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Efectos de GTS-21 sobre el comportamiento de fumar y las funciones neurocognitivas

21 de marzo de 2019 actualizado por: University of Florida
Los intentos de dejar de fumar cigarrillos suelen ir acompañados de un estado de ánimo negativo y problemas de atención y memoria. Estos efectos, a su vez, pueden contribuir a la recaída en el tabaquismo. Este proyecto exploratorio/de desarrollo examina los efectos de un nuevo medicamento, GTS-21, en personas interesadas en dejar de fumar. Se plantea la hipótesis de que GTS-21 reducirá el afecto negativo, mejorará la cognición y/o reducirá la recaída en el tabaquismo en hombres y mujeres adultos sanos que son fumadores crónicos de cigarrillos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto es un ensayo clínico que evalúa los efectos de GTS-21 (un agonista parcial del receptor nicotínico α7) sobre el tabaquismo, el estado de ánimo, la neurocognición y la neurofisiología, en una pequeña muestra de fumadores crónicos que actualmente están sanos e interesados ​​en dejar de fumar. Utilizando un diseño de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, 54 (27 mujeres) fumadoras de la comunidad que han demostrado estar dispuestas a dejar de fumar participarán en un ensayo activo de 7 semanas. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a grupos de fármaco activo o placebo. A lo largo del período de estudio, los participantes se someterán a pruebas neuroconductuales repetidas, evaluaciones de laboratorio de la función cardiovascular y hepática, y proporcionarán actualizaciones semanales sobre el hábito de fumar, el estado de ánimo y los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mínimo de 12 años de educación.
  • Debe informar el tabaquismo diario típico de> 10 cigarrillos / día durante el año anterior
  • Debe informar un historial de al menos 3 años de tabaquismo regular
  • Debe proporcionar medidas de monóxido de carbono de al menos 6,5 ppm
  • Debe informar la voluntad de dejar de fumar.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes participaron en terapias conductuales y/o de reemplazo de nicotina, o ayudaron a dejar de fumar, en los 6 meses anteriores.
  • No debe cumplir con los criterios de dependencia de otras sustancias o trastornos psiquiátricos mayores.
  • Deben estar ausentes condiciones médicas crónicas que puedan poner en peligro la salud y la seguridad, confundir la interpretación de los datos o que contraindiquen la administración de compuestos que actúan en los sitios nAChR. Esta lista incluye trastornos con efectos directos sobre la función neurológica (p. ej., trastornos convulsivos, eventos isquémicos transitorios, enfermedad hepática crónica o activa), trastornos metabólicos (p. ej., diabetes tipo 2 no controlada) o enfermedades cardiovasculares (p. ej., hipertensión, compromiso de la válvula mitral, taquicardia o ritmo cardíaco irregular).
  • No debe fumar solo cigarros, pipas o narguiles o usar productos de nicotina pero no cigarrillos.
  • No debe informar el uso actual de terapias de reemplazo de nicotina (es decir, ocasiones de > 4 h/semana durante una semana típica, incluso si no se usa como ayuda para dejar de fumar)
  • No debe haber usado bupropión en el año anterior.
  • No debe informar ningún uso anterior (independientemente del año) de vareniclina
  • Las mujeres no pueden estar amamantando, embarazadas o con la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GTS-21
Los participantes en el brazo GTS-21 recibirán 150 mg/BID GTS-21 en el transcurso de 7 semanas. Todos los participantes recibirán pruebas neuroconductuales repetidas, evaluación de laboratorio de la función cardiovascular y hepática, y brindarán actualizaciones semanales sobre el hábito de fumar, los estados de ánimo y los efectos secundarios.
Droga: GTS-21
GTS-21 es un agonista nicotínico alfa7 parcial. GTS-21 será compuesto por la farmacia de investigación de UF y se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • 3-(2,4-dimetoxibencilideno) anabaseína (DMXB-A)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en el brazo de Placebo recibirán compuesto de placebo dos veces al día en el transcurso de 7 semanas. Todos los participantes recibirán pruebas neuroconductuales repetidas, evaluación de laboratorio de la función cardiovascular y hepática, y brindarán actualizaciones semanales sobre el hábito de fumar, los estados de ánimo y los efectos secundarios.
Droga: Placebo
Píldoras orales de placebo, compuestas por la farmacia en investigación de la UF
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de nicotina informado desde el inicio en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base en la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
El consumo de nicotina se evaluará utilizando los procedimientos de seguimiento de la línea de tiempo. El uso de nicotina se informará a un entrevistador capacitado mediante un calendario de seguimiento de línea de tiempo, facilitado por calendarios distribuidos a los participantes.
Cambio en la línea base en la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Cambio en el monóxido de carbono (CO) desde el inicio en las semanas 5 y 8
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base en la Semana 5, Semana 8
Los niveles de monóxido de carbono vencidos se cuantificarán en partes por millón.
Cambio en la línea de base en la Semana 5, Semana 8
Cambio en la cotinina en orina (COT) desde el inicio en las semanas 5, 8
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base en la Semana 5, Semana 8
La cotinina excretada en la orina se cuantificará en ng/mL
Cambio en la línea de base en la Semana 5, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck - II (BDI-II) desde el inicio en las semanas 5, 8
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base en la Semana 5, Semana 8
Se utilizará el Inventario de Depresión de Beck para cuantificar la sintomatología depresiva. La medida es un inventario de opción múltiple de autoinforme de 21 ítems, con puntajes que van de 0 a 63.
Cambio en la línea de base en la Semana 5, Semana 8
Cambio en el Inventario de Ansiedad del Estado (AI) desde el inicio en las semanas 5, 8
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base en la Semana 5, Semana 8
Se utilizará el Inventario de Ansiedad Estado para cuantificar la sintomatología ansiosa. La medida es un inventario de 20 ítems, autoinforme, de opción múltiple, con puntajes que van de 20 a 80.
Cambio en la línea de base en la Semana 5, Semana 8
Cambio en el estado de ira (ANG-S) desde el inicio en las semanas 5, 8
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base en la Semana 5, Semana 8
El Inventario de Ira Estatal de Spielberger se utilizará para evaluar la ira estatal. La medida es un inventario de 20 ítems, autoinforme, de opción múltiple, con puntajes que van de 20 a 80.
Cambio en la línea de base en la Semana 5, Semana 8
Recuento de pastillas - Semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
El cumplimiento de la medicación se evaluará con el recuento de pastillas.
Semana 1
Recuento de pastillas - Semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
El cumplimiento de la medicación se evaluará con el recuento de pastillas.
Semana 5
Recuento de pastillas - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El cumplimiento de la medicación se evaluará con el recuento de pastillas.
Semana 8
Cambio en la escala de abstinencia de Minnesota desde el inicio en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base en la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
La escala de abstinencia de Minnesota mide la gravedad de la abstinencia de nicotina autoinformada. La medida tiene 15 ítems, con cinco posibles respuestas (0-5), por lo que las puntuaciones en la escala van de 0 a 60.
Cambio en la línea base en la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) - Semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
El SAFTEE evalúa los posibles efectos secundarios en una amplia gama de posibles efectos somáticos. La medida incluye 132 áreas potenciales en las que los participantes pueden reportar efectos, incluidas oportunidades para que el participante describa una opción que de otro modo no figuraría en la lista. Cada área se califica en una escala de 5 puntos.
Semana 1
Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) - Semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
El SAFTEE evalúa los posibles efectos secundarios en una amplia gama de posibles efectos somáticos. La medida incluye 132 áreas potenciales en las que los participantes pueden reportar efectos, incluidas oportunidades para que el participante describa una opción que de otro modo no figuraría en la lista. Cada área se califica en una escala de 5 puntos.
Semana 2
Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) - Semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
El SAFTEE evalúa los posibles efectos secundarios en una amplia gama de posibles efectos somáticos. La medida incluye 132 áreas potenciales en las que los participantes pueden reportar efectos, incluidas oportunidades para que el participante describa una opción que de otro modo no figuraría en la lista. Cada área se califica en una escala de 5 puntos.
Semana 3
Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) - Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El SAFTEE evalúa los posibles efectos secundarios en una amplia gama de posibles efectos somáticos. La medida incluye 132 áreas potenciales en las que los participantes pueden reportar efectos, incluidas oportunidades para que el participante describa una opción que de otro modo no figuraría en la lista. Cada área se califica en una escala de 5 puntos.
Semana 4
Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) - Semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
El SAFTEE evalúa los posibles efectos secundarios en una amplia gama de posibles efectos somáticos. La medida incluye 132 áreas potenciales en las que los participantes pueden reportar efectos, incluidas oportunidades para que el participante describa una opción que de otro modo no figuraría en la lista. Cada área se califica en una escala de 5 puntos.
Semana 5
Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) - Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El SAFTEE evalúa los posibles efectos secundarios en una amplia gama de posibles efectos somáticos. La medida incluye 132 áreas potenciales en las que los participantes pueden reportar efectos, incluidas oportunidades para que el participante describa una opción que de otro modo no figuraría en la lista. Cada área se califica en una escala de 5 puntos.
Semana 6
Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) - Semana 7
Periodo de tiempo: Semana 7
El SAFTEE evalúa los posibles efectos secundarios en una amplia gama de posibles efectos somáticos. La medida incluye 132 áreas potenciales en las que los participantes pueden reportar efectos, incluidas oportunidades para que el participante describa una opción que de otro modo no figuraría en la lista. Cada área se califica en una escala de 5 puntos.
Semana 7
Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El SAFTEE evalúa los posibles efectos secundarios en una amplia gama de posibles efectos somáticos. La medida incluye 132 áreas potenciales en las que los participantes pueden reportar efectos, incluidas oportunidades para que el participante describa una opción que de otro modo no figuraría en la lista. Cada área se califica en una escala de 5 puntos.
Semana 8
Cambio en el perfil de los estados de ánimo 2-A desde el inicio en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base en la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
The Profile of Mood States-2 (forma abreviada para adultos) El POMS 2 es una evaluación multidimensional de estados de ánimo transitorios y estados de ánimo. La medida incluye 35 ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos (0-4).
Cambio en la línea base en la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Tarea de procesamiento rápido de información visual (comportamiento) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
La tarea de procesamiento rápido de información visual es una tarea de atención. Se instruye a los sujetos para que detecten y respondan con la mayor rapidez, pero con la mayor precisión posible, cuando se presente un objetivo de tres dígitos pares o impares consecutivos. Los dígitos se presentan a una velocidad de aproximadamente 100 por minuto. Los hits están separados por un número variable de estímulos (por ejemplo, entre 5 y 30 dígitos). Las variables dependientes incluirán la precisión y el tiempo de reacción.
Base
Tarea de Procesamiento rápido de información visual - (Comportamiento) - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La tarea de procesamiento rápido de información visual es una tarea de atención. Se instruye a los sujetos para que detecten y respondan con la mayor rapidez, pero con la mayor precisión posible, cuando se presente un objetivo de tres dígitos pares o impares consecutivos. Los dígitos se presentan a una velocidad de aproximadamente 100 por minuto. Los hits están separados por un número variable de estímulos (por ejemplo, entre 5 y 30 dígitos). Las variables dependientes incluirán la precisión y el tiempo de reacción.
Semana 8
Tarea de procesamiento rápido de información visual - (EEG) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
La tarea de procesamiento rápido de información visual es una tarea de atención. Se instruye a los sujetos para que detecten y respondan con la mayor rapidez, pero con la mayor precisión posible, cuando se presente un objetivo de tres dígitos pares o impares consecutivos. Los dígitos se presentan a una velocidad de aproximadamente 100 por minuto. Los hits están separados por un número variable de estímulos (por ejemplo, entre 5 y 30 dígitos). Las variables dependientes incluirán medidas electrofisiológicas recopiladas durante la participación en la tarea, incluido el pico y la latencia de los componentes P3, P2 y N1.
Base
Tarea de Procesamiento Rápido de Información Visual - (EEG) - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La tarea de procesamiento rápido de información visual es una tarea de atención. Se instruye a los sujetos para que detecten y respondan con la mayor rapidez, pero con la mayor precisión posible, cuando se presente un objetivo de tres dígitos pares o impares consecutivos. Los dígitos se presentan a una velocidad de aproximadamente 100 por minuto. Los hits están separados por un número variable de estímulos (por ejemplo, entre 5 y 30 dígitos). Las variables dependientes incluirán medidas electrofisiológicas recopiladas durante la participación en la tarea, incluido el pico y la latencia de los componentes P3, P2 y N1.
Semana 8
Medición de la concentración de GTS-21 en sangre - Semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
Se recolectarán muestras de sangre y se analizarán para determinar su concentración de GTS-21.
Semana 5
Medición de la concentración de GTS-21 en sangre - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Se recolectarán muestras de sangre y se analizarán para determinar su concentración de GTS-21.
Semana 8
Trail Making Test A (TMT-A) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
El Trail Making Test A consta de 25 círculos numerados distribuidos en una hoja de papel. Los participantes trazan una línea entre círculos consecutivos de la forma más rápida y precisa posible. La variable dependiente es el tiempo para completar la tarea.
Base
Trail Making Test A (TMT-A) - Semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
El Trail Making Test A consta de 25 círculos numerados distribuidos en una hoja de papel. Los participantes trazan una línea entre círculos consecutivos de la forma más rápida y precisa posible. La variable dependiente es el tiempo para completar la tarea.
Semana 5
Trail Making Test A (TMT-A) - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El Trail Making Test A consta de 25 círculos numerados distribuidos en una hoja de papel. Los participantes trazan una línea entre círculos consecutivos de la forma más rápida y precisa posible. La variable dependiente es el tiempo para completar la tarea.
Semana 8
Trail Making Test B (TMT-B) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
El Trail Making Test B consta de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel, rotulados con números (1-13) y letras (A-L). Los participantes dibujan una línea entre círculos, alternando entre números y letras consecutivos (es decir, 1 a A, A a 2, 2 a B, etc.) de la manera más rápida y precisa posible. La variable dependiente es el tiempo para completar la tarea.
Base
Trail Making Test B (TMT-B) - Semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
El Trail Making Test B consta de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel, rotulados con números (1-13) y letras (A-L). Los participantes dibujan una línea entre círculos, alternando entre números y letras consecutivos (es decir, 1 a A, A a 2, 2 a B, etc.) de la manera más rápida y precisa posible. La variable dependiente es el tiempo para completar la tarea.
Semana 5
Trail Making Test B (TMT-B) - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El Trail Making Test B consta de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel, rotulados con números (1-13) y letras (A-L). Los participantes dibujan una línea entre círculos, alternando entre números y letras consecutivos (es decir, 1 a A, A a 2, 2 a B, etc.) de la manera más rápida y precisa posible. La variable dependiente es el tiempo para completar la tarea.
Semana 8
Tarea de memoria de trabajo N-Back (comportamiento) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
La prueba 'n-back' es una medida de la memoria de trabajo que implica la presentación de una serie de números, presentados individualmente y separados por estímulos neutrales (es decir, "+"). Ss presiona un botón cuando el estímulo presentado es el mismo que el que ocurrió 'n-back', es decir, algún número específico atrás. El 'n-back' variará entre bloques (es decir, 1 o 2 atrás). También se empleará una condición de control, que requiere que Ss presione el botón cuando aparece una diapositiva en blanco. Las variables dependientes incluirán la precisión y el tiempo de reacción.
Base
Tarea de memoria de trabajo N-Back (comportamiento) - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La prueba 'n-back' es una medida de la memoria de trabajo que implica la presentación de una serie de números, presentados individualmente y separados por estímulos neutrales (es decir, "+"). Ss presiona un botón cuando el estímulo presentado es el mismo que el que ocurrió 'n-back', es decir, algún número específico atrás. El 'n-back' variará entre bloques (es decir, 1 o 2 atrás). También se empleará una condición de control, que requiere que Ss presione el botón cuando aparece una diapositiva en blanco. Las variables dependientes incluirán la precisión y el tiempo de reacción.
Semana 8
Tarea de memoria de trabajo N-Back (EEG) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
La prueba 'n-back' es una medida de la memoria de trabajo que implica la presentación de una serie de números, presentados individualmente y separados por estímulos neutrales (es decir, "+"). Ss presiona un botón cuando el estímulo presentado es el mismo que el que ocurrió 'n-back', es decir, algún número específico atrás. El 'n-back' variará entre bloques (es decir, 1 o 2 atrás). También se empleará una condición de control, que requiere que Ss presione el botón cuando aparece una diapositiva en blanco. Las variables dependientes incluirán medidas electrofisiológicas recopiladas durante la participación en la tarea, incluido el pico y la latencia de los componentes P3, P2 y N1.
Base
Tarea de memoria de trabajo N-Back (EEG) - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La prueba 'n-back' es una medida de la memoria de trabajo que implica la presentación de una serie de números, presentados individualmente y separados por estímulos neutrales (es decir, "+"). Ss presiona un botón cuando el estímulo presentado es el mismo que el que ocurrió 'n-back', es decir, algún número específico atrás. El 'n-back' variará entre bloques (es decir, 1 o 2 atrás). También se empleará una condición de control, que requiere que Ss presione el botón cuando aparece una diapositiva en blanco. Las variables dependientes incluirán medidas electrofisiológicas recopiladas durante la participación en la tarea, incluido el pico y la latencia de los componentes P3, P2 y N1.
Semana 8
Prueba de tiempo de reacción simple - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
En esta tarea computarizada, los sujetos deben presionar un botón lo más rápido posible cada vez que aparece en la pantalla un símbolo diseñado. Esta prueba sirve como control perceptivo-motor. La medida dependiente es el tiempo de reacción.
Base
Prueba de tiempo de reacción simple - Semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
En esta tarea computarizada, los sujetos deben presionar un botón lo más rápido posible cada vez que aparece en la pantalla un símbolo diseñado. Esta prueba sirve como control perceptivo-motor. La medida dependiente es el tiempo de reacción.
Semana 5
Prueba de tiempo de reacción simple - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
En esta tarea computarizada, los sujetos deben presionar un botón lo más rápido posible cada vez que aparece en la pantalla un símbolo diseñado. Esta prueba sirve como control perceptivo-motor. La medida dependiente es el tiempo de reacción.
Semana 8
Prueba del hombrecito - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
En esta prueba de rotación mental computarizada, los sujetos deben indicar la mano en la que una figura simulada sostiene un objeto. Las medidas dependientes son la precisión y el tiempo de reacción.
Base
Prueba del hombrecito - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
En esta prueba de rotación mental computarizada, los sujetos deben indicar la mano en la que una figura simulada sostiene un objeto. Las medidas dependientes son la precisión y el tiempo de reacción.
Semana 8
Prueba de análisis de percepción visual - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
En esta tarea computarizada, los sujetos deben distinguir cuál de tres formas similares difiere de las otras dos. Las medidas dependientes incluyen la precisión y el tiempo de reacción.
Base
Prueba de Análisis Visual-Perceptivo - Semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
En esta tarea computarizada, los sujetos deben distinguir cuál de tres formas similares difiere de las otras dos. Las medidas dependientes incluyen la precisión y el tiempo de reacción.
Semana 5
Prueba de Análisis Visual-Perceptivo - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
En esta tarea computarizada, los sujetos deben distinguir cuál de tres formas similares difiere de las otras dos. Las medidas dependientes incluyen la precisión y el tiempo de reacción.
Semana 8
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin es una tarea computarizada que requiere que los sujetos hagan coincidir "tarjetas" según las reglas de combinación cambiantes que incluyen el color, la forma y la cantidad de símbolos. Las medidas dependientes para esta tarea incluyen la precisión y el tiempo de respuesta.
Base
Prueba de Clasificación de Cartas de Wisconsin - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin es una tarea computarizada que requiere que los sujetos hagan coincidir "tarjetas" según las reglas de combinación cambiantes que incluyen el color, la forma y la cantidad de símbolos. Las medidas dependientes para esta tarea incluyen la precisión y el tiempo de respuesta.
Semana 8
Prueba de memoria a corto plazo de Sternberg - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
La prueba de memoria a corto plazo de Sternberg es una tarea computarizada en la que a los participantes se les muestran cuatro dígitos, presentados uno a la vez, seguidos de un dígito de prueba. Deben determinar si el dígito de prueba estaba en el conjunto original de dígitos y recuperar los dígitos. Las variables dependientes son la precisión de la sonda, el número de recuperaciones correctas y el tiempo de finalización.
Base
Prueba de memoria a corto plazo de Sternberg - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La prueba de memoria a corto plazo de Sternberg es una tarea computarizada en la que a los participantes se les muestran cuatro dígitos, presentados uno a la vez, seguidos de un dígito de prueba. Deben determinar si el dígito de prueba estaba en el conjunto original de dígitos y recuperar los dígitos. Las variables dependientes son la precisión de la sonda, el número de recuperaciones correctas y el tiempo de finalización.
Semana 8
Tarea de palabra de color de Stroop: línea de base
Periodo de tiempo: Base
La Tarea Stroop es una medida de control inhibitorio. Se pide a los sujetos que nombren los colores en los que están impresas las palabras (es decir, "azul"), ignorando el significado incongruente de las palabras. Las medidas dependientes incluyen número correcto y número completado.
Base
Stroop Color Word Task - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La Tarea Stroop es una medida de control inhibitorio. Se pide a los sujetos que nombren los colores en los que están impresas las palabras (es decir, "azul"), ignorando el significado incongruente de las palabras. Las medidas dependientes incluyen número correcto y número completado.
Semana 8
Tarea de sustitución de símbolo de dígito: línea de base
Periodo de tiempo: Base
La tarea de sustitución de símbolos de dígitos requiere atención y cambio de configuración. Los sujetos deben traducir entre números y símbolos, utilizando una clave provista. La medida dependiente es el número de respuestas correctas completadas.
Base
Tarea de sustitución de símbolos de dígitos - Semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
La tarea de sustitución de símbolos de dígitos requiere atención y cambio de configuración. Los sujetos deben traducir entre números y símbolos, utilizando una clave provista. La medida dependiente es el número de respuestas correctas completadas.
Semana 5
Tarea de sustitución de símbolos de dígitos - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La tarea de sustitución de símbolos de dígitos requiere atención y cambio de configuración. Los sujetos deben traducir entre números y símbolos, utilizando una clave provista. La medida dependiente es el número de respuestas correctas completadas.
Semana 8
Panel metabólico - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
La prueba de función hepática medirá una serie estándar de química sanguínea, incluidos electrolitos, glucosa en sangre, proteínas, enzimas hepáticas (aminotransferasa/alanina aminotransferasa), bilirrubina, creatinina y nitrógeno ureico en sangre.
Base
Panel Metabólico - Semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
La prueba de función hepática medirá una serie estándar de química sanguínea, incluidos electrolitos, glucosa en sangre, proteínas, enzimas hepáticas (aminotransferasa/alanina aminotransferasa), bilirrubina, creatinina y nitrógeno ureico en sangre.
Semana 2
Panel Metabólico - Semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
La prueba de función hepática medirá una serie estándar de química sanguínea, incluidos electrolitos, glucosa en sangre, proteínas, enzimas hepáticas (aminotransferasa/alanina aminotransferasa), bilirrubina, creatinina y nitrógeno ureico en sangre.
Semana 5
Panel Metabólico - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La prueba de función hepática medirá una serie estándar de química sanguínea, incluidos electrolitos, glucosa en sangre, proteínas, enzimas hepáticas (aminotransferasa/alanina aminotransferasa), bilirrubina, creatinina y nitrógeno ureico en sangre.
Semana 8
Panel Metabólico - Semana 9 (Seguimiento)
Periodo de tiempo: Semana 9
La prueba de función hepática medirá una serie estándar de química sanguínea, incluidos electrolitos, glucosa en sangre, proteínas, enzimas hepáticas (aminotransferasa/alanina aminotransferasa), bilirrubina, creatinina y nitrógeno ureico en sangre.
Semana 9
Análisis de orina - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
Se realizará un análisis de orina estándar, incluido el pH de la orina, el recuento de glóbulos rojos, el recuento de glóbulos blancos, la gravedad específica y el contenido de bacterias.
Base
Análisis de orina - Semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Se realizará un análisis de orina estándar, incluido el pH de la orina, el recuento de glóbulos rojos, el recuento de glóbulos blancos, la gravedad específica y el contenido de bacterias.
Semana 2
Análisis de orina - Semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
Se realizará un análisis de orina estándar, incluido el pH de la orina, el recuento de glóbulos rojos, el recuento de glóbulos blancos, la gravedad específica y el contenido de bacterias.
Semana 5
Análisis de orina - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Se realizará un análisis de orina estándar, incluido el pH de la orina, el recuento de glóbulos rojos, el recuento de glóbulos blancos, la gravedad específica y el contenido de bacterias.
Semana 8
Análisis de orina: semana 9 (seguimiento)
Periodo de tiempo: Semana 9
Se realizará un análisis de orina estándar, incluido el pH de la orina, el recuento de glóbulos rojos, el recuento de glóbulos blancos, la gravedad específica y el contenido de bacterias.
Semana 9
Electrocardiograma - Línea base
Periodo de tiempo: Base
Se recopilarán datos electrocardiográficos estándar, incluida la frecuencia cardíaca (BPM) y el tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T (intervalo QT).
Base
Electrocardiograma - Semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Se recopilarán datos electrocardiográficos estándar, incluida la frecuencia cardíaca (BPM) y el tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T (intervalo QT).
Semana 1
Cambio en el uso de drogas y alcohol informado desde el inicio en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base en la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
El uso de drogas y alcohol se evaluará utilizando los procedimientos de seguimiento de la línea de tiempo. El uso de drogas y alcohol se informará a un entrevistador capacitado mediante un calendario de seguimiento de línea de tiempo, facilitado por calendarios distribuidos a los participantes.
Cambio en la línea base en la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Cambio en la presión arterial desde el inicio en las semanas 2, 5, 8, 9
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base en la Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 9
Se recopilarán las presiones sistólica y diastólica.
Cambio en la línea de base en la Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sara J Nixon, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

29 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

29 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201500393
  • Nixon2015 (Otro identificador: Nixon)
  • R21DA038286 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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