Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky GTS-21 na kuřácké chování a neurokognitivní funkce

21. března 2019 aktualizováno: University of Florida
Pokusy přestat kouřit jsou často doprovázeny negativní náladou a problémy s pozorností a pamětí. Tyto účinky mohou zase přispívat k relapsu kouření. Tento výzkumný/vývojový projekt zkoumá účinky nového léku, GTS-21, na jednotlivce se zájmem o odvykání kouření. Předpokládá se, že GTS-21 sníží negativní vliv, zlepší kognici a/nebo sníží recidivu kouření u zdravých dospělých mužů a žen, kteří jsou chronickými kuřáky cigaret.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je klinická studie hodnotící účinky GTS-21 (částečný agonista nikotinového receptoru α7) na kouření, náladu, neurokognici a neurofyziologii na malém vzorku chronických kuřáků, kteří jsou v současné době zdraví a mají zájem přestat kouřit. Při použití dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného uspořádání paralelních skupin se 54 (27 žen) komunitních kuřáků, kteří prokázali připravenost přestat, zúčastní 7týdenní aktivní studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin s aktivním lékem nebo placebem. V průběhu studie budou účastníci podstupovat opakované neurobehaviorální testy, laboratorní hodnocení kardiovaskulárních a jaterních funkcí a poskytovat týdenní aktualizace týkající se kuřáckého chování, nálady a vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 12 let vzdělání
  • Musí hlásit typické denní kouření > 10 cigaret/den oproti předchozímu roku
  • Musí hlásit v anamnéze alespoň 3 roky pravidelného kouření
  • Musí poskytovat množství oxidu uhelnatého alespoň 6,5 ppm
  • Musí nahlásit ochotu přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se během předchozích 6 měsíců zapojili do behaviorálních a/nebo nikotinových substitučních terapií nebo asistovaného úsilí o odvykání.
  • Nesmí splňovat kritéria pro závislost na jiných látkách nebo závažné psychiatrické poruchy.
  • Nesmí chybět chronické zdravotní stavy, které by mohly ohrozit zdraví a bezpečnost, zmást interpretaci dat nebo které kontraindikují podávání sloučenin působících v místech nAChR. Tento seznam zahrnuje poruchy s přímými účinky na neurologické funkce (např. záchvatové poruchy, přechodné ischemické příhody, chronické nebo aktivní jaterní onemocnění), metabolické poruchy (např. nekontrolovaný diabetes typu 2) nebo kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, zhoršení mitrální chlopně, tachykardie nebo nepravidelná srdeční frekvence).
  • Nesmí kouřit pouze doutníky, dýmky nebo vodní dýmky nebo používat nikotinové výrobky, ale ne cigarety
  • Nesmí hlásit současné užívání nikotinových substitučních terapií (tj. příležitosti > 4 h/týden během typického týdne, i když nejsou používány jako pomůcka při odvykání)
  • Nesmí použít bupropion v předchozím roce
  • Nesmí hlásit žádné minulé použití (bez ohledu na rok) vareniklinu
  • Ženy nesmí během období studie kojit, těhotné nebo plánovat otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GTS-21
Účastníci v rameni GTS-21 dostanou 150 mg/BID GTS-21 v průběhu 7 týdnů. Všichni účastníci obdrží opakované neurobehaviorální testy, laboratorní hodnocení kardiovaskulárních a jaterních funkcí a týdenní aktualizace týkající se kuřáckého chování, nálad a vedlejších účinků.
Lék: GTS-21
GTS-21 je částečný alfa7 nikotinový agonista. GTS-21 bude smíchán ve výzkumné lékárně UF a bude podáván orálně.
Ostatní jména:
  • 3-(2,4-dimethoxybenzyliden)anabasein (DMXB-A)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v rameni s placebem budou dostávat placebo sloučeninu dvakrát denně v průběhu 7 týdnů. Všichni účastníci obdrží opakované neurobehaviorální testy, laboratorní hodnocení kardiovaskulárních a jaterních funkcí a týdenní aktualizace týkající se kuřáckého chování, nálad a vedlejších účinků.
Lék: Placebo
Perorální placebo pilulky, doplněné výzkumnou lékárnou UF
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hlášeného užívání nikotinu oproti výchozí hodnotě v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Časové okno: Změna výchozí hodnoty v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 5, týdnu 6, týdnu 7, týdnu 8
Užívání nikotinu bude hodnoceno pomocí postupů Timeline Followback. Užívání nikotinu bude nahlášeno vyškolenému tazateli pomocí kalendáře sledování časové osy, který je usnadněn kalendáři distribuovanými účastníkům.
Změna výchozí hodnoty v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 5, týdnu 6, týdnu 7, týdnu 8
Změna oxidu uhelnatého (CO) oproti výchozí hodnotě v 5., 8. týdnu
Časové okno: Změna výchozí hodnoty v 5. týdnu, 8. týdnu
Prošlé hladiny oxidu uhelnatého budou kvantifikovány v částech na milion.
Změna výchozí hodnoty v 5. týdnu, 8. týdnu
Změna kotininu v moči (COT) oproti výchozí hodnotě v 5., 8. týdnu
Časové okno: Změna výchozí hodnoty v 5. týdnu, 8. týdnu
Kotinin vyloučený močí bude kvantifikován v ng/ml
Změna výchozí hodnoty v 5. týdnu, 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beckově inventáři deprese – II (BDI-II) oproti výchozí hodnotě v 5., 8. týdnu
Časové okno: Změna výchozí hodnoty v 5. týdnu, 8. týdnu
Beck Depression Inventory bude použit ke kvantifikaci depresivní symptomatologie. Měřítkem je inventář s 21 položkami, self-report, s možností výběru, se skóre v rozmezí 0–63.
Změna výchozí hodnoty v 5. týdnu, 8. týdnu
Změna v inventáři stavů úzkosti (AI) od výchozího stavu v 5. a 8. týdnu
Časové okno: Změna výchozí hodnoty v 5. týdnu, 8. týdnu
Pro kvantifikaci symptomatologie úzkosti bude použit Státní inventář úzkosti. Měřítkem je inventář s 20 položkami, self-report, s možností výběru, se skóre v rozmezí 20–80.
Změna výchozí hodnoty v 5. týdnu, 8. týdnu
Změna stavu hněvu (ANG-S) oproti výchozí hodnotě v 5., 8. týdnu
Časové okno: Změna výchozí hodnoty v 5. týdnu, 8. týdnu
Spielberger State Anger Inventory bude použit k posouzení státního hněvu. Měřítkem je inventář s 20 položkami, self-report, s možností výběru, se skóre v rozmezí 20–80.
Změna výchozí hodnoty v 5. týdnu, 8. týdnu
Počet pilulek – 1. týden
Časové okno: 1. týden
Kompatibilita s medikací bude posouzena na základě počtu pilulek.
1. týden
Počet pilulek – 5. týden
Časové okno: 5. týden
Kompatibilita s medikací bude posouzena na základě počtu pilulek.
5. týden
Počet pilulek – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Kompatibilita s medikací bude posouzena na základě počtu pilulek.
8. týden
Změna v Minnesotské stupnici odstoupení od výchozího stavu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Časové okno: Změna výchozí hodnoty v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 5, týdnu 6, týdnu 7, týdnu 8
Minnesotská škála abstinenčních příznaků měří závažnost abstinenčních příznaků nikotinu. Opatření má 15 položek s pěti možnými odpověďmi (0-5), takže skóre na škále od 0 do 60.
Změna výchozí hodnoty v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 5, týdnu 6, týdnu 7, týdnu 8
Systematické hodnocení událostí naléhavých při léčbě (SAFTEE) – 1. týden
Časové okno: 1. týden
SAFTEE posuzuje potenciální vedlejší účinky napříč širokou škálou potenciálních somatických účinků. Opatření zahrnuje 132 potenciálních oblastí, ve kterých by účastníci mohli hlásit účinky, včetně příležitostí pro účastníka popsat jinak neuvedenou možnost. Každá oblast je hodnocena na 5bodové škále.
1. týden
Systematické hodnocení událostí naléhavých při léčbě (SAFTEE) – 2. týden
Časové okno: 2. týden
SAFTEE posuzuje potenciální vedlejší účinky napříč širokou škálou potenciálních somatických účinků. Opatření zahrnuje 132 potenciálních oblastí, ve kterých by účastníci mohli hlásit účinky, včetně příležitostí pro účastníka popsat jinak neuvedenou možnost. Každá oblast je hodnocena na 5bodové škále.
2. týden
Systematické hodnocení událostí naléhavých při léčbě (SAFTEE) – 3. týden
Časové okno: 3. týden
SAFTEE posuzuje potenciální vedlejší účinky napříč širokou škálou potenciálních somatických účinků. Opatření zahrnuje 132 potenciálních oblastí, ve kterých by účastníci mohli hlásit účinky, včetně příležitostí pro účastníka popsat jinak neuvedenou možnost. Každá oblast je hodnocena na 5bodové škále.
3. týden
Systematické hodnocení událostí naléhavých při léčbě (SAFTEE) – 4. týden
Časové okno: 4. týden
SAFTEE posuzuje potenciální vedlejší účinky napříč širokou škálou potenciálních somatických účinků. Opatření zahrnuje 132 potenciálních oblastí, ve kterých by účastníci mohli hlásit účinky, včetně příležitostí pro účastníka popsat jinak neuvedenou možnost. Každá oblast je hodnocena na 5bodové škále.
4. týden
Systematické hodnocení událostí naléhavých při léčbě (SAFTEE) – 5. týden
Časové okno: 5. týden
SAFTEE posuzuje potenciální vedlejší účinky napříč širokou škálou potenciálních somatických účinků. Opatření zahrnuje 132 potenciálních oblastí, ve kterých by účastníci mohli hlásit účinky, včetně příležitostí pro účastníka popsat jinak neuvedenou možnost. Každá oblast je hodnocena na 5bodové škále.
5. týden
Systematické hodnocení událostí naléhavých při léčbě (SAFTEE) – 6. týden
Časové okno: 6. týden
SAFTEE posuzuje potenciální vedlejší účinky napříč širokou škálou potenciálních somatických účinků. Opatření zahrnuje 132 potenciálních oblastí, ve kterých by účastníci mohli hlásit účinky, včetně příležitostí pro účastníka popsat jinak neuvedenou možnost. Každá oblast je hodnocena na 5bodové škále.
6. týden
Systematické hodnocení událostí naléhavých při léčbě (SAFTEE) – 7. týden
Časové okno: 7. týden
SAFTEE posuzuje potenciální vedlejší účinky napříč širokou škálou potenciálních somatických účinků. Opatření zahrnuje 132 potenciálních oblastí, ve kterých by účastníci mohli hlásit účinky, včetně příležitostí pro účastníka popsat jinak neuvedenou možnost. Každá oblast je hodnocena na 5bodové škále.
7. týden
Systematické hodnocení událostí naléhavých při léčbě (SAFTEE) – 8. týden
Časové okno: 8. týden
SAFTEE posuzuje potenciální vedlejší účinky napříč širokou škálou potenciálních somatických účinků. Opatření zahrnuje 132 potenciálních oblastí, ve kterých by účastníci mohli hlásit účinky, včetně příležitostí pro účastníka popsat jinak neuvedenou možnost. Každá oblast je hodnocena na 5bodové škále.
8. týden
Změna profilu stavů nálady 2-A oproti výchozímu stavu v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Časové okno: Změna výchozí hodnoty v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 5, týdnu 6, týdnu 7, týdnu 8
Profil stavů nálady-2 (zkrácená forma pro dospělé) POMS 2 je multidimenzionální hodnocení přechodných nálad a stavů afektu. Opatření zahrnuje 35 položek, každá hodnocená na 5bodové škále (0-4).
Změna výchozí hodnoty v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 5, týdnu 6, týdnu 7, týdnu 8
Úloha rychlého zpracování vizuálních informací (chování) – základní linie
Časové okno: Základní linie
Úloha rychlého zpracování vizuálních informací je úkolem pozornosti. Subjekty jsou instruovány, aby detekovaly a reagovaly co nejrychleji, ale co nejpřesněji, když jsou uvedeny tři po sobě jdoucí liché nebo sudé číslice. Číslice jsou prezentovány rychlostí přibližně 100 za minutu. Shody jsou odděleny různým počtem podnětů (např. mezi 5 a 30 číslicemi). Závislé proměnné budou zahrnovat přesnost a reakční dobu.
Základní linie
Úkol rychlého zpracování vizuálních informací - (chování) - 8. týden
Časové okno: 8. týden
Úloha rychlého zpracování vizuálních informací je úkolem pozornosti. Subjekty jsou instruovány, aby detekovaly a reagovaly co nejrychleji, ale co nejpřesněji, když jsou uvedeny tři po sobě jdoucí liché nebo sudé číslice. Číslice jsou prezentovány rychlostí přibližně 100 za minutu. Shody jsou odděleny různým počtem podnětů (např. mezi 5 a 30 číslicemi). Závislé proměnné budou zahrnovat přesnost a reakční dobu.
8. týden
Úloha rychlého zpracování vizuálních informací - (EEG) - základní linie
Časové okno: Základní linie
Úloha rychlého zpracování vizuálních informací je úkolem pozornosti. Subjekty jsou instruovány, aby detekovaly a reagovaly co nejrychleji, ale co nejpřesněji, když jsou uvedeny tři po sobě jdoucí liché nebo sudé číslice. Číslice jsou prezentovány rychlostí přibližně 100 za minutu. Shody jsou odděleny různým počtem podnětů (např. mezi 5 a 30 číslicemi). Závislé proměnné budou zahrnovat elektrofyziologická měření shromážděná během účasti na úkolu, včetně vrcholu a latence složek P3, P2 a N1.
Základní linie
Úkol rychlého zpracování vizuálních informací - (EEG) - 8. týden
Časové okno: 8. týden
Úloha rychlého zpracování vizuálních informací je úkolem pozornosti. Subjekty jsou instruovány, aby detekovaly a reagovaly co nejrychleji, ale co nejpřesněji, když jsou uvedeny tři po sobě jdoucí liché nebo sudé číslice. Číslice jsou prezentovány rychlostí přibližně 100 za minutu. Shody jsou odděleny různým počtem podnětů (např. mezi 5 a 30 číslicemi). Závislé proměnné budou zahrnovat elektrofyziologická měření shromážděná během účasti na úkolu, včetně vrcholu a latence složek P3, P2 a N1.
8. týden
Měření koncentrace GTS-21 v krvi – 5. týden
Časové okno: 5. týden
Vzorky krve budou odebrány a analyzovány na jejich koncentraci GTS-21.
5. týden
Měření koncentrace GTS-21 v krvi – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Vzorky krve budou odebrány a analyzovány na jejich koncentraci GTS-21.
8. týden
Trail Making Test A (TMT-A) - základní linie
Časové okno: Základní linie
Trail Making Test A se skládá z očíslovaných 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. Účastníci nakreslí čáru mezi po sobě jdoucími kruhy co nejrychleji a nejpřesněji. Závislou proměnnou je čas do dokončení úkolu.
Základní linie
Trail Making Test A (TMT-A) – 5. týden
Časové okno: 5. týden
Trail Making Test A se skládá z očíslovaných 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. Účastníci nakreslí čáru mezi po sobě jdoucími kruhy co nejrychleji a nejpřesněji. Závislou proměnnou je čas do dokončení úkolu.
5. týden
Trail Making Test A (TMT-A) – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Trail Making Test A se skládá z očíslovaných 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. Účastníci nakreslí čáru mezi po sobě jdoucími kruhy co nejrychleji a nejpřesněji. Závislou proměnnou je čas do dokončení úkolu.
8. týden
Trail Making Test B (TMT-B) - základní linie
Časové okno: Základní linie
Trail Making Test B se skládá z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru, označených čísly (1-13) a písmeny (A-L). Účastníci nakreslí čáru mezi kruhy a střídají po sobě jdoucí čísla a písmena (tj. 1 až A, A až 2, 2 až B atd.) co nejrychleji a nejpřesněji. Závislou proměnnou je čas do dokončení úkolu.
Základní linie
Trail Making Test B (TMT-B) – 5. týden
Časové okno: 5. týden
Trail Making Test B se skládá z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru, označených čísly (1-13) a písmeny (A-L). Účastníci nakreslí čáru mezi kruhy a střídají po sobě jdoucí čísla a písmena (tj. 1 až A, A až 2, 2 až B atd.) co nejrychleji a nejpřesněji. Závislou proměnnou je čas do dokončení úkolu.
5. týden
Trail Making Test B (TMT-B) – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Trail Making Test B se skládá z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru, označených čísly (1-13) a písmeny (A-L). Účastníci nakreslí čáru mezi kruhy a střídají po sobě jdoucí čísla a písmena (tj. 1 až A, A až 2, 2 až B atd.) co nejrychleji a nejpřesněji. Závislou proměnnou je čas do dokončení úkolu.
8. týden
Úkol N-Back pracovní paměti (chování) – základní linie
Časové okno: Základní linie
Test „n-back“ je měřítkem pracovní paměti, které zahrnuje prezentaci toku čísel, prezentovaných jednotlivě a oddělených neutrálními podněty (tj. „+“). Stiskněte tlačítko, když je prezentovaný podnět stejný jako ten, který nastal „n-back“, tj. nějaké konkrétní číslo zpět. 'n-back' se bude u jednotlivých bloků lišit (tj. 1 nebo 2 zpět). Bude také použita kontrolní podmínka, která vyžaduje, aby Ss stiskl tlačítko, když se objeví prázdný snímek. Závislé proměnné budou zahrnovat přesnost a reakční dobu.
Základní linie
Úkol pracovní paměti N-Back (chování) – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Test „n-back“ je měřítkem pracovní paměti, které zahrnuje prezentaci toku čísel, prezentovaných jednotlivě a oddělených neutrálními podněty (tj. „+“). Stiskněte tlačítko, když je prezentovaný podnět stejný jako ten, který nastal „n-back“, tj. nějaké konkrétní číslo zpět. 'n-back' se bude u jednotlivých bloků lišit (tj. 1 nebo 2 zpět). Bude také použita kontrolní podmínka, která vyžaduje, aby Ss stiskl tlačítko, když se objeví prázdný snímek. Závislé proměnné budou zahrnovat přesnost a reakční dobu.
8. týden
N-Back Working Memory Task (EEG) - Baseline
Časové okno: Základní linie
Test „n-back“ je měřítkem pracovní paměti, které zahrnuje prezentaci toku čísel, prezentovaných jednotlivě a oddělených neutrálními podněty (tj. „+“). Stiskněte tlačítko, když je prezentovaný podnět stejný jako ten, který nastal „n-back“, tj. nějaké konkrétní číslo zpět. 'n-back' se bude u jednotlivých bloků lišit (tj. 1 nebo 2 zpět). Bude také použita kontrolní podmínka, která vyžaduje, aby Ss stiskl tlačítko, když se objeví prázdný snímek. Závislé proměnné budou zahrnovat elektrofyziologická měření shromážděná během účasti na úkolu, včetně vrcholu a latence složek P3, P2 a N1.
Základní linie
Úkol pracovní paměti N-Back (EEG) – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Test „n-back“ je měřítkem pracovní paměti, které zahrnuje prezentaci toku čísel, prezentovaných jednotlivě a oddělených neutrálními podněty (tj. „+“). Stiskněte tlačítko, když je prezentovaný podnět stejný jako ten, který nastal „n-back“, tj. nějaké konkrétní číslo zpět. 'n-back' se bude u jednotlivých bloků lišit (tj. 1 nebo 2 zpět). Bude také použita kontrolní podmínka, která vyžaduje, aby Ss stiskl tlačítko, když se objeví prázdný snímek. Závislé proměnné budou zahrnovat elektrofyziologická měření shromážděná během účasti na úkolu, včetně vrcholu a latence složek P3, P2 a N1.
8. týden
Jednoduchý test reakční doby – základní linie
Časové okno: Základní linie
V tomto počítačovém úkolu musí subjekty stisknout tlačítko co nejrychleji pokaždé, když se na obrazovce objeví navržený symbol. Tento test slouží jako percepčně-motorická kontrola. Závislou mírou je reakční doba.
Základní linie
Jednoduchý test reakční doby – 5. týden
Časové okno: 5. týden
V tomto počítačovém úkolu musí subjekty stisknout tlačítko co nejrychleji pokaždé, když se na obrazovce objeví navržený symbol. Tento test slouží jako percepčně-motorická kontrola. Závislou mírou je reakční doba.
5. týden
Jednoduchý test reakční doby – 8. týden
Časové okno: 8. týden
V tomto počítačovém úkolu musí subjekty stisknout tlačítko co nejrychleji pokaždé, když se na obrazovce objeví navržený symbol. Tento test slouží jako percepčně-motorická kontrola. Závislou mírou je reakční doba.
8. týden
Test malého muže – základní linie
Časové okno: Základní linie
V tomto počítačovém testu mentální rotace musí subjekty označit ruku, ve které simulovaná postava drží předmět. Závislými měřítky jsou přesnost a reakční doba.
Základní linie
Test malého muže – 8. týden
Časové okno: 8. týden
V tomto počítačovém testu mentální rotace musí subjekty označit ruku, ve které simulovaná postava drží předmět. Závislými měřítky jsou přesnost a reakční doba.
8. týden
Test vizuální percepční analýzy – základní linie
Časové okno: Základní linie
V tomto počítačovém úkolu musí subjekty rozlišit, který ze tří podobných tvarů se liší od ostatních dvou. Závislá opatření zahrnují přesnost a reakční dobu.
Základní linie
Test vizuální-percepční analýzy – 5. týden
Časové okno: 5. týden
V tomto počítačovém úkolu musí subjekty rozlišit, který ze tří podobných tvarů se liší od ostatních dvou. Závislá opatření zahrnují přesnost a reakční dobu.
5. týden
Test vizuální-percepční analýzy – 8. týden
Časové okno: 8. týden
V tomto počítačovém úkolu musí subjekty rozlišit, který ze tří podobných tvarů se liší od ostatních dvou. Závislá opatření zahrnují přesnost a reakční dobu.
8. týden
Wisconsinský test řazení karet – základní linie
Časové okno: Základní linie
Wisconsin Card Sort Test je počítačový úkol, který vyžaduje, aby subjekty přiřazovaly „karty“ na základě měnících se pravidel shody, která zahrnují barvu, tvar a počet symbolů. Závislá opatření pro tento úkol zahrnují přesnost a dobu odezvy.
Základní linie
Test řazení karet Wisconsin – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Wisconsin Card Sort Test je počítačový úkol, který vyžaduje, aby subjekty přiřazovaly „karty“ na základě měnících se pravidel shody, která zahrnují barvu, tvar a počet symbolů. Závislá opatření pro tento úkol zahrnují přesnost a dobu odezvy.
8. týden
Sternbergův test krátkodobé paměti – základní linie
Časové okno: Základní linie
Sternbergův test krátkodobé paměti je počítačová úloha, ve které jsou účastníkům ukázány čtyři číslice, prezentované po jedné, následované sondou. Musí určit, zda byla číslice sondy v původní sadě číslic, a vyvolat číslice. Závislé proměnné jsou přesnost sondy, počet správných vyvolání a doba dokončení.
Základní linie
Sternbergův test krátkodobé paměti – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Sternbergův test krátkodobé paměti je počítačová úloha, ve které jsou účastníkům ukázány čtyři číslice, prezentované po jedné, následované sondou. Musí určit, zda byla číslice sondy v původní sadě číslic, a vyvolat číslice. Závislé proměnné jsou přesnost sondy, počet správných vyvolání a doba dokončení.
8. týden
Stroop Color Word Task - Baseline
Časové okno: Základní linie
Stroopův úkol je měřítkem inhibiční kontroly. Subjekty jsou nařízeny, aby pojmenovaly barvy, kterými jsou slova vytištěna (tj. „modrá“), přičemž ignorují nekongruentní význam slov. Závislá opatření zahrnují číslo správně a číslo dokončeno.
Základní linie
Úkol Stroop Color Word – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Stroopův úkol je měřítkem inhibiční kontroly. Subjekty jsou nařízeny, aby pojmenovaly barvy, kterými jsou slova vytištěna (tj. „modrá“), přičemž ignorují nekongruentní význam slov. Závislá opatření zahrnují číslo správně a číslo dokončeno.
8. týden
Úloha nahrazení číslicových symbolů – základní linie
Časové okno: Základní linie
Úloha nahrazení číslicového symbolu vyžaduje pozornost a přepínání sady. Subjekty musí překládat mezi čísly a symboly pomocí dodaného klíče. Závislou mírou je počet dokončených správných odpovědí.
Základní linie
Úkol nahrazování číslicových symbolů – 5. týden
Časové okno: 5. týden
Úloha nahrazení číslicového symbolu vyžaduje pozornost a přepínání sady. Subjekty musí překládat mezi čísly a symboly pomocí dodaného klíče. Závislou mírou je počet dokončených správných odpovědí.
5. týden
Úkol nahrazování číslicových symbolů – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Úloha nahrazení číslicového symbolu vyžaduje pozornost a přepínání sady. Subjekty musí překládat mezi čísly a symboly pomocí dodaného klíče. Závislou mírou je počet dokončených správných odpovědí.
8. týden
Metabolický panel – základní linie
Časové okno: Základní linie
Test jaterních funkcí změří standardní řadu krevních chemických látek, včetně elektrolytů, krevní glukózy, bílkovin, jaterních enzymů (aminotransferáza/alaninaminotransferáza), bilirubinu, kreatininu a dusíku močoviny v krvi.
Základní linie
Metabolický panel – 2. týden
Časové okno: 2. týden
Test jaterních funkcí změří standardní řadu krevních chemických látek, včetně elektrolytů, krevní glukózy, bílkovin, jaterních enzymů (aminotransferáza/alaninaminotransferáza), bilirubinu, kreatininu a dusíku močoviny v krvi.
2. týden
Metabolický panel – 5. týden
Časové okno: 5. týden
Test jaterních funkcí změří standardní řadu krevních chemických látek, včetně elektrolytů, krevní glukózy, bílkovin, jaterních enzymů (aminotransferáza/alaninaminotransferáza), bilirubinu, kreatininu a dusíku močoviny v krvi.
5. týden
Metabolický panel – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Test jaterních funkcí změří standardní řadu krevních chemických látek, včetně elektrolytů, krevní glukózy, bílkovin, jaterních enzymů (aminotransferáza/alaninaminotransferáza), bilirubinu, kreatininu a dusíku močoviny v krvi.
8. týden
Metabolický panel – 9. týden (následné)
Časové okno: 9. týden
Test jaterních funkcí změří standardní řadu krevních chemických látek, včetně elektrolytů, krevní glukózy, bílkovin, jaterních enzymů (aminotransferáza/alaninaminotransferáza), bilirubinu, kreatininu a dusíku močoviny v krvi.
9. týden
Analýza moči – základní linie
Časové okno: Základní linie
Bude provedena standardní analýza moči, včetně pH moči, počtu červených krvinek, počtu bílých krvinek, specifické hmotnosti a obsahu bakterií.
Základní linie
Analýza moči – 2. týden
Časové okno: 2. týden
Bude provedena standardní analýza moči, včetně pH moči, počtu červených krvinek, počtu bílých krvinek, specifické hmotnosti a obsahu bakterií.
2. týden
Analýza moči – 5. týden
Časové okno: 5. týden
Bude provedena standardní analýza moči, včetně pH moči, počtu červených krvinek, počtu bílých krvinek, specifické hmotnosti a obsahu bakterií.
5. týden
Analýza moči – 8. týden
Časové okno: 8. týden
Bude provedena standardní analýza moči, včetně pH moči, počtu červených krvinek, počtu bílých krvinek, specifické hmotnosti a obsahu bakterií.
8. týden
Analýza moči – 9. týden (následné)
Časové okno: 9. týden
Bude provedena standardní analýza moči, včetně pH moči, počtu červených krvinek, počtu bílých krvinek, specifické hmotnosti a obsahu bakterií.
9. týden
Elektrokardiogram - základní linie
Časové okno: Základní linie
Budou shromažďována standardní elektrokardiografická data, včetně srdeční frekvence (BPM) a doby mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T (interval QT).
Základní linie
Elektrokardiogram - týden 1
Časové okno: 1. týden
Budou shromažďována standardní elektrokardiografická data, včetně srdeční frekvence (BPM) a doby mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T (interval QT).
1. týden
Změna hlášeného užívání drog a alkoholu oproti výchozímu stavu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Časové okno: Změna výchozí hodnoty v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 5, týdnu 6, týdnu 7, týdnu 8
Užívání drog a alkoholu bude posouzeno pomocí postupů Timeline Followback. Užívání drog a alkoholu bude hlášeno vyškolenému tazateli pomocí kalendáře sledování časové osy, který je usnadněn kalendáři distribuovanými účastníkům.
Změna výchozí hodnoty v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 5, týdnu 6, týdnu 7, týdnu 8
Změna krevního tlaku oproti výchozí hodnotě v týdnech 2, 5, 8, 9
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve 2. týdnu, 5. týdnu, 8. týdnu a 9. týdnu
Bude shromažďován systolický a diastolický tlak.
Změna výchozí hodnoty ve 2. týdnu, 5. týdnu, 8. týdnu a 9. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara J Nixon, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

29. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

29. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

29. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201500393
  • Nixon2015 (Jiný identifikátor: Nixon)
  • R21DA038286 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na GTS-21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit