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Auswirkungen von GTS-21 auf das Rauchverhalten und neurokognitive Funktionen

21. März 2019 aktualisiert von: University of Florida
Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, werden oft von negativer Stimmung und Aufmerksamkeits- und Gedächtnisproblemen begleitet. Diese Effekte wiederum können zu einem Rückfall des Rauchens beitragen. Dieses Forschungs-/Entwicklungsprojekt untersucht die Auswirkungen eines neuartigen Medikaments, GTS-21, auf Personen, die an einer Raucherentwöhnung interessiert sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass GTS-21 bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen, die chronische Zigarettenraucher sind, negative Affekte reduzieren, die Kognition verbessern und/oder den Rauchrückfall reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Projekt handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von GTS-21 (einem partiellen α7-Nikotinrezeptor-Agonisten) auf das Rauchen, die Stimmung, die Neurokognition und die Neurophysiologie bei einer kleinen Stichprobe von chronischen Rauchern, die derzeit gesund und an einer Raucherentwöhnung interessiert sind. Unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppendesigns werden 54 (27 Frauen) Raucher aus der Gemeinde, die ihre Bereitschaft zum Aufhören gezeigt haben, an einer 7-wöchigen aktiven Studie teilnehmen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip aktiven Wirkstoff- oder Placebogruppen zugeordnet. Während des gesamten Studienzeitraums werden die Teilnehmer wiederholt neurologischen Verhaltenstests, Laboruntersuchungen der Herz-Kreislauf- und Leberfunktion unterzogen und wöchentlich über das Rauchverhalten, den Stimmungszustand und die Nebenwirkungen informiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre Ausbildung
  • Muss im Vergleich zum Vorjahr ein typisches tägliches Rauchen von > 10 Zigaretten/Tag melden
  • Muss eine Vorgeschichte von mindestens 3 Jahren regelmäßigen Rauchens melden
  • Muss Kohlenmonoxidmessungen von mindestens 6,5 ppm vorsehen
  • Muss die Bereitschaft melden, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich innerhalb der letzten 6 Monate an Verhaltens- und/oder Nikotinersatztherapien oder unterstützten Entwöhnungsversuchen beteiligt haben.
  • Darf nicht die Kriterien für eine andere Substanzabhängigkeit oder schwere psychiatrische Störungen erfüllen.
  • Es dürfen keine chronischen Erkrankungen vorliegen, die die Gesundheit und Sicherheit gefährden, die Dateninterpretation verfälschen oder die Verabreichung von Verbindungen, die an nAChR-Stellen wirken, kontraindizieren. Diese Liste umfasst Störungen mit direkten Auswirkungen auf die neurologische Funktion (z. B. Krampfanfälle, vorübergehende ischämische Ereignisse, chronische oder aktive Lebererkrankungen), Stoffwechselstörungen (z. B. unkontrollierter Typ-2-Diabetes) oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Mitralklappeninsuffizienz, Tachykardie oder unregelmäßiger Herzschlag).
  • Darf nicht nur Zigarren, Pfeifen oder Wasserpfeifen rauchen oder Nikotinprodukte, aber keine Zigaretten verwenden
  • Darf die aktuelle Verwendung von Nikotinersatztherapien nicht melden (d. h. Gelegenheiten von > 4 Stunden/Woche während einer typischen Woche, auch wenn sie nicht als Entwöhnungshilfe verwendet werden)
  • Darf im Vorjahr kein Bupropion verwendet haben
  • Darf keine frühere Anwendung (unabhängig vom Jahr) von Vareniclin melden
  • Frauen dürfen während des Studienzeitraums nicht stillen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft beabsichtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GTS-21
Die Teilnehmer des GTS-21-Arms erhalten 150 mg/BID GTS-21 über einen Zeitraum von 7 Wochen. Alle Teilnehmer erhalten wiederholt neurobehaviorale Tests, Laboruntersuchungen der Herz-Kreislauf- und Leberfunktion und erhalten wöchentliche Updates zu Rauchverhalten, Stimmungszuständen und Nebenwirkungen.
Arzneimittel: GTS-21
GTS-21 ist ein partieller Alpha7-Nikotinagonist. GTS-21 wird von der Prüfapotheke der UF zusammengesetzt und oral verabreicht.
Andere Namen:
  • 3-(2,4-Dimethoxybenzyliden)anabasein (DMXB-A)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer des Placebo-Arms erhalten über einen Zeitraum von 7 Wochen zweimal täglich eine Placebo-Verbindung. Alle Teilnehmer erhalten wiederholt neurobehaviorale Tests, Laboruntersuchungen der Herz-Kreislauf- und Leberfunktion und erhalten wöchentliche Updates zu Rauchverhalten, Stimmungszuständen und Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Pillen, zusammengesetzt von der UF-Prüfapotheke
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gemeldeten Nikotinkonsums gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Der Nikotinkonsum wird anhand von Timeline-Followback-Verfahren bewertet. Der Nikotinkonsum wird einem geschulten Interviewer unter Verwendung eines Timeline Followback-Kalenders gemeldet, der durch Kalender erleichtert wird, die an die Teilnehmer verteilt werden.
Änderung des Ausgangswertes in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Änderung des Kohlenmonoxids (CO) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5, 8
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes in Woche 5, Woche 8
Abgelaufene Kohlenmonoxidwerte werden in Teilen pro Million quantifiziert.
Änderung des Ausgangswertes in Woche 5, Woche 8
Veränderung des Cotinins im Urin (COT) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 5, 8
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes in Woche 5, Woche 8
Das im Urin ausgeschiedene Cotinin wird in ng/ml quantifiziert
Änderung des Ausgangswertes in Woche 5, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Beck-Depressionsinventars – II (BDI-II) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 5, 8
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes in Woche 5, Woche 8
Das Beck-Depressionsinventar wird zur Quantifizierung der depressiven Symptomatologie verwendet. Die Maßnahme ist ein Multiple-Choice-Inventar mit 21 Elementen und Selbstauskunft mit Werten zwischen 0 und 63.
Änderung des Ausgangswertes in Woche 5, Woche 8
Veränderung des State Anxiety Inventory (AI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 5, 8
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes in Woche 5, Woche 8
Das State Anxiety Inventory wird verwendet, um die Angstsymptomatik zu quantifizieren. Die Maßnahme ist ein Multiple-Choice-Inventar mit 20 Elementen, Selbstauskunft und Punktzahlen zwischen 20 und 80.
Änderung des Ausgangswertes in Woche 5, Woche 8
Veränderung des Wutzustands (ANG-S) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 5, 8
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes in Woche 5, Woche 8
Zur Erfassung der staatlichen Wut wird das Spielberger State Anger Inventory verwendet. Die Maßnahme ist ein Multiple-Choice-Inventar mit 20 Elementen, Selbstauskunft und Punktzahlen zwischen 20 und 80.
Änderung des Ausgangswertes in Woche 5, Woche 8
Pillenzählung - Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Die Medikationscompliance wird anhand der Pillenzahl beurteilt.
Woche 1
Pillenzählung – Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Die Medikationscompliance wird anhand der Pillenzahl beurteilt.
Woche 5
Pillenzählung – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Medikationscompliance wird anhand der Pillenzahl beurteilt.
Woche 8
Änderung der Minnesota-Entzugsskala vom Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Die Minnesota-Entzugsskala misst den selbstberichteten Schweregrad des Nikotinentzugs. Die Messung umfasst 15 Items mit fünf möglichen Antworten (0–5), sodass die Punktzahl auf der Skala von 0 bis 60 reicht.
Änderung des Ausgangswertes in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Systematische Bewertung für behandlungsbedingte Ereignisse (SAFEE) – Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Der SAFTEE bewertet mögliche Nebenwirkungen über ein breites Spektrum möglicher somatischer Wirkungen hinweg. Die Maßnahme umfasst 132 potenzielle Bereiche, in denen Teilnehmer Auswirkungen melden könnten, einschließlich Möglichkeiten für den Teilnehmer, ansonsten nicht aufgeführte Optionen zu beschreiben. Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Woche 1
Systematische Bewertung für behandlungsbedingte Ereignisse (SAFEE) – Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der SAFTEE bewertet mögliche Nebenwirkungen über ein breites Spektrum möglicher somatischer Wirkungen hinweg. Die Maßnahme umfasst 132 potenzielle Bereiche, in denen Teilnehmer Auswirkungen melden könnten, einschließlich Möglichkeiten für den Teilnehmer, ansonsten nicht aufgeführte Optionen zu beschreiben. Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Woche 2
Systematische Bewertung für behandlungsbedingte Ereignisse (SAFEE) – Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Der SAFTEE bewertet mögliche Nebenwirkungen über ein breites Spektrum möglicher somatischer Wirkungen hinweg. Die Maßnahme umfasst 132 potenzielle Bereiche, in denen Teilnehmer Auswirkungen melden könnten, einschließlich Möglichkeiten für den Teilnehmer, ansonsten nicht aufgeführte Optionen zu beschreiben. Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Woche 3
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE) – Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der SAFTEE bewertet mögliche Nebenwirkungen über ein breites Spektrum möglicher somatischer Wirkungen hinweg. Die Maßnahme umfasst 132 potenzielle Bereiche, in denen Teilnehmer Auswirkungen melden könnten, einschließlich Möglichkeiten für den Teilnehmer, ansonsten nicht aufgeführte Optionen zu beschreiben. Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Woche 4
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE) – Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Der SAFTEE bewertet mögliche Nebenwirkungen über ein breites Spektrum möglicher somatischer Wirkungen hinweg. Die Maßnahme umfasst 132 potenzielle Bereiche, in denen Teilnehmer Auswirkungen melden könnten, einschließlich Möglichkeiten für den Teilnehmer, ansonsten nicht aufgeführte Optionen zu beschreiben. Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Woche 5
Systematische Bewertung für behandlungsbedingte Ereignisse (SAFEE) – Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der SAFTEE bewertet mögliche Nebenwirkungen über ein breites Spektrum möglicher somatischer Wirkungen hinweg. Die Maßnahme umfasst 132 potenzielle Bereiche, in denen Teilnehmer Auswirkungen melden könnten, einschließlich Möglichkeiten für den Teilnehmer, ansonsten nicht aufgeführte Optionen zu beschreiben. Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Woche 6
Systematische Bewertung für behandlungsbedingte Ereignisse (SAFEE) – Woche 7
Zeitfenster: Woche 7
Der SAFTEE bewertet mögliche Nebenwirkungen über ein breites Spektrum möglicher somatischer Wirkungen hinweg. Die Maßnahme umfasst 132 potenzielle Bereiche, in denen Teilnehmer Auswirkungen melden könnten, einschließlich Möglichkeiten für den Teilnehmer, ansonsten nicht aufgeführte Optionen zu beschreiben. Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Woche 7
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE) – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der SAFTEE bewertet mögliche Nebenwirkungen über ein breites Spektrum möglicher somatischer Wirkungen hinweg. Die Maßnahme umfasst 132 potenzielle Bereiche, in denen Teilnehmer Auswirkungen melden könnten, einschließlich Möglichkeiten für den Teilnehmer, ansonsten nicht aufgeführte Optionen zu beschreiben. Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Woche 8
Änderung des Profils der Stimmungszustände 2-A gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Das Profil der Stimmungszustände-2 (Kurzform für Erwachsene) Der POMS 2 ist eine mehrdimensionale Erfassung von vorübergehenden Stimmungen und Affektzuständen. Die Maßnahme umfasst 35 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden.
Änderung des Ausgangswertes in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Aufgabe zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung (Verhalten) – Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aufgabe „Rapid Visual Information Processing“ ist eine Aufmerksamkeitsaufgabe. Die Probanden werden angewiesen, so schnell und dennoch so genau wie möglich zu erkennen und zu reagieren, wenn ein Ziel mit drei aufeinanderfolgenden ungeraden oder geraden Ziffern präsentiert wird. Ziffern werden mit einer Rate von ungefähr 100 pro Minute präsentiert. Treffer werden durch eine unterschiedliche Anzahl von Stimuli getrennt (z. B. zwischen 5 und 30 Ziffern). Zu den abhängigen Variablen gehören Genauigkeit und Reaktionszeit.
Grundlinie
Aufgabe zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung – (Verhalten) – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Aufgabe „Rapid Visual Information Processing“ ist eine Aufmerksamkeitsaufgabe. Die Probanden werden angewiesen, so schnell und dennoch so genau wie möglich zu erkennen und zu reagieren, wenn ein Ziel mit drei aufeinanderfolgenden ungeraden oder geraden Ziffern präsentiert wird. Ziffern werden mit einer Rate von ungefähr 100 pro Minute präsentiert. Treffer werden durch eine unterschiedliche Anzahl von Stimuli getrennt (z. B. zwischen 5 und 30 Ziffern). Zu den abhängigen Variablen gehören Genauigkeit und Reaktionszeit.
Woche 8
Aufgabe zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung - (EEG) - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aufgabe „Rapid Visual Information Processing“ ist eine Aufmerksamkeitsaufgabe. Die Probanden werden angewiesen, so schnell und dennoch so genau wie möglich zu erkennen und zu reagieren, wenn ein Ziel mit drei aufeinanderfolgenden ungeraden oder geraden Ziffern präsentiert wird. Ziffern werden mit einer Rate von ungefähr 100 pro Minute präsentiert. Treffer werden durch eine unterschiedliche Anzahl von Stimuli getrennt (z. B. zwischen 5 und 30 Ziffern). Zu den abhängigen Variablen gehören elektrophysiologische Messungen, die während der Aufgabenteilnahme gesammelt wurden, einschließlich der Spitze und Latenz der P3-, P2- und N1-Komponenten.
Grundlinie
Aufgabe zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung - (EEG) - Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Aufgabe „Rapid Visual Information Processing“ ist eine Aufmerksamkeitsaufgabe. Die Probanden werden angewiesen, so schnell und dennoch so genau wie möglich zu erkennen und zu reagieren, wenn ein Ziel mit drei aufeinanderfolgenden ungeraden oder geraden Ziffern präsentiert wird. Ziffern werden mit einer Rate von ungefähr 100 pro Minute präsentiert. Treffer werden durch eine unterschiedliche Anzahl von Stimuli getrennt (z. B. zwischen 5 und 30 Ziffern). Zu den abhängigen Variablen gehören elektrophysiologische Messungen, die während der Aufgabenteilnahme gesammelt wurden, einschließlich der Spitze und Latenz der P3-, P2- und N1-Komponenten.
Woche 8
Messung der GTS-21-Konzentration im Blut – Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Blutproben werden entnommen und auf ihre GTS-21-Konzentration analysiert.
Woche 5
Messung der GTS-21-Konzentration im Blut – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Blutproben werden entnommen und auf ihre GTS-21-Konzentration analysiert.
Woche 8
Trail Making Test A (TMT-A) - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Der Trail Making Test A besteht aus 25 nummerierten Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Die Teilnehmer ziehen so schnell und genau wie möglich eine Linie zwischen aufeinanderfolgenden Kreisen. Die abhängige Variable ist die Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe.
Grundlinie
Trail Making Test A (TMT-A) – Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Der Trail Making Test A besteht aus 25 nummerierten Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Die Teilnehmer ziehen so schnell und genau wie möglich eine Linie zwischen aufeinanderfolgenden Kreisen. Die abhängige Variable ist die Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe.
Woche 5
Trail Making Test A (TMT-A) – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Trail Making Test A besteht aus 25 nummerierten Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Die Teilnehmer ziehen so schnell und genau wie möglich eine Linie zwischen aufeinanderfolgenden Kreisen. Die abhängige Variable ist die Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe.
Woche 8
Trail Making Test B (TMT-B) - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Der Trail Making Test B besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt und mit Zahlen (1-13) und Buchstaben (A-L) beschriftet sind. Die Teilnehmer ziehen eine Linie zwischen Kreisen und wechseln so schnell und genau wie möglich zwischen aufeinanderfolgenden Zahlen und Buchstaben (z. B. 1 zu A, A zu 2, 2 zu B usw.). Die abhängige Variable ist die Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe.
Grundlinie
Trail Making Test B (TMT-B) – Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Der Trail Making Test B besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt und mit Zahlen (1-13) und Buchstaben (A-L) beschriftet sind. Die Teilnehmer ziehen eine Linie zwischen Kreisen und wechseln so schnell und genau wie möglich zwischen aufeinanderfolgenden Zahlen und Buchstaben (z. B. 1 zu A, A zu 2, 2 zu B usw.). Die abhängige Variable ist die Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe.
Woche 5
Trail Making Test B (TMT-B) – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Trail Making Test B besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt und mit Zahlen (1-13) und Buchstaben (A-L) beschriftet sind. Die Teilnehmer ziehen eine Linie zwischen Kreisen und wechseln so schnell und genau wie möglich zwischen aufeinanderfolgenden Zahlen und Buchstaben (z. B. 1 zu A, A zu 2, 2 zu B usw.). Die abhängige Variable ist die Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe.
Woche 8
N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe (Verhalten) – Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Der 'n-back'-Test ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, das die Präsentation eines Zahlenstroms beinhaltet, der einzeln präsentiert und durch neutrale Stimuli (d. h. "+") getrennt wird. Ss drücken eine Taste, wenn der dargebotene Stimulus derselbe ist wie der, der „n-back“ aufgetreten ist, d. h. eine bestimmte Zahl zurück. Das 'n-back' variiert zwischen den Blöcken (d. h. 1 oder 2 back). Eine Kontrollbedingung, die verlangt, dass Ss die Taste drücken, wenn eine leere Folie erscheint, wird ebenfalls verwendet. Zu den abhängigen Variablen gehören Genauigkeit und Reaktionszeit.
Grundlinie
N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe (Verhalten) – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der 'n-back'-Test ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, das die Präsentation eines Zahlenstroms beinhaltet, der einzeln präsentiert und durch neutrale Stimuli (d. h. "+") getrennt wird. Ss drücken eine Taste, wenn der dargebotene Stimulus derselbe ist wie der, der „n-back“ aufgetreten ist, d. h. eine bestimmte Zahl zurück. Das 'n-back' variiert zwischen den Blöcken (d. h. 1 oder 2 back). Eine Kontrollbedingung, die verlangt, dass Ss die Taste drücken, wenn eine leere Folie erscheint, wird ebenfalls verwendet. Zu den abhängigen Variablen gehören Genauigkeit und Reaktionszeit.
Woche 8
N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe (EEG) – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Der 'n-back'-Test ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, das die Präsentation eines Zahlenstroms beinhaltet, der einzeln präsentiert und durch neutrale Stimuli (d. h. "+") getrennt wird. Ss drücken eine Taste, wenn der dargebotene Stimulus derselbe ist wie der, der „n-back“ aufgetreten ist, d. h. eine bestimmte Zahl zurück. Das 'n-back' variiert zwischen den Blöcken (d. h. 1 oder 2 back). Eine Kontrollbedingung, die verlangt, dass Ss die Taste drücken, wenn eine leere Folie erscheint, wird ebenfalls verwendet. Zu den abhängigen Variablen gehören elektrophysiologische Messungen, die während der Aufgabenteilnahme gesammelt wurden, einschließlich der Spitze und Latenz der P3-, P2- und N1-Komponenten.
Grundlinie
N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe (EEG) – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der 'n-back'-Test ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, das die Präsentation eines Zahlenstroms beinhaltet, der einzeln präsentiert und durch neutrale Stimuli (d. h. "+") getrennt wird. Ss drücken eine Taste, wenn der dargebotene Stimulus derselbe ist wie der, der „n-back“ aufgetreten ist, d. h. eine bestimmte Zahl zurück. Das 'n-back' variiert zwischen den Blöcken (d. h. 1 oder 2 back). Eine Kontrollbedingung, die verlangt, dass Ss die Taste drücken, wenn eine leere Folie erscheint, wird ebenfalls verwendet. Zu den abhängigen Variablen gehören elektrophysiologische Messungen, die während der Aufgabenteilnahme gesammelt wurden, einschließlich der Spitze und Latenz der P3-, P2- und N1-Komponenten.
Woche 8
Einfacher Reaktionszeittest - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Bei dieser computergestützten Aufgabe müssen die Probanden jedes Mal, wenn ein entworfenes Symbol auf dem Bildschirm erscheint, so schnell wie möglich eine Taste drücken. Dieser Test dient der wahrnehmungsmotorischen Kontrolle. Das abhängige Maß ist die Reaktionszeit.
Grundlinie
Einfacher Reaktionszeittest – Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Bei dieser computergestützten Aufgabe müssen die Probanden jedes Mal, wenn ein entworfenes Symbol auf dem Bildschirm erscheint, so schnell wie möglich eine Taste drücken. Dieser Test dient der wahrnehmungsmotorischen Kontrolle. Das abhängige Maß ist die Reaktionszeit.
Woche 5
Einfacher Reaktionszeittest – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Bei dieser computergestützten Aufgabe müssen die Probanden jedes Mal, wenn ein entworfenes Symbol auf dem Bildschirm erscheint, so schnell wie möglich eine Taste drücken. Dieser Test dient der wahrnehmungsmotorischen Kontrolle. Das abhängige Maß ist die Reaktionszeit.
Woche 8
Kleiner-Mann-Test - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Bei diesem computergestützten mentalen Rotationstest müssen die Probanden die Hand angeben, in der eine simulierte Figur ein Objekt hält. Die abhängigen Maße sind Genauigkeit und Reaktionszeit.
Grundlinie
Kleiner-Mann-Test – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Bei diesem computergestützten mentalen Rotationstest müssen die Probanden die Hand angeben, in der eine simulierte Figur ein Objekt hält. Die abhängigen Maße sind Genauigkeit und Reaktionszeit.
Woche 8
Test zur visuellen Wahrnehmungsanalyse – Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Bei dieser computergestützten Aufgabe müssen die Probanden unterscheiden, welche von drei ähnlichen Formen sich von den anderen beiden unterscheidet. Abhängige Maße umfassen Genauigkeit und Reaktionszeit.
Grundlinie
Test zur visuellen Wahrnehmungsanalyse – Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Bei dieser computergestützten Aufgabe müssen die Probanden unterscheiden, welche von drei ähnlichen Formen sich von den anderen beiden unterscheidet. Abhängige Maße umfassen Genauigkeit und Reaktionszeit.
Woche 5
Test zur visuellen Wahrnehmungsanalyse – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Bei dieser computergestützten Aufgabe müssen die Probanden unterscheiden, welche von drei ähnlichen Formen sich von den anderen beiden unterscheidet. Abhängige Maße umfassen Genauigkeit und Reaktionszeit.
Woche 8
Wisconsin Card Sorting Test – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Der Wisconsin Card Sort Test ist eine computergestützte Aufgabe, bei der die Probanden "Karten" basierend auf wechselnden Zuordnungsregeln zuordnen müssen, zu denen Farbe, Form und Anzahl der Symbole gehören. Die abhängigen Maße für diese Aufgabe umfassen Genauigkeit und Reaktionszeit.
Grundlinie
Wisconsin Card Sorting Test – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Wisconsin Card Sort Test ist eine computergestützte Aufgabe, bei der die Probanden "Karten" basierend auf wechselnden Zuordnungsregeln zuordnen müssen, zu denen Farbe, Form und Anzahl der Symbole gehören. Die abhängigen Maße für diese Aufgabe umfassen Genauigkeit und Reaktionszeit.
Woche 8
Sternberg-Kurzzeitgedächtnistest – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Der Sternberg-Kurzzeitgedächtnistest ist eine computergestützte Aufgabe, bei der den Teilnehmern vier Ziffern gezeigt werden, eine nach der anderen, gefolgt von einer Prüfziffer. Sie müssen feststellen, ob die Prüfziffer im ursprünglichen Ziffernsatz enthalten war, und sich an die Ziffern erinnern. Die abhängigen Variablen sind die Sondengenauigkeit, die Anzahl korrekter Rückrufe und die Zeit bis zur Fertigstellung.
Grundlinie
Sternberg-Kurzzeitgedächtnistest – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Sternberg-Kurzzeitgedächtnistest ist eine computergestützte Aufgabe, bei der den Teilnehmern vier Ziffern gezeigt werden, eine nach der anderen, gefolgt von einer Prüfziffer. Sie müssen feststellen, ob die Prüfziffer im ursprünglichen Ziffernsatz enthalten war, und sich an die Ziffern erinnern. Die abhängigen Variablen sind die Sondengenauigkeit, die Anzahl korrekter Rückrufe und die Zeit bis zur Fertigstellung.
Woche 8
Stroop-Farbwort-Aufgabe - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Stroop-Aufgabe ist ein Maß für die Hemmungskontrolle. Die Probanden werden angewiesen, die Farben zu benennen, in denen Wörter gedruckt sind (d. h. "blau"), während sie die inkongruente Bedeutung der Wörter ignorieren. Die abhängigen Maßnahmen umfassen Anzahl richtig und Anzahl abgeschlossen.
Grundlinie
Stroop Farbwortaufgabe – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Stroop-Aufgabe ist ein Maß für die Hemmungskontrolle. Die Probanden werden angewiesen, die Farben zu benennen, in denen Wörter gedruckt sind (d. h. "blau"), während sie die inkongruente Bedeutung der Wörter ignorieren. Die abhängigen Maßnahmen umfassen Anzahl richtig und Anzahl abgeschlossen.
Woche 8
Aufgabe zum Ersetzen von Ziffernsymbolen - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Digit Symbol Substitution Task erfordert Aufmerksamkeit und Set-Switching. Die Probanden müssen mithilfe eines bereitgestellten Schlüssels zwischen Zahlen und Symbolen übersetzen. Das abhängige Maß ist die Anzahl der korrekten Antworten.
Grundlinie
Aufgabe zum Ersetzen von Ziffernsymbolen – Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Die Digit Symbol Substitution Task erfordert Aufmerksamkeit und Set-Switching. Die Probanden müssen mithilfe eines bereitgestellten Schlüssels zwischen Zahlen und Symbolen übersetzen. Das abhängige Maß ist die Anzahl der korrekten Antworten.
Woche 5
Aufgabe zum Ersetzen von Ziffernsymbolen – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Digit Symbol Substitution Task erfordert Aufmerksamkeit und Set-Switching. Die Probanden müssen mithilfe eines bereitgestellten Schlüssels zwischen Zahlen und Symbolen übersetzen. Das abhängige Maß ist die Anzahl der korrekten Antworten.
Woche 8
Metabolic Panel – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Der Leberfunktionstest misst eine Reihe von Standardblutchemien, einschließlich Elektrolyte, Blutzucker, Protein, Leberenzyme (Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase), Bilirubin, Kreatinin und Blutharnstoff-Stickstoff.
Grundlinie
Metabolisches Panel – Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Leberfunktionstest misst eine Reihe von Standardblutchemien, einschließlich Elektrolyte, Blutzucker, Protein, Leberenzyme (Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase), Bilirubin, Kreatinin und Blutharnstoff-Stickstoff.
Woche 2
Metabolisches Panel – Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Der Leberfunktionstest misst eine Reihe von Standardblutchemien, einschließlich Elektrolyte, Blutzucker, Protein, Leberenzyme (Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase), Bilirubin, Kreatinin und Blutharnstoff-Stickstoff.
Woche 5
Metabolisches Panel – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Leberfunktionstest misst eine Reihe von Standardblutchemien, einschließlich Elektrolyte, Blutzucker, Protein, Leberenzyme (Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase), Bilirubin, Kreatinin und Blutharnstoff-Stickstoff.
Woche 8
Metabolisches Panel – Woche 9 (Follow-up)
Zeitfenster: Woche 9
Der Leberfunktionstest misst eine Reihe von Standardblutchemien, einschließlich Elektrolyte, Blutzucker, Protein, Leberenzyme (Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase), Bilirubin, Kreatinin und Blutharnstoff-Stickstoff.
Woche 9
Urinanalyse - Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird eine Standard-Urinanalyse durchgeführt, einschließlich Urin-pH-Wert, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, spezifisches Gewicht und Bakteriengehalt.
Grundlinie
Urinanalyse – Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Es wird eine Standard-Urinanalyse durchgeführt, einschließlich Urin-pH-Wert, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, spezifisches Gewicht und Bakteriengehalt.
Woche 2
Urinanalyse – Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Es wird eine Standard-Urinanalyse durchgeführt, einschließlich Urin-pH-Wert, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, spezifisches Gewicht und Bakteriengehalt.
Woche 5
Urinanalyse – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Es wird eine Standard-Urinanalyse durchgeführt, einschließlich Urin-pH-Wert, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, spezifisches Gewicht und Bakteriengehalt.
Woche 8
Urinanalyse – Woche 9 (Nachsorge)
Zeitfenster: Woche 9
Es wird eine Standard-Urinanalyse durchgeführt, einschließlich Urin-pH-Wert, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, spezifisches Gewicht und Bakteriengehalt.
Woche 9
Elektrokardiogramm - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden standardmäßige elektrokardiographische Daten gesammelt, einschließlich Herzfrequenz (BPM) und Zeit zwischen Beginn der Q-Welle und Ende der T-Welle (QT-Intervall).
Grundlinie
Elektrokardiogramm - Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Es werden standardmäßige elektrokardiographische Daten gesammelt, einschließlich Herzfrequenz (BPM) und Zeit zwischen Beginn der Q-Welle und Ende der T-Welle (QT-Intervall).
Woche 1
Änderung des gemeldeten Drogen- und Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Der Drogen- und Alkoholkonsum wird anhand von Timeline-Followback-Verfahren bewertet. Der Drogen- und Alkoholkonsum wird einem geschulten Interviewer unter Verwendung eines Timeline Followback-Kalenders gemeldet, der durch Kalender erleichtert wird, die an die Teilnehmer verteilt werden.
Änderung des Ausgangswertes in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 5, 8, 9
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes in Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 9
Systolischer und diastolischer Druck werden erfasst.
Änderung des Ausgangswertes in Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara J Nixon, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

29. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500393
  • Nixon2015 (Andere Kennung: Nixon)
  • R21DA038286 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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