喫煙行動と神経認知機能に対するGTS-21の効果
2019年3月21日 更新者：University of Florida
喫煙をやめようとすると、しばしば否定的な気分や注意力や記憶力の問題が伴います。
これらの影響は、喫煙の再発につながる可能性があります。
この探索的/開発的プロジェクトでは、禁煙に関心のある個人に対する新規薬剤 GTS-21 の効果を調べます。
GTS-21 は、タバコを慢性的に喫煙している健康な成人男性および女性の負の影響を軽減し、認知を改善し、および/または喫煙の再発を軽減すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、現在健康で禁煙に関心のある慢性喫煙者の少数のサンプルを対象に、喫煙、気分、神経認知、および神経生理学に対する GTS-21 (α7 ニコチン受容体部分アゴニスト) の効果を評価する臨床試験です。
二重盲検、プラセボ対照、並行グループデザインを使用して、禁煙の準備ができていることを示したコミュニティ喫煙者 54 人 (女性 27 人) が 7 週間の積極的な試験に参加します。
被験者は、実薬群またはプラセボ群に無作為に割り当てられます。
研究期間中、参加者は繰り返し神経行動学的検査、心血管および肝機能の実験室評価を受け、喫煙行動、気分状態および副作用に関する毎週の最新情報を提供します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12年以上の教育
- 前年より 1 日あたり 10 本以上のタバコの典型的な喫煙を報告する必要があります
- 少なくとも3年間の定期的な喫煙歴を報告する必要があります
- 少なくとも 6.5 ppm の一酸化炭素対策を提供する必要があります
- 禁煙の意思を報告しなければならない
除外基準:
- -過去6か月以内に、行動および/またはニコチン置換療法に従事した参加者、または禁煙の支援を受けた参加者。
- 他の物質依存または主要な精神障害の基準を満たしてはなりません。
- 健康と安全を危険にさらす可能性がある、データの解釈を混乱させる、またはnAChR部位で作用する化合物の投与を禁忌とする可能性のある慢性的な病状がないこと。 このリストには、神経機能に直接影響を与える障害 (例、発作性疾患、一過性虚血イベント、慢性または活動性肝疾患)、代謝性疾患 (例、制御されていない 2 型糖尿病)、または心血管疾患 (例、高血圧、僧帽弁損傷、頻脈、または不規則な心拍数）。
- 葉巻、パイプ、水ギセルだけを吸ったり、ニコチン製品を使用してタバコを吸ったりしてはいけません
- ニコチン置換療法の現在の使用を報告してはなりません (つまり、禁煙補助として使用されていなくても、通常の週に 4 時間/週を超える場合)
- 前年にブプロピオンを使用していないこと
- バレニクリンの過去の使用（年に関係なく）を報告してはならない
- -女性は、研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠する予定がない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：GTS-21
GTS-21 アームの参加者は、7 週間にわたって 150 mg/BID GTS-21 を受け取ります。
すべての参加者は、神経行動検査、心血管および肝機能の実験室評価を繰り返し受け、喫煙行動、気分状態、および副作用に関する毎週の最新情報を提供します。
|
GTS-21 は部分的 α7 ニコチン作動薬です。
GTS-21 は UF 治験薬局で調合され、経口投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ アームの参加者は、7 週間にわたって 1 日 2 回プラセボ化合物を受け取ります。
すべての参加者は、神経行動検査、心血管および肝機能の実験室評価を繰り返し受け、喫煙行動、気分状態、および副作用に関する毎週の最新情報を提供します。
|
フロリダ大学治験薬局が調合した経口プラセボ錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1、2、3、4、5、6、7、8週のベースラインから報告されたニコチン使用の変化
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目のベースラインの変化
|
ニコチンの使用は、タイムライン フォローバック手順を使用して評価されます。
ニコチンの使用は、タイムライン フォローバック カレンダーを使用して訓練を受けたインタビュアーに報告されます。これは、参加者に配布されたカレンダーによって促進されます。
|
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目のベースラインの変化
|
|
5、8 週目のベースラインからの一酸化炭素 (CO) の変化
時間枠：5週目、8週目のベースラインの変化
|
期限切れの一酸化炭素レベルは、100 万分の 1 で定量化されます。
|
5週目、8週目のベースラインの変化
|
|
5、8週目のベースラインからの尿コチニン（COT）の変化
時間枠：5週目、8週目のベースラインの変化
|
尿中に排泄されたコチニンは ng/mL で定量化されます
|
5週目、8週目のベースラインの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) のベースラインからの変化 (5、8 週目)
時間枠：5週目、8週目のベースラインの変化
|
Beck Depression Inventory は、うつ病の症状を定量化するために使用されます。
この尺度は、0 ～ 63 の範囲のスコアを持つ 21 項目、自己報告、多肢選択式の目録です。
|
5週目、8週目のベースラインの変化
|
|
5、8週目のベースラインからの状態不安インベントリ（AI）の変化
時間枠：5週目、8週目のベースラインの変化
|
State Anxiety Inventory は、不安の症状を定量化するために使用されます。
この尺度は、20 項目、自己報告、多肢選択式の目録で、スコアは 20 ～ 80 の範囲です。
|
5週目、8週目のベースラインの変化
|
|
5、8 週目のベースラインからの状態の怒り (ANG-S) の変化
時間枠：5週目、8週目のベースラインの変化
|
Spielberger State Anger Inventory は、州の怒りを評価するために使用されます。
この尺度は、20 項目、自己報告、多肢選択式の目録で、スコアは 20 ～ 80 の範囲です。
|
5週目、8週目のベースラインの変化
|
|
ピルカウント - 1週目
時間枠：1週目
|
服薬コンプライアンスは、錠剤数で評価されます。
|
1週目
|
|
ピルカウント - 第 5 週
時間枠：第5週
|
服薬コンプライアンスは、錠剤数で評価されます。
|
第5週
|
|
ピルカウント - 8週目
時間枠：8週目
|
服薬コンプライアンスは、錠剤数で評価されます。
|
8週目
|
|
1、2、3、4、5、6、7、8週目のベースラインからのミネソタ禁断症状の変化
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目のベースラインの変化
|
Minnesota Withdrawal Scale は、自己申告によるニコチン離脱の重症度を測定します。
メジャーには 15 の項目があり、5 つの可能な応答 (0 ～ 5) があるため、スケールのスコアは 0 ～ 60 の範囲になります。
|
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目のベースラインの変化
|
|
治療緊急事態の系統的評価 (SAFTEE) - 第 1 週
時間枠：1週目
|
SAFTEE は、潜在的な身体的影響の広い範囲にわたって潜在的な副作用を評価します。
この測定には、参加者が他の方法ではリストされていないオプションを説明する機会を含め、参加者が影響を報告する可能性のある 132 の潜在的な領域が含まれています。
各エリアは 5 段階で採点されます。
|
1週目
|
|
治療緊急事態の系統的評価 (SAFTEE) - 第 2 週
時間枠：2週目
|
SAFTEE は、潜在的な身体的影響の広い範囲にわたって潜在的な副作用を評価します。
この測定には、参加者が他の方法ではリストされていないオプションを説明する機会を含め、参加者が影響を報告する可能性のある 132 の潜在的な領域が含まれています。
各エリアは 5 段階で採点されます。
|
2週目
|
|
治療緊急事態の系統的評価 (SAFTEE) - 第 3 週
時間枠：3週目
|
SAFTEE は、潜在的な身体的影響の広い範囲にわたって潜在的な副作用を評価します。
この測定には、参加者が他の方法ではリストされていないオプションを説明する機会を含め、参加者が影響を報告する可能性のある 132 の潜在的な領域が含まれています。
各エリアは 5 段階で採点されます。
|
3週目
|
|
治療緊急事態の系統的評価 (SAFTEE) - 第 4 週
時間枠：4週目
|
SAFTEE は、潜在的な身体的影響の広い範囲にわたって潜在的な副作用を評価します。
この測定には、参加者が他の方法ではリストされていないオプションを説明する機会を含め、参加者が影響を報告する可能性のある 132 の潜在的な領域が含まれています。
各エリアは 5 段階で採点されます。
|
4週目
|
|
治療緊急事態の系統的評価 (SAFTEE) - 第 5 週
時間枠：第5週
|
SAFTEE は、潜在的な身体的影響の広い範囲にわたって潜在的な副作用を評価します。
この測定には、参加者が他の方法ではリストされていないオプションを説明する機会を含め、参加者が影響を報告する可能性のある 132 の潜在的な領域が含まれています。
各エリアは 5 段階で採点されます。
|
第5週
|
|
治療緊急事態の系統的評価 (SAFTEE) - 第 6 週
時間枠：第6週
|
SAFTEE は、潜在的な身体的影響の広い範囲にわたって潜在的な副作用を評価します。
この測定には、参加者が他の方法ではリストされていないオプションを説明する機会を含め、参加者が影響を報告する可能性のある 132 の潜在的な領域が含まれています。
各エリアは 5 段階で採点されます。
|
第6週
|
|
治療緊急事態の系統的評価 (SAFTEE) - 第 7 週
時間枠：第7週
|
SAFTEE は、潜在的な身体的影響の広い範囲にわたって潜在的な副作用を評価します。
この測定には、参加者が他の方法ではリストされていないオプションを説明する機会を含め、参加者が影響を報告する可能性のある 132 の潜在的な領域が含まれています。
各エリアは 5 段階で採点されます。
|
第7週
|
|
治療緊急事態の系統的評価 (SAFTEE) - 8 週目
時間枠：8週目
|
SAFTEE は、潜在的な身体的影響の広い範囲にわたって潜在的な副作用を評価します。
この測定には、参加者が他の方法ではリストされていないオプションを説明する機会を含め、参加者が影響を報告する可能性のある 132 の潜在的な領域が含まれています。
各エリアは 5 段階で採点されます。
|
8週目
|
|
1、2、3、4、5、6、7、8 週目のベースラインからの気分状態 2-A のプロファイルの変化
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目のベースラインの変化
|
The Profile of Mood States-2 (大人向けの短い形式) POMS 2 は、一時的な気分と感情の状態を多次元的に評価するものです。
測定には 35 項目が含まれ、それぞれが 5 段階 (0 ～ 4) で評価されます。
|
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目のベースラインの変化
|
|
高速視覚情報処理タスク (行動) - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
高速視覚情報処理タスクは注意タスクです。
対象者は奇数または偶数の数字が 3 つ連続するターゲットが提示された場合、可能な限り迅速かつ正確に検出して応答するように指示されます。
数字は、1 分間に約 100 の割合で表示されます。
ヒットは、さまざまな数の刺激 (たとえば、5 ～ 30 桁) によって区切られます。
従属変数には、精度と反応時間が含まれます。
|
ベースライン
|
|
高速視覚情報処理タスク - (行動) - 第 8 週
時間枠：8週目
|
高速視覚情報処理タスクは注意タスクです。
対象者は奇数または偶数の数字が 3 つ連続するターゲットが提示された場合、可能な限り迅速かつ正確に検出して応答するように指示されます。
数字は、1 分間に約 100 の割合で表示されます。
ヒットは、さまざまな数の刺激 (たとえば、5 ～ 30 桁) によって区切られます。
従属変数には、精度と反応時間が含まれます。
|
8週目
|
|
高速視覚情報処理タスク - (EEG) - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
高速視覚情報処理タスクは注意タスクです。
対象者は奇数または偶数の数字が 3 つ連続するターゲットが提示された場合、可能な限り迅速かつ正確に検出して応答するように指示されます。
数字は、1 分間に約 100 の割合で表示されます。
ヒットは、さまざまな数の刺激 (たとえば、5 ～ 30 桁) によって区切られます。
従属変数には、P3、P2、および N1 コンポーネントのピークと遅延など、タスク参加中に収集された電気生理学的測定値が含まれます。
|
ベースライン
|
|
高速視覚情報処理タスク - (EEG) - 8 週目
時間枠：8週目
|
高速視覚情報処理タスクは注意タスクです。
対象者は奇数または偶数の数字が 3 つ連続するターゲットが提示された場合、可能な限り迅速かつ正確に検出して応答するように指示されます。
数字は、1 分間に約 100 の割合で表示されます。
ヒットは、さまざまな数の刺激 (たとえば、5 ～ 30 桁) によって区切られます。
従属変数には、P3、P2、および N1 コンポーネントのピークと遅延など、タスク参加中に収集された電気生理学的測定値が含まれます。
|
8週目
|
|
血中 GTS-21 濃度の測定 - 第 5 週
時間枠：第5週
|
血液サンプルを採取し、GTS-21 の濃度を分析します。
|
第5週
|
|
血中 GTS-21 濃度の測定 - 8 週目
時間枠：8週目
|
血液サンプルを採取し、GTS-21 の濃度を分析します。
|
8週目
|
|
トレイル メイキング テスト A (TMT-A) - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
Trail Making Test A は、1 枚の紙に番号が付けられた 25 個の円で構成されています。
参加者は、連続する円の間にできるだけ速く正確に線を引きます。
従属変数は、タスクの完了までの時間です。
|
ベースライン
|
|
トレイル メイキング テスト A (TMT-A) - 第 5 週
時間枠：第5週
|
Trail Making Test A は、1 枚の紙に番号が付けられた 25 個の円で構成されています。
参加者は、連続する円の間にできるだけ速く正確に線を引きます。
従属変数は、タスクの完了までの時間です。
|
第5週
|
|
トレイル メイキング テスト A (TMT-A) - 第 8 週
時間枠：8週目
|
Trail Making Test A は、1 枚の紙に番号が付けられた 25 個の円で構成されています。
参加者は、連続する円の間にできるだけ速く正確に線を引きます。
従属変数は、タスクの完了までの時間です。
|
8週目
|
|
トレイルメイキングテスト B (TMT-B) - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
トレイル メイキング テスト B は、1 枚の紙に 25 個の円を配置し、数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) のラベルを付けます。
参加者は、連続した数字と文字 (つまり、1 から A、A から 2、2 から B など) を交互に、円の間に線をできるだけ速く正確に引きます。
従属変数は、タスクの完了までの時間です。
|
ベースライン
|
|
トレイルメイキングテスト B (TMT-B) - 第 5 週
時間枠：第5週
|
トレイル メイキング テスト B は、1 枚の紙に 25 個の円を配置し、数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) のラベルを付けます。
参加者は、連続した数字と文字 (つまり、1 から A、A から 2、2 から B など) を交互に、円の間に線をできるだけ速く正確に引きます。
従属変数は、タスクの完了までの時間です。
|
第5週
|
|
トレイルメイキングテスト B (TMT-B) - 第 8 週
時間枠：8週目
|
トレイル メイキング テスト B は、1 枚の紙に 25 個の円を配置し、数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) のラベルを付けます。
参加者は、連続した数字と文字 (つまり、1 から A、A から 2、2 から B など) を交互に、円の間に線をできるだけ速く正確に引きます。
従属変数は、タスクの完了までの時間です。
|
8週目
|
|
N バック ワーキング メモリ タスク (動作) - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
「n-back」テストは、単独で提示され、ニュートラルな刺激 (つまり、「+」) で区切られた一連の数字の提示を伴う作業記憶の尺度です。
提示された刺激が 'n-back' で発生した刺激と同じ場合、つまり特定の数だけ戻る場合にボタンを押します。
「n-back」はブロックによって異なります (つまり、1 つまたは 2 つ戻る)。
空白のスライドが表示されたときにボタンを押すという制御条件も採用されます。
従属変数には、精度と反応時間が含まれます。
|
ベースライン
|
|
N-Back Working Memory タスク (動作) - 第 8 週
時間枠：8週目
|
「n-back」テストは、単独で提示され、ニュートラルな刺激 (つまり、「+」) で区切られた一連の数字の提示を伴う作業記憶の尺度です。
提示された刺激が 'n-back' で発生した刺激と同じ場合、つまり特定の数だけ戻る場合にボタンを押します。
「n-back」はブロックによって異なります (つまり、1 つまたは 2 つ戻る)。
空白のスライドが表示されたときにボタンを押すという制御条件も採用されます。
従属変数には、精度と反応時間が含まれます。
|
8週目
|
|
N バック ワーキング メモリ タスク (EEG) - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
「n-back」テストは、単独で提示され、ニュートラルな刺激 (つまり、「+」) で区切られた一連の数字の提示を伴う作業記憶の尺度です。
提示された刺激が 'n-back' で発生した刺激と同じ場合、つまり特定の数だけ戻る場合にボタンを押します。
「n-back」はブロックによって異なります (つまり、1 つまたは 2 つ戻る)。
空白のスライドが表示されたときにボタンを押すという制御条件も採用されます。
従属変数には、P3、P2、および N1 コンポーネントのピークと遅延など、タスク参加中に収集された電気生理学的測定値が含まれます。
|
ベースライン
|
|
N バック ワーキング メモリ タスク (EEG) - 8 週目
時間枠：8週目
|
「n-back」テストは、単独で提示され、ニュートラルな刺激 (つまり、「+」) で区切られた一連の数字の提示を伴う作業記憶の尺度です。
提示された刺激が 'n-back' で発生した刺激と同じ場合、つまり特定の数だけ戻る場合にボタンを押します。
「n-back」はブロックによって異なります (つまり、1 つまたは 2 つ戻る)。
空白のスライドが表示されたときにボタンを押すという制御条件も採用されます。
従属変数には、P3、P2、および N1 コンポーネントのピークと遅延など、タスク参加中に収集された電気生理学的測定値が含まれます。
|
8週目
|
|
簡易反応時間テスト - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
このコンピュータ化されたタスクでは、被験者は、設計されたシンボルが画面に表示されるたびに、できるだけ早くボタンを押さなければなりません。
このテストは、知覚運動制御として機能します。
従属尺度は反応時間です。
|
ベースライン
|
|
簡易反応時間テスト - 第 5 週
時間枠：第5週
|
このコンピュータ化されたタスクでは、被験者は、設計されたシンボルが画面に表示されるたびに、できるだけ早くボタンを押さなければなりません。
このテストは、知覚運動制御として機能します。
従属尺度は反応時間です。
|
第5週
|
|
簡易反応時間テスト - 第 8 週
時間枠：8週目
|
このコンピュータ化されたタスクでは、被験者は、設計されたシンボルが画面に表示されるたびに、できるだけ早くボタンを押さなければなりません。
このテストは、知覚運動制御として機能します。
従属尺度は反応時間です。
|
8週目
|
|
リトルマンテスト - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
このコンピュータ化された心の回転テストでは、被験者はシミュレートされた人物が物を持っている手を示す必要があります。
依存する尺度は、精度と反応時間です。
|
ベースライン
|
|
リトルマン テスト - 第 8 週
時間枠：8週目
|
このコンピュータ化された心の回転テストでは、被験者はシミュレートされた人物が物を持っている手を示す必要があります。
依存する尺度は、精度と反応時間です。
|
8週目
|
|
視覚知覚分析テスト - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
このコンピューター化されたタスクでは、被験者は 3 つの類似した形状のうちどれが他の 2 つと異なるかを区別する必要があります。
依存する測定には、精度と反応時間が含まれます。
|
ベースライン
|
|
視覚知覚分析テスト - 第 5 週
時間枠：第5週
|
このコンピューター化されたタスクでは、被験者は 3 つの類似した形状のうちどれが他の 2 つと異なるかを区別する必要があります。
依存する測定には、精度と反応時間が含まれます。
|
第5週
|
|
視覚知覚分析テスト - 第 8 週
時間枠：8週目
|
このコンピューター化されたタスクでは、被験者は 3 つの類似した形状のうちどれが他の 2 つと異なるかを区別する必要があります。
依存する測定には、精度と反応時間が含まれます。
|
8週目
|
|
ウィスコンシン カード ソーティング テスト - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
ウィスコンシン カード ソート テストはコンピューター化されたタスクで、色、形、シンボルの数を含むシフト マッチング ルールに基づいて「カード」を一致させることを被験者に要求します。
このタスクの従属尺度には、精度と応答時間が含まれます。
|
ベースライン
|
|
ウィスコンシン カード ソーティング テスト - 第 8 週
時間枠：8週目
|
ウィスコンシン カード ソート テストはコンピューター化されたタスクで、色、形、シンボルの数を含むシフト マッチング ルールに基づいて「カード」を一致させることを被験者に要求します。
このタスクの従属尺度には、精度と応答時間が含まれます。
|
8週目
|
|
スタンバーグ短期記憶テスト - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
スターンバーグ短期記憶テストは、参加者が一度に 1 つずつ提示される 4 つの数字を表示され、その後にプローブ数字が続くコンピューター化されたタスクです。
彼らは、プローブの桁が元の桁セットにあったかどうかを判断し、桁をリコールする必要があります。
従属変数は、プローブの精度、正しいリコールの数、および完了までの時間です。
|
ベースライン
|
|
スタンバーグ短期記憶テスト - 第 8 週
時間枠：8週目
|
スターンバーグ短期記憶テストは、参加者が一度に 1 つずつ提示される 4 つの数字を表示され、その後にプローブ数字が続くコンピューター化されたタスクです。
彼らは、プローブの桁が元の桁セットにあったかどうかを判断し、桁をリコールする必要があります。
従属変数は、プローブの精度、正しいリコールの数、および完了までの時間です。
|
8週目
|
|
Stroop Color Word タスク - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
ストループ タスクは、抑制制御の尺度です。
対象者は単語が印刷されている色(つまり「青」)に名前を付けるように指示されますが、単語の不一致な意味は無視されます。
従属メジャーには、正解数と完了数が含まれます。
|
ベースライン
|
|
Stroop Color Word タスク - 第 8 週
時間枠：8週目
|
ストループ タスクは、抑制制御の尺度です。
対象者は単語が印刷されている色(つまり「青」)に名前を付けるように指示されますが、単語の不一致な意味は無視されます。
従属メジャーには、正解数と完了数が含まれます。
|
8週目
|
|
数字記号置換タスク - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
数字記号置換タスクには、注意とセット切り替えが必要です。
対象者は、提供されたキーを使用して数字と記号を変換する必要があります。
従属尺度は、完了した正しい応答の数です。
|
ベースライン
|
|
数字記号置換タスク - 第 5 週
時間枠：第5週
|
数字記号置換タスクには、注意とセット切り替えが必要です。
対象者は、提供されたキーを使用して数字と記号を変換する必要があります。
従属尺度は、完了した正しい応答の数です。
|
第5週
|
|
数字記号置換タスク - 第 8 週
時間枠：8週目
|
数字記号置換タスクには、注意とセット切り替えが必要です。
対象者は、提供されたキーを使用して数字と記号を変換する必要があります。
従属尺度は、完了した正しい応答の数です。
|
8週目
|
|
代謝パネル - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
肝機能検査では、電解質、血糖、タンパク質、肝酵素（アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ）、ビリルビン、クレアチニン、血中尿素窒素など、一連の標準的な血液化学を測定します。
|
ベースライン
|
|
代謝パネル - 第 2 週
時間枠：2週目
|
肝機能検査では、電解質、血糖、タンパク質、肝酵素（アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ）、ビリルビン、クレアチニン、血中尿素窒素など、一連の標準的な血液化学を測定します。
|
2週目
|
|
代謝パネル - 第 5 週
時間枠：第5週
|
肝機能検査では、電解質、血糖、タンパク質、肝酵素（アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ）、ビリルビン、クレアチニン、血中尿素窒素など、一連の標準的な血液化学を測定します。
|
第5週
|
|
代謝パネル - 8 週目
時間枠：8週目
|
肝機能検査では、電解質、血糖、タンパク質、肝酵素（アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ）、ビリルビン、クレアチニン、血中尿素窒素など、一連の標準的な血液化学を測定します。
|
8週目
|
|
代謝パネル - 9 週目 (フォローアップ)
時間枠：9週目
|
肝機能検査では、電解質、血糖、タンパク質、肝酵素（アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ）、ビリルビン、クレアチニン、血中尿素窒素など、一連の標準的な血液化学を測定します。
|
9週目
|
|
尿検査 - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
尿pH、赤血球数、白血球数、比重、細菌含有量などの標準的な尿検査が行われます。
|
ベースライン
|
|
尿検査 - 第 2 週
時間枠：2週目
|
尿pH、赤血球数、白血球数、比重、細菌含有量などの標準的な尿検査が行われます。
|
2週目
|
|
尿検査 - 第 5 週
時間枠：第5週
|
尿pH、赤血球数、白血球数、比重、細菌含有量などの標準的な尿検査が行われます。
|
第5週
|
|
尿検査 - 8週目
時間枠：8週目
|
尿pH、赤血球数、白血球数、比重、細菌含有量などの標準的な尿検査が行われます。
|
8週目
|
|
尿検査 - 9 週目 (フォローアップ)
時間枠：9週目
|
尿pH、赤血球数、白血球数、比重、細菌含有量などの標準的な尿検査が行われます。
|
9週目
|
|
心電図 - ベースライン
時間枠：ベースライン
|
心拍数 (BPM) および Q 波の開始と T 波の終了の間の時間 (QT 間隔) を含む、標準的な心電図データが収集されます。
|
ベースライン
|
|
心電図 - 第 1 週
時間枠：1週目
|
心拍数 (BPM) および Q 波の開始と T 波の終了の間の時間 (QT 間隔) を含む、標準的な心電図データが収集されます。
|
1週目
|
|
1、2、3、4、5、6、7、8週で報告された薬物およびアルコール使用のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目のベースラインの変化
|
薬物およびアルコールの使用は、タイムライン フォローバック手順を使用して評価されます。
薬物およびアルコールの使用は、タイムライン フォローバック カレンダーを使用して訓練を受けた面接担当者に報告されます。これは、参加者に配布されたカレンダーによって促進されます。
|
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目のベースラインの変化
|
|
2、5、8、9週目のベースラインからの血圧の変化
時間枠：2週目、5週目、8週目、9週目のベースラインの変化
|
収縮期圧および拡張期圧が収集されます。
|
2週目、5週目、8週目、9週目のベースラインの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sara J Nixon, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月29日
一次修了 (予想される)
2018年12月29日
研究の完了 (予想される)
2020年12月29日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タバコ使用障害の臨床試験
GTS-21の臨床試験
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy Systems完了足底筋膜炎、慢性
-
University of Colorado, DenverVA Office of Research and Development完了