Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GTS-21:n vaikutukset tupakointikäyttäytymiseen ja neurokognitiivisiin toimintoihin

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Tupakoinnin lopettamisyritykseen liittyy usein negatiivinen mieliala sekä huomio- ja muistiongelmia. Nämä vaikutukset voivat puolestaan ​​edistää tupakoinnin uusiutumista. Tämä tutkiva/kehittävä projekti tutkii uuden lääkkeen, GTS-21:n, vaikutuksia tupakoinnin lopettamisesta kiinnostuneisiin henkilöihin. Oletetaan, että GTS-21 vähentää negatiivista vaikutusta, parantaa kognitiota ja/tai vähentää tupakoinnin uusiutumista terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, jotka ovat kroonisia tupakoitsijoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan GTS-21:n (α7-nikotiinireseptorin osittainen agonisti) vaikutuksia tupakointiin, mielialaan, neurokognitioon ja neurofysiologiaan pienessä otoksessa kroonisista tupakoitsijoista, jotka ovat tällä hetkellä terveitä ja kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta. Käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmäsuunnittelua, 54 (27 naista) yhteisön tupakoitsijaa, jotka ovat osoittaneet olevansa valmiita lopettamaan tupakoinnin, osallistuvat 7 viikon aktiiviseen tutkimukseen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti aktiivisten lääkkeiden tai lumelääkeryhmiin. Tutkimusjakson ajan osallistujille tehdään toistuvia neurobehavioristisia testejä, sydän- ja verisuonitautien ja maksan toiminnan laboratorioarvioita ja annetaan viikoittain päivityksiä tupakoinnin käyttäytymisestä, mielialasta ja sivuvaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 12 vuotta koulutusta
  • Ilmoita tyypillinen päivittäinen tupakointi > 10 savuketta/päivä edellisen vuoden aikana
  • Sinun on raportoitava vähintään 3 vuoden säännöllinen tupakointihistoria
  • On tarjottava vähintään 6,5 ppm hiilimonoksidimittaukset
  • On ilmoitettava halukkuudestasi lopettaa tupakointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet käyttäytymis- ja/tai nikotiinikorvaushoitoihin tai auttaneet lopettamista edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Ei saa täyttää muiden päihderiippuvuuden tai vakavien psykiatristen häiriöiden kriteerejä.
  • Ei saa olla kroonisia sairauksia, jotka voivat vaarantaa terveyden ja turvallisuuden, sekoittaa tietojen tulkintaa tai jotka estävät nAChR-kohdissa vaikuttavien yhdisteiden antamisen. Tämä luettelo sisältää häiriöt, jotka vaikuttavat suoraan neurologiseen toimintaan (esim. kohtaushäiriöt, ohimenevät iskeemiset tapahtumat, krooninen tai aktiivinen maksasairaus), aineenvaihduntahäiriöt (esim. hallitsematon tyypin 2 diabetes) tai sydän- ja verisuonisairaudet (esim. takykardia tai epäsäännöllinen syke).
  • Ei saa polttaa vain sikareita, piippuja tai vesipiippuja tai käyttää nikotiinituotteita, mutta ei savukkeita
  • Ei saa ilmoittaa nykyistä nikotiinikorvaushoitojen käyttöä (eli tapauksia, joissa yli 4 tuntia viikossa tyypillisen viikon aikana, vaikka sitä ei käytetä vieroitusapuna)
  • Hän ei ole käyttänyt bupropionia edellisen vuoden aikana
  • Ei saa ilmoittaa varenikliinin aikaisemmasta käytöstä (vuodesta riippumatta).
  • Naiset eivät saa imettää, olla raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GTS-21
GTS-21-ryhmän osallistujat saavat 150 mg/BID GTS-21:tä 7 viikon aikana. Kaikille osallistujille suoritetaan toistuvia neurobehavioristisia testejä, laboratorioarviointi sydän- ja verisuonijärjestelmän ja maksan toiminnasta sekä viikoittainen päivitykset tupakoinnin käyttäytymisestä, mielialatiloista ja sivuvaikutuksista.
Lääke: GTS-21
GTS-21 on osittainen alfa7-nikotiiniagonisti. GTS-21:tä täydentää UF-tutkimusapteekki ja se annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • 3-(2,4-dimetoksibentsylideeni)anabaseiini (DMXB-A)
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-ryhmän osallistujat saavat lumelääkeyhdistettä kahdesti päivässä 7 viikon ajan. Kaikille osallistujille suoritetaan toistuvia neurobehavioristisia testejä, laboratorioarviointi sydän- ja verisuonijärjestelmän ja maksan toiminnasta sekä viikoittainen päivitykset tupakoinnin käyttäytymisestä, mielialatiloista ja sivuvaikutuksista.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat lumelääkkeet, UF-tutkimusapteekin yhdistelmiä
Muut nimet:
  • Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos raportoidussa nikotiinin käytössä lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko
Nikotiinin käyttö arvioidaan käyttämällä aikajanan seurantamenetelmiä. Nikotiinin käytöstä ilmoitetaan koulutetulle haastattelijalle käyttämällä aikajanan seurantakalenteria, jota helpottavat osallistujille jaettavat kalenterit.
Muutos lähtötilanteessa viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko
Muutos hiilimonoksidissa (CO) lähtötasosta viikoilla 5, 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 8
Vanhentuneet hiilimonoksiditasot ilmaistaan ​​miljoonasosina.
Muutos lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 8
Virtsan kotiniinin (COT) muutos lähtötasosta viikoilla 5 ja 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 8
Virtsaan erittyneen kotiniinin määrä ilmaistaan ​​ng/ml
Muutos lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beck Depression Inventory - II:ssa (BDI-II) lähtötasosta viikoilla 5, 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 8
Beck Depression Inventory -tutkimusta käytetään masennuksen oireiden kvantifiointiin. Mitta on 21 kohteen, itseraportoiva, monivalintaluettelo, jonka pisteet vaihtelevat 0-63.
Muutos lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 8
Tilanteen ahdistuskartoituksen (AI) muutos lähtötilanteesta viikoilla 5 ja 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 8
State Anxiety Inventory -tietokantaa käytetään ahdistuneisuuden oireiden kvantifiointiin. Mitta on 20 kohteen, itseraportoitu, monivalintaluettelo, jonka pisteet vaihtelevat 20-80.
Muutos lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 8
Tilan vihan muutos (ANG-S) lähtötasosta viikoilla 5 ja 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 8
Spielberger State Anger Inventory -tilastoa käytetään arvioimaan valtion vihaa. Mitta on 20 kohteen, itseraportoitu, monivalintaluettelo, jonka pisteet vaihtelevat 20-80.
Muutos lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 8
Pillereiden määrä - viikko 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Lääkkeiden noudattaminen arvioidaan pillerimäärillä.
Viikko 1
Pillereiden määrä - viikko 5
Aikaikkuna: Viikko 5
Lääkkeiden noudattaminen arvioidaan pillerimäärillä.
Viikko 5
Pillereiden määrä - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Lääkkeiden noudattaminen arvioidaan pillerimäärillä.
Viikko 8
Muutos Minnesotan vetäytymisasteikossa lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko
Minnesotan vieroitusasteikko mittaa itse ilmoittamaa nikotiinin vieroitusoireiden vakavuutta. Mittarissa on 15 kohtaa, viisi vastausvaihtoehtoa (0-5), joten pisteet asteikolla vaihtelevat 0-60.
Muutos lähtötilanteessa viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE) - viikko 1
Aikaikkuna: Viikko 1
SAFTEE arvioi mahdollisia sivuvaikutuksia laajalla valikoimalla mahdollisia somaattisia vaikutuksia. Toimenpide sisältää 132 mahdollista aluetta, joilla osallistujat voivat raportoida vaikutuksista, mukaan lukien mahdollisuudet osallistujalle kuvailla muuten listaamaton vaihtoehto. Jokainen alue pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Viikko 1
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE) - viikko 2
Aikaikkuna: Viikko 2
SAFTEE arvioi mahdollisia sivuvaikutuksia laajalla valikoimalla mahdollisia somaattisia vaikutuksia. Toimenpide sisältää 132 mahdollista aluetta, joilla osallistujat voivat raportoida vaikutuksista, mukaan lukien mahdollisuudet osallistujalle kuvailla muuten listaamaton vaihtoehto. Jokainen alue pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Viikko 2
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE) - viikko 3
Aikaikkuna: Viikko 3
SAFTEE arvioi mahdollisia sivuvaikutuksia laajalla valikoimalla mahdollisia somaattisia vaikutuksia. Toimenpide sisältää 132 mahdollista aluetta, joilla osallistujat voivat raportoida vaikutuksista, mukaan lukien mahdollisuudet osallistujalle kuvailla muuten listaamaton vaihtoehto. Jokainen alue pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Viikko 3
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE) - viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 4
SAFTEE arvioi mahdollisia sivuvaikutuksia laajalla valikoimalla mahdollisia somaattisia vaikutuksia. Toimenpide sisältää 132 mahdollista aluetta, joilla osallistujat voivat raportoida vaikutuksista, mukaan lukien mahdollisuudet osallistujalle kuvailla muuten listaamaton vaihtoehto. Jokainen alue pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Viikko 4
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE) - viikko 5
Aikaikkuna: Viikko 5
SAFTEE arvioi mahdollisia sivuvaikutuksia laajalla valikoimalla mahdollisia somaattisia vaikutuksia. Toimenpide sisältää 132 mahdollista aluetta, joilla osallistujat voivat raportoida vaikutuksista, mukaan lukien mahdollisuudet osallistujalle kuvailla muuten listaamaton vaihtoehto. Jokainen alue pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Viikko 5
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE) - viikko 6
Aikaikkuna: Viikko 6
SAFTEE arvioi mahdollisia sivuvaikutuksia laajalla valikoimalla mahdollisia somaattisia vaikutuksia. Toimenpide sisältää 132 mahdollista aluetta, joilla osallistujat voivat raportoida vaikutuksista, mukaan lukien mahdollisuudet osallistujalle kuvailla muuten listaamaton vaihtoehto. Jokainen alue pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Viikko 6
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE) - viikko 7
Aikaikkuna: Viikko 7
SAFTEE arvioi mahdollisia sivuvaikutuksia laajalla valikoimalla mahdollisia somaattisia vaikutuksia. Toimenpide sisältää 132 mahdollista aluetta, joilla osallistujat voivat raportoida vaikutuksista, mukaan lukien mahdollisuudet osallistujalle kuvailla muuten listaamaton vaihtoehto. Jokainen alue pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Viikko 7
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE) - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
SAFTEE arvioi mahdollisia sivuvaikutuksia laajalla valikoimalla mahdollisia somaattisia vaikutuksia. Toimenpide sisältää 132 mahdollista aluetta, joilla osallistujat voivat raportoida vaikutuksista, mukaan lukien mahdollisuudet osallistujalle kuvailla muuten listaamaton vaihtoehto. Jokainen alue pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Viikko 8
Muutos mielialaprofiilissa 2-A lähtötilanteesta viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko
Mielialaprofiili-2 (lyhytmuoto aikuisille) POMS 2 on moniulotteinen arvio ohimenevistä mielialoista ja vaikutelmista. Mittari sisältää 35 kohdetta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4).
Muutos lähtötilanteessa viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko
Nopea visuaalisen tiedon käsittelytehtävä (käyttäytyminen) - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
Rapid Visual Information Processing -tehtävä on huomiotehtävä. Koehenkilöitä kehotetaan havaitsemaan ja reagoimaan mahdollisimman nopeasti, mutta kuitenkin mahdollisimman tarkasti, kun tavoite on kolme peräkkäistä paritonta tai parillista numeroa. Numerot esitetään nopeudella noin 100 minuutissa. Osumat erotetaan eri määrällä ärsykkeitä (esim. 5–30 numeroa). Riippuvia muuttujia ovat tarkkuus ja reaktioaika.
Perustaso
Nopea visuaalinen tiedonkäsittelytehtävä - (Käyttäytyminen) - Viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Rapid Visual Information Processing -tehtävä on huomiotehtävä. Koehenkilöitä kehotetaan havaitsemaan ja reagoimaan mahdollisimman nopeasti, mutta kuitenkin mahdollisimman tarkasti, kun tavoite on kolme peräkkäistä paritonta tai parillista numeroa. Numerot esitetään nopeudella noin 100 minuutissa. Osumat erotetaan eri määrällä ärsykkeitä (esim. 5–30 numeroa). Riippuvia muuttujia ovat tarkkuus ja reaktioaika.
Viikko 8
Nopea visuaalinen tietojenkäsittelytehtävä - (EEG) - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
Rapid Visual Information Processing -tehtävä on huomiotehtävä. Koehenkilöitä kehotetaan havaitsemaan ja reagoimaan mahdollisimman nopeasti, mutta kuitenkin mahdollisimman tarkasti, kun tavoite on kolme peräkkäistä paritonta tai parillista numeroa. Numerot esitetään nopeudella noin 100 minuutissa. Osumat erotetaan eri määrällä ärsykkeitä (esim. 5–30 numeroa). Riippuviin muuttujiin kuuluvat tehtävään osallistumisen aikana kerätyt sähköfysiologiset mittaukset, mukaan lukien P3-, P2- ja N1-komponenttien huippu ja latenssi.
Perustaso
Nopea visuaalinen tiedonkäsittelytehtävä - (EEG) - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Rapid Visual Information Processing -tehtävä on huomiotehtävä. Koehenkilöitä kehotetaan havaitsemaan ja reagoimaan mahdollisimman nopeasti, mutta kuitenkin mahdollisimman tarkasti, kun tavoite on kolme peräkkäistä paritonta tai parillista numeroa. Numerot esitetään nopeudella noin 100 minuutissa. Osumat erotetaan eri määrällä ärsykkeitä (esim. 5–30 numeroa). Riippuviin muuttujiin kuuluvat tehtävään osallistumisen aikana kerätyt sähköfysiologiset mittaukset, mukaan lukien P3-, P2- ja N1-komponenttien huippu ja latenssi.
Viikko 8
GTS-21-pitoisuuden mittaus veressä - viikko 5
Aikaikkuna: Viikko 5
Verinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan GTS-21-pitoisuus.
Viikko 5
GTS-21-pitoisuuden mittaus veressä - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Verinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan GTS-21-pitoisuus.
Viikko 8
Poluntekotesti A (TMT-A) - Lähtötilanne
Aikaikkuna: Perustaso
Poluntekotesti A koostuu numeroiduista 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osallistujat piirtävät rajan peräkkäisten ympyröiden väliin mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Riippuva muuttuja on aika tehtävän suorittamiseen.
Perustaso
Poluntekotesti A (TMT-A) – viikko 5
Aikaikkuna: Viikko 5
Poluntekotesti A koostuu numeroiduista 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osallistujat piirtävät rajan peräkkäisten ympyröiden väliin mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Riippuva muuttuja on aika tehtävän suorittamiseen.
Viikko 5
Poluntekotesti A (TMT-A) – viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Poluntekotesti A koostuu numeroiduista 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osallistujat piirtävät rajan peräkkäisten ympyröiden väliin mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Riippuva muuttuja on aika tehtävän suorittamiseen.
Viikko 8
Poluntekotesti B (TMT-B) - Lähtötilanne
Aikaikkuna: Perustaso
Poluntekotesti B koostuu 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille ja jotka on merkitty numeroilla (1-13) ja kirjaimilla (A-L). Osallistujat piirtävät viivan ympyröiden väliin vuorotellen peräkkäisten numeroiden ja kirjainten välillä (eli 1 - A, A - 2, 2 - B jne.) mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Riippuva muuttuja on aika tehtävän suorittamiseen.
Perustaso
Poluntekotesti B (TMT-B) – viikko 5
Aikaikkuna: Viikko 5
Poluntekotesti B koostuu 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille ja jotka on merkitty numeroilla (1-13) ja kirjaimilla (A-L). Osallistujat piirtävät viivan ympyröiden väliin vuorotellen peräkkäisten numeroiden ja kirjainten välillä (eli 1 - A, A - 2, 2 - B jne.) mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Riippuva muuttuja on aika tehtävän suorittamiseen.
Viikko 5
Trail Making Test B (TMT-B) – viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Poluntekotesti B koostuu 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille ja jotka on merkitty numeroilla (1-13) ja kirjaimilla (A-L). Osallistujat piirtävät viivan ympyröiden väliin vuorotellen peräkkäisten numeroiden ja kirjainten välillä (eli 1 - A, A - 2, 2 - B jne.) mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Riippuva muuttuja on aika tehtävän suorittamiseen.
Viikko 8
N-Back-työmuistitehtävä (käyttäytyminen) - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
'n-back' -testi on työmuistin mitta, joka sisältää numerovirran esittämisen, joka esitetään yksittäin ja erotetaan neutraaleilla ärsykkeillä (eli "+"). Ss painaa nappia, kun esitetty ärsyke on sama kuin se, joka tapahtui 'n-back', eli jokin tietty numero takaisin. 'n-back' vaihtelee lohkoittain (eli 1 tai 2 taaksepäin). Ohjausehtoa, joka edellyttää S:n painavan painiketta, kun tyhjä dia tulee näkyviin, käytetään myös. Riippuvia muuttujia ovat tarkkuus ja reaktioaika.
Perustaso
N-Back-työmuistitehtävä (käyttäytyminen) - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
'n-back' -testi on työmuistin mitta, joka sisältää numerovirran esittämisen, joka esitetään yksittäin ja erotetaan neutraaleilla ärsykkeillä (eli "+"). Ss painaa nappia, kun esitetty ärsyke on sama kuin se, joka tapahtui 'n-back', eli jokin tietty numero takaisin. 'n-back' vaihtelee lohkoittain (eli 1 tai 2 taaksepäin). Ohjausehtoa, joka edellyttää S:n painavan painiketta, kun tyhjä dia tulee näkyviin, käytetään myös. Riippuvia muuttujia ovat tarkkuus ja reaktioaika.
Viikko 8
N-Back Working Memory Task (EEG) - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
'n-back' -testi on työmuistin mitta, joka sisältää numerovirran esittämisen, joka esitetään yksittäin ja erotetaan neutraaleilla ärsykkeillä (eli "+"). Ss painaa nappia, kun esitetty ärsyke on sama kuin se, joka tapahtui 'n-back', eli jokin tietty numero takaisin. 'n-back' vaihtelee lohkoittain (eli 1 tai 2 taaksepäin). Ohjausehtoa, joka edellyttää S:n painavan painiketta, kun tyhjä dia tulee näkyviin, käytetään myös. Riippuviin muuttujiin kuuluvat tehtävään osallistumisen aikana kerätyt sähköfysiologiset mittaukset, mukaan lukien P3-, P2- ja N1-komponenttien huippu ja latenssi.
Perustaso
N-Back Working Memory Task (EEG) - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
'n-back' -testi on työmuistin mitta, joka sisältää numerovirran esittämisen, joka esitetään yksittäin ja erotetaan neutraaleilla ärsykkeillä (eli "+"). Ss painaa nappia, kun esitetty ärsyke on sama kuin se, joka tapahtui 'n-back', eli jokin tietty numero takaisin. 'n-back' vaihtelee lohkoittain (eli 1 tai 2 taaksepäin). Ohjausehtoa, joka edellyttää S:n painavan painiketta, kun tyhjä dia tulee näkyviin, käytetään myös. Riippuviin muuttujiin kuuluvat tehtävään osallistumisen aikana kerätyt sähköfysiologiset mittaukset, mukaan lukien P3-, P2- ja N1-komponenttien huippu ja latenssi.
Viikko 8
Yksinkertainen reaktioaikatesti - lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Tässä tietokonetehtävässä koehenkilöiden on painettava painiketta mahdollisimman nopeasti aina, kun suunniteltu symboli ilmestyy näytölle. Tämä testi toimii havaintomotorisena ohjauksena. Riippuva mitta on reaktioaika.
Perustaso
Yksinkertainen reaktioaikatesti - viikko 5
Aikaikkuna: Viikko 5
Tässä tietokonetehtävässä koehenkilöiden on painettava painiketta mahdollisimman nopeasti aina, kun suunniteltu symboli ilmestyy näytölle. Tämä testi toimii havaintomotorisena ohjauksena. Riippuva mitta on reaktioaika.
Viikko 5
Yksinkertainen reaktioaikatesti - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Tässä tietokonetehtävässä koehenkilöiden on painettava painiketta mahdollisimman nopeasti aina, kun suunniteltu symboli ilmestyy näytölle. Tämä testi toimii havaintomotorisena ohjauksena. Riippuva mitta on reaktioaika.
Viikko 8
Little Man Test - Lähtötilanne
Aikaikkuna: Perustaso
Tässä tietokoneistetussa mielenkiertotestissä koehenkilöiden on osoitettava käsi, jossa simuloitu hahmo pitää esinettä. Riippuvaisia ​​mittareita ovat tarkkuus ja reaktioaika.
Perustaso
Little Man Test - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Tässä tietokoneistetussa mielenkiertotestissä koehenkilöiden on osoitettava käsi, jossa simuloitu hahmo pitää esinettä. Riippuvaisia ​​mittareita ovat tarkkuus ja reaktioaika.
Viikko 8
Visuaalisen havainnoinnin analyysitesti - lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Tässä tietokonetehtävässä tutkittavien on erotettava, mikä kolmesta samanlaisesta muodosta eroaa kahdesta muusta. Riippuvaisia ​​mittareita ovat tarkkuus ja reaktioaika.
Perustaso
Visuaalisen havainnoinnin analyysitesti – viikko 5
Aikaikkuna: Viikko 5
Tässä tietokonetehtävässä tutkittavien on erotettava, mikä kolmesta samanlaisesta muodosta eroaa kahdesta muusta. Riippuvaisia ​​mittareita ovat tarkkuus ja reaktioaika.
Viikko 5
Visuaalisen havainnoinnin analyysitesti – viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Tässä tietokonetehtävässä tutkittavien on erotettava, mikä kolmesta samanlaisesta muodosta eroaa kahdesta muusta. Riippuvaisia ​​mittareita ovat tarkkuus ja reaktioaika.
Viikko 8
Wisconsin-korttien lajittelutesti - lähtötilanne
Aikaikkuna: Perustaso
Wisconsinin korttien lajittelutesti on tietokoneistettu tehtävä, joka vaatii koehenkilöiden sovittamaan "kortit" muuttuviin täsmäyssääntöihin, jotka sisältävät värin, muodon ja symbolien määrän. Tämän tehtävän riippuvaisia ​​mittareita ovat tarkkuus ja vasteaika.
Perustaso
Wisconsin-korttien lajittelutesti – viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Wisconsinin korttien lajittelutesti on tietokoneistettu tehtävä, joka vaatii koehenkilöiden sovittamaan "kortit" muuttuviin täsmäyssääntöihin, jotka sisältävät värin, muodon ja symbolien määrän. Tämän tehtävän riippuvaisia ​​mittareita ovat tarkkuus ja vasteaika.
Viikko 8
Sternbergin lyhytaikainen muistitesti - lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Sternbergin lyhytaikainen muistitesti on tietokonetehtävä, jossa osallistujille näytetään neljä numeroa yksi kerrallaan, jota seuraa mittausnumero. Niiden on määritettävä, oliko mittausnumero alkuperäisessä numerosarjassa, ja palautettava numerot. Riippuvaisia ​​muuttujia ovat mittaustarkkuus, oikeiden palautusten määrä ja valmistumiseen kuluva aika.
Perustaso
Sternbergin lyhytaikainen muistitesti - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Sternbergin lyhytaikainen muistitesti on tietokonetehtävä, jossa osallistujille näytetään neljä numeroa yksi kerrallaan, jota seuraa mittausnumero. Niiden on määritettävä, oliko mittausnumero alkuperäisessä numerosarjassa, ja palautettava numerot. Riippuvaisia ​​muuttujia ovat mittaustarkkuus, oikeiden palautusten määrä ja valmistumiseen kuluva aika.
Viikko 8
Stroop Color Word Task - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
Stroop Task on estävän hallinnan mitta. Aiheet ohjataan nimeämään värit, joilla sanat on painettu (eli "sininen"), samalla kun sanojen epäjohdonmukainen merkitys jätetään huomiotta. Riippuvaisia ​​mittoja ovat numero oikea ja numero suoritettu.
Perustaso
Stroop Color Word -tehtävä - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Stroop Task on estävän hallinnan mitta. Aiheet ohjataan nimeämään värit, joilla sanat on painettu (eli "sininen"), samalla kun sanojen epäjohdonmukainen merkitys jätetään huomiotta. Riippuvaisia ​​mittoja ovat numero oikea ja numero suoritettu.
Viikko 8
Numerosymbolien korvaustehtävä - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
Numerosymbolien vaihtotehtävä vaatii huomiota ja joukon vaihtoa. Aiheiden on käännettävä numeroiden ja symbolien välillä mukana toimitetulla avaimella. Riippuva mitta on suoritettujen oikeiden vastausten lukumäärä.
Perustaso
Numerosymbolien vaihtotehtävä – viikko 5
Aikaikkuna: Viikko 5
Numerosymbolien vaihtotehtävä vaatii huomiota ja joukon vaihtoa. Aiheiden on käännettävä numeroiden ja symbolien välillä mukana toimitetulla avaimella. Riippuva mitta on suoritettujen oikeiden vastausten lukumäärä.
Viikko 5
Numerosymbolien vaihtotehtävä – viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Numerosymbolien vaihtotehtävä vaatii huomiota ja joukon vaihtoa. Aiheiden on käännettävä numeroiden ja symbolien välillä mukana toimitetulla avaimella. Riippuva mitta on suoritettujen oikeiden vastausten lukumäärä.
Viikko 8
Aineenvaihduntapaneeli - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
Maksan toimintatesti mittaa standardin joukon veren kemikaaleja, mukaan lukien elektrolyyttejä, verensokeria, proteiineja, maksaentsyymejä (aminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi), bilirubiinia, kreatiniinia ja veren ureatyppeä.
Perustaso
Aineenvaihduntapaneeli – viikko 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Maksan toimintatesti mittaa standardin joukon veren kemikaaleja, mukaan lukien elektrolyyttejä, verensokeria, proteiineja, maksaentsyymejä (aminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi), bilirubiinia, kreatiniinia ja veren ureatyppeä.
Viikko 2
Aineenvaihduntapaneeli – viikko 5
Aikaikkuna: Viikko 5
Maksan toimintatesti mittaa standardin joukon veren kemikaaleja, mukaan lukien elektrolyyttejä, verensokeria, proteiineja, maksaentsyymejä (aminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi), bilirubiinia, kreatiniinia ja veren ureatyppeä.
Viikko 5
Metabolic Panel - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Maksan toimintatesti mittaa standardin joukon veren kemikaaleja, mukaan lukien elektrolyyttejä, verensokeria, proteiineja, maksaentsyymejä (aminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi), bilirubiinia, kreatiniinia ja veren ureatyppeä.
Viikko 8
Aineenvaihduntapaneeli – viikko 9 (seuranta)
Aikaikkuna: Viikko 9
Maksan toimintatesti mittaa standardin joukon veren kemikaaleja, mukaan lukien elektrolyyttejä, verensokeria, proteiineja, maksaentsyymejä (aminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi), bilirubiinia, kreatiniinia ja veren ureatyppeä.
Viikko 9
Virtsan analyysi - Lähtötilanne
Aikaikkuna: Perustaso
Suoritetaan tavallinen virtsan analyysi, joka sisältää virtsan pH:n, punasolujen määrän, valkosolujen määrän, ominaispainon ja bakteeripitoisuuden.
Perustaso
Virtsaanalyysi - viikko 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Suoritetaan tavallinen virtsan analyysi, joka sisältää virtsan pH:n, punasolujen määrän, valkosolujen määrän, ominaispainon ja bakteeripitoisuuden.
Viikko 2
Virtsan analyysi - viikko 5
Aikaikkuna: Viikko 5
Suoritetaan tavallinen virtsan analyysi, joka sisältää virtsan pH:n, punasolujen määrän, valkosolujen määrän, ominaispainon ja bakteeripitoisuuden.
Viikko 5
Virtsaanalyysi - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Suoritetaan tavallinen virtsan analyysi, joka sisältää virtsan pH:n, punasolujen määrän, valkosolujen määrän, ominaispainon ja bakteeripitoisuuden.
Viikko 8
Virtsaanalyysi – viikko 9 (seuranta)
Aikaikkuna: Viikko 9
Suoritetaan tavallinen virtsan analyysi, joka sisältää virtsan pH:n, punasolujen määrän, valkosolujen määrän, ominaispainon ja bakteeripitoisuuden.
Viikko 9
Elektrokardiogrammi - Lähtötilanne
Aikaikkuna: Perustaso
Tavallisia elektrokardiografisia tietoja kerätään, mukaan lukien syke (BPM) ja aika Q-aallon alun ja T-aallon lopun välillä (QT-aika).
Perustaso
Elektrokardiogrammi – viikko 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Tavallisia elektrokardiografisia tietoja kerätään, mukaan lukien syke (BPM) ja aika Q-aallon alun ja T-aallon lopun välillä (QT-aika).
Viikko 1
Muutos raportoidussa huume- ja alkoholinkäytössä lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko
Huumeiden ja alkoholin käyttöä arvioidaan käyttämällä aikajanan seurantamenetelmiä. Huumeiden ja alkoholin käytöstä raportoidaan koulutetulle haastattelijalle käyttämällä aikajanan seurantakalenteria, jota helpottavat osallistujille jaettavat kalenterit.
Muutos lähtötilanteessa viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 5, 8, 9
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa viikolla 2, 5, viikko 8, 9
Systolinen ja diastolinen paine kerätään.
Muutos lähtötilanteessa viikolla 2, 5, viikko 8, 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara J Nixon, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201500393
  • Nixon2015 (Muu tunniste: Nixon)
  • R21DA038286 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset GTS-21

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa