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Effetti di GTS-21 sul comportamento del fumo e sulle funzioni neurocognitive

21 marzo 2019 aggiornato da: University of Florida
I tentativi di smettere di fumare sono spesso accompagnati da stati d'animo negativi e problemi di attenzione e memoria. Questi effetti, a loro volta, possono contribuire alla ricaduta del fumo. Questo progetto esplorativo/di sviluppo esamina gli effetti di un nuovo farmaco, GTS-21, su individui interessati a smettere di fumare. Si ipotizza che GTS-21 ridurrà gli affetti negativi, migliorerà la cognizione e/o ridurrà la ricaduta del fumo in uomini e donne adulti sani che sono fumatori cronici di sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio clinico che valuta gli effetti del GTS-21 (un agonista parziale del recettore nicotinico α7) su fumo, umore, neurocognizione e neurofisiologia, in un piccolo campione di fumatori cronici attualmente sani e interessati a smettere di fumare. Utilizzando un disegno a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, 54 (27 donne) fumatori di comunità che hanno dimostrato di essere pronti a smettere parteciperanno a uno studio attivo di 7 settimane. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di farmaci attivi o placebo. Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno sottoposti a ripetuti test neurocomportamentali, valutazioni di laboratorio della funzionalità cardiovascolare ed epatica e forniranno aggiornamenti settimanali sul comportamento del fumo, sullo stato dell'umore e sugli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 12 anni di istruzione
  • Deve segnalare il fumo quotidiano tipico di> 10 sigarette/giorno rispetto all'anno precedente
  • Deve segnalare una storia di almeno 3 anni di fumo regolare
  • Deve fornire misure di monossido di carbonio di almeno 6,5 ppm
  • Deve segnalare la volontà di smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti impegnati in terapie comportamentali e/o sostitutive della nicotina, o tentativi di cessazione assistita, nei 6 mesi precedenti.
  • Non deve soddisfare i criteri per la dipendenza da altre sostanze o per i principali disturbi psichiatrici.
  • Devono essere assenti condizioni mediche croniche che potrebbero mettere a rischio la salute e la sicurezza, confondere l'interpretazione dei dati o che controindicano la somministrazione di composti che agiscono nei siti nAChR. Questo elenco include disturbi con effetti diretti sulla funzione neurologica (ad esempio, disturbi convulsivi, eventi ischemici transitori, malattia epatica cronica o attiva), disturbi metabolici (ad esempio, diabete di tipo 2 non controllato) o malattie cardiovascolari (ad esempio, ipertensione, compromissione della valvola mitrale, tachicardia o frequenza cardiaca irregolare).
  • Non deve fumare solo sigari, pipe o narghilè o usare prodotti a base di nicotina ma non sigarette
  • Non deve segnalare l'uso corrente di terapie sostitutive della nicotina (ovvero occasioni > 4 ore/settimana durante una settimana tipica, anche se non utilizzate come ausilio alla cessazione)
  • Non deve aver usato bupropione nell'anno precedente
  • Non deve segnalare alcun uso passato (indipendentemente dall'anno) di vareniclina
  • Le donne non possono essere in allattamento, incinte o intenzionate a rimanere incinte durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GTS-21
I partecipanti al braccio GTS-21 riceveranno 150 mg/BID GTS-21 nel corso di 7 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno ripetuti test neurocomportamentali, valutazione di laboratorio della funzionalità cardiovascolare ed epatica e forniranno aggiornamenti settimanali in merito al comportamento del fumo, agli stati dell'umore e agli effetti collaterali.
Droga: GTS-21
GTS-21 è un agonista nicotinico alfa7 parziale. GTS-21 sarà composto dalla farmacia sperimentale UF e somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • 3-(2,4-dimetossibenzilidene) anabaseina (DMXB-A)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al braccio Placebo riceveranno il composto placebo due volte al giorno nel corso di 7 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno ripetuti test neurocomportamentali, valutazione di laboratorio della funzionalità cardiovascolare ed epatica e forniranno aggiornamenti settimanali in merito al comportamento del fumo, agli stati dell'umore e agli effetti collaterali.
Droga: Placebo
Pillole placebo orali, preparate dalla farmacia sperimentale UF
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di nicotina riportato rispetto al basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Lasso di tempo: Variazione del basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
L'uso di nicotina sarà valutato utilizzando le procedure Timeline Followback. L'uso di nicotina verrà segnalato a un intervistatore qualificato utilizzando un calendario di followback della sequenza temporale, facilitato dai calendari distribuiti ai partecipanti.
Variazione del basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Variazione del monossido di carbonio (CO) rispetto al basale alle settimane 5, 8
Lasso di tempo: Variazione del basale alla settimana 5, settimana 8
I livelli scaduti di monossido di carbonio saranno quantificati in parti per milione.
Variazione del basale alla settimana 5, settimana 8
Variazione della cotinina urinaria (COT) rispetto al basale alle settimane 5, 8
Lasso di tempo: Variazione del basale alla settimana 5, settimana 8
La cotinina escreta nelle urine sarà quantificata in ng/mL
Variazione del basale alla settimana 5, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Beck Depression Inventory - II (BDI-II) rispetto al basale alle settimane 5, 8
Lasso di tempo: Variazione del basale alla settimana 5, settimana 8
Il Beck Depression Inventory sarà utilizzato per quantificare la sintomatologia depressiva. La misura è un inventario di 21 voci, self-report, a scelta multipla, con punteggi compresi tra 0 e 63.
Variazione del basale alla settimana 5, settimana 8
Variazione dello State Anxiety Inventory (AI) rispetto al basale alle settimane 5, 8
Lasso di tempo: Variazione del basale alla settimana 5, settimana 8
Lo State Anxiety Inventory sarà utilizzato per quantificare la sintomatologia dell'ansia. La misura è un inventario di 20 voci, self-report, a scelta multipla, con punteggi compresi tra 20 e 80.
Variazione del basale alla settimana 5, settimana 8
Variazione dello stato di rabbia (ANG-S) rispetto al basale alle settimane 5, 8
Lasso di tempo: Variazione del basale alla settimana 5, settimana 8
Lo Spielberger State Anger Inventory sarà utilizzato per valutare la rabbia di stato. La misura è un inventario di 20 voci, self-report, a scelta multipla, con punteggi compresi tra 20 e 80.
Variazione del basale alla settimana 5, settimana 8
Conteggio delle pillole - Settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
La conformità ai farmaci sarà valutata con il conteggio delle pillole.
Settimana 1
Conteggio delle pillole - Settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
La conformità ai farmaci sarà valutata con il conteggio delle pillole.
Settimana 5
Conteggio delle pillole - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La conformità ai farmaci sarà valutata con il conteggio delle pillole.
Settimana 8
Variazione della scala di astinenza del Minnesota dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Lasso di tempo: Variazione del basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
La Minnesota Withdrawal Scale misura la gravità autodichiarata dell'astinenza da nicotina. La misura ha 15 item, con cinque possibili risposte (0-5), quindi i punteggi sulla scala vanno da 0 a 60.
Variazione del basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE) - Settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Il SAFTEE valuta i potenziali effetti collaterali in un'ampia gamma di potenziali effetti somatici. La misura include 132 potenziali aree in cui i partecipanti potrebbero segnalare effetti, comprese le opportunità per il partecipante di descrivere un'opzione altrimenti non quotata. Ogni area è valutata su una scala a 5 punti.
Settimana 1
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE) - Settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Il SAFTEE valuta i potenziali effetti collaterali in un'ampia gamma di potenziali effetti somatici. La misura include 132 potenziali aree in cui i partecipanti potrebbero segnalare effetti, comprese le opportunità per il partecipante di descrivere un'opzione altrimenti non quotata. Ogni area è valutata su una scala a 5 punti.
Settimana 2
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE) - Settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Il SAFTEE valuta i potenziali effetti collaterali in un'ampia gamma di potenziali effetti somatici. La misura include 132 potenziali aree in cui i partecipanti potrebbero segnalare effetti, comprese le opportunità per il partecipante di descrivere un'opzione altrimenti non quotata. Ogni area è valutata su una scala a 5 punti.
Settimana 3
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE) - Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il SAFTEE valuta i potenziali effetti collaterali in un'ampia gamma di potenziali effetti somatici. La misura include 132 potenziali aree in cui i partecipanti potrebbero segnalare effetti, comprese le opportunità per il partecipante di descrivere un'opzione altrimenti non quotata. Ogni area è valutata su una scala a 5 punti.
Settimana 4
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE) - Settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
Il SAFTEE valuta i potenziali effetti collaterali in un'ampia gamma di potenziali effetti somatici. La misura include 132 potenziali aree in cui i partecipanti potrebbero segnalare effetti, comprese le opportunità per il partecipante di descrivere un'opzione altrimenti non quotata. Ogni area è valutata su una scala a 5 punti.
Settimana 5
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE) - Settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il SAFTEE valuta i potenziali effetti collaterali in un'ampia gamma di potenziali effetti somatici. La misura include 132 potenziali aree in cui i partecipanti potrebbero segnalare effetti, comprese le opportunità per il partecipante di descrivere un'opzione altrimenti non quotata. Ogni area è valutata su una scala a 5 punti.
Settimana 6
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE) - Settimana 7
Lasso di tempo: Settimana 7
Il SAFTEE valuta i potenziali effetti collaterali in un'ampia gamma di potenziali effetti somatici. La misura include 132 potenziali aree in cui i partecipanti potrebbero segnalare effetti, comprese le opportunità per il partecipante di descrivere un'opzione altrimenti non quotata. Ogni area è valutata su una scala a 5 punti.
Settimana 7
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE) - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il SAFTEE valuta i potenziali effetti collaterali in un'ampia gamma di potenziali effetti somatici. La misura include 132 potenziali aree in cui i partecipanti potrebbero segnalare effetti, comprese le opportunità per il partecipante di descrivere un'opzione altrimenti non quotata. Ogni area è valutata su una scala a 5 punti.
Settimana 8
Modifica del profilo degli stati dell'umore 2-A rispetto al basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Lasso di tempo: Variazione del basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Il profilo degli stati dell'umore-2 (forma abbreviata per adulti) Il POMS 2 è una valutazione multidimensionale degli stati d'animo transitori e degli stati affettivi. La misura comprende 35 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (0-4).
Variazione del basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Attività di elaborazione rapida delle informazioni visive (comportamento) - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
Il compito Rapid Visual Information Processing è un compito di attenzione. I soggetti vengono istruiti a rilevare e rispondere il più rapidamente, ma nel modo più accurato possibile, quando viene presentato un obiettivo di tre cifre pari o dispari consecutive. Le cifre vengono presentate al ritmo di circa 100 al minuto. I colpi sono separati da un numero variabile di stimoli (ad esempio, tra 5 e 30 cifre). Le variabili dipendenti includeranno l'accuratezza e il tempo di reazione.
Linea di base
Attività di elaborazione rapida delle informazioni visive - (comportamento) - settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il compito Rapid Visual Information Processing è un compito di attenzione. I soggetti vengono istruiti a rilevare e rispondere il più rapidamente, ma nel modo più accurato possibile, quando viene presentato un obiettivo di tre cifre pari o dispari consecutive. Le cifre vengono presentate al ritmo di circa 100 al minuto. I colpi sono separati da un numero variabile di stimoli (ad esempio, tra 5 e 30 cifre). Le variabili dipendenti includeranno l'accuratezza e il tempo di reazione.
Settimana 8
Attività di elaborazione rapida delle informazioni visive - (EEG) - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Il compito Rapid Visual Information Processing è un compito di attenzione. I soggetti vengono istruiti a rilevare e rispondere il più rapidamente, ma nel modo più accurato possibile, quando viene presentato un obiettivo di tre cifre pari o dispari consecutive. Le cifre vengono presentate al ritmo di circa 100 al minuto. I colpi sono separati da un numero variabile di stimoli (ad esempio, tra 5 e 30 cifre). Le variabili dipendenti includeranno le misure elettrofisiologiche raccolte durante la partecipazione al compito, incluso il picco e la latenza dei componenti P3, P2 e N1.
Linea di base
Attività di elaborazione rapida delle informazioni visive - (EEG) - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il compito Rapid Visual Information Processing è un compito di attenzione. I soggetti vengono istruiti a rilevare e rispondere il più rapidamente, ma nel modo più accurato possibile, quando viene presentato un obiettivo di tre cifre pari o dispari consecutive. Le cifre vengono presentate al ritmo di circa 100 al minuto. I colpi sono separati da un numero variabile di stimoli (ad esempio, tra 5 e 30 cifre). Le variabili dipendenti includeranno le misure elettrofisiologiche raccolte durante la partecipazione al compito, incluso il picco e la latenza dei componenti P3, P2 e N1.
Settimana 8
Misurazione della concentrazione di GTS-21 nel sangue - Settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per la loro concentrazione di GTS-21.
Settimana 5
Misurazione della concentrazione di GTS-21 nel sangue - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per la loro concentrazione di GTS-21.
Settimana 8
Trail Making Test A (TMT-A) - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Il Trail Making Test A consiste in 25 cerchi numerati distribuiti su un foglio di carta. I partecipanti tracciano una linea tra cerchi consecutivi nel modo più rapido e preciso possibile. La variabile dipendente è il tempo per il completamento dell'attività.
Linea di base
Trail Making Test A (TMT-A) - Settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
Il Trail Making Test A consiste in 25 cerchi numerati distribuiti su un foglio di carta. I partecipanti tracciano una linea tra cerchi consecutivi nel modo più rapido e preciso possibile. La variabile dipendente è il tempo per il completamento dell'attività.
Settimana 5
Trail Making Test A (TMT-A) - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Trail Making Test A consiste in 25 cerchi numerati distribuiti su un foglio di carta. I partecipanti tracciano una linea tra cerchi consecutivi nel modo più rapido e preciso possibile. La variabile dipendente è il tempo per il completamento dell'attività.
Settimana 8
Trail Making Test B (TMT-B) - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Il Trail Making Test B consiste in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta, etichettati con numeri (1-13) e lettere (A-L). I partecipanti tracciano una linea tra i cerchi, alternando numeri e lettere consecutivi (ad esempio, da 1 ad A, da A a 2, da 2 a B, ecc.) nel modo più rapido e preciso possibile. La variabile dipendente è il tempo per il completamento dell'attività.
Linea di base
Trail Making Test B (TMT-B) - Settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
Il Trail Making Test B consiste in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta, etichettati con numeri (1-13) e lettere (A-L). I partecipanti tracciano una linea tra i cerchi, alternando numeri e lettere consecutivi (ad esempio, da 1 ad A, da A a 2, da 2 a B, ecc.) nel modo più rapido e preciso possibile. La variabile dipendente è il tempo per il completamento dell'attività.
Settimana 5
Trail Making Test B (TMT-B) - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Trail Making Test B consiste in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta, etichettati con numeri (1-13) e lettere (A-L). I partecipanti tracciano una linea tra i cerchi, alternando numeri e lettere consecutivi (ad esempio, da 1 ad A, da A a 2, da 2 a B, ecc.) nel modo più rapido e preciso possibile. La variabile dipendente è il tempo per il completamento dell'attività.
Settimana 8
Attività di memoria di lavoro N-Back (comportamento) - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Il test 'n-back' è una misura della memoria di lavoro che comporta la presentazione di un flusso di numeri, presentati singolarmente e separati da stimoli neutri (cioè "+"). Ss premere un pulsante quando lo stimolo presentato è lo stesso di quello che si è verificato 'n-back', cioè un numero specifico indietro. Il "n-back" varierà tra i blocchi (ad esempio, 1 o 2 back). Verrà impiegata anche una condizione di controllo, che richiede agli Ss di premere il pulsante quando appare una diapositiva vuota. Le variabili dipendenti includeranno l'accuratezza e il tempo di reazione.
Linea di base
N-Back Working Memory Task (Comportamento) - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il test 'n-back' è una misura della memoria di lavoro che comporta la presentazione di un flusso di numeri, presentati singolarmente e separati da stimoli neutri (cioè "+"). Ss premere un pulsante quando lo stimolo presentato è lo stesso di quello che si è verificato 'n-back', cioè un numero specifico indietro. Il "n-back" varierà tra i blocchi (ad esempio, 1 o 2 back). Verrà impiegata anche una condizione di controllo, che richiede agli Ss di premere il pulsante quando appare una diapositiva vuota. Le variabili dipendenti includeranno l'accuratezza e il tempo di reazione.
Settimana 8
Attività di memoria di lavoro N-Back (EEG) - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Il test 'n-back' è una misura della memoria di lavoro che comporta la presentazione di un flusso di numeri, presentati singolarmente e separati da stimoli neutri (cioè "+"). Ss premere un pulsante quando lo stimolo presentato è lo stesso di quello che si è verificato 'n-back', cioè un numero specifico indietro. Il "n-back" varierà tra i blocchi (ad esempio, 1 o 2 back). Verrà impiegata anche una condizione di controllo, che richiede agli Ss di premere il pulsante quando appare una diapositiva vuota. Le variabili dipendenti includeranno le misure elettrofisiologiche raccolte durante la partecipazione al compito, incluso il picco e la latenza dei componenti P3, P2 e N1.
Linea di base
N-Back Working Memory Task (EEG) - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il test 'n-back' è una misura della memoria di lavoro che comporta la presentazione di un flusso di numeri, presentati singolarmente e separati da stimoli neutri (cioè "+"). Ss premere un pulsante quando lo stimolo presentato è lo stesso di quello che si è verificato 'n-back', cioè un numero specifico indietro. Il "n-back" varierà tra i blocchi (ad esempio, 1 o 2 back). Verrà impiegata anche una condizione di controllo, che richiede agli Ss di premere il pulsante quando appare una diapositiva vuota. Le variabili dipendenti includeranno le misure elettrofisiologiche raccolte durante la partecipazione al compito, incluso il picco e la latenza dei componenti P3, P2 e N1.
Settimana 8
Test del tempo di reazione semplice - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
In questo compito computerizzato, i soggetti devono premere un pulsante il più rapidamente possibile ogni volta che un simbolo disegnato appare sullo schermo. Questo test serve come controllo percettivo-motorio. La misura dipendente è il tempo di reazione.
Linea di base
Test del tempo di reazione semplice - Settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
In questo compito computerizzato, i soggetti devono premere un pulsante il più rapidamente possibile ogni volta che un simbolo disegnato appare sullo schermo. Questo test serve come controllo percettivo-motorio. La misura dipendente è il tempo di reazione.
Settimana 5
Test del tempo di reazione semplice - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
In questo compito computerizzato, i soggetti devono premere un pulsante il più rapidamente possibile ogni volta che un simbolo disegnato appare sullo schermo. Questo test serve come controllo percettivo-motorio. La misura dipendente è il tempo di reazione.
Settimana 8
Test dell'omino - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
In questo test di rotazione mentale computerizzato, i soggetti devono indicare la mano in cui una figura simulata tiene un oggetto. Le misure dipendenti sono l'accuratezza e il tempo di reazione.
Linea di base
Test dell'omino - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
In questo test di rotazione mentale computerizzato, i soggetti devono indicare la mano in cui una figura simulata tiene un oggetto. Le misure dipendenti sono l'accuratezza e il tempo di reazione.
Settimana 8
Test di analisi visuo-percettiva - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
In questo compito computerizzato, i soggetti devono distinguere quale delle tre forme simili differisce dalle altre due. Le misure dipendenti includono l'accuratezza e il tempo di reazione.
Linea di base
Test di Analisi Visuo-Percettiva - Settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
In questo compito computerizzato, i soggetti devono distinguere quale delle tre forme simili differisce dalle altre due. Le misure dipendenti includono l'accuratezza e il tempo di reazione.
Settimana 5
Test di Analisi Visuo-Percettiva - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
In questo compito computerizzato, i soggetti devono distinguere quale delle tre forme simili differisce dalle altre due. Le misure dipendenti includono l'accuratezza e il tempo di reazione.
Settimana 8
Test di smistamento delle carte del Wisconsin - Riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Il Wisconsin Card Sort Test è un'attività computerizzata che richiede ai soggetti di abbinare "carte" in base a regole di corrispondenza mutevoli che includono colore, forma e numero di simboli. Le misure dipendenti per questa attività includono l'accuratezza e il tempo di risposta.
Linea di base
Test di smistamento delle carte del Wisconsin - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Wisconsin Card Sort Test è un'attività computerizzata che richiede ai soggetti di abbinare "carte" in base a regole di corrispondenza mutevoli che includono colore, forma e numero di simboli. Le misure dipendenti per questa attività includono l'accuratezza e il tempo di risposta.
Settimana 8
Test della memoria a breve termine di Sternberg - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Il test della memoria a breve termine di Sternberg è un'attività computerizzata in cui ai partecipanti vengono mostrate quattro cifre, presentate una alla volta, seguite da una cifra sonda. Devono determinare se la cifra della sonda era nel set di cifre originale e richiamare le cifre. Le variabili dipendenti sono l'accuratezza della sonda, il numero di richiami corretti e il tempo di completamento.
Linea di base
Test della memoria a breve termine di Sternberg - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il test della memoria a breve termine di Sternberg è un'attività computerizzata in cui ai partecipanti vengono mostrate quattro cifre, presentate una alla volta, seguite da una cifra sonda. Devono determinare se la cifra della sonda era nel set di cifre originale e richiamare le cifre. Le variabili dipendenti sono l'accuratezza della sonda, il numero di richiami corretti e il tempo di completamento.
Settimana 8
Stroop Colour Word Task - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Lo Stroop Task è una misura del controllo inibitorio. I soggetti sono invitati a nominare i colori in cui sono stampate le parole (ad esempio, "blu"), ignorando il significato incongruente delle parole. Le misure dipendenti includono il numero corretto e il numero completato.
Linea di base
Stroop Color Word Task - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Lo Stroop Task è una misura del controllo inibitorio. I soggetti sono invitati a nominare i colori in cui sono stampate le parole (ad esempio, "blu"), ignorando il significato incongruente delle parole. Le misure dipendenti includono il numero corretto e il numero completato.
Settimana 8
Attività di sostituzione del simbolo della cifra - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
L'attività di sostituzione del simbolo della cifra richiede attenzione e cambio di set. I soggetti devono tradurre tra numeri e simboli, utilizzando una chiave fornita. La misura dipendente è il numero di risposte corrette completate.
Linea di base
Attività di sostituzione dei simboli delle cifre - Settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
L'attività di sostituzione del simbolo della cifra richiede attenzione e cambio di set. I soggetti devono tradurre tra numeri e simboli, utilizzando una chiave fornita. La misura dipendente è il numero di risposte corrette completate.
Settimana 5
Attività di sostituzione del simbolo della cifra - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'attività di sostituzione del simbolo della cifra richiede attenzione e cambio di set. I soggetti devono tradurre tra numeri e simboli, utilizzando una chiave fornita. La misura dipendente è il numero di risposte corrette completate.
Settimana 8
Pannello metabolico - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di funzionalità epatica misurerà una serie standard di elementi chimici del sangue, inclusi elettroliti, glicemia, proteine, enzimi epatici (aminotransferasi/alanina aminotransferasi), bilirubina, creatinina e azoto ureico nel sangue.
Linea di base
Pannello metabolico - Settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Il test di funzionalità epatica misurerà una serie standard di elementi chimici del sangue, inclusi elettroliti, glicemia, proteine, enzimi epatici (aminotransferasi/alanina aminotransferasi), bilirubina, creatinina e azoto ureico nel sangue.
Settimana 2
Pannello metabolico - Settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
Il test di funzionalità epatica misurerà una serie standard di elementi chimici del sangue, inclusi elettroliti, glicemia, proteine, enzimi epatici (aminotransferasi/alanina aminotransferasi), bilirubina, creatinina e azoto ureico nel sangue.
Settimana 5
Pannello metabolico - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il test di funzionalità epatica misurerà una serie standard di elementi chimici del sangue, inclusi elettroliti, glicemia, proteine, enzimi epatici (aminotransferasi/alanina aminotransferasi), bilirubina, creatinina e azoto ureico nel sangue.
Settimana 8
Pannello metabolico - Settimana 9 (follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 9
Il test di funzionalità epatica misurerà una serie standard di elementi chimici del sangue, inclusi elettroliti, glicemia, proteine, enzimi epatici (aminotransferasi/alanina aminotransferasi), bilirubina, creatinina e azoto ureico nel sangue.
Settimana 9
Analisi delle urine - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno condotte analisi delle urine standard, compreso il pH delle urine, la conta dei globuli rossi, la conta dei globuli bianchi, la gravità specifica e il contenuto di batteri.
Linea di base
Analisi delle urine - Settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Verranno condotte analisi delle urine standard, compreso il pH delle urine, la conta dei globuli rossi, la conta dei globuli bianchi, la gravità specifica e il contenuto di batteri.
Settimana 2
Analisi delle urine - Settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
Verranno condotte analisi delle urine standard, compreso il pH delle urine, la conta dei globuli rossi, la conta dei globuli bianchi, la gravità specifica e il contenuto di batteri.
Settimana 5
Analisi delle urine - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verranno condotte analisi delle urine standard, compreso il pH delle urine, la conta dei globuli rossi, la conta dei globuli bianchi, la gravità specifica e il contenuto di batteri.
Settimana 8
Analisi delle urine - Settimana 9 (follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 9
Verranno condotte analisi delle urine standard, compreso il pH delle urine, la conta dei globuli rossi, la conta dei globuli bianchi, la gravità specifica e il contenuto di batteri.
Settimana 9
Elettrocardiogramma - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno raccolti dati elettrocardiografici standard, inclusa la frequenza cardiaca (BPM) e il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T (intervallo QT).
Linea di base
Elettrocardiogramma - Settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Verranno raccolti dati elettrocardiografici standard, inclusa la frequenza cardiaca (BPM) e il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T (intervallo QT).
Settimana 1
Variazione del consumo di droghe e alcol riportato rispetto al basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Lasso di tempo: Variazione del basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
L'uso di droghe e alcol sarà valutato utilizzando le procedure di follow-up della sequenza temporale. L'uso di droghe e alcol verrà segnalato a un intervistatore qualificato utilizzando un calendario di followback della sequenza temporale, facilitato dai calendari distribuiti ai partecipanti.
Variazione del basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale alle settimane 2, 5, 8, 9
Lasso di tempo: Variazione del basale alla settimana 2, settimana 5, settimana 8, settimana 9
Verranno raccolte le pressioni sistolica e diastolica.
Variazione del basale alla settimana 2, settimana 5, settimana 8, settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara J Nixon, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

29 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

29 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

29 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500393
  • Nixon2015 (Altro identificatore: Nixon)
  • R21DA038286 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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