Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GTS-21 na zachowania związane z paleniem i funkcje neurokognitywne

21 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
Próbom rzucenia palenia papierosów często towarzyszy negatywny nastrój oraz problemy z uwagą i pamięcią. Efekty te z kolei mogą przyczynić się do nawrotu palenia. Ten odkrywczy/rozwojowy projekt bada wpływ nowego leku, GTS-21, na osoby zainteresowane rzuceniem palenia. Przypuszcza się, że GTS-21 zmniejszy negatywny afekt, poprawi funkcje poznawcze i/lub ograniczy nawroty palenia u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, którzy są chronicznymi palaczami papierosów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt jest badaniem klinicznym oceniającym wpływ GTS-21 (częściowego agonisty receptora nikotynowego α7) na palenie, nastrój, neuropoznanie i neurofizjologię, na małej próbie chronicznych palaczy, którzy są obecnie zdrowi i zainteresowani zaprzestaniem palenia. Wykorzystując podwójnie ślepą próbę, kontrolowaną placebo, grupę równoległą, 54 (27 kobiet) palaczy społecznych, którzy wykazali gotowość do rzucenia palenia, weźmie udział w 7-tygodniowym aktywnym badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup z aktywnym lekiem lub placebo. W całym okresie badania uczestnicy będą przechodzić powtarzane testy neurobehawioralne, laboratoryjne oceny czynności układu krążenia i wątroby oraz cotygodniowe aktualizacje dotyczące zachowań związanych z paleniem, stanu nastroju i skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 12 lat nauki
  • Należy podać typowe dzienne palenie > 10 papierosów dziennie w ciągu poprzedniego roku
  • Musi zgłosić historię co najmniej 3 lat regularnego palenia
  • Musi zapewnić pomiary tlenku węgla co najmniej 6,5 ppm
  • Musi zgłosić chęć rzucenia palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zaangażowani w behawioralne i/lub nikotynowe terapie zastępcze lub wspomagane próby rzucenia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nie może spełniać kryteriów uzależnienia od innych substancji lub poważnych zaburzeń psychicznych.
  • Musi być nieobecny przewlekłych schorzeń, które mogą zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu, zakłócać interpretację danych lub przeciwwskazać do podawania związków działających w miejscach nAChR. Ta lista obejmuje zaburzenia mające bezpośredni wpływ na funkcje neurologiczne (np. napady padaczkowe, przemijające epizody niedokrwienne, przewlekła lub czynna choroba wątroby), zaburzenia metaboliczne (np. niekontrolowana cukrzyca typu 2) lub choroby sercowo-naczyniowe (np. nadciśnienie, upośledzenie zastawki mitralnej, tachykardia lub nieregularne tętno).
  • Nie wolno palić tylko cygar, fajek lub fajek wodnych ani używać produktów nikotynowych, ale nie papierosów
  • Nie wolno zgłaszać bieżącego stosowania nikotynowych terapii zastępczych (tj. przypadków > 4 h/tydzień w typowym tygodniu, nawet jeśli nie są stosowane jako pomoc w rzucaniu palenia)
  • Nie może stosować bupropionu w ciągu poprzedniego roku
  • Nie wolno zgłaszać żadnego wcześniejszego stosowania (niezależnie od roku) warenikliny
  • Kobiety nie mogą karmić piersią, być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GTS-21
Uczestnicy ramienia GTS-21 otrzymają 150 mg/BID GTS-21 w ciągu 7 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wielokrotnym testom neurobehawioralnym, ocenie laboratoryjnej funkcji układu sercowo-naczyniowego i wątroby oraz zapewnią cotygodniowe aktualizacje dotyczące zachowań związanych z paleniem, stanów nastroju i skutków ubocznych.
Lek: GTS-21
GTS-21 jest częściowym agonistą receptorów nikotynowych alfa7. GTS-21 będzie przygotowywany przez badaną aptekę UF i podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • 3-(2,4-dimetoksybenzylideno)anabazyna (DMXB-A)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy ramienia placebo będą otrzymywać związek placebo dwa razy dziennie przez 7 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wielokrotnym testom neurobehawioralnym, ocenie laboratoryjnej funkcji układu sercowo-naczyniowego i wątroby oraz zapewnią cotygodniowe aktualizacje dotyczące zachowań związanych z paleniem, stanów nastroju i skutków ubocznych.
Lek: Placebo
Doustne pigułki placebo, sporządzone przez eksperymentalną aptekę UF
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłoszonym używaniu nikotyny od wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4, Tygodniu 5, Tygodniu 6, Tygodniu 7, Tygodniu 8
Używanie nikotyny zostanie ocenione przy użyciu procedur śledzenia osi czasu. Używanie nikotyny zostanie zgłoszone przeszkolonemu ankieterowi za pomocą kalendarza Timeline Followback, wspieranego przez kalendarze rozdawane uczestnikom.
Zmiana wartości początkowej w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4, Tygodniu 5, Tygodniu 6, Tygodniu 7, Tygodniu 8
Zmiana stężenia tlenku węgla (CO) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 5, 8
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w tygodniu 5, tygodniu 8
Poziomy przeterminowanego tlenku węgla zostaną określone ilościowo w częściach na milion.
Zmiana wartości wyjściowej w tygodniu 5, tygodniu 8
Zmiana stężenia kotyniny w moczu (COT) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 5, 8
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w tygodniu 5, tygodniu 8
Kotynina wydalana z moczem będzie oznaczana ilościowo w ng/ml
Zmiana wartości wyjściowej w tygodniu 5, tygodniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka – II (BDI-II) od wartości wyjściowej w tygodniach 5, 8
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w tygodniu 5, tygodniu 8
Inwentarz Depresji Becka zostanie wykorzystany do ilościowego określenia symptomatologii depresji. Miarą jest 21-punktowy, samoopisowy inwentarz wielokrotnego wyboru, z wynikami w zakresie od 0-63.
Zmiana wartości wyjściowej w tygodniu 5, tygodniu 8
Zmiana Inwentarza Stanu Lęku (AI) od wartości wyjściowej w 5, 8 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w tygodniu 5, tygodniu 8
Inwentarz Stanu Lęku zostanie wykorzystany do ilościowego określenia symptomatologii lęku. Miarą jest 20-punktowy, samoopisowy, wielokrotnego wyboru inwentarz, z wynikami w zakresie od 20-80.
Zmiana wartości wyjściowej w tygodniu 5, tygodniu 8
Zmiana stanu złości (ANG-S) od wartości początkowej w tygodniach 5, 8
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w tygodniu 5, tygodniu 8
Do oceny stanu gniewu zostanie wykorzystany Inwentarz Stanu Złości Spielbergera. Miarą jest 20-punktowy, samoopisowy, wielokrotnego wyboru inwentarz, z wynikami w zakresie od 20-80.
Zmiana wartości wyjściowej w tygodniu 5, tygodniu 8
Liczenie pigułek - tydzień 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Stosowanie się do zaleceń lekarskich będzie oceniane na podstawie liczby tabletek.
Tydzień 1
Liczenie pigułek - tydzień 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Stosowanie się do zaleceń lekarskich będzie oceniane na podstawie liczby tabletek.
Tydzień 5
Liczenie pigułek - tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Stosowanie się do zaleceń lekarskich będzie oceniane na podstawie liczby tabletek.
Tydzień 8
Zmiana w Minnesota Withdrawal Scale od wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4, Tygodniu 5, Tygodniu 6, Tygodniu 7, Tygodniu 8
Minnesota Withdrawal Scale mierzy zgłaszane przez samych siebie nasilenie odstawienia nikotyny. Narzędzie składa się z 15 itemów, z pięcioma możliwymi odpowiedziami (0-5), stąd wyniki na skali mieszczą się w przedziale od 0 do 60.
Zmiana wartości początkowej w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4, Tygodniu 5, Tygodniu 6, Tygodniu 7, Tygodniu 8
Systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE) — tydzień 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
SAFTEE ocenia potencjalne skutki uboczne w szerokim zakresie potencjalnych skutków somatycznych. Środek obejmuje 132 potencjalne obszary, w których uczestnicy mogą zgłaszać efekty, w tym możliwości opisania przez uczestnika niewymienionych opcji. Każdy obszar oceniany jest w 5-stopniowej skali.
Tydzień 1
Systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE) — tydzień 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
SAFTEE ocenia potencjalne skutki uboczne w szerokim zakresie potencjalnych skutków somatycznych. Środek obejmuje 132 potencjalne obszary, w których uczestnicy mogą zgłaszać efekty, w tym możliwości opisania przez uczestnika niewymienionych opcji. Każdy obszar oceniany jest w 5-stopniowej skali.
Tydzień 2
Systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE) — tydzień 3
Ramy czasowe: Tydzień 3
SAFTEE ocenia potencjalne skutki uboczne w szerokim zakresie potencjalnych skutków somatycznych. Środek obejmuje 132 potencjalne obszary, w których uczestnicy mogą zgłaszać efekty, w tym możliwości opisania przez uczestnika niewymienionych opcji. Każdy obszar oceniany jest w 5-stopniowej skali.
Tydzień 3
Systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE) — tydzień 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
SAFTEE ocenia potencjalne skutki uboczne w szerokim zakresie potencjalnych skutków somatycznych. Środek obejmuje 132 potencjalne obszary, w których uczestnicy mogą zgłaszać efekty, w tym możliwości opisania przez uczestnika niewymienionych opcji. Każdy obszar oceniany jest w 5-stopniowej skali.
Tydzień 4
Systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE) — tydzień 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
SAFTEE ocenia potencjalne skutki uboczne w szerokim zakresie potencjalnych skutków somatycznych. Środek obejmuje 132 potencjalne obszary, w których uczestnicy mogą zgłaszać efekty, w tym możliwości opisania przez uczestnika niewymienionych opcji. Każdy obszar oceniany jest w 5-stopniowej skali.
Tydzień 5
Systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE) — tydzień 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
SAFTEE ocenia potencjalne skutki uboczne w szerokim zakresie potencjalnych skutków somatycznych. Środek obejmuje 132 potencjalne obszary, w których uczestnicy mogą zgłaszać efekty, w tym możliwości opisania przez uczestnika niewymienionych opcji. Każdy obszar oceniany jest w 5-stopniowej skali.
Tydzień 6
Systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE) — tydzień 7
Ramy czasowe: Tydzień 7
SAFTEE ocenia potencjalne skutki uboczne w szerokim zakresie potencjalnych skutków somatycznych. Środek obejmuje 132 potencjalne obszary, w których uczestnicy mogą zgłaszać efekty, w tym możliwości opisania przez uczestnika niewymienionych opcji. Każdy obszar oceniany jest w 5-stopniowej skali.
Tydzień 7
Systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE) — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
SAFTEE ocenia potencjalne skutki uboczne w szerokim zakresie potencjalnych skutków somatycznych. Środek obejmuje 132 potencjalne obszary, w których uczestnicy mogą zgłaszać efekty, w tym możliwości opisania przez uczestnika niewymienionych opcji. Każdy obszar oceniany jest w 5-stopniowej skali.
Tydzień 8
Zmiana profilu stanów nastroju 2-A od wartości początkowej w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4, Tygodniu 5, Tygodniu 6, Tygodniu 7, Tygodniu 8
Profil Stanów Nastroju-2 (formularz skrócony dla dorosłych) POMS 2 to wielowymiarowa ocena przejściowych nastrojów i stanów afektu. Narzędzie składa się z 35 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-stopniowej skali (0-4).
Zmiana wartości początkowej w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4, Tygodniu 5, Tygodniu 6, Tygodniu 7, Tygodniu 8
Zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (zachowanie) — linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadanie Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych jest zadaniem uwagi. Badani są instruowani, aby wykryć i zareagować tak szybko, ale tak dokładnie, jak to możliwe, gdy zostanie przedstawiony cel składający się z trzech kolejnych nieparzystych lub parzystych cyfr. Cyfry są prezentowane z szybkością około 100 na minutę. Trafienia są oddzielone różną liczbą bodźców (np. od 5 do 30 cyfr). Zmienne zależne obejmują dokładność i czas reakcji.
Linia bazowa
Zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnych – (Zachowanie) – Tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zadanie Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych jest zadaniem uwagi. Badani są instruowani, aby wykryć i zareagować tak szybko, ale tak dokładnie, jak to możliwe, gdy zostanie przedstawiony cel składający się z trzech kolejnych nieparzystych lub parzystych cyfr. Cyfry są prezentowane z szybkością około 100 na minutę. Trafienia są oddzielone różną liczbą bodźców (np. od 5 do 30 cyfr). Zmienne zależne obejmują dokładność i czas reakcji.
Tydzień 8
Zadanie Szybkiego Przetwarzania Informacji Wizualnej - (EEG) - Linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadanie Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych jest zadaniem uwagi. Badani są instruowani, aby wykryć i zareagować tak szybko, ale tak dokładnie, jak to możliwe, gdy zostanie przedstawiony cel składający się z trzech kolejnych nieparzystych lub parzystych cyfr. Cyfry są prezentowane z szybkością około 100 na minutę. Trafienia są oddzielone różną liczbą bodźców (np. od 5 do 30 cyfr). Zmienne zależne będą obejmować pomiary elektrofizjologiczne zebrane podczas udziału w zadaniu, w tym szczyt i opóźnienie składowych P3, P2 i N1.
Linia bazowa
Zadanie Szybkiego Przetwarzania Informacji Wizualnych – (EEG) – Tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zadanie Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych jest zadaniem uwagi. Badani są instruowani, aby wykryć i zareagować tak szybko, ale tak dokładnie, jak to możliwe, gdy zostanie przedstawiony cel składający się z trzech kolejnych nieparzystych lub parzystych cyfr. Cyfry są prezentowane z szybkością około 100 na minutę. Trafienia są oddzielone różną liczbą bodźców (np. od 5 do 30 cyfr). Zmienne zależne będą obejmować pomiary elektrofizjologiczne zebrane podczas udziału w zadaniu, w tym szczyt i opóźnienie składowych P3, P2 i N1.
Tydzień 8
Pomiar stężenia GTS-21 we krwi - tydzień 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Pobrane zostaną próbki krwi i przeanalizowane pod kątem stężenia GTS-21.
Tydzień 5
Pomiar stężenia GTS-21 we krwi - tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pobrane zostaną próbki krwi i przeanalizowane pod kątem stężenia GTS-21.
Tydzień 8
Test tworzenia szlaków A (TMT-A) — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test tworzenia śladów A składa się z ponumerowanych 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. Uczestnicy jak najszybciej i najdokładniej rysują linię między kolejnymi okręgami. Zmienną zależną jest czas do wykonania zadania.
Linia bazowa
Test tworzenia szlaków A (TMT-A) — tydzień 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Test tworzenia śladów A składa się z ponumerowanych 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. Uczestnicy jak najszybciej i najdokładniej rysują linię między kolejnymi okręgami. Zmienną zależną jest czas do wykonania zadania.
Tydzień 5
Test tworzenia szlaków A (TMT-A) — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Test tworzenia śladów A składa się z ponumerowanych 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. Uczestnicy jak najszybciej i najdokładniej rysują linię między kolejnymi okręgami. Zmienną zależną jest czas do wykonania zadania.
Tydzień 8
Test tworzenia szlaków B (TMT-B) — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test tworzenia śladów B składa się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru, oznaczonych cyframi (1-13) i literami (A-L). Uczestnicy rysują linię między okręgami, na przemian z kolejnymi cyframi i literami (tj. 1 do A, A do 2, 2 do B itd.) tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Zmienną zależną jest czas do wykonania zadania.
Linia bazowa
Test tworzenia śladów B (TMT-B) — tydzień 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Test tworzenia śladów B składa się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru, oznaczonych cyframi (1-13) i literami (A-L). Uczestnicy rysują linię między okręgami, na przemian z kolejnymi cyframi i literami (tj. 1 do A, A do 2, 2 do B itd.) tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Zmienną zależną jest czas do wykonania zadania.
Tydzień 5
Test tworzenia śladów B (TMT-B) — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Test tworzenia śladów B składa się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru, oznaczonych cyframi (1-13) i literami (A-L). Uczestnicy rysują linię między okręgami, na przemian z kolejnymi cyframi i literami (tj. 1 do A, A do 2, 2 do B itd.) tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Zmienną zależną jest czas do wykonania zadania.
Tydzień 8
Zadanie pamięci roboczej N-Back (zachowanie) — linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test „n-back” jest miarą pamięci roboczej polegającą na przedstawieniu strumienia liczb, przedstawionych pojedynczo i oddzielonych neutralnymi bodźcami (tj. „+”). Naciśnij przycisk, gdy prezentowany bodziec jest taki sam, jak ten, który wystąpił „n-back”, czyli o określoną liczbę wstecz. „n-back” będzie się różnić w zależności od bloków (tj. 1 lub 2 wstecz). Zostanie również zastosowany warunek kontrolny, wymagający od Ss naciśnięcia przycisku, gdy pojawi się pusty slajd. Zmienne zależne obejmują dokładność i czas reakcji.
Linia bazowa
Zadanie pamięci roboczej N-Back (zachowanie) — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Test „n-back” jest miarą pamięci roboczej polegającą na przedstawieniu strumienia liczb, przedstawionych pojedynczo i oddzielonych neutralnymi bodźcami (tj. „+”). Naciśnij przycisk, gdy prezentowany bodziec jest taki sam, jak ten, który wystąpił „n-back”, czyli o określoną liczbę wstecz. „n-back” będzie się różnić w zależności od bloków (tj. 1 lub 2 wstecz). Zostanie również zastosowany warunek kontrolny, wymagający od Ss naciśnięcia przycisku, gdy pojawi się pusty slajd. Zmienne zależne obejmują dokładność i czas reakcji.
Tydzień 8
Zadanie pamięci roboczej N-Back (EEG) — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test „n-back” jest miarą pamięci roboczej polegającą na przedstawieniu strumienia liczb, przedstawionych pojedynczo i oddzielonych neutralnymi bodźcami (tj. „+”). Naciśnij przycisk, gdy prezentowany bodziec jest taki sam, jak ten, który wystąpił „n-back”, czyli o określoną liczbę wstecz. „n-back” będzie się różnić w zależności od bloków (tj. 1 lub 2 wstecz). Zostanie również zastosowany warunek kontrolny, wymagający od Ss naciśnięcia przycisku, gdy pojawi się pusty slajd. Zmienne zależne będą obejmować pomiary elektrofizjologiczne zebrane podczas udziału w zadaniu, w tym szczyt i opóźnienie składowych P3, P2 i N1.
Linia bazowa
Zadanie pamięci roboczej N-Back (EEG) — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Test „n-back” jest miarą pamięci roboczej polegającą na przedstawieniu strumienia liczb, przedstawionych pojedynczo i oddzielonych neutralnymi bodźcami (tj. „+”). Naciśnij przycisk, gdy prezentowany bodziec jest taki sam, jak ten, który wystąpił „n-back”, czyli o określoną liczbę wstecz. „n-back” będzie się różnić w zależności od bloków (tj. 1 lub 2 wstecz). Zostanie również zastosowany warunek kontrolny, wymagający od Ss naciśnięcia przycisku, gdy pojawi się pusty slajd. Zmienne zależne będą obejmować pomiary elektrofizjologiczne zebrane podczas udziału w zadaniu, w tym szczyt i opóźnienie składowych P3, P2 i N1.
Tydzień 8
Prosty test czasu reakcji — punkt odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
W tym skomputeryzowanym zadaniu badani muszą jak najszybciej nacisnąć przycisk za każdym razem, gdy na ekranie pojawi się zaprojektowany symbol. Ten test służy jako kontrola percepcyjno-motoryczna. Miarą zależną jest czas reakcji.
Linia bazowa
Prosty test czasu reakcji — tydzień 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
W tym skomputeryzowanym zadaniu badani muszą jak najszybciej nacisnąć przycisk za każdym razem, gdy na ekranie pojawi się zaprojektowany symbol. Ten test służy jako kontrola percepcyjno-motoryczna. Miarą zależną jest czas reakcji.
Tydzień 5
Prosty test czasu reakcji — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
W tym skomputeryzowanym zadaniu badani muszą jak najszybciej nacisnąć przycisk za każdym razem, gdy na ekranie pojawi się zaprojektowany symbol. Ten test służy jako kontrola percepcyjno-motoryczna. Miarą zależną jest czas reakcji.
Tydzień 8
Test Małego Człowieka — punkt odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
W tym skomputeryzowanym teście rotacji umysłowej badani muszą wskazać rękę, w której symulowana postać trzyma przedmiot. Miarami zależnymi są dokładność i czas reakcji.
Linia bazowa
Test Małego Człowieka - Tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
W tym skomputeryzowanym teście rotacji umysłowej badani muszą wskazać rękę, w której symulowana postać trzyma przedmiot. Miarami zależnymi są dokładność i czas reakcji.
Tydzień 8
Test analizy wzrokowo-percepcyjnej — punkt odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
W tym skomputeryzowanym zadaniu badani muszą rozróżnić, który z trzech podobnych kształtów różni się od pozostałych dwóch. Miary zależne obejmują dokładność i czas reakcji.
Linia bazowa
Test analizy wzrokowo-percepcyjnej — tydzień 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
W tym skomputeryzowanym zadaniu badani muszą rozróżnić, który z trzech podobnych kształtów różni się od pozostałych dwóch. Miary zależne obejmują dokładność i czas reakcji.
Tydzień 5
Test analizy wzrokowo-percepcyjnej — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
W tym skomputeryzowanym zadaniu badani muszą rozróżnić, który z trzech podobnych kształtów różni się od pozostałych dwóch. Miary zależne obejmują dokładność i czas reakcji.
Tydzień 8
Test sortowania kart stanu Wisconsin — linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test sortowania kart Wisconsin to skomputeryzowane zadanie, które wymaga od badanych dopasowania „kart” w oparciu o zmieniające się reguły dopasowywania, które obejmują kolor, kształt i liczbę symboli. Miary zależne dla tego zadania obejmują dokładność i czas reakcji.
Linia bazowa
Test sortowania kart Wisconsin — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Test sortowania kart Wisconsin to skomputeryzowane zadanie, które wymaga od badanych dopasowania „kart” w oparciu o zmieniające się reguły dopasowywania, które obejmują kolor, kształt i liczbę symboli. Miary zależne dla tego zadania obejmują dokładność i czas reakcji.
Tydzień 8
Test pamięci krótkotrwałej Sternberga — poziom wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test pamięci krótkotrwałej Sternberga to skomputeryzowane zadanie, w którym uczestnikom pokazywane są cztery cyfry, prezentowane pojedynczo, po których następuje cyfra sondująca. Muszą ustalić, czy cyfra sondy znajdowała się w oryginalnym zestawie cyfr, i przypomnieć sobie cyfry. Zmiennymi zależnymi są dokładność sondy, liczba poprawnych przywołań i czas do zakończenia.
Linia bazowa
Test pamięci krótkotrwałej Sternberga — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Test pamięci krótkotrwałej Sternberga to skomputeryzowane zadanie, w którym uczestnikom pokazywane są cztery cyfry, prezentowane pojedynczo, po których następuje cyfra sondująca. Muszą ustalić, czy cyfra sondy znajdowała się w oryginalnym zestawie cyfr, i przypomnieć sobie cyfry. Zmiennymi zależnymi są dokładność sondy, liczba poprawnych przywołań i czas do zakończenia.
Tydzień 8
Zadanie Stroop Color Word - Linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadanie Stroopa jest miarą kontroli hamującej. Badani są proszeni o nazwanie kolorów, w których drukowane są słowa (tj. „Niebieski”), ignorując niespójne znaczenie słów. Miary zależne obejmują liczbę poprawną i liczbę uzupełnioną.
Linia bazowa
Kolorowe słowo Stroopa – tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zadanie Stroopa jest miarą kontroli hamującej. Badani są proszeni o nazwanie kolorów, w których drukowane są słowa (tj. „Niebieski”), ignorując niespójne znaczenie słów. Miary zależne obejmują liczbę poprawną i liczbę uzupełnioną.
Tydzień 8
Zadanie zastępowania symboli cyfr — linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadanie zastępowania symboli cyfr wymaga uwagi i przełączania zestawów. Badani muszą tłumaczyć liczby i symbole, używając dostarczonego klucza. Miarą zależną jest liczba udzielonych poprawnych odpowiedzi.
Linia bazowa
Zadanie zastępowania symboli cyfr — tydzień 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Zadanie zastępowania symboli cyfr wymaga uwagi i przełączania zestawów. Badani muszą tłumaczyć liczby i symbole, używając dostarczonego klucza. Miarą zależną jest liczba udzielonych poprawnych odpowiedzi.
Tydzień 5
Zadanie zastępowania symboli cyfr — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zadanie zastępowania symboli cyfr wymaga uwagi i przełączania zestawów. Badani muszą tłumaczyć liczby i symbole, używając dostarczonego klucza. Miarą zależną jest liczba udzielonych poprawnych odpowiedzi.
Tydzień 8
Panel metaboliczny — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test czynności wątroby mierzy standardowy zestaw parametrów chemicznych krwi, w tym elektrolity, glukozę we krwi, białko, enzymy wątrobowe (aminotransferaza/aminotransferaza alaninowa), bilirubinę, kreatyninę i azot mocznikowy we krwi.
Linia bazowa
Panel metaboliczny - Tydzień 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Test czynności wątroby mierzy standardowy zestaw parametrów chemicznych krwi, w tym elektrolity, glukozę we krwi, białko, enzymy wątrobowe (aminotransferaza/aminotransferaza alaninowa), bilirubinę, kreatyninę i azot mocznikowy we krwi.
Tydzień 2
Panel metaboliczny - Tydzień 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Test czynności wątroby mierzy standardowy zestaw parametrów chemicznych krwi, w tym elektrolity, glukozę we krwi, białko, enzymy wątrobowe (aminotransferaza/aminotransferaza alaninowa), bilirubinę, kreatyninę i azot mocznikowy we krwi.
Tydzień 5
Panel metaboliczny - Tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Test czynności wątroby mierzy standardowy zestaw parametrów chemicznych krwi, w tym elektrolity, glukozę we krwi, białko, enzymy wątrobowe (aminotransferaza/aminotransferaza alaninowa), bilirubinę, kreatyninę i azot mocznikowy we krwi.
Tydzień 8
Panel metaboliczny - Tydzień 9 (Kontynuacja)
Ramy czasowe: Tydzień 9
Test czynności wątroby mierzy standardowy zestaw parametrów chemicznych krwi, w tym elektrolity, glukozę we krwi, białko, enzymy wątrobowe (aminotransferaza/aminotransferaza alaninowa), bilirubinę, kreatyninę i azot mocznikowy we krwi.
Tydzień 9
Analiza moczu — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzona standardowa analiza moczu, w tym pH moczu, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych, ciężar właściwy i zawartość bakterii.
Linia bazowa
Analiza moczu - Tydzień 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zostanie przeprowadzona standardowa analiza moczu, w tym pH moczu, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych, ciężar właściwy i zawartość bakterii.
Tydzień 2
Analiza moczu - Tydzień 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Zostanie przeprowadzona standardowa analiza moczu, w tym pH moczu, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych, ciężar właściwy i zawartość bakterii.
Tydzień 5
Analiza moczu - Tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zostanie przeprowadzona standardowa analiza moczu, w tym pH moczu, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych, ciężar właściwy i zawartość bakterii.
Tydzień 8
Analiza moczu - Tydzień 9 (Obserwacja)
Ramy czasowe: Tydzień 9
Zostanie przeprowadzona standardowa analiza moczu, w tym pH moczu, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych, ciężar właściwy i zawartość bakterii.
Tydzień 9
Elektrokardiogram — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną zebrane standardowe dane elektrokardiograficzne, w tym częstość akcji serca (BPM) i czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T (odstęp QT).
Linia bazowa
Elektrokardiogram - Tydzień 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Zostaną zebrane standardowe dane elektrokardiograficzne, w tym częstość akcji serca (BPM) i czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T (odstęp QT).
Tydzień 1
Zmiana w zgłoszonym używaniu narkotyków i alkoholu od wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4, Tygodniu 5, Tygodniu 6, Tygodniu 7, Tygodniu 8
Używanie narkotyków i alkoholu będzie oceniane przy użyciu procedur obserwacji na osi czasu. Używanie narkotyków i alkoholu będzie zgłaszane przeszkolonemu ankieterowi za pomocą kalendarza śledzenia osi czasu, wspieranego przez kalendarze rozdawane uczestnikom.
Zmiana wartości początkowej w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4, Tygodniu 5, Tygodniu 6, Tygodniu 7, Tygodniu 8
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 5, 8, 9
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej w Tygodniu 2, Tygodniu 5, Tygodniu 8, Tygodniu 9
Zostaną zebrane wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Zmiana wartości początkowej w Tygodniu 2, Tygodniu 5, Tygodniu 8, Tygodniu 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara J Nixon, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

29 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201500393
  • Nixon2015 (Inny identyfikator: Nixon)
  • R21DA038286 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na GTS-21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj