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GTS-21이 흡연행동과 신경인지기능에 미치는 영향

2019년 3월 21일 업데이트: University of Florida
담배를 끊으려는 시도는 종종 부정적인 기분과 주의력 및 기억력 문제를 동반합니다. 이러한 효과는 다시 흡연 재발에 기여할 수 있습니다. 이 탐구/개발 프로젝트는 금연에 관심이 있는 개인에 대한 새로운 약물인 GTS-21의 효과를 조사합니다. GTS-21이 만성 흡연자인 건강한 성인 남성과 여성의 부정적인 영향을 줄이고 인지력을 향상시키며 흡연 재발을 줄일 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 현재 건강하고 금연에 관심이 있는 소수의 만성 흡연자 표본에서 GTS-21(α7 니코틴 수용체 부분 작용제)이 흡연, 기분, 신경인지 및 신경생리학에 미치는 영향을 평가하는 임상 시험입니다. 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹 설계를 사용하여 금연 준비가 된 54명(여성 27명)의 지역 흡연자가 7주간의 활성 시험에 참여합니다. 피험자는 활성 약물 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 반복적인 신경 행동 테스트, 심혈관 및 간 기능에 대한 실험실 평가를 받고 흡연 행동, 기분 상태 및 부작용에 관한 주간 업데이트를 제공합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 12년의 교육
  • 전년도에 비해 매일 10개비 이상의 일반적인 일일 흡연을 보고해야 합니다.
  • 3년 이상의 정기적인 흡연 이력을 보고해야 합니다.
  • 최소 6.5ppm의 일산화탄소 측정값을 제공해야 합니다.
  • 금연 의사를 보고해야 함

제외 기준:

  • 이전 6개월 이내에 행동 및/또는 니코틴 대체 요법에 참여했거나 금연 노력을 보조한 참가자.
  • 다른 물질 의존성 또는 주요 정신 질환에 대한 기준을 충족하지 않아야 합니다.
  • 건강과 안전을 위태롭게 하거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 nAChR 부위에서 작용하는 화합물의 투여를 금하는 만성 질환이 없어야 합니다. 이 목록에는 신경 기능에 직접적인 영향을 미치는 장애(예: 발작 장애, 일시적인 허혈성 사건, 만성 또는 활동성 간 질환), 대사 장애(예: 조절되지 않는 제2형 당뇨병) 또는 심혈관 질환(예: 고혈압, 승모판 손상, 빈맥 또는 불규칙한 심박수).
  • 시가, 파이프 또는 물담배만 피우거나 담배가 아닌 니코틴 제품을 사용해서는 안 됩니다.
  • 니코틴 대체 요법의 현재 사용을 보고하지 않아야 합니다(즉, 금연 보조제로 사용되지 않더라도 일반적인 주에 주당 4시간 이상인 경우).
  • 전년도에 부프로피온을 사용한 적이 없어야 함
  • 바레니클린의 과거 사용(연도에 관계없이)을 보고하지 않아야 합니다.
  • 여성은 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 의사가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GTS-21
GTS-21 부문의 참가자는 7주 동안 150mg/BID GTS-21을 받게 됩니다. 모든 참가자는 반복적인 신경 행동 테스트, 심혈관 및 간 기능에 대한 실험실 평가를 받고 흡연 행동, 기분 상태 및 부작용에 관한 주간 업데이트를 제공합니다.
의약품: GTS-21
GTS-21은 부분 알파7 니코틴 작용제입니다. GTS-21은 University of Florida의 연구 약국에서 합성하여 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 3-(2,4-디메톡시벤질리덴) 아나바신(DMXB-A)
위약 비교기: 위약
위약군 참가자는 7주 동안 하루에 두 번 위약 화합물을 받게 됩니다. 모든 참가자는 반복적인 신경 행동 테스트, 심혈관 및 간 기능에 대한 실험실 평가를 받고 흡연 행동, 기분 상태 및 부작용에 관한 주간 업데이트를 제공합니다.
의약품: 위약
UF 연구 약국에서 배합한 경구 위약 알약
다른 이름들:
  • 위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주에 기준선에서 보고된 니코틴 사용의 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차 기준선의 변화
니코틴 사용은 타임라인 추적 절차를 사용하여 평가됩니다. 니코틴 사용은 참가자에게 배포된 달력을 통해 타임라인 후속 달력을 사용하여 훈련된 면접관에게 보고됩니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차 기준선의 변화
5주차, 8주차 기준선에서 일산화탄소(CO)의 변화
기간: 5주차, 8주차 기준선의 변화
만료된 일산화탄소 수준은 백만분율로 정량화됩니다.
5주차, 8주차 기준선의 변화
5주차, 8주차 기준선에서 소변 코티닌(COT)의 변화
기간: 5주차, 8주차 기준선의 변화
소변으로 배설되는 코티닌은 ng/mL로 정량화됩니다.
5주차, 8주차 기준선의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5주차, 8주차에 기준선에서 Beck Depression Inventory - II(BDI-II)의 변화
기간: 5주차, 8주차 기준선의 변화
Beck Depression Inventory는 우울 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 이 척도는 0-63점 범위의 점수를 가진 21개 항목, 자가 보고, 객관식 목록입니다.
5주차, 8주차 기준선의 변화
5주차, 8주차 기준선에서 상태 불안 척도(AI)의 변화
기간: 5주차, 8주차 기준선의 변화
State Anxiety Inventory는 불안 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 이 척도는 20-80점 범위의 점수를 가진 20개 항목, 자가 보고, 객관식 목록입니다.
5주차, 8주차 기준선의 변화
5주차, 8주차에 기준선에서 상태 분노(ANG-S)의 변화
기간: 5주차, 8주차 기준선의 변화
Spielberger State Anger Inventory는 주의 분노를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 20-80점 범위의 점수를 가진 20개 항목, 자가 보고, 객관식 목록입니다.
5주차, 8주차 기준선의 변화
알약 수 - 1주차
기간: 1주차
약물 순응도는 알약 수로 평가됩니다.
1주차
알약 수 - 5주차
기간: 5주차
약물 순응도는 알약 수로 평가됩니다.
5주차
알약 수 - 8주차
기간: 8주차
약물 순응도는 알약 수로 평가됩니다.
8주차
1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주차 기준선에서 미네소타 철수 규모의 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차 기준선의 변화
미네소타 금단 척도는 니코틴 금단의 자체 보고된 중증도를 측정합니다. 이 측정에는 5개의 가능한 응답(0-5)이 있는 15개의 항목이 있으므로 척도의 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차 기준선의 변화
치료 응급 상황(SAFTEE)에 대한 체계적 평가 - 1주차
기간: 1주차
SAFTEE는 광범위한 잠재적 신체 효과에 걸쳐 잠재적인 부작용을 평가합니다. 이 조치에는 참가자가 목록에 없는 옵션을 설명할 수 있는 기회를 포함하여 참가자가 효과를 보고할 수 있는 132개의 잠재적 영역이 포함됩니다. 각 영역은 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
1주차
치료 응급 상황(SAFTEE)에 대한 체계적 평가 - 2주차
기간: 2주차
SAFTEE는 광범위한 잠재적 신체 효과에 걸쳐 잠재적인 부작용을 평가합니다. 이 조치에는 참가자가 목록에 없는 옵션을 설명할 수 있는 기회를 포함하여 참가자가 효과를 보고할 수 있는 132개의 잠재적 영역이 포함됩니다. 각 영역은 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
2주차
치료 응급 상황(SAFTEE)에 대한 체계적 평가 - 3주차
기간: 3주차
SAFTEE는 광범위한 잠재적 신체 효과에 걸쳐 잠재적인 부작용을 평가합니다. 이 조치에는 참가자가 목록에 없는 옵션을 설명할 수 있는 기회를 포함하여 참가자가 효과를 보고할 수 있는 132개의 잠재적 영역이 포함됩니다. 각 영역은 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
3주차
치료 응급 상황(SAFTEE)에 대한 체계적 평가 - 4주차
기간: 4주차
SAFTEE는 광범위한 잠재적 신체 효과에 걸쳐 잠재적인 부작용을 평가합니다. 이 조치에는 참가자가 목록에 없는 옵션을 설명할 수 있는 기회를 포함하여 참가자가 효과를 보고할 수 있는 132개의 잠재적 영역이 포함됩니다. 각 영역은 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
4주차
치료 응급 상황(SAFTEE)에 대한 체계적 평가 - 5주차
기간: 5주차
SAFTEE는 광범위한 잠재적 신체 효과에 걸쳐 잠재적인 부작용을 평가합니다. 이 조치에는 참가자가 목록에 없는 옵션을 설명할 수 있는 기회를 포함하여 참가자가 효과를 보고할 수 있는 132개의 잠재적 영역이 포함됩니다. 각 영역은 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
5주차
치료 응급 상황(SAFTEE)에 대한 체계적 평가 - 6주차
기간: 6주차
SAFTEE는 광범위한 잠재적 신체 효과에 걸쳐 잠재적인 부작용을 평가합니다. 이 조치에는 참가자가 목록에 없는 옵션을 설명할 수 있는 기회를 포함하여 참가자가 효과를 보고할 수 있는 132개의 잠재적 영역이 포함됩니다. 각 영역은 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
6주차
치료 긴급 상황(SAFTEE)에 대한 체계적 평가 - 7주차
기간: 7주차
SAFTEE는 광범위한 잠재적 신체 효과에 걸쳐 잠재적인 부작용을 평가합니다. 이 조치에는 참가자가 목록에 없는 옵션을 설명할 수 있는 기회를 포함하여 참가자가 효과를 보고할 수 있는 132개의 잠재적 영역이 포함됩니다. 각 영역은 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
7주차
치료 응급 상황(SAFTEE)에 대한 체계적 평가 - 8주차
기간: 8주차
SAFTEE는 광범위한 잠재적 신체 효과에 걸쳐 잠재적인 부작용을 평가합니다. 이 조치에는 참가자가 목록에 없는 옵션을 설명할 수 있는 기회를 포함하여 참가자가 효과를 보고할 수 있는 132개의 잠재적 영역이 포함됩니다. 각 영역은 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
8주차
1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주에 기준선에서 기분 상태 2-A 프로필의 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차 기준선의 변화
The Profile of Mood States-2(성인을 위한 약식) POMS 2는 일시적인 기분과 감정 상태에 대한 다차원 평가입니다. 이 측정에는 35개 항목이 포함되며 각 항목은 5점 척도(0-4)로 평가됩니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차 기준선의 변화
신속한 시각 정보 처리 작업(동작) - 기준선
기간: 기준선
Rapid Visual Information Processing 작업은 주의 작업입니다. 세 개의 연속된 홀수 또는 짝수 숫자의 대상이 제시될 때 피험자는 가능한 한 빠르고 정확하게 감지하고 대응하도록 지시받습니다. 숫자는 분당 약 100개의 비율로 표시됩니다. 히트는 다양한 수의 자극(예: 5~30자리)으로 구분됩니다. 종속 변수에는 정확도와 반응 시간이 포함됩니다.
기준선
신속한 시각 정보 처리 작업 - (행동) - 8주차
기간: 8주차
Rapid Visual Information Processing 작업은 주의 작업입니다. 세 개의 연속된 홀수 또는 짝수 숫자의 대상이 제시될 때 피험자는 가능한 한 빠르고 정확하게 감지하고 대응하도록 지시받습니다. 숫자는 분당 약 100개의 비율로 표시됩니다. 히트는 다양한 수의 자극(예: 5~30자리)으로 구분됩니다. 종속 변수에는 정확도와 반응 시간이 포함됩니다.
8주차
신속한 시각 정보 처리 작업 - (EEG) - 기준선
기간: 기준선
Rapid Visual Information Processing 작업은 주의 작업입니다. 세 개의 연속된 홀수 또는 짝수 숫자의 대상이 제시될 때 피험자는 가능한 한 빠르고 정확하게 감지하고 대응하도록 지시받습니다. 숫자는 분당 약 100개의 비율로 표시됩니다. 히트는 다양한 수의 자극(예: 5~30자리)으로 구분됩니다. 종속 변수에는 P3, P2 및 N1 구성 요소의 피크 및 대기 시간을 포함하여 작업 참여 중에 수집된 전기 생리학적 측정값이 포함됩니다.
기준선
신속한 시각 정보 처리 작업 - (EEG) - 8주차
기간: 8주차
Rapid Visual Information Processing 작업은 주의 작업입니다. 세 개의 연속된 홀수 또는 짝수 숫자의 대상이 제시될 때 피험자는 가능한 한 빠르고 정확하게 감지하고 대응하도록 지시받습니다. 숫자는 분당 약 100개의 비율로 표시됩니다. 히트는 다양한 수의 자극(예: 5~30자리)으로 구분됩니다. 종속 변수에는 P3, P2 및 N1 구성 요소의 피크 및 대기 시간을 포함하여 작업 참여 중에 수집된 전기 생리학적 측정값이 포함됩니다.
8주차
혈중 GTS-21 농도 측정 - 5주차
기간: 5주차
혈액 샘플을 채취하여 GTS-21 농도를 분석합니다.
5주차
혈중 GTS-21 농도 측정 - 8주차
기간: 8주차
혈액 샘플을 채취하여 GTS-21 농도를 분석합니다.
8주차
트레일 메이킹 테스트 A(TMT-A) - 베이스라인
기간: 기준선
트레일 메이킹 테스트 A는 종이 위에 분포된 25개의 원으로 구성됩니다. 참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 연속된 원 사이에 선을 그립니다. 종속 변수는 작업 완료까지의 시간입니다.
기준선
트레일 메이킹 테스트 A(TMT-A) - 5주차
기간: 5주차
트레일 메이킹 테스트 A는 종이 위에 분포된 25개의 원으로 구성됩니다. 참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 연속된 원 사이에 선을 그립니다. 종속 변수는 작업 완료까지의 시간입니다.
5주차
트레일 메이킹 테스트 A(TMT-A) - 8주차
기간: 8주차
트레일 메이킹 테스트 A는 종이 위에 분포된 25개의 원으로 구성됩니다. 참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 연속된 원 사이에 선을 그립니다. 종속 변수는 작업 완료까지의 시간입니다.
8주차
트레일 메이킹 테스트 B(TMT-B) - 베이스라인
기간: 기준선
Trail Making Test B는 숫자(1-13)와 문자(A-L)가 표시된 종이 위에 25개의 원으로 구성되어 있습니다. 참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 연속된 숫자와 문자(예: 1에서 A, A에서 2, 2에서 B 등)를 번갈아 가며 원 사이에 선을 그립니다. 종속 변수는 작업 완료까지의 시간입니다.
기준선
트레일 메이킹 테스트 B(TMT-B) - 5주차
기간: 5주차
Trail Making Test B는 숫자(1-13)와 문자(A-L)가 표시된 종이 위에 25개의 원으로 구성되어 있습니다. 참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 연속된 숫자와 문자(예: 1에서 A, A에서 2, 2에서 B 등)를 번갈아 가며 원 사이에 선을 그립니다. 종속 변수는 작업 완료까지의 시간입니다.
5주차
트레일 메이킹 테스트 B(TMT-B) - 8주차
기간: 8주차
Trail Making Test B는 숫자(1-13)와 문자(A-L)가 표시된 종이 위에 25개의 원으로 구성되어 있습니다. 참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 연속된 숫자와 문자(예: 1에서 A, A에서 2, 2에서 B 등)를 번갈아 가며 원 사이에 선을 그립니다. 종속 변수는 작업 완료까지의 시간입니다.
8주차
N-Back 작업 메모리 작업(행동) - 기준선
기간: 기준선
'n-back' 테스트는 단일하게 제시되고 중립 자극(예: "+")으로 구분되는 일련의 숫자 제시를 수반하는 작업 기억의 척도입니다. 제시된 자극이 'n-back'이 발생한 자극과 동일할 때, 즉 어떤 특정 숫자가 뒤로 올 때 버튼을 누르십시오. 'n-백'은 블록에 따라 다릅니다(즉, 1 또는 2 백). 빈 슬라이드가 나타날 때 Ss가 버튼을 누르도록 요구하는 제어 조건도 사용됩니다. 종속 변수에는 정확도와 반응 시간이 포함됩니다.
기준선
N-Back 작업 기억 과제(행동) - 8주차
기간: 8주차
'n-back' 테스트는 단일하게 제시되고 중립 자극(예: "+")으로 구분되는 일련의 숫자 제시를 수반하는 작업 기억의 척도입니다. 제시된 자극이 'n-back'이 발생한 자극과 동일할 때, 즉 어떤 특정 숫자가 뒤로 올 때 버튼을 누르십시오. 'n-백'은 블록에 따라 다릅니다(즉, 1 또는 2 백). 빈 슬라이드가 나타날 때 Ss가 버튼을 누르도록 요구하는 제어 조건도 사용됩니다. 종속 변수에는 정확도와 반응 시간이 포함됩니다.
8주차
N-Back 작업 기억 작업(EEG) - 기준선
기간: 기준선
'n-back' 테스트는 단일하게 제시되고 중립 자극(예: "+")으로 구분되는 일련의 숫자 제시를 수반하는 작업 기억의 척도입니다. 제시된 자극이 'n-back'이 발생한 자극과 동일할 때, 즉 어떤 특정 숫자가 뒤로 올 때 버튼을 누르십시오. 'n-백'은 블록에 따라 다릅니다(즉, 1 또는 2 백). 빈 슬라이드가 나타날 때 Ss가 버튼을 누르도록 요구하는 제어 조건도 사용됩니다. 종속 변수에는 P3, P2 및 N1 구성 요소의 피크 및 대기 시간을 포함하여 작업 참여 중에 수집된 전기 생리학적 측정값이 포함됩니다.
기준선
N-Back 작업 기억 작업(EEG) - 8주차
기간: 8주차
'n-back' 테스트는 단일하게 제시되고 중립 자극(예: "+")으로 구분되는 일련의 숫자 제시를 수반하는 작업 기억의 척도입니다. 제시된 자극이 'n-back'이 발생한 자극과 동일할 때, 즉 어떤 특정 숫자가 뒤로 올 때 버튼을 누르십시오. 'n-백'은 블록에 따라 다릅니다(즉, 1 또는 2 백). 빈 슬라이드가 나타날 때 Ss가 버튼을 누르도록 요구하는 제어 조건도 사용됩니다. 종속 변수에는 P3, P2 및 N1 구성 요소의 피크 및 대기 시간을 포함하여 작업 참여 중에 수집된 전기 생리학적 측정값이 포함됩니다.
8주차
단순 반응 시간 테스트 - 기준선
기간: 기준선
이 전산화 작업에서 대상자는 디자인된 기호가 화면에 나타날 때마다 가능한 한 빨리 버튼을 눌러야 합니다. 이 테스트는 지각 운동 제어 역할을 합니다. 종속 척도는 반응 시간입니다.
기준선
간단한 반응 시간 테스트 - 5주차
기간: 5주차
이 전산화 작업에서 대상자는 디자인된 기호가 화면에 나타날 때마다 가능한 한 빨리 버튼을 눌러야 합니다. 이 테스트는 지각 운동 제어 역할을 합니다. 종속 척도는 반응 시간입니다.
5주차
간단한 반응 시간 테스트 - 8주차
기간: 8주차
이 전산화 작업에서 대상자는 디자인된 기호가 화면에 나타날 때마다 가능한 한 빨리 버튼을 눌러야 합니다. 이 테스트는 지각 운동 제어 역할을 합니다. 종속 척도는 반응 시간입니다.
8주차
리틀맨 테스트 - 베이스라인
기간: 기준선
이 전산화된 정신 회전 테스트에서 피험자는 시뮬레이션된 인물이 물체를 들고 있는 손을 나타내야 합니다. 종속 측정값은 정확도와 반응 시간입니다.
기준선
리틀맨 테스트 - 8주차
기간: 8주차
이 전산화된 정신 회전 테스트에서 피험자는 시뮬레이션된 인물이 물체를 들고 있는 손을 나타내야 합니다. 종속 측정값은 정확도와 반응 시간입니다.
8주차
시각-지각 분석 테스트 - 기준선
기간: 기준선
이 컴퓨터 작업에서 피험자는 세 개의 유사한 모양 중 다른 두 개와 다른 것을 구별해야 합니다. 종속 측정에는 정확도와 반응 시간이 포함됩니다.
기준선
시각-지각 분석 테스트 - 5주차
기간: 5주차
이 컴퓨터 작업에서 피험자는 세 개의 유사한 모양 중 다른 두 개와 다른 것을 구별해야 합니다. 종속 측정에는 정확도와 반응 시간이 포함됩니다.
5주차
시각-지각 분석 테스트 - 8주차
기간: 8주차
이 컴퓨터 작업에서 피험자는 세 개의 유사한 모양 중 다른 두 개와 다른 것을 구별해야 합니다. 종속 측정에는 정확도와 반응 시간이 포함됩니다.
8주차
위스콘신 카드 분류 테스트 - 기준선
기간: 기준선
위스콘신 카드 정렬 테스트는 색상, 모양 및 기호 수를 포함하는 변화하는 일치 규칙을 기반으로 피험자가 "카드"를 일치시켜야 하는 전산화된 작업입니다. 이 작업에 대한 종속 측정에는 정확도와 응답 시간이 포함됩니다.
기준선
위스콘신 카드 분류 테스트 - 8주차
기간: 8주차
위스콘신 카드 정렬 테스트는 색상, 모양 및 기호 수를 포함하는 변화하는 일치 규칙을 기반으로 피험자가 "카드"를 일치시켜야 하는 전산화된 작업입니다. 이 작업에 대한 종속 측정에는 정확도와 응답 시간이 포함됩니다.
8주차
Sternberg 단기 기억력 테스트 - 기준선
기간: 기준선
Sternberg 단기 기억력 테스트는 참가자에게 4개의 숫자를 한 번에 하나씩 표시한 다음 프로브 숫자를 표시하는 컴퓨터 작업입니다. 프로브 숫자가 원래 숫자 집합에 있는지 확인하고 숫자를 기억해야 합니다. 종속 변수는 프로브 정확도, 올바른 리콜 수 및 완료 시간입니다.
기준선
Sternberg 단기 기억력 테스트 - 8주차
기간: 8주차
Sternberg 단기 기억력 테스트는 참가자에게 4개의 숫자를 한 번에 하나씩 표시한 다음 프로브 숫자를 표시하는 컴퓨터 작업입니다. 프로브 숫자가 원래 숫자 집합에 있는지 확인하고 숫자를 기억해야 합니다. 종속 변수는 프로브 정확도, 올바른 리콜 수 및 완료 시간입니다.
8주차
Stroop 색상 단어 작업 - 기준선
기간: 기준선
Stroop Task는 억제 제어의 척도입니다. 주제는 단어의 부적합한 의미를 무시하면서 단어가 인쇄된 색상(예: "파란색")의 이름을 지정하도록 지시됩니다. 종속 측정값에는 올바른 숫자와 완료된 숫자가 포함됩니다.
기준선
Stroop Color Word Task - 8주차
기간: 8주차
Stroop Task는 억제 제어의 척도입니다. 주제는 단어의 부적합한 의미를 무시하면서 단어가 인쇄된 색상(예: "파란색")의 이름을 지정하도록 지시됩니다. 종속 측정값에는 올바른 숫자와 완료된 숫자가 포함됩니다.
8주차
숫자 기호 대체 작업 - 기준선
기간: 기준선
숫자 기호 대체 작업에는 주의와 설정 전환이 필요합니다. 주제는 제공된 키를 사용하여 숫자와 기호 사이를 변환해야 합니다. 종속 척도는 완료된 정답의 수입니다.
기준선
숫자 기호 대체 작업 - 5주차
기간: 5주차
숫자 기호 대체 작업에는 주의와 설정 전환이 필요합니다. 주제는 제공된 키를 사용하여 숫자와 기호 사이를 변환해야 합니다. 종속 척도는 완료된 정답의 수입니다.
5주차
숫자 기호 대체 작업 - 8주차
기간: 8주차
숫자 기호 대체 작업에는 주의와 설정 전환이 필요합니다. 주제는 제공된 키를 사용하여 숫자와 기호 사이를 변환해야 합니다. 종속 척도는 완료된 정답의 수입니다.
8주차
대사 패널 - 기준선
기간: 기준선
간 기능 검사는 전해질, 혈당, 단백질, 간 효소(아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제), 빌리루빈, 크레아티닌 및 혈액 요소 질소를 포함한 혈액 화학의 표준 배열을 측정합니다.
기준선
대사 패널 - 2주차
기간: 2주차
간 기능 검사는 전해질, 혈당, 단백질, 간 효소(아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제), 빌리루빈, 크레아티닌 및 혈액 요소 질소를 포함한 혈액 화학의 표준 배열을 측정합니다.
2주차
대사 패널 - 5주차
기간: 5주차
간 기능 검사는 전해질, 혈당, 단백질, 간 효소(아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제), 빌리루빈, 크레아티닌 및 혈액 요소 질소를 포함한 혈액 화학의 표준 배열을 측정합니다.
5주차
대사 패널 - 8주차
기간: 8주차
간 기능 검사는 전해질, 혈당, 단백질, 간 효소(아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제), 빌리루빈, 크레아티닌 및 혈액 요소 질소를 포함한 혈액 화학의 표준 배열을 측정합니다.
8주차
대사 패널 - 9주차(추적)
기간: 9주차
간 기능 검사는 전해질, 혈당, 단백질, 간 효소(아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제), 빌리루빈, 크레아티닌 및 혈액 요소 질소를 포함한 혈액 화학의 표준 배열을 측정합니다.
9주차
소변검사 - 기준선
기간: 기준선
소변 pH, 적혈구 수, 백혈구 수, 비중 및 박테리아 함량을 포함하는 표준 소변 검사가 수행됩니다.
기준선
소변 검사 - 2주차
기간: 2주차
소변 pH, 적혈구 수, 백혈구 수, 비중 및 박테리아 함량을 포함하는 표준 소변 검사가 수행됩니다.
2주차
소변 검사 - 5주차
기간: 5주차
소변 pH, 적혈구 수, 백혈구 수, 비중 및 박테리아 함량을 포함하는 표준 소변 검사가 수행됩니다.
5주차
소변 검사 - 8주차
기간: 8주차
소변 pH, 적혈구 수, 백혈구 수, 비중 및 박테리아 함량을 포함하는 표준 소변 검사가 수행됩니다.
8주차
소변 검사 - 9주차(추적)
기간: 9주차
소변 pH, 적혈구 수, 백혈구 수, 비중 및 박테리아 함량을 포함하는 표준 소변 검사가 수행됩니다.
9주차
심전도 - 기준선
기간: 기준선
심박수(BPM) 및 Q파 시작과 T파 종료 사이의 시간(QT 간격)을 포함하여 표준 심전도 데이터가 수집됩니다.
기준선
심전도 - 1주차
기간: 1주차
심박수(BPM) 및 Q파 시작과 T파 종료 사이의 시간(QT 간격)을 포함하여 표준 심전도 데이터가 수집됩니다.
1주차
기준선에서 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주차에 보고된 약물 및 알코올 사용의 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차 기준선의 변화
약물 및 알코올 사용은 타임라인 추적 절차를 사용하여 평가됩니다. 약물 및 알코올 사용은 참가자에게 배포된 달력을 통해 타임라인 추적 달력을 사용하여 훈련된 면접관에게 보고됩니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차 기준선의 변화
2, 5, 8, 9주차 기준선에서 혈압의 변화
기간: 2주차, 5주차, 8주차, 9주차 기준선의 변화
수축기 및 확장기 혈압이 수집됩니다.
2주차, 5주차, 8주차, 9주차 기준선의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Sara J Nixon, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 29일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 29일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201500393
  • Nixon2015 (기타 식별자: Nixon)
  • R21DA038286 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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