Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPROVE Critical Care Study (pilotní)

25. května 2011 aktualizováno: GE Healthcare

PILOTNÍ STUDIE: Randomizovaná kontrolovaná studie intenzivní péče zvládání sedace s využitím schopnosti pacienta reagovat v kritické péči ZLEPŠENÍ Pilotní studie kritické péče

Plánovaná pilotní klinická studie je prospektivní, nezaslepená randomizovaná pilotní studie srovnávající léčbu sedace pomocí protokolu založeného na citlivosti se standardní léčbou sedace. Hypotézou je, že schopnost reagovat zlepší řadu pacientských a ekonomických výsledků, včetně doby trvání mechanické ventilace a trvání kómatu na JIP. Účelem pilotní studie je shromáždit informace pro navržení úplné studie, která by mohla prokázat platnost výsledné hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh (Great Britain) ward 118

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mechanicky ventilovaní pomocí endotracheální kanyly a dostávající intravenózní sedaci hypnotikem (midazolam nebo jiný benzodiazepin) nebo propofol v kontinuální infuzi.

Kritéria vyloučení:

  • Primární intracerebrální porucha (zahrnuje zástavu srdce s pravděpodobným hypoxickým poraněním mozku; intrakraniální krvácení; poranění hlavy způsobující sníženou úroveň vědomí před intubací)
  • Pacient, který je v době zápisu již vzhůru, je definován jako RASS ³ -1
  • Věk <16 let
  • Neočekává se, že pacient přežije následujících 24 hodin
  • Pacient podstupující dlouhodobou ventilaci před přijetím na JIP
  • Pacient s dlouhodobou tracheostomií před přijetím na JIP
  • Pacient převezen sedativní a mechanicky ventilovaný z jiné JIP, pokud není nábor možný do 24 hodin od prvního přijetí na JIP
  • Pacient užívající kontinuální neuromuskulární blokátor v době screeningu pro zařazení
  • Dříve zařazen do studie během samostatného příjmu na JIP během tohoto pobytu v nemocnici
  • Status epilepticus
  • Potvrzená meningitida nebo encefalitida v době screeningu pro zařazení
  • Chronické neurologické onemocnění zasahující do normální nervosvalové funkce, např. onemocnění motorických neuronů, syndrom Guillain-Barre nebo dědičné neuromyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní praxe
Experimentální: Protokol
Pomocí monitorování sedace a protokolu
Přístroj: "Sedation Trial Monitor" je název použitého zařízení.
Toto je pilotní nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající léčbu sedace pomocí schopnosti reagovat (nová intervence) s obvyklou péčí (kontrolní skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času stráveného s nízkou citlivostí (červený barevný kód) během prvních 48 hodin na JIP
Časové okno: 8 měsíční období
Hlavním účelem statistické analýzy není testovat statistickou významnost rozdílů, ale poskytnout deskriptivní statistiku pro úplný plán výsledné studie.
8 měsíční období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času stráveného se skóre RASS -4/-5 během prvních 48 hodin na JIP.
Časové okno: 8 měsíců
Hlavním účelem statistické analýzy není testovat statistickou významnost rozdílů, ale poskytnout deskriptivní statistiku pro úplný plán výsledné studie.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kimmo Uutela, PhD, GEHC
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Walsh, PhD MD, Royal Infirmary of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DOC0676170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedativní pacienti na JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit