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Efeitos do GTS-21 no comportamento de fumar e nas funções neurocognitivas

21 de março de 2019 atualizado por: University of Florida
As tentativas de parar de fumar são frequentemente acompanhadas de humor negativo e problemas de atenção e memória. Esses efeitos, por sua vez, podem contribuir para a recaída do tabagismo. Este projeto exploratório/de desenvolvimento examina os efeitos de um novo medicamento, GTS-21, em indivíduos interessados ​​em parar de fumar. Supõe-se que o GTS-21 reduza o afeto negativo, melhore a cognição e/ou reduza a recaída do tabagismo em homens e mulheres adultos saudáveis ​​que são fumantes crônicos de cigarros.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto é um ensaio clínico avaliando os efeitos do GTS-21 (um agonista parcial do receptor nicotínico α7) no tabagismo, humor, neurocognição e neurofisiologia, em uma pequena amostra de fumantes crônicos atualmente saudáveis ​​e interessados ​​em parar de fumar. Usando um projeto de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, 54 (27 mulheres) fumantes comunitários que demonstraram prontidão para parar de fumar participarão de um estudo ativo de 7 semanas. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para grupos de drogas ativas ou placebo. Ao longo do período do estudo, os participantes serão submetidos a testes neurocomportamentais repetidos, avaliações laboratoriais da função cardiovascular e hepática e fornecerão atualizações semanais sobre o comportamento de fumar, estado de humor e efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mínimo de 12 anos de escolaridade
  • Deve relatar tabagismo diário típico de > 10 cigarros/dia no ano anterior
  • Deve relatar uma história de pelo menos 3 anos de tabagismo regular
  • Deve fornecer medidas de monóxido de carbono de pelo menos 6,5 ppm
  • Deve relatar a vontade de parar de fumar

Critério de exclusão:

  • Os participantes se envolveram em terapias comportamentais e/ou de reposição de nicotina, ou ajudaram a parar de fumar, nos últimos 6 meses.
  • Não deve atender aos critérios para dependência de outras substâncias ou transtornos psiquiátricos graves.
  • Devem estar ausentes condições médicas crônicas que possam comprometer a saúde e a segurança, confundir a interpretação dos dados ou que contra-indicam a administração de compostos que atuam nos locais de nAChR. Esta lista inclui distúrbios com efeitos diretos na função neurológica (por exemplo, distúrbios convulsivos, eventos isquêmicos transitórios, doença hepática crônica ou ativa), distúrbios metabólicos (por exemplo, diabetes tipo 2 não controlado) ou doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão, comprometimento da válvula mitral, taquicardia ou batimentos cardíacos irregulares).
  • Não deve fumar apenas charutos, cachimbos ou narguilés ou usar produtos de nicotina, mas não cigarros
  • Não deve relatar o uso atual de terapias de reposição de nicotina (ou seja, ocasiões de > 4 h/semana durante uma semana típica, mesmo que não sejam usadas como auxílio para cessação)
  • Não deve ter usado bupropiona no ano anterior
  • Não deve relatar qualquer uso passado (independentemente do ano) de vareniclina
  • As mulheres não podem estar amamentando, grávidas ou com intenção de engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GTS-21
Os participantes no braço GTS-21 receberão 150 mg/BID GTS-21 ao longo de 7 semanas. Todos os participantes receberão testes neurocomportamentais repetidos, avaliação laboratorial da função cardiovascular e hepática e fornecerão atualizações semanais sobre comportamento de fumar, estados de humor e efeitos colaterais.
Medicamento: GTS-21
GTS-21 é um agonista nicotínico alfa7 parcial. O GTS-21 será composto pela farmácia experimental da UF e administrado por via oral.
Outros nomes:
  • 3-(2,4-dimetoxibenzilideno)anabaseína (DMXB-A)
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes no braço Placebo receberão o composto placebo duas vezes ao dia ao longo de 7 semanas. Todos os participantes receberão testes neurocomportamentais repetidos, avaliação laboratorial da função cardiovascular e hepática e fornecerão atualizações semanais sobre comportamento de fumar, estados de humor e efeitos colaterais.
Medicamento: Placebo
Pílulas de placebo orais, compostas pela farmácia experimental da UF
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no uso relatado de nicotina desde o início nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Prazo: Alteração na linha de base na Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
O uso de nicotina será avaliado usando os procedimentos de acompanhamento da linha do tempo. O uso de nicotina será relatado a um entrevistador treinado usando um calendário de acompanhamento da linha do tempo, facilitado por calendários distribuídos aos participantes.
Alteração na linha de base na Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Alteração no monóxido de carbono (CO) desde a linha de base nas semanas 5, 8
Prazo: Alteração na linha de base na Semana 5, Semana 8
Os níveis de monóxido de carbono expirados serão quantificados em partes por milhão.
Alteração na linha de base na Semana 5, Semana 8
Alteração na cotinina na urina (COT) desde a linha de base nas semanas 5, 8
Prazo: Alteração na linha de base na Semana 5, Semana 8
A cotinina excretada na urina será quantificada em ng/mL
Alteração na linha de base na Semana 5, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) desde o início nas semanas 5, 8
Prazo: Alteração na linha de base na Semana 5, Semana 8
O Inventário de Depressão de Beck será utilizado para quantificar a sintomatologia depressiva. A medida é um inventário de múltipla escolha de 21 itens, de autorrelato, com pontuações variando de 0 a 63.
Alteração na linha de base na Semana 5, Semana 8
Mudança no Inventário de Ansiedade do Estado (AI) desde a linha de base nas semanas 5, 8
Prazo: Alteração na linha de base na Semana 5, Semana 8
O Inventário de Ansiedade do Estado será utilizado para quantificar a sintomatologia da ansiedade. A medida é um inventário de múltipla escolha de 20 itens, de autorrelato, com pontuações variando de 20 a 80.
Alteração na linha de base na Semana 5, Semana 8
Mudança no estado de raiva (ANG-S) desde o início nas semanas 5, 8
Prazo: Alteração na linha de base na Semana 5, Semana 8
O Spielberger State Anger Inventory será usado para avaliar a raiva do estado. A medida é um inventário de múltipla escolha de 20 itens, de autorrelato, com pontuações variando de 20 a 80.
Alteração na linha de base na Semana 5, Semana 8
Contagem de comprimidos - Semana 1
Prazo: Semana 1
A adesão à medicação será avaliada com a contagem de comprimidos.
Semana 1
Contagem de comprimidos - Semana 5
Prazo: Semana 5
A adesão à medicação será avaliada com a contagem de comprimidos.
Semana 5
Contagem de comprimidos - Semana 8
Prazo: Semana 8
A adesão à medicação será avaliada com a contagem de comprimidos.
Semana 8
Mudança na Escala de Abstinência de Minnesota desde o início nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Prazo: Alteração na linha de base na Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
A Escala de Abstinência de Minnesota mede a gravidade autorreferida da abstinência de nicotina. A medida possui 15 itens, com cinco respostas possíveis (0 a 5), ​​portanto, as pontuações na escala variam de 0 a 60.
Alteração na linha de base na Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE) - Semana 1
Prazo: Semana 1
O SAFTEE avalia potenciais efeitos colaterais em uma ampla gama de potenciais efeitos somáticos. A medida inclui 132 áreas potenciais nas quais os participantes podem relatar efeitos, incluindo oportunidades para o participante descrever opções não listadas. Cada área é pontuada em uma escala de 5 pontos.
Semana 1
Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE) - Semana 2
Prazo: Semana 2
O SAFTEE avalia potenciais efeitos colaterais em uma ampla gama de potenciais efeitos somáticos. A medida inclui 132 áreas potenciais nas quais os participantes podem relatar efeitos, incluindo oportunidades para o participante descrever opções não listadas. Cada área é pontuada em uma escala de 5 pontos.
Semana 2
Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE) - Semana 3
Prazo: Semana 3
O SAFTEE avalia potenciais efeitos colaterais em uma ampla gama de potenciais efeitos somáticos. A medida inclui 132 áreas potenciais nas quais os participantes podem relatar efeitos, incluindo oportunidades para o participante descrever opções não listadas. Cada área é pontuada em uma escala de 5 pontos.
Semana 3
Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE) - Semana 4
Prazo: Semana 4
O SAFTEE avalia potenciais efeitos colaterais em uma ampla gama de potenciais efeitos somáticos. A medida inclui 132 áreas potenciais nas quais os participantes podem relatar efeitos, incluindo oportunidades para o participante descrever opções não listadas. Cada área é pontuada em uma escala de 5 pontos.
Semana 4
Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE) - Semana 5
Prazo: Semana 5
O SAFTEE avalia potenciais efeitos colaterais em uma ampla gama de potenciais efeitos somáticos. A medida inclui 132 áreas potenciais nas quais os participantes podem relatar efeitos, incluindo oportunidades para o participante descrever opções não listadas. Cada área é pontuada em uma escala de 5 pontos.
Semana 5
Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE) - Semana 6
Prazo: Semana 6
O SAFTEE avalia potenciais efeitos colaterais em uma ampla gama de potenciais efeitos somáticos. A medida inclui 132 áreas potenciais nas quais os participantes podem relatar efeitos, incluindo oportunidades para o participante descrever opções não listadas. Cada área é pontuada em uma escala de 5 pontos.
Semana 6
Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE) - Semana 7
Prazo: Semana 7
O SAFTEE avalia potenciais efeitos colaterais em uma ampla gama de potenciais efeitos somáticos. A medida inclui 132 áreas potenciais nas quais os participantes podem relatar efeitos, incluindo oportunidades para o participante descrever opções não listadas. Cada área é pontuada em uma escala de 5 pontos.
Semana 7
Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE) - Semana 8
Prazo: Semana 8
O SAFTEE avalia potenciais efeitos colaterais em uma ampla gama de potenciais efeitos somáticos. A medida inclui 132 áreas potenciais nas quais os participantes podem relatar efeitos, incluindo oportunidades para o participante descrever opções não listadas. Cada área é pontuada em uma escala de 5 pontos.
Semana 8
Mudança no perfil dos estados de humor 2-A da linha de base na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Prazo: Alteração na linha de base na Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
O perfil dos estados de humor-2 (forma abreviada para adultos) O POMS 2 é uma avaliação multidimensional de humores transitórios e estados de afeto. A medida inclui 35 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos (0-4).
Alteração na linha de base na Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Tarefa de processamento rápido de informações visuais (comportamento) - linha de base
Prazo: Linha de base
A tarefa Rapid Visual Information Processing é uma tarefa de atenção. Os sujeitos são instruídos a detectar e responder o mais rápido possível, mas com a maior precisão possível, quando um alvo de três dígitos ímpares ou pares consecutivos é apresentado. Os dígitos são apresentados a uma taxa de aproximadamente 100 por minuto. Os acertos são separados por um número variável de estímulos (por exemplo, entre 5 e 30 dígitos). Variáveis ​​dependentes incluirão precisão e tempo de reação.
Linha de base
Tarefa de Processamento de Informação Visual Rápida - (Comportamento) - Semana 8
Prazo: Semana 8
A tarefa Rapid Visual Information Processing é uma tarefa de atenção. Os sujeitos são instruídos a detectar e responder o mais rápido possível, mas com a maior precisão possível, quando um alvo de três dígitos ímpares ou pares consecutivos é apresentado. Os dígitos são apresentados a uma taxa de aproximadamente 100 por minuto. Os acertos são separados por um número variável de estímulos (por exemplo, entre 5 e 30 dígitos). Variáveis ​​dependentes incluirão precisão e tempo de reação.
Semana 8
Tarefa de processamento rápido de informações visuais - (EEG) - linha de base
Prazo: Linha de base
A tarefa Rapid Visual Information Processing é uma tarefa de atenção. Os sujeitos são instruídos a detectar e responder o mais rápido possível, mas com a maior precisão possível, quando um alvo de três dígitos ímpares ou pares consecutivos é apresentado. Os dígitos são apresentados a uma taxa de aproximadamente 100 por minuto. Os acertos são separados por um número variável de estímulos (por exemplo, entre 5 e 30 dígitos). As variáveis ​​dependentes incluirão medidas eletrofisiológicas coletadas durante a participação na tarefa, incluindo o pico e a latência dos componentes P3, P2 e N1.
Linha de base
Tarefa de Processamento de Informação Visual Rápida - (EEG) - Semana 8
Prazo: Semana 8
A tarefa Rapid Visual Information Processing é uma tarefa de atenção. Os sujeitos são instruídos a detectar e responder o mais rápido possível, mas com a maior precisão possível, quando um alvo de três dígitos ímpares ou pares consecutivos é apresentado. Os dígitos são apresentados a uma taxa de aproximadamente 100 por minuto. Os acertos são separados por um número variável de estímulos (por exemplo, entre 5 e 30 dígitos). As variáveis ​​dependentes incluirão medidas eletrofisiológicas coletadas durante a participação na tarefa, incluindo o pico e a latência dos componentes P3, P2 e N1.
Semana 8
Medição da concentração de GTS-21 no sangue - Semana 5
Prazo: Semana 5
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto à concentração de GTS-21.
Semana 5
Medição da concentração de GTS-21 no sangue - Semana 8
Prazo: Semana 8
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto à concentração de GTS-21.
Semana 8
Teste de Trilha A (TMT-A) - Linha de base
Prazo: Linha de base
O Trail Making Test A consiste em 25 círculos numerados distribuídos em uma folha de papel. Os participantes desenham uma linha entre círculos consecutivos da forma mais rápida e precisa possível. A variável dependente é o tempo para a conclusão da tarefa.
Linha de base
Teste de Trilha A (TMT-A) - Semana 5
Prazo: Semana 5
O Trail Making Test A consiste em 25 círculos numerados distribuídos em uma folha de papel. Os participantes desenham uma linha entre círculos consecutivos da forma mais rápida e precisa possível. A variável dependente é o tempo para a conclusão da tarefa.
Semana 5
Teste de Trilha A (TMT-A) - Semana 8
Prazo: Semana 8
O Trail Making Test A consiste em 25 círculos numerados distribuídos em uma folha de papel. Os participantes desenham uma linha entre círculos consecutivos da forma mais rápida e precisa possível. A variável dependente é o tempo para a conclusão da tarefa.
Semana 8
Teste de Trilha B (TMT-B) - Linha de base
Prazo: Linha de base
O Trail Making Test B consiste em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel, identificados com números (1-13) e letras (A-L). Os participantes desenham uma linha entre os círculos, alternando entre números e letras consecutivos (ou seja, 1 para A, A para 2, 2 para B, etc.) da forma mais rápida e precisa possível. A variável dependente é o tempo para a conclusão da tarefa.
Linha de base
Teste de Trilha B (TMT-B) - Semana 5
Prazo: Semana 5
O Trail Making Test B consiste em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel, identificados com números (1-13) e letras (A-L). Os participantes desenham uma linha entre os círculos, alternando entre números e letras consecutivos (ou seja, 1 para A, A para 2, 2 para B, etc.) da forma mais rápida e precisa possível. A variável dependente é o tempo para a conclusão da tarefa.
Semana 5
Teste de Trilha B (TMT-B) - Semana 8
Prazo: Semana 8
O Trail Making Test B consiste em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel, identificados com números (1-13) e letras (A-L). Os participantes desenham uma linha entre os círculos, alternando entre números e letras consecutivos (ou seja, 1 para A, A para 2, 2 para B, etc.) da forma mais rápida e precisa possível. A variável dependente é o tempo para a conclusão da tarefa.
Semana 8
Tarefa de Memória de Trabalho N-Back (Comportamento) - Linha de base
Prazo: Linha de base
O teste 'n-back' é uma medida da memória de trabalho que envolve a apresentação de um fluxo de números, apresentados isoladamente e separados por estímulos neutros (ou seja, "+"). Ss aperta um botão quando o estímulo apresentado é o mesmo que ocorreu 'n-back', ou seja, algum número específico de volta. O 'n-back' variará entre os blocos (ou seja, 1 ou 2 back). Uma condição de controle, exigindo que Ss pressione o botão quando um slide em branco aparecer, também será empregada. Variáveis ​​dependentes incluirão precisão e tempo de reação.
Linha de base
Tarefa de Memória de Trabalho N-Back (Comportamento) - Semana 8
Prazo: Semana 8
O teste 'n-back' é uma medida da memória de trabalho que envolve a apresentação de um fluxo de números, apresentados isoladamente e separados por estímulos neutros (ou seja, "+"). Ss aperta um botão quando o estímulo apresentado é o mesmo que ocorreu 'n-back', ou seja, algum número específico de volta. O 'n-back' variará entre os blocos (ou seja, 1 ou 2 back). Uma condição de controle, exigindo que Ss pressione o botão quando um slide em branco aparecer, também será empregada. Variáveis ​​dependentes incluirão precisão e tempo de reação.
Semana 8
Tarefa de Memória de Trabalho N-Back (EEG) - linha de base
Prazo: Linha de base
O teste 'n-back' é uma medida da memória de trabalho que envolve a apresentação de um fluxo de números, apresentados isoladamente e separados por estímulos neutros (ou seja, "+"). Ss aperta um botão quando o estímulo apresentado é o mesmo que ocorreu 'n-back', ou seja, algum número específico de volta. O 'n-back' variará entre os blocos (ou seja, 1 ou 2 back). Uma condição de controle, exigindo que Ss pressione o botão quando um slide em branco aparecer, também será empregada. As variáveis ​​dependentes incluirão medidas eletrofisiológicas coletadas durante a participação na tarefa, incluindo o pico e a latência dos componentes P3, P2 e N1.
Linha de base
Tarefa de Memória de Trabalho N-Back (EEG) - Semana 8
Prazo: Semana 8
O teste 'n-back' é uma medida da memória de trabalho que envolve a apresentação de um fluxo de números, apresentados isoladamente e separados por estímulos neutros (ou seja, "+"). Ss aperta um botão quando o estímulo apresentado é o mesmo que ocorreu 'n-back', ou seja, algum número específico de volta. O 'n-back' variará entre os blocos (ou seja, 1 ou 2 back). Uma condição de controle, exigindo que Ss pressione o botão quando um slide em branco aparecer, também será empregada. As variáveis ​​dependentes incluirão medidas eletrofisiológicas coletadas durante a participação na tarefa, incluindo o pico e a latência dos componentes P3, P2 e N1.
Semana 8
Teste de Tempo de Reação Simples - Linha de Base
Prazo: Linha de base
Nesta tarefa computadorizada, os sujeitos devem pressionar um botão o mais rápido possível cada vez que um símbolo desenhado aparecer na tela. Este teste serve como um controle perceptivo-motor. A medida dependente é o tempo de reação.
Linha de base
Teste de Tempo de Reação Simples - Semana 5
Prazo: Semana 5
Nesta tarefa computadorizada, os sujeitos devem pressionar um botão o mais rápido possível cada vez que um símbolo desenhado aparecer na tela. Este teste serve como um controle perceptivo-motor. A medida dependente é o tempo de reação.
Semana 5
Teste de Tempo de Reação Simples - Semana 8
Prazo: Semana 8
Nesta tarefa computadorizada, os sujeitos devem pressionar um botão o mais rápido possível cada vez que um símbolo desenhado aparecer na tela. Este teste serve como um controle perceptivo-motor. A medida dependente é o tempo de reação.
Semana 8
Teste do homenzinho - linha de base
Prazo: Linha de base
Neste teste computadorizado de rotação mental, os sujeitos devem indicar a mão em que uma figura simulada segura um objeto. As medidas dependentes são precisão e tempo de reação.
Linha de base
Teste do homenzinho - semana 8
Prazo: Semana 8
Neste teste computadorizado de rotação mental, os sujeitos devem indicar a mão em que uma figura simulada segura um objeto. As medidas dependentes são precisão e tempo de reação.
Semana 8
Teste de Análise Visual-Perceptiva - Linha de base
Prazo: Linha de base
Nesta tarefa computadorizada, os sujeitos devem distinguir qual das três formas semelhantes difere das outras duas. Medidas dependentes incluem precisão e tempo de reação.
Linha de base
Teste de Análise Visual-Perceptiva - Semana 5
Prazo: Semana 5
Nesta tarefa computadorizada, os sujeitos devem distinguir qual das três formas semelhantes difere das outras duas. Medidas dependentes incluem precisão e tempo de reação.
Semana 5
Teste de Análise Visual-Perceptiva - Semana 8
Prazo: Semana 8
Nesta tarefa computadorizada, os sujeitos devem distinguir qual das três formas semelhantes difere das outras duas. Medidas dependentes incluem precisão e tempo de reação.
Semana 8
Teste de classificação de cartas de Wisconsin - linha de base
Prazo: Linha de base
O Wisconsin Card Sort Test é uma tarefa computadorizada que exige que os sujeitos combinem "cartas" com base em regras de correspondência de mudança que incluem cor, forma e número de símbolos. As medidas dependentes para esta tarefa incluem precisão e tempo de resposta.
Linha de base
Teste Wisconsin de Classificação de Cartas - Semana 8
Prazo: Semana 8
O Wisconsin Card Sort Test é uma tarefa computadorizada que exige que os sujeitos combinem "cartas" com base em regras de correspondência de mudança que incluem cor, forma e número de símbolos. As medidas dependentes para esta tarefa incluem precisão e tempo de resposta.
Semana 8
Teste de memória de curto prazo de Sternberg - linha de base
Prazo: Linha de base
O Sternberg Short-Term Memory Test é uma tarefa computadorizada na qual são mostrados aos participantes quatro dígitos, apresentados um de cada vez, seguidos por um dígito de teste. Eles devem determinar se o dígito de teste estava no conjunto original de dígitos e recuperar os dígitos. As variáveis ​​dependentes são precisão da sonda, número de recuperações corretas e tempo para conclusão.
Linha de base
Teste de Memória de Curto Prazo de Sternberg - Semana 8
Prazo: Semana 8
O Sternberg Short-Term Memory Test é uma tarefa computadorizada na qual são mostrados aos participantes quatro dígitos, apresentados um de cada vez, seguidos por um dígito de teste. Eles devem determinar se o dígito de teste estava no conjunto original de dígitos e recuperar os dígitos. As variáveis ​​dependentes são precisão da sonda, número de recuperações corretas e tempo para conclusão.
Semana 8
Tarefa de palavra colorida Stroop - linha de base
Prazo: Linha de base
A Stroop Task é uma medida de controle inibitório. Os sujeitos são orientados a nomear as cores em que as palavras são impressas (ou seja, "azul"), ignorando o significado incongruente das palavras. As medidas dependentes incluem o número correto e o número concluído.
Linha de base
Tarefa Stroop Color Word - Semana 8
Prazo: Semana 8
A Stroop Task é uma medida de controle inibitório. Os sujeitos são orientados a nomear as cores em que as palavras são impressas (ou seja, "azul"), ignorando o significado incongruente das palavras. As medidas dependentes incluem o número correto e o número concluído.
Semana 8
Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos - Linha de Base
Prazo: Linha de base
A Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos requer atenção e troca de conjuntos. Os sujeitos devem traduzir entre números e símbolos, usando uma chave fornecida. A medida dependente é o número de respostas corretas concluídas.
Linha de base
Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos - Semana 5
Prazo: Semana 5
A Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos requer atenção e troca de conjuntos. Os sujeitos devem traduzir entre números e símbolos, usando uma chave fornecida. A medida dependente é o número de respostas corretas concluídas.
Semana 5
Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos - Semana 8
Prazo: Semana 8
A Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos requer atenção e troca de conjuntos. Os sujeitos devem traduzir entre números e símbolos, usando uma chave fornecida. A medida dependente é o número de respostas corretas concluídas.
Semana 8
Painel metabólico - linha de base
Prazo: Linha de base
O Teste de Função Hepática medirá um conjunto padrão de químicas do sangue, incluindo eletrólitos, glicose no sangue, proteínas, enzimas hepáticas (aminotransferase/alanina aminotransferase), bilirrubina, creatinina e nitrogênio ureico no sangue.
Linha de base
Painel Metabólico - Semana 2
Prazo: Semana 2
O Teste de Função Hepática medirá um conjunto padrão de químicas do sangue, incluindo eletrólitos, glicose no sangue, proteínas, enzimas hepáticas (aminotransferase/alanina aminotransferase), bilirrubina, creatinina e nitrogênio ureico no sangue.
Semana 2
Painel Metabólico - Semana 5
Prazo: Semana 5
O Teste de Função Hepática medirá um conjunto padrão de químicas do sangue, incluindo eletrólitos, glicose no sangue, proteínas, enzimas hepáticas (aminotransferase/alanina aminotransferase), bilirrubina, creatinina e nitrogênio ureico no sangue.
Semana 5
Painel Metabólico - Semana 8
Prazo: Semana 8
O Teste de Função Hepática medirá um conjunto padrão de químicas do sangue, incluindo eletrólitos, glicose no sangue, proteínas, enzimas hepáticas (aminotransferase/alanina aminotransferase), bilirrubina, creatinina e nitrogênio ureico no sangue.
Semana 8
Painel Metabólico - Semana 9 (Acompanhamento)
Prazo: Semana 9
O Teste de Função Hepática medirá um conjunto padrão de químicas do sangue, incluindo eletrólitos, glicose no sangue, proteínas, enzimas hepáticas (aminotransferase/alanina aminotransferase), bilirrubina, creatinina e nitrogênio ureico no sangue.
Semana 9
Urinálise - linha de base
Prazo: Linha de base
Exame de urina padrão será realizado, incluindo pH da urina, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, gravidade específica e conteúdo de bactérias.
Linha de base
Urinálise - Semana 2
Prazo: Semana 2
Exame de urina padrão será realizado, incluindo pH da urina, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, gravidade específica e conteúdo de bactérias.
Semana 2
Urinálise - Semana 5
Prazo: Semana 5
Exame de urina padrão será realizado, incluindo pH da urina, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, gravidade específica e conteúdo de bactérias.
Semana 5
Urinálise - Semana 8
Prazo: Semana 8
Exame de urina padrão será realizado, incluindo pH da urina, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, gravidade específica e conteúdo de bactérias.
Semana 8
Urinálise - Semana 9 (acompanhamento)
Prazo: Semana 9
Exame de urina padrão será realizado, incluindo pH da urina, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, gravidade específica e conteúdo de bactérias.
Semana 9
Eletrocardiograma - linha de base
Prazo: Linha de base
Dados eletrocardiográficos padrão serão coletados, incluindo frequência cardíaca (BPM) e tempo entre o início da onda Q e o final da onda T (intervalo QT).
Linha de base
Eletrocardiograma - Semana 1
Prazo: Semana 1
Dados eletrocardiográficos padrão serão coletados, incluindo frequência cardíaca (BPM) e tempo entre o início da onda Q e o final da onda T (intervalo QT).
Semana 1
Mudança no uso relatado de drogas e álcool desde o início nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Prazo: Alteração na linha de base na Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
O uso de drogas e álcool será avaliado usando os procedimentos de acompanhamento da linha do tempo. O uso de drogas e álcool será relatado a um entrevistador treinado usando um calendário de acompanhamento da linha do tempo, facilitado por calendários distribuídos aos participantes.
Alteração na linha de base na Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
Alteração na pressão arterial desde a linha de base nas semanas 2, 5, 8, 9
Prazo: Alteração na linha de base na Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 9
As pressões sistólica e diastólica serão coletadas.
Alteração na linha de base na Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sara J Nixon, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

29 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201500393
  • Nixon2015 (Outro identificador: Nixon)
  • R21DA038286 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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