Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van GTS-21 op rookgedrag en neurocognitieve functies

21 maart 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Pogingen om te stoppen met roken gaan vaak gepaard met een negatieve stemming en problemen met aandacht en geheugen. Deze effecten kunnen op hun beurt bijdragen aan het terugvallen van roken. Dit verkennende/ontwikkelingsproject onderzoekt de effecten van een nieuw medicijn, GTS-21, op personen die geïnteresseerd zijn in stoppen met roken. Er wordt verondersteld dat GTS-21 negatieve affecten zal verminderen, cognitie zal verbeteren en/of terugval in roken zal verminderen bij gezonde volwassen mannen en vrouwen die chronische sigarettenrokers zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is een klinische studie die de effecten beoordeelt van GTS-21 (een partiële agonist van de α7-nicotinereceptor) op roken, stemming, neurocognitie en neurofysiologie, in een kleine steekproef van chronische rokers die momenteel gezond zijn en geïnteresseerd zijn in stoppen met roken. Met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsopzet, zullen 54 (27 vrouwen) rokers in de gemeenschap die hebben aangetoond bereid te zijn om te stoppen, deelnemen aan een actieve proef van 7 weken. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan groepen met actieve geneesmiddelen of placebo's. Gedurende de hele studieperiode ondergaan de deelnemers herhaalde neurologische gedragstesten, laboratoriumbeoordelingen van de cardiovasculaire en leverfunctie, en wekelijkse updates over rookgedrag, gemoedstoestand en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 12 jaar onderwijs
  • Moet typisch dagelijks roken van> 10 sigaretten / dag in het voorgaande jaar melden
  • Moet een geschiedenis van ten minste 3 jaar regelmatig roken rapporteren
  • Moet koolmonoxidemaatregelen bieden van ten minste 6,5 ppm
  • Moet een bereidheid om te stoppen met roken melden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in de voorgaande 6 maanden bezig waren met gedrags- en/of nicotinevervangende therapieën, of hulp bij stoppen.
  • Moet niet voldoen aan de criteria voor andere middelenafhankelijkheid of ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Er moeten geen chronische medische aandoeningen zijn die de gezondheid en veiligheid in gevaar kunnen brengen, de interpretatie van gegevens kunnen verstoren of die een contra-indicatie vormen voor de toediening van verbindingen die werken op nAChR-locaties. Deze lijst omvat stoornissen met directe effecten op de neurologische functie (bijv. convulsies, voorbijgaande ischemische gebeurtenissen, chronische of actieve leverziekte), stofwisselingsstoornissen (bijv. ongecontroleerde diabetes type 2) of cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hypertensie, mitralisklepaandoening, tachycardie of onregelmatige hartslag).
  • Mag niet alleen sigaren, pijpen of waterpijpen roken of nicotineproducten gebruiken, maar geen sigaretten
  • Mag het huidige gebruik van nicotinevervangende therapieën niet melden (d.w.z. gelegenheden van > 4 uur/week gedurende een typische week, zelfs als deze niet worden gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen)
  • Mag in het afgelopen jaar geen bupropion hebben gebruikt
  • Mag geen gebruik in het verleden (ongeacht het jaar) van varenicline melden
  • Vrouwen mogen tijdens de onderzoeksperiode geen borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GTS-21
Deelnemers aan de GTS-21-arm zullen gedurende 7 weken 150 mg/BID GTS-21 krijgen. Alle deelnemers ondergaan herhaalde neurologische gedragstesten, laboratoriumonderzoek van de cardiovasculaire en leverfunctie, en wekelijkse updates over rookgedrag, gemoedstoestanden en bijwerkingen.
Geneesmiddel: GTS-21
GTS-21 is een gedeeltelijke alfa7-nicotine-agonist. GTS-21 zal worden samengesteld door de onderzoeksapotheek van UF en oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • 3-(2,4-dimethoxybenzylideen)anabaseïne (DMXB-A)
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan de Placebo-arm krijgen gedurende 7 weken tweemaal daags een placebo-verbinding. Alle deelnemers ondergaan herhaalde neurologische gedragstesten, laboratoriumonderzoek van de cardiovasculaire en leverfunctie, en wekelijkse updates over rookgedrag, gemoedstoestanden en bijwerkingen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebopillen, samengesteld door de UF-onderzoeksapotheek
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gerapporteerd nicotinegebruik ten opzichte van baseline in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tijdsspanne: Verandering in baseline in week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8
Nicotinegebruik zal worden beoordeeld met behulp van tijdlijn followback-procedures. Nicotinegebruik wordt gerapporteerd aan een getrainde interviewer met behulp van een tijdlijn Followback-kalender, gefaciliteerd door kalenders die onder de deelnemers worden verspreid.
Verandering in baseline in week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8
Verandering in koolmonoxide (CO) ten opzichte van baseline in week 5, 8
Tijdsspanne: Verandering in basislijn in week 5, week 8
Verlopen koolmonoxideniveaus worden gekwantificeerd in delen per miljoen.
Verandering in basislijn in week 5, week 8
Verandering in Urine Cotinine (COT) ten opzichte van baseline in week 5, 8
Tijdsspanne: Verandering in basislijn in week 5, week 8
In de urine uitgescheiden cotinine wordt gekwantificeerd in ng/ml
Verandering in basislijn in week 5, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck Depression Inventory - II (BDI-II) ten opzichte van baseline in week 5, 8
Tijdsspanne: Verandering in basislijn in week 5, week 8
De Beck Depression Inventory zal worden gebruikt om depressieve symptomen te kwantificeren. De maatregel is een 21-item, zelfrapportage, multiple-choice inventaris, met scores variërend van 0-63.
Verandering in basislijn in week 5, week 8
Verandering in State Anxiety Inventory (AI) ten opzichte van baseline in week 5, 8
Tijdsspanne: Verandering in basislijn in week 5, week 8
De State Anxiety Inventory zal worden gebruikt om angstsymptomen te kwantificeren. De maatregel is een 20-item, zelfrapportage, multiple-choice inventaris, met scores variërend van 20-80.
Verandering in basislijn in week 5, week 8
Verandering in State Anger (ANG-S) ten opzichte van baseline in week 5, 8
Tijdsspanne: Verandering in basislijn in week 5, week 8
De Spielberger State Anger Inventory zal worden gebruikt om de woede van de staat te beoordelen. De maatregel is een 20-item, zelfrapportage, multiple-choice inventaris, met scores variërend van 20-80.
Verandering in basislijn in week 5, week 8
Aantal pillen - Week 1
Tijdsspanne: Week 1
Medicatietrouw wordt beoordeeld aan de hand van het aantal pillen.
Week 1
Aantal pillen - Week 5
Tijdsspanne: Week 5
Medicatietrouw wordt beoordeeld aan de hand van het aantal pillen.
Week 5
Aantal pillen - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
Medicatietrouw wordt beoordeeld aan de hand van het aantal pillen.
Week 8
Verandering in Minnesota-ontwenningsschaal vanaf baseline in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tijdsspanne: Verandering in baseline in week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8
De Minnesota Intrekkingsschaal meet de zelfgerapporteerde ernst van nicotineontwenning. De maatregel heeft 15 items, met vijf mogelijke antwoorden (0-5), dus scores op de schaal van 0 tot 60.
Verandering in baseline in week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling (SAFTEE) - Week 1
Tijdsspanne: Week 1
De SAFTEE beoordeelt mogelijke bijwerkingen over een breed scala van mogelijke somatische effecten. De maatregel omvat 132 mogelijke gebieden waarop deelnemers effecten zouden kunnen melden, inclusief mogelijkheden voor de deelnemer om anders niet-vermelde optie te beschrijven. Elk gebied wordt gescoord op een 5-puntsschaal.
Week 1
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling (SAFTEE) - Week 2
Tijdsspanne: Week 2
De SAFTEE beoordeelt mogelijke bijwerkingen over een breed scala van mogelijke somatische effecten. De maatregel omvat 132 mogelijke gebieden waarop deelnemers effecten zouden kunnen melden, inclusief mogelijkheden voor de deelnemer om anders niet-vermelde optie te beschrijven. Elk gebied wordt gescoord op een 5-puntsschaal.
Week 2
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling (SAFTEE) - Week 3
Tijdsspanne: Week 3
De SAFTEE beoordeelt mogelijke bijwerkingen over een breed scala van mogelijke somatische effecten. De maatregel omvat 132 mogelijke gebieden waarop deelnemers effecten zouden kunnen melden, inclusief mogelijkheden voor de deelnemer om anders niet-vermelde optie te beschrijven. Elk gebied wordt gescoord op een 5-puntsschaal.
Week 3
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling (SAFTEE) - Week 4
Tijdsspanne: Week 4
De SAFTEE beoordeelt mogelijke bijwerkingen over een breed scala van mogelijke somatische effecten. De maatregel omvat 132 mogelijke gebieden waarop deelnemers effecten zouden kunnen melden, inclusief mogelijkheden voor de deelnemer om anders niet-vermelde optie te beschrijven. Elk gebied wordt gescoord op een 5-puntsschaal.
Week 4
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling (SAFTEE) - week 5
Tijdsspanne: Week 5
De SAFTEE beoordeelt mogelijke bijwerkingen over een breed scala van mogelijke somatische effecten. De maatregel omvat 132 mogelijke gebieden waarop deelnemers effecten zouden kunnen melden, inclusief mogelijkheden voor de deelnemer om anders niet-vermelde optie te beschrijven. Elk gebied wordt gescoord op een 5-puntsschaal.
Week 5
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling (SAFTEE) - week 6
Tijdsspanne: Week 6
De SAFTEE beoordeelt mogelijke bijwerkingen over een breed scala van mogelijke somatische effecten. De maatregel omvat 132 mogelijke gebieden waarop deelnemers effecten zouden kunnen melden, inclusief mogelijkheden voor de deelnemer om anders niet-vermelde optie te beschrijven. Elk gebied wordt gescoord op een 5-puntsschaal.
Week 6
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling (SAFTEE) - week 7
Tijdsspanne: Week 7
De SAFTEE beoordeelt mogelijke bijwerkingen over een breed scala van mogelijke somatische effecten. De maatregel omvat 132 mogelijke gebieden waarop deelnemers effecten zouden kunnen melden, inclusief mogelijkheden voor de deelnemer om anders niet-vermelde optie te beschrijven. Elk gebied wordt gescoord op een 5-puntsschaal.
Week 7
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling (SAFTEE) - week 8
Tijdsspanne: Week 8
De SAFTEE beoordeelt mogelijke bijwerkingen over een breed scala van mogelijke somatische effecten. De maatregel omvat 132 mogelijke gebieden waarop deelnemers effecten zouden kunnen melden, inclusief mogelijkheden voor de deelnemer om anders niet-vermelde optie te beschrijven. Elk gebied wordt gescoord op een 5-puntsschaal.
Week 8
Verandering in profiel van stemmingstoestanden 2-A ten opzichte van baseline in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tijdsspanne: Verandering in baseline in week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8
Het profiel van stemmingstoestanden-2 (verkorte vorm voor volwassenen) De POMS 2 is een multidimensionale beoordeling van voorbijgaande stemmingen en affectieve toestanden. De meting omvat 35 items, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4).
Verandering in baseline in week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8
Rapid Visual Information Processing-taak (gedrag) - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Rapid Visual Information Processing-taak is een aandachtstaak. Onderwerpen worden geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk te detecteren en te reageren wanneer een doelwit van drie opeenvolgende oneven of even cijfers wordt gepresenteerd. Cijfers worden gepresenteerd met een snelheid van ongeveer 100 per minuut. Treffers worden gescheiden door een wisselend aantal stimuli (bijvoorbeeld tussen 5 en 30 cijfers). Afhankelijke variabelen zijn nauwkeurigheid en reactietijd.
Basislijn
Rapid Visual Information Processing taak - (Gedrag) - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
De Rapid Visual Information Processing-taak is een aandachtstaak. Onderwerpen worden geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk te detecteren en te reageren wanneer een doelwit van drie opeenvolgende oneven of even cijfers wordt gepresenteerd. Cijfers worden gepresenteerd met een snelheid van ongeveer 100 per minuut. Treffers worden gescheiden door een wisselend aantal stimuli (bijvoorbeeld tussen 5 en 30 cijfers). Afhankelijke variabelen zijn nauwkeurigheid en reactietijd.
Week 8
Rapid Visual Information Processing-taak - (EEG) - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Rapid Visual Information Processing-taak is een aandachtstaak. Onderwerpen worden geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk te detecteren en te reageren wanneer een doelwit van drie opeenvolgende oneven of even cijfers wordt gepresenteerd. Cijfers worden gepresenteerd met een snelheid van ongeveer 100 per minuut. Treffers worden gescheiden door een wisselend aantal stimuli (bijvoorbeeld tussen 5 en 30 cijfers). Afhankelijke variabelen omvatten elektrofysiologische metingen die zijn verzameld tijdens taakdeelname, inclusief de piek en latentie van de P3-, P2- en N1-componenten.
Basislijn
Rapid Visual Information Processing-taak - (EEG) - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
De Rapid Visual Information Processing-taak is een aandachtstaak. Onderwerpen worden geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk te detecteren en te reageren wanneer een doelwit van drie opeenvolgende oneven of even cijfers wordt gepresenteerd. Cijfers worden gepresenteerd met een snelheid van ongeveer 100 per minuut. Treffers worden gescheiden door een wisselend aantal stimuli (bijvoorbeeld tussen 5 en 30 cijfers). Afhankelijke variabelen omvatten elektrofysiologische metingen die zijn verzameld tijdens taakdeelname, inclusief de piek en latentie van de P3-, P2- en N1-componenten.
Week 8
Meting van GTS-21-concentratie in bloed - week 5
Tijdsspanne: Week 5
Er zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op hun concentratie van GTS-21.
Week 5
Meting van GTS-21-concentratie in bloed - week 8
Tijdsspanne: Week 8
Er zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op hun concentratie van GTS-21.
Week 8
Trail Making Test A (TMT-A) - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De Trail Making Test A bestaat uit genummerde 25 cirkels verdeeld over een vel papier. Deelnemers trekken zo snel en nauwkeurig mogelijk een lijn tussen opeenvolgende cirkels. De afhankelijke variabele is de tijd tot voltooiing van de taak.
Basislijn
Trail Making Test A (TMT-A) - Week 5
Tijdsspanne: Week 5
De Trail Making Test A bestaat uit genummerde 25 cirkels verdeeld over een vel papier. Deelnemers trekken zo snel en nauwkeurig mogelijk een lijn tussen opeenvolgende cirkels. De afhankelijke variabele is de tijd tot voltooiing van de taak.
Week 5
Trail Making Test A (TMT-A) - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
De Trail Making Test A bestaat uit genummerde 25 cirkels verdeeld over een vel papier. Deelnemers trekken zo snel en nauwkeurig mogelijk een lijn tussen opeenvolgende cirkels. De afhankelijke variabele is de tijd tot voltooiing van de taak.
Week 8
Trail Making Test B (TMT-B) - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De Trail Making Test B bestaat uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier, gelabeld met cijfers (1-13) en letters (A-L). Deelnemers trekken zo snel en nauwkeurig mogelijk een lijn tussen cirkels, afwisselend opeenvolgende cijfers en letters (d.w.z. 1 tot A, A tot 2, 2 tot B, enz.). De afhankelijke variabele is de tijd tot voltooiing van de taak.
Basislijn
Trail Making Test B (TMT-B) - Week 5
Tijdsspanne: Week 5
De Trail Making Test B bestaat uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier, gelabeld met cijfers (1-13) en letters (A-L). Deelnemers trekken zo snel en nauwkeurig mogelijk een lijn tussen cirkels, afwisselend opeenvolgende cijfers en letters (d.w.z. 1 tot A, A tot 2, 2 tot B, enz.). De afhankelijke variabele is de tijd tot voltooiing van de taak.
Week 5
Trail Making Test B (TMT-B) - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
De Trail Making Test B bestaat uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier, gelabeld met cijfers (1-13) en letters (A-L). Deelnemers trekken zo snel en nauwkeurig mogelijk een lijn tussen cirkels, afwisselend opeenvolgende cijfers en letters (d.w.z. 1 tot A, A tot 2, 2 tot B, enz.). De afhankelijke variabele is de tijd tot voltooiing van de taak.
Week 8
N-Back werkgeheugentaak (gedrag) - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De 'n-back'-test is een maatstaf voor het werkgeheugen waarbij een stroom getallen wordt gepresenteerd, afzonderlijk gepresenteerd en gescheiden door neutrale stimuli (d.w.z. "+"). Druk op een knop als de gepresenteerde stimulus dezelfde is als de stimulus die 'n-back' plaatsvond, d.w.z. een specifiek nummer terug. De 'n-back' varieert per blok (d.w.z. 1 of 2 back). Er zal ook een controlevoorwaarde worden gebruikt, waarbij Ss op de knop moet drukken wanneer een blanco dia verschijnt. Afhankelijke variabelen zijn nauwkeurigheid en reactietijd.
Basislijn
N-Back werkgeheugentaak (gedrag) - week 8
Tijdsspanne: Week 8
De 'n-back'-test is een maatstaf voor het werkgeheugen waarbij een stroom getallen wordt gepresenteerd, afzonderlijk gepresenteerd en gescheiden door neutrale stimuli (d.w.z. "+"). Druk op een knop als de gepresenteerde stimulus dezelfde is als de stimulus die 'n-back' plaatsvond, d.w.z. een specifiek nummer terug. De 'n-back' varieert per blok (d.w.z. 1 of 2 back). Er zal ook een controlevoorwaarde worden gebruikt, waarbij Ss op de knop moet drukken wanneer een blanco dia verschijnt. Afhankelijke variabelen zijn nauwkeurigheid en reactietijd.
Week 8
N-Back werkgeheugentaak (EEG) - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De 'n-back'-test is een maatstaf voor het werkgeheugen waarbij een stroom getallen wordt gepresenteerd, afzonderlijk gepresenteerd en gescheiden door neutrale stimuli (d.w.z. "+"). Druk op een knop als de gepresenteerde stimulus dezelfde is als de stimulus die 'n-back' plaatsvond, d.w.z. een specifiek nummer terug. De 'n-back' varieert per blok (d.w.z. 1 of 2 back). Er zal ook een controlevoorwaarde worden gebruikt, waarbij Ss op de knop moet drukken wanneer een blanco dia verschijnt. Afhankelijke variabelen omvatten elektrofysiologische metingen die zijn verzameld tijdens taakdeelname, inclusief de piek en latentie van de P3-, P2- en N1-componenten.
Basislijn
N-Back werkgeheugentaak (EEG) - week 8
Tijdsspanne: Week 8
De 'n-back'-test is een maatstaf voor het werkgeheugen waarbij een stroom getallen wordt gepresenteerd, afzonderlijk gepresenteerd en gescheiden door neutrale stimuli (d.w.z. "+"). Druk op een knop als de gepresenteerde stimulus dezelfde is als de stimulus die 'n-back' plaatsvond, d.w.z. een specifiek nummer terug. De 'n-back' varieert per blok (d.w.z. 1 of 2 back). Er zal ook een controlevoorwaarde worden gebruikt, waarbij Ss op de knop moet drukken wanneer een blanco dia verschijnt. Afhankelijke variabelen omvatten elektrofysiologische metingen die zijn verzameld tijdens taakdeelname, inclusief de piek en latentie van de P3-, P2- en N1-componenten.
Week 8
Eenvoudige reactietijdtest - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Bij deze computertaak moeten proefpersonen zo snel mogelijk op een knop drukken telkens wanneer een ontworpen symbool op het scherm verschijnt. Deze test dient als perceptuele motorische controle. De afhankelijke maat is de reactietijd.
Basislijn
Eenvoudige reactietijdtest - week 5
Tijdsspanne: Week 5
Bij deze computertaak moeten proefpersonen zo snel mogelijk op een knop drukken telkens wanneer een ontworpen symbool op het scherm verschijnt. Deze test dient als perceptuele motorische controle. De afhankelijke maat is de reactietijd.
Week 5
Eenvoudige reactietijdtest - week 8
Tijdsspanne: Week 8
Bij deze computertaak moeten proefpersonen zo snel mogelijk op een knop drukken telkens wanneer een ontworpen symbool op het scherm verschijnt. Deze test dient als perceptuele motorische controle. De afhankelijke maat is de reactietijd.
Week 8
Little Man-test - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
In deze gecomputeriseerde mentale rotatietest moeten proefpersonen de hand aangeven waarin een gesimuleerde figuur een object vasthoudt. De afhankelijke maatregelen zijn nauwkeurigheid en reactietijd.
Basislijn
Little Man-test - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
In deze gecomputeriseerde mentale rotatietest moeten proefpersonen de hand aangeven waarin een gesimuleerde figuur een object vasthoudt. De afhankelijke maatregelen zijn nauwkeurigheid en reactietijd.
Week 8
Visueel-perceptuele analysetest - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
In deze computertaak moeten proefpersonen onderscheiden welke van de drie vergelijkbare vormen verschilt van de andere twee. Afhankelijke maatregelen omvatten nauwkeurigheid en reactietijd.
Basislijn
Visueel-perceptuele analysetest - week 5
Tijdsspanne: Week 5
In deze computertaak moeten proefpersonen onderscheiden welke van de drie vergelijkbare vormen verschilt van de andere twee. Afhankelijke maatregelen omvatten nauwkeurigheid en reactietijd.
Week 5
Visueel-perceptuele analysetest - week 8
Tijdsspanne: Week 8
In deze computertaak moeten proefpersonen onderscheiden welke van de drie vergelijkbare vormen verschilt van de andere twee. Afhankelijke maatregelen omvatten nauwkeurigheid en reactietijd.
Week 8
Wisconsin-kaartsorteertest - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De Wisconsin Card Sort Test is een geautomatiseerde taak waarbij proefpersonen "kaarten" moeten matchen op basis van verschuivende matching-regels, waaronder kleur, vorm en aantal symbolen. De afhankelijke maatregelen voor deze taak omvatten nauwkeurigheid en responstijd.
Basislijn
Kaartsorteertest Wisconsin - week 8
Tijdsspanne: Week 8
De Wisconsin Card Sort Test is een geautomatiseerde taak waarbij proefpersonen "kaarten" moeten matchen op basis van verschuivende matching-regels, waaronder kleur, vorm en aantal symbolen. De afhankelijke maatregelen voor deze taak omvatten nauwkeurigheid en responstijd.
Week 8
Sternberg kortetermijngeheugentest - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De Sternberg kortetermijngeheugentest is een computertaak waarbij deelnemers vier cijfers één voor één te zien krijgen, gevolgd door een testcijfer. Ze moeten bepalen of het sondecijfer in de oorspronkelijke reeks cijfers zat en de cijfers terugroepen. De afhankelijke variabelen zijn de nauwkeurigheid van de sonde, het aantal juiste terugroepen en de tijd tot voltooiing.
Basislijn
Sternberg kortetermijngeheugentest - week 8
Tijdsspanne: Week 8
De Sternberg kortetermijngeheugentest is een computertaak waarbij deelnemers vier cijfers één voor één te zien krijgen, gevolgd door een testcijfer. Ze moeten bepalen of het sondecijfer in de oorspronkelijke reeks cijfers zat en de cijfers terugroepen. De afhankelijke variabelen zijn de nauwkeurigheid van de sonde, het aantal juiste terugroepen en de tijd tot voltooiing.
Week 8
Stroop Color Word Task - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De Stroop-taak is een maat voor remmende controle. Onderwerpen worden opgedragen de kleuren te noemen waarin woorden zijn gedrukt (d.w.z. "blauw"), terwijl ze de incongruente betekenis van de woorden negeren. De afhankelijke maatregelen zijn nummer correct en nummer voltooid.
Basislijn
Stroop Kleurenwoordtaak - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
De Stroop-taak is een maat voor remmende controle. Onderwerpen worden opgedragen de kleuren te noemen waarin woorden zijn gedrukt (d.w.z. "blauw"), terwijl ze de incongruente betekenis van de woorden negeren. De afhankelijke maatregelen zijn nummer correct en nummer voltooid.
Week 8
Cijfersymboolvervangingstaak - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De taak voor het vervangen van het cijfersymbool vereist aandacht en het wisselen van set. Onderwerpen moeten vertalen tussen cijfers en symbolen, met behulp van een meegeleverde sleutel. De afhankelijke maatstaf is het aantal correct ingevulde antwoorden.
Basislijn
Cijfersymboolvervangingstaak - Week 5
Tijdsspanne: Week 5
De taak voor het vervangen van het cijfersymbool vereist aandacht en het wisselen van set. Onderwerpen moeten vertalen tussen cijfers en symbolen, met behulp van een meegeleverde sleutel. De afhankelijke maatstaf is het aantal correct ingevulde antwoorden.
Week 5
Cijfersymboolvervangingstaak - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
De taak voor het vervangen van het cijfersymbool vereist aandacht en het wisselen van set. Onderwerpen moeten vertalen tussen cijfers en symbolen, met behulp van een meegeleverde sleutel. De afhankelijke maatstaf is het aantal correct ingevulde antwoorden.
Week 8
Metabool paneel - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Leverfunctietest meet een standaardreeks bloedchemie, waaronder elektrolyten, bloedglucose, eiwitten, leverenzymen (aminotransferase / alanineaminotransferase), bilirubine, creatinine en bloedureumstikstof.
Basislijn
Metabool panel - Week 2
Tijdsspanne: Week 2
Leverfunctietest meet een standaardreeks bloedchemie, waaronder elektrolyten, bloedglucose, eiwitten, leverenzymen (aminotransferase / alanineaminotransferase), bilirubine, creatinine en bloedureumstikstof.
Week 2
Metabool panel - Week 5
Tijdsspanne: Week 5
Leverfunctietest meet een standaardreeks bloedchemie, waaronder elektrolyten, bloedglucose, eiwitten, leverenzymen (aminotransferase / alanineaminotransferase), bilirubine, creatinine en bloedureumstikstof.
Week 5
Metabool panel - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
Leverfunctietest meet een standaardreeks bloedchemie, waaronder elektrolyten, bloedglucose, eiwitten, leverenzymen (aminotransferase / alanineaminotransferase), bilirubine, creatinine en bloedureumstikstof.
Week 8
Metabool panel - week 9 (follow-up)
Tijdsspanne: Week 9
Leverfunctietest meet een standaardreeks bloedchemie, waaronder elektrolyten, bloedglucose, eiwitten, leverenzymen (aminotransferase / alanineaminotransferase), bilirubine, creatinine en bloedureumstikstof.
Week 9
Urineonderzoek - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Standaard urineonderzoek zal worden uitgevoerd, inclusief urine-pH, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, soortelijk gewicht en bacteriegehalte.
Basislijn
Urineonderzoek - Week 2
Tijdsspanne: Week 2
Standaard urineonderzoek zal worden uitgevoerd, inclusief urine-pH, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, soortelijk gewicht en bacteriegehalte.
Week 2
Urineonderzoek - Week 5
Tijdsspanne: Week 5
Standaard urineonderzoek zal worden uitgevoerd, inclusief urine-pH, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, soortelijk gewicht en bacteriegehalte.
Week 5
Urineonderzoek - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
Standaard urineonderzoek zal worden uitgevoerd, inclusief urine-pH, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, soortelijk gewicht en bacteriegehalte.
Week 8
Urineonderzoek - Week 9 (follow-up)
Tijdsspanne: Week 9
Standaard urineonderzoek zal worden uitgevoerd, inclusief urine-pH, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, soortelijk gewicht en bacteriegehalte.
Week 9
Elektrocardiogram - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Er worden standaard elektrocardiografische gegevens verzameld, waaronder hartslag (BPM) en tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf (QT-interval).
Basislijn
Elektrocardiogram - Week 1
Tijdsspanne: Week 1
Er worden standaard elektrocardiografische gegevens verzameld, waaronder hartslag (BPM) en tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf (QT-interval).
Week 1
Verandering in gerapporteerd drugs- en alcoholgebruik ten opzichte van baseline in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tijdsspanne: Verandering in baseline in week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8
Drugs- en alcoholgebruik zal worden beoordeeld met behulp van tijdlijn followback-procedures. Drugs- en alcoholgebruik wordt gerapporteerd aan een getrainde interviewer met behulp van een tijdlijn Followback-kalender, gefaciliteerd door kalenders die onder de deelnemers worden verspreid.
Verandering in baseline in week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8
Verandering in bloeddruk ten opzichte van baseline in week 2, 5, 8, 9
Tijdsspanne: Verandering in baseline in week 2, week 5, week 8, week 9
Systolische en diastolische druk worden verzameld.
Verandering in baseline in week 2, week 5, week 8, week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara J Nixon, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

29 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

29 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201500393
  • Nixon2015 (Andere identificatie: Nixon)
  • R21DA038286 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op GTS-21

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren