Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av GTS-21 på rökbeteende och neurokognitiva funktioner

21 mars 2019 uppdaterad av: University of Florida
Försök att sluta röka åtföljs ofta av negativt humör och problem med uppmärksamhet och minne. Dessa effekter kan i sin tur bidra till återfall av rökning. Detta utforskande/utvecklingsprojekt undersöker effekterna av ett nytt läkemedel, GTS-21, på individer som är intresserade av att sluta röka. Det antas att GTS-21 kommer att minska negativ påverkan, förbättra kognition och/eller minska återfall av rökning hos friska vuxna män och kvinnor som är kroniska cigarettrökare.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet är en klinisk prövning som utvärderar effekterna av GTS-21 (en α7 nikotinreceptor partiell agonist) på rökning, humör, neurokognition och neurofysiologi, i ett litet urval av kroniska rökare som för närvarande är friska och intresserade av att sluta röka. Genom att använda en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppdesign kommer 54 (27 kvinnor) gemenskapsrökare som har visat sig vara beredda att sluta delta under en 7 veckor lång aktiv studie. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas aktiva läkemedels- eller placebogrupper. Under hela studieperioden kommer deltagarna att genomgå upprepade neurobeteendetester, laboratoriebedömningar av kardiovaskulär och leverfunktion och ge veckovisa uppdateringar om rökbeteende, humörtillstånd och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 12 års utbildning
  • Måste rapportera typisk daglig rökning på > 10 cigaretter/dag under föregående år
  • Måste rapportera en historia av minst 3 års regelbunden rökning
  • Måste ge kolmonoxidmått på minst 6,5 ppm
  • Måste anmäla vilja att sluta röka

Exklusions kriterier:

  • Deltagare engagerade i beteendemässiga och/eller nikotinersättningsterapier, eller assisterade slutansträngningar, under de senaste 6 månaderna.
  • Får inte uppfylla kriterier för annat rusberoende eller större psykiatriska störningar.
  • Måste saknas kroniska medicinska tillstånd som kan äventyra hälsa och säkerhet, förvirra datatolkning eller som kontraindikerar administrering av föreningar som verkar på nAChR-ställen. Denna lista inkluderar störningar med direkta effekter på neurologisk funktion (t.ex. krampanfall, övergående ischemiska händelser, kronisk eller aktiv leversjukdom), metabola störningar (t.ex. okontrollerad typ 2-diabetes) eller hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hypertoni, mitralisklaffkompromettering, takykardi eller oregelbunden hjärtfrekvens).
  • Får inte röka bara cigarrer, pipor eller vattenpipor eller använda nikotinprodukter men inte cigaretter
  • Får inte rapportera aktuell användning av nikotinersättningsterapier (d.v.s. tillfällen på > 4 timmar/vecka under en vanlig vecka, även om den inte används som ett hjälpmedel för upphörande)
  • Får inte ha använt bupropion under föregående år
  • Får inte rapportera tidigare användning (oavsett år) av vareniklin
  • Kvinnor får inte amma, vara gravida eller ha för avsikt att bli gravida under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GTS-21
Deltagare i GTS-21-armen kommer att få 150 mg/BID GTS-21 under loppet av 7 veckor. Alla deltagare kommer att få upprepade neurobeteendetester, laboratorieutvärdering av kardiovaskulär och leverfunktion och ge veckovisa uppdateringar om rökbeteende, humörtillstånd och biverkningar.
Läkemedel: GTS-21
GTS-21 är en partiell alfa7 nikotinagonist. GTS-21 kommer att sammansättas av UFs prövningsapotek och administreras oralt.
Andra namn:
  • 3-(2,4-dimetoxibensyliden)anabasein (DMXB-A)
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i placeboarmen kommer att få placebosubstans två gånger dagligen under loppet av 7 veckor. Alla deltagare kommer att få upprepade neurobeteendetester, laboratorieutvärdering av kardiovaskulär och leverfunktion och ge veckovisa uppdateringar om rökbeteende, humörtillstånd och biverkningar.
Läkemedel: Placebo
Orala placebo-piller, sammansatta av UF:s prövningsapotek
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rapporterad nikotinanvändning från baslinjen vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsram: Förändring i baslinjen vid vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8
Nikotinanvändning kommer att bedömas med hjälp av Timeline Followback-procedurer. Nikotinanvändning kommer att rapporteras till en utbildad intervjuare med hjälp av en Timeline Followback-kalender, som underlättas av kalendrar som distribueras till deltagarna.
Förändring i baslinjen vid vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8
Förändring av kolmonoxid (CO) från baslinjen vid veckorna 5, 8
Tidsram: Förändring av baslinjen vid vecka 5, vecka 8
Utgångna kolmonoxidnivåer kommer att kvantifieras i delar per miljon.
Förändring av baslinjen vid vecka 5, vecka 8
Förändring i urinkotinin (COT) från baslinjen vid veckorna 5, 8
Tidsram: Förändring av baslinjen vid vecka 5, vecka 8
Kotinin som utsöndras i urinen kommer att kvantifieras i ng/ml
Förändring av baslinjen vid vecka 5, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Beck Depression Inventory - II (BDI-II) från baslinjen vid veckorna 5, 8
Tidsram: Förändring av baslinjen vid vecka 5, vecka 8
Beck Depression Inventory kommer att användas för att kvantifiera depressiv symptomatologi. Måttet är ett 21-objekt, självrapportering, flervalsinventering, med poäng från 0-63.
Förändring av baslinjen vid vecka 5, vecka 8
Förändring i State Anxiety Inventory (AI) från baslinjen vid veckorna 5, 8
Tidsram: Förändring av baslinjen vid vecka 5, vecka 8
Den statliga ångestinventeringen kommer att användas för att kvantifiera ångestsymptomatologi. Måttet är ett 20-objekt, självrapportering, flervalsinventering, med poäng från 20-80.
Förändring av baslinjen vid vecka 5, vecka 8
Förändring i tillståndsilska (ANG-S) från baslinjen vid veckorna 5, 8
Tidsram: Förändring av baslinjen vid vecka 5, vecka 8
Spielberger State Anger Inventory kommer att användas för att bedöma statens ilska. Måttet är ett 20-objekt, självrapportering, flervalsinventering, med poäng från 20-80.
Förändring av baslinjen vid vecka 5, vecka 8
Antal piller - vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Läkemedelsöverensstämmelse kommer att bedömas med piller.
Vecka 1
Antal piller – vecka 5
Tidsram: Vecka 5
Läkemedelsöverensstämmelse kommer att bedömas med piller.
Vecka 5
Antal piller - vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Läkemedelsöverensstämmelse kommer att bedömas med piller.
Vecka 8
Förändring i Minnesotas uttagsskala från baslinjen vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsram: Förändring i baslinjen vid vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8
Minnesota Abstinensskala mäter självrapporterad svårighetsgrad av nikotinabstinens. Måttet har 15 punkter, med fem möjliga svar (0-5), alltså poäng på skalan från 0 till 60.
Förändring i baslinjen vid vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8
Systematisk bedömning av akuta behandlingshändelser (SAFTEE) - Vecka 1
Tidsram: Vecka 1
SAFTEE bedömer potentiella biverkningar över ett brett spektrum av potentiella somatiska effekter. Åtgärden omfattar 132 potentiella områden där deltagarna kan rapportera effekter, inklusive möjligheter för deltagaren att beskriva ett annat onoterat alternativ. Varje område poängsätts på en 5-gradig skala.
Vecka 1
Systematisk bedömning av akuta behandlingshändelser (SAFTEE) - Vecka 2
Tidsram: Vecka 2
SAFTEE bedömer potentiella biverkningar över ett brett spektrum av potentiella somatiska effekter. Åtgärden omfattar 132 potentiella områden där deltagarna kan rapportera effekter, inklusive möjligheter för deltagaren att beskriva ett annat onoterat alternativ. Varje område poängsätts på en 5-gradig skala.
Vecka 2
Systematisk utvärdering av akuta behandlingshändelser (SAFTEE) - Vecka 3
Tidsram: Vecka 3
SAFTEE bedömer potentiella biverkningar över ett brett spektrum av potentiella somatiska effekter. Åtgärden omfattar 132 potentiella områden där deltagarna kan rapportera effekter, inklusive möjligheter för deltagaren att beskriva ett annat onoterat alternativ. Varje område poängsätts på en 5-gradig skala.
Vecka 3
Systematisk utvärdering av akuta behandlingshändelser (SAFTEE) - Vecka 4
Tidsram: Vecka 4
SAFTEE bedömer potentiella biverkningar över ett brett spektrum av potentiella somatiska effekter. Åtgärden omfattar 132 potentiella områden där deltagarna kan rapportera effekter, inklusive möjligheter för deltagaren att beskriva ett annat onoterat alternativ. Varje område poängsätts på en 5-gradig skala.
Vecka 4
Systematisk bedömning för behandlingsuppkomna händelser (SAFTEE) - Vecka 5
Tidsram: Vecka 5
SAFTEE bedömer potentiella biverkningar över ett brett spektrum av potentiella somatiska effekter. Åtgärden omfattar 132 potentiella områden där deltagarna kan rapportera effekter, inklusive möjligheter för deltagaren att beskriva ett annat onoterat alternativ. Varje område poängsätts på en 5-gradig skala.
Vecka 5
Systematisk bedömning av akuta behandlingshändelser (SAFTEE) - Vecka 6
Tidsram: Vecka 6
SAFTEE bedömer potentiella biverkningar över ett brett spektrum av potentiella somatiska effekter. Åtgärden omfattar 132 potentiella områden där deltagarna kan rapportera effekter, inklusive möjligheter för deltagaren att beskriva ett annat onoterat alternativ. Varje område poängsätts på en 5-gradig skala.
Vecka 6
Systematisk bedömning för behandlingsnödande händelser (SAFTEE) - Vecka 7
Tidsram: Vecka 7
SAFTEE bedömer potentiella biverkningar över ett brett spektrum av potentiella somatiska effekter. Åtgärden omfattar 132 potentiella områden där deltagarna kan rapportera effekter, inklusive möjligheter för deltagaren att beskriva ett annat onoterat alternativ. Varje område poängsätts på en 5-gradig skala.
Vecka 7
Systematisk bedömning för behandlingsnödande händelser (SAFTEE) - Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
SAFTEE bedömer potentiella biverkningar över ett brett spektrum av potentiella somatiska effekter. Åtgärden omfattar 132 potentiella områden där deltagarna kan rapportera effekter, inklusive möjligheter för deltagaren att beskriva ett annat onoterat alternativ. Varje område poängsätts på en 5-gradig skala.
Vecka 8
Förändring i profil för humörtillstånd 2-A från baslinjen vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsram: Förändring i baslinjen vid vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8
Profilen för humörtillstånd-2 (kort form för vuxna) POMS 2 är en multidimensionell bedömning av övergående sinnesstämningar och tillstånd av affekt. Måttet omfattar 35 objekt, var och en betygsatt på en 5-gradig skala (0-4).
Förändring i baslinjen vid vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8
Rapid Visual Information Processing uppgift (Beteende) - Baseline
Tidsram: Baslinje
Uppgiften Rapid Visual Information Processing är en uppmärksamhetsuppgift. Försökspersonerna instrueras att upptäcka och svara så snabbt, men så exakt, som möjligt när ett mål med tre på varandra följande udda eller jämna siffror presenteras. Siffror presenteras med en hastighet av cirka 100 per minut. Träffar separeras av ett varierande antal stimuli (t.ex. mellan 5 och 30 siffror). Beroende variabler inkluderar noggrannhet och reaktionstid.
Baslinje
Uppgift för snabb visuell informationsbearbetning - (beteende) - Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Uppgiften Rapid Visual Information Processing är en uppmärksamhetsuppgift. Försökspersonerna instrueras att upptäcka och svara så snabbt, men så exakt, som möjligt när ett mål med tre på varandra följande udda eller jämna siffror presenteras. Siffror presenteras med en hastighet av cirka 100 per minut. Träffar separeras av ett varierande antal stimuli (t.ex. mellan 5 och 30 siffror). Beroende variabler inkluderar noggrannhet och reaktionstid.
Vecka 8
Rapid Visual Information Processing uppgift - (EEG) - Baseline
Tidsram: Baslinje
Uppgiften Rapid Visual Information Processing är en uppmärksamhetsuppgift. Försökspersonerna instrueras att upptäcka och svara så snabbt, men så exakt, som möjligt när ett mål med tre på varandra följande udda eller jämna siffror presenteras. Siffror presenteras med en hastighet av cirka 100 per minut. Träffar separeras av ett varierande antal stimuli (t.ex. mellan 5 och 30 siffror). Beroende variabler kommer att inkludera elektrofysiologiska mätningar som samlats in under uppgiftsdeltagandet, inklusive topp och latens för P3-, P2- och N1-komponenterna.
Baslinje
Uppgift för snabb visuell informationsbearbetning - (EEG) - Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Uppgiften Rapid Visual Information Processing är en uppmärksamhetsuppgift. Försökspersonerna instrueras att upptäcka och svara så snabbt, men så exakt, som möjligt när ett mål med tre på varandra följande udda eller jämna siffror presenteras. Siffror presenteras med en hastighet av cirka 100 per minut. Träffar separeras av ett varierande antal stimuli (t.ex. mellan 5 och 30 siffror). Beroende variabler kommer att inkludera elektrofysiologiska mätningar som samlats in under uppgiftsdeltagandet, inklusive topp och latens för P3-, P2- och N1-komponenterna.
Vecka 8
Mätning av GTS-21-koncentration i blod - Vecka 5
Tidsram: Vecka 5
Blodprover kommer att samlas in och analyseras för deras koncentration av GTS-21.
Vecka 5
Mätning av GTS-21-koncentration i blod - Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Blodprover kommer att samlas in och analyseras för deras koncentration av GTS-21.
Vecka 8
Trail Making Test A (TMT-A) - Baseline
Tidsram: Baslinje
Trail Making Test A består av numrerade 25 cirklar fördelade över ett pappersark. Deltagarna drar en gräns mellan på varandra följande cirklar så snabbt och exakt som möjligt. Den beroende variabeln är tiden tills uppgiften är slutförd.
Baslinje
Trail Making Test A (TMT-A) - Vecka 5
Tidsram: Vecka 5
Trail Making Test A består av numrerade 25 cirklar fördelade över ett pappersark. Deltagarna drar en gräns mellan på varandra följande cirklar så snabbt och exakt som möjligt. Den beroende variabeln är tiden tills uppgiften är slutförd.
Vecka 5
Trail Making Test A (TMT-A) - Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Trail Making Test A består av numrerade 25 cirklar fördelade över ett pappersark. Deltagarna drar en gräns mellan på varandra följande cirklar så snabbt och exakt som möjligt. Den beroende variabeln är tiden tills uppgiften är slutförd.
Vecka 8
Trail Making Test B (TMT-B) - Baslinje
Tidsram: Baslinje
Trail Making Test B består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark, märkta med siffror (1-13) och bokstäver (A-L). Deltagarna drar en linje mellan cirklar och växlar mellan på varandra följande siffror och bokstäver (d.v.s. 1 till A, A till 2, 2 till B, etc.) så snabbt och exakt som möjligt. Den beroende variabeln är tiden tills uppgiften är slutförd.
Baslinje
Trail Making Test B (TMT-B) - Vecka 5
Tidsram: Vecka 5
Trail Making Test B består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark, märkta med siffror (1-13) och bokstäver (A-L). Deltagarna drar en linje mellan cirklar och växlar mellan på varandra följande siffror och bokstäver (d.v.s. 1 till A, A till 2, 2 till B, etc.) så snabbt och exakt som möjligt. Den beroende variabeln är tiden tills uppgiften är slutförd.
Vecka 5
Trail Making Test B (TMT-B) - Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Trail Making Test B består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark, märkta med siffror (1-13) och bokstäver (A-L). Deltagarna drar en linje mellan cirklar och växlar mellan på varandra följande siffror och bokstäver (d.v.s. 1 till A, A till 2, 2 till B, etc.) så snabbt och exakt som möjligt. Den beroende variabeln är tiden tills uppgiften är slutförd.
Vecka 8
N-Back Working Memory Task (Beteende) - Baseline
Tidsram: Baslinje
'n-back'-testet är ett mått på arbetsminnet som innebär presentation av en ström av siffror, presenterade var för sig och åtskilda av neutrala stimuli (d.v.s. "+"). Ss tryck på en knapp när den presenterade stimulansen är densamma som den som inträffade 'n-back', d.v.s. något specifikt nummer tillbaka. 'n-back' kommer att variera mellan block (dvs 1 eller 2 back). Ett kontrollvillkor, som kräver att Ss trycker på knappen när en tom bild visas, kommer också att användas. Beroende variabler inkluderar noggrannhet och reaktionstid.
Baslinje
N-Back Working Memory Task (Beteende) - Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
'n-back'-testet är ett mått på arbetsminnet som innebär presentation av en ström av siffror, presenterade var för sig och åtskilda av neutrala stimuli (d.v.s. "+"). Ss tryck på en knapp när den presenterade stimulansen är densamma som den som inträffade 'n-back', d.v.s. något specifikt nummer tillbaka. 'n-back' kommer att variera mellan block (dvs 1 eller 2 back). Ett kontrollvillkor, som kräver att Ss trycker på knappen när en tom bild visas, kommer också att användas. Beroende variabler inkluderar noggrannhet och reaktionstid.
Vecka 8
N-Back Working Memory Task (EEG) - Baslinje
Tidsram: Baslinje
'n-back'-testet är ett mått på arbetsminnet som innebär presentation av en ström av siffror, presenterade var för sig och åtskilda av neutrala stimuli (d.v.s. "+"). Ss tryck på en knapp när den presenterade stimulansen är densamma som den som inträffade 'n-back', d.v.s. något specifikt nummer tillbaka. 'n-back' kommer att variera mellan block (dvs 1 eller 2 back). Ett kontrollvillkor, som kräver att Ss trycker på knappen när en tom bild visas, kommer också att användas. Beroende variabler kommer att inkludera elektrofysiologiska mätningar som samlats in under uppgiftsdeltagandet, inklusive topp och latens för P3-, P2- och N1-komponenterna.
Baslinje
N-Back Working Memory Task (EEG) - Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
'n-back'-testet är ett mått på arbetsminnet som innebär presentation av en ström av siffror, presenterade var för sig och åtskilda av neutrala stimuli (d.v.s. "+"). Ss tryck på en knapp när den presenterade stimulansen är densamma som den som inträffade 'n-back', d.v.s. något specifikt nummer tillbaka. 'n-back' kommer att variera mellan block (dvs 1 eller 2 back). Ett kontrollvillkor, som kräver att Ss trycker på knappen när en tom bild visas, kommer också att användas. Beroende variabler kommer att inkludera elektrofysiologiska mätningar som samlats in under uppgiftsdeltagandet, inklusive topp och latens för P3-, P2- och N1-komponenterna.
Vecka 8
Enkelt reaktionstidstest - baslinje
Tidsram: Baslinje
I denna datoriserade uppgift måste försökspersonerna trycka på en knapp så snabbt som möjligt varje gång en designad symbol visas på skärmen. Detta test fungerar som en perceptuell-motorisk kontroll. Det beroende måttet är reaktionstid.
Baslinje
Enkelt reaktionstidstest - vecka 5
Tidsram: Vecka 5
I denna datoriserade uppgift måste försökspersonerna trycka på en knapp så snabbt som möjligt varje gång en designad symbol visas på skärmen. Detta test fungerar som en perceptuell-motorisk kontroll. Det beroende måttet är reaktionstid.
Vecka 5
Enkelt reaktionstidstest - vecka 8
Tidsram: Vecka 8
I denna datoriserade uppgift måste försökspersonerna trycka på en knapp så snabbt som möjligt varje gång en designad symbol visas på skärmen. Detta test fungerar som en perceptuell-motorisk kontroll. Det beroende måttet är reaktionstid.
Vecka 8
Little Man Test - Baseline
Tidsram: Baslinje
I detta datoriserade mentala rotationstest måste försökspersonerna ange i vilken hand en simulerad figur håller ett föremål. De beroende måtten är noggrannhet och reaktionstid.
Baslinje
Little Man Test - Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
I detta datoriserade mentala rotationstest måste försökspersonerna ange i vilken hand en simulerad figur håller ett föremål. De beroende måtten är noggrannhet och reaktionstid.
Vecka 8
Visual-Perceptual Analysis Test - Baseline
Tidsram: Baslinje
I denna datoriserade uppgift måste försökspersonerna särskilja vilken av tre liknande former som skiljer sig från de andra två. Beroende åtgärder inkluderar noggrannhet och reaktionstid.
Baslinje
Visuell-perceptuell analystest - vecka 5
Tidsram: Vecka 5
I denna datoriserade uppgift måste försökspersonerna särskilja vilken av tre liknande former som skiljer sig från de andra två. Beroende åtgärder inkluderar noggrannhet och reaktionstid.
Vecka 5
Visuell-perceptuell analystest - vecka 8
Tidsram: Vecka 8
I denna datoriserade uppgift måste försökspersonerna särskilja vilken av tre liknande former som skiljer sig från de andra två. Beroende åtgärder inkluderar noggrannhet och reaktionstid.
Vecka 8
Wisconsin kortsorteringstest - baslinje
Tidsram: Baslinje
Wisconsin Card Sort Test är en datoriserad uppgift som kräver att försökspersonerna matchar "kort" baserat på skiftande matchningsregler som inkluderar färg, form och antal symboler. De beroende åtgärderna för denna uppgift inkluderar noggrannhet och svarstid.
Baslinje
Wisconsin-kortsorteringstest - vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Wisconsin Card Sort Test är en datoriserad uppgift som kräver att försökspersonerna matchar "kort" baserat på skiftande matchningsregler som inkluderar färg, form och antal symboler. De beroende åtgärderna för denna uppgift inkluderar noggrannhet och svarstid.
Vecka 8
Sternbergs korttidsminnestest - baslinje
Tidsram: Baslinje
Sternberg Short-Term Memory Test är en datoriserad uppgift där deltagarna visas fyra siffror, presenterade en i taget, följt av en sondsiffra. De måste avgöra om sondsiffran fanns i den ursprungliga uppsättningen av siffror och återkalla siffrorna. De beroende variablerna är probnoggrannhet, antal korrekta återkallanden och tid till slutförande.
Baslinje
Sternbergs korttidsminnestest - vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Sternberg Short-Term Memory Test är en datoriserad uppgift där deltagarna visas fyra siffror, presenterade en i taget, följt av en sondsiffra. De måste avgöra om sondsiffran fanns i den ursprungliga uppsättningen av siffror och återkalla siffrorna. De beroende variablerna är probnoggrannhet, antal korrekta återkallanden och tid till slutförande.
Vecka 8
Stroop Color Word Task - Baseline
Tidsram: Baslinje
Stroop-uppgiften är ett mått på hämmande kontroll. Ämnen riktas till att namnge färgerna som orden är tryckta i (dvs. "blå"), samtidigt som de ignorerar den inkongruenta betydelsen av orden. De beroende åtgärderna inkluderar antal korrekt och antal avslutade.
Baslinje
Stroop Color Word Task - Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Stroop-uppgiften är ett mått på hämmande kontroll. Ämnen riktas till att namnge färgerna som orden är tryckta i (dvs. "blå"), samtidigt som de ignorerar den inkongruenta betydelsen av orden. De beroende åtgärderna inkluderar antal korrekt och antal avslutade.
Vecka 8
Ersättningsuppgift för siffror - Baslinje
Tidsram: Baslinje
Ersättningsuppgiften med siffror kräver uppmärksamhet och växling av inställningar. Ämnen måste översättas mellan siffror och symboler med hjälp av en medföljande nyckel. Det beroende måttet är antalet korrekta svar som slutförts.
Baslinje
Ersättningsuppgift för siffror - Vecka 5
Tidsram: Vecka 5
Ersättningsuppgiften med siffror kräver uppmärksamhet och växling av inställningar. Ämnen måste översättas mellan siffror och symboler med hjälp av en medföljande nyckel. Det beroende måttet är antalet korrekta svar som slutförts.
Vecka 5
Ersättningsuppgift för siffror - Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Ersättningsuppgiften med siffror kräver uppmärksamhet och växling av inställningar. Ämnen måste översättas mellan siffror och symboler med hjälp av en medföljande nyckel. Det beroende måttet är antalet korrekta svar som slutförts.
Vecka 8
Metabolic Panel - Baseline
Tidsram: Baslinje
Leverfunktionstest kommer att mäta en standarduppsättning av blodkemi, inklusive elektrolyter, blodsocker, protein, leverenzymer (aminotransferas/alaninaminotransferas), bilirubin, kreatinin och ureakväve i blodet.
Baslinje
Metabolic Panel - Vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Leverfunktionstest kommer att mäta en standarduppsättning av blodkemi, inklusive elektrolyter, blodsocker, protein, leverenzymer (aminotransferas/alaninaminotransferas), bilirubin, kreatinin och ureakväve i blodet.
Vecka 2
Metabolic Panel - Vecka 5
Tidsram: Vecka 5
Leverfunktionstest kommer att mäta en standarduppsättning av blodkemi, inklusive elektrolyter, blodsocker, protein, leverenzymer (aminotransferas/alaninaminotransferas), bilirubin, kreatinin och ureakväve i blodet.
Vecka 5
Metabolic Panel - Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Leverfunktionstest kommer att mäta en standarduppsättning av blodkemi, inklusive elektrolyter, blodsocker, protein, leverenzymer (aminotransferas/alaninaminotransferas), bilirubin, kreatinin och ureakväve i blodet.
Vecka 8
Metabolic Panel - Vecka 9 (uppföljning)
Tidsram: Vecka 9
Leverfunktionstest kommer att mäta en standarduppsättning av blodkemi, inklusive elektrolyter, blodsocker, protein, leverenzymer (aminotransferas/alaninaminotransferas), bilirubin, kreatinin och ureakväve i blodet.
Vecka 9
Urinanalys - Baslinje
Tidsram: Baslinje
Standard urinanalys kommer att utföras, inklusive urinens pH, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, specifik vikt och bakterieinnehåll.
Baslinje
Urinanalys - Vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Standard urinanalys kommer att utföras, inklusive urinens pH, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, specifik vikt och bakterieinnehåll.
Vecka 2
Urinanalys - Vecka 5
Tidsram: Vecka 5
Standard urinanalys kommer att utföras, inklusive urinens pH, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, specifik vikt och bakterieinnehåll.
Vecka 5
Urinanalys - Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Standard urinanalys kommer att utföras, inklusive urinens pH, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, specifik vikt och bakterieinnehåll.
Vecka 8
Urinanalys - vecka 9 (uppföljning)
Tidsram: Vecka 9
Standard urinanalys kommer att utföras, inklusive urinens pH, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, specifik vikt och bakterieinnehåll.
Vecka 9
Elektrokardiogram - Baslinje
Tidsram: Baslinje
Standard elektrokardiografiska data kommer att samlas in, inklusive hjärtfrekvens (BPM) och tid mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen (QT-intervall).
Baslinje
Elektrokardiogram - Vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Standard elektrokardiografiska data kommer att samlas in, inklusive hjärtfrekvens (BPM) och tid mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen (QT-intervall).
Vecka 1
Förändring i rapporterad drog- och alkoholanvändning från baslinjen vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsram: Förändring i baslinjen vid vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8
Användning av droger och alkohol kommer att bedömas med hjälp av Timeline Followback-procedurer. Narkotika- och alkoholanvändning kommer att rapporteras till en utbildad intervjuare med hjälp av en Timeline Followback-kalender, som underlättas av kalendrar som distribueras till deltagarna.
Förändring i baslinjen vid vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8
Förändring i blodtryck från baslinjen vid vecka 2, 5, 8, 9
Tidsram: Förändring i baslinjen vid vecka 2, vecka 5, vecka 8, vecka 9
Systoliska och diastoliska tryck kommer att samlas in.
Förändring i baslinjen vid vecka 2, vecka 5, vecka 8, vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Sara J Nixon, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

29 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

29 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

29 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201500393
  • Nixon2015 (Annan identifierare: Nixon)
  • R21DA038286 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk

Kliniska prövningar på GTS-21

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera