Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние GTS-21 на курение и нейрокогнитивные функции

21 марта 2019 г. обновлено: University of Florida
Попытки бросить курить часто сопровождаются плохим настроением, проблемами с вниманием и памятью. Эти эффекты, в свою очередь, могут способствовать рецидиву курения. В этом исследовательском/развивающем проекте изучается влияние нового лекарства GTS-21 на людей, заинтересованных в отказе от курения. Предполагается, что GTS-21 будет уменьшать негативное влияние, улучшать когнитивные функции и/или уменьшать рецидивы курения у здоровых взрослых мужчин и женщин, которые являются хроническими курильщиками сигарет.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект представляет собой клиническое испытание, в котором оценивается влияние GTS-21 (частичный агонист никотиновых рецепторов α7) на курение, настроение, нейрокогнитивные функции и нейрофизиологию на небольшой выборке хронических курильщиков, которые в настоящее время здоровы и заинтересованы в прекращении курения. Используя двойной слепой, плацебо-контролируемый, параллельный групповой дизайн, 54 (27 женщин) курильщиков, которые продемонстрировали готовность бросить курить, будут участвовать в течение 7 недель активного испытания. Субъекты будут случайным образом распределены в группы активного препарата или плацебо. В течение всего периода исследования участники будут проходить повторные нейроповеденческие тесты, лабораторные оценки сердечно-сосудистой системы и функции печени, а также еженедельно предоставлять обновленную информацию о поведении в отношении курения, настроении и побочных эффектах.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимум 12 лет образования
  • Должен сообщить о типичном ежедневном курении > 10 сигарет в день по сравнению с предыдущим годом.
  • Должен сообщить историю не менее 3 лет регулярного курения
  • Должен обеспечивать меры по угарному газу не менее 6,5 частей на миллион.
  • Должен сообщить о желании бросить курить

Критерий исключения:

  • Участники проходили поведенческую и/или никотинозамещающую терапию или помогали бросить курить в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Не должен соответствовать критериям зависимости от других веществ или серьезных психических расстройств.
  • Должны отсутствовать хронические заболевания, которые могут поставить под угрозу здоровье и безопасность, исказить интерпретацию данных или противопоказать введение соединений, действующих на сайты nAChR. Этот список включает расстройства с прямым влиянием на неврологическую функцию (например, судорожные расстройства, транзиторные ишемические события, хронические или активные заболевания печени), метаболические нарушения (например, неконтролируемый диабет 2 типа) или сердечно-сосудистые заболевания (например, гипертензия, недостаточность митрального клапана, тахикардия или нерегулярный сердечный ритм).
  • Нельзя курить только сигары, трубки или кальяны или употреблять никотиновые продукты, но не сигареты.
  • Не следует сообщать о текущем использовании никотинзаместительной терапии (т. е. случаев > 4 часов в неделю в течение обычной недели, даже если она не используется в качестве помощи при отказе от курения)
  • Не должен употреблять бупропион в течение предыдущего года
  • Не следует сообщать о каком-либо прошлом применении (независимо от года) варениклина.
  • Женщины могут не кормить грудью, быть беременными или намереваться забеременеть в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГТС-21
Участники группы GTS-21 будут получать 150 мг GTS-21 два раза в день в течение 7 недель. Все участники пройдут повторное нейроповеденческое тестирование, лабораторную оценку сердечно-сосудистой системы и функции печени, а также еженедельно будут получать обновленную информацию о поведении в отношении курения, настроениях и побочных эффектах.
Лекарство: ГТС-21
GTS-21 является частичным никотиновым агонистом альфа7. GTS-21 будет готовиться в исследовательской аптеке UF и вводиться перорально.
Другие имена:
  • 3-(2,4-диметоксибензилиден)анабазеин (DMXB-A)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники группы плацебо будут получать соединение плацебо два раза в день в течение 7 недель. Все участники пройдут повторное нейроповеденческое тестирование, лабораторную оценку сердечно-сосудистой системы и функции печени, а также еженедельно будут получать обновленную информацию о поведении в отношении курения, настроениях и побочных эффектах.
Лекарство: Плацебо
Таблетки-плацебо для перорального применения, приготовленные экспериментальной аптекой UF.
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение зарегистрированного употребления никотина по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 неделях
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 5, неделе 6, неделе 7, неделе 8
Употребление никотина будет оцениваться с использованием процедур Timeline Followback. Об употреблении никотина будет сообщено обученному интервьюеру с использованием календаря отслеживания хронологии, которому способствуют календари, распространяемые среди участников.
Изменение исходного уровня на неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 5, неделе 6, неделе 7, неделе 8
Изменение содержания оксида углерода (CO) по сравнению с исходным уровнем на 5-й, 8-й неделе
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделе 5, неделе 8
Уровни угарного газа с истекшим сроком годности будут измеряться в частях на миллион.
Изменение исходного уровня на неделе 5, неделе 8
Изменение уровня котинина в моче (COT) по сравнению с исходным уровнем на 5-й, 8-й неделях
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделе 5, неделе 8
Котинин, выделяемый с мочой, будет количественно определен в нг/мл.
Изменение исходного уровня на неделе 5, неделе 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы депрессии Бека - II (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем на 5, 8 неделях
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделе 5, неделе 8
Опросник депрессии Бека будет использоваться для количественной оценки депрессивной симптоматики. Мера представляет собой инвентаризацию с множественным выбором, состоящую из 21 пункта, с оценками от 0 до 63.
Изменение исходного уровня на неделе 5, неделе 8
Изменение опросника состояния тревоги (AI) по сравнению с исходным уровнем на 5-й, 8-й неделях
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделе 5, неделе 8
Опросник состояний тревоги будет использоваться для количественной оценки симптоматики тревоги. Мера представляет собой инвентаризацию из 20 пунктов, самооценку, множественный выбор, с баллами в диапазоне от 20 до 80.
Изменение исходного уровня на неделе 5, неделе 8
Изменение государственного гнева (ANG-S) по сравнению с исходным уровнем на 5, 8 неделе
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделе 5, неделе 8
Опросник состояния гнева Спилбергера будет использоваться для оценки состояния гнева. Мера представляет собой инвентаризацию из 20 пунктов, самооценку, множественный выбор, с баллами в диапазоне от 20 до 80.
Изменение исходного уровня на неделе 5, неделе 8
Подсчет таблеток - неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя
Соблюдение режима лечения будет оцениваться по количеству таблеток.
1 неделя
Подсчет таблеток - неделя 5
Временное ограничение: Неделя 5
Соблюдение режима лечения будет оцениваться по количеству таблеток.
Неделя 5
Подсчет таблеток - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Соблюдение режима лечения будет оцениваться по количеству таблеток.
Неделя 8
Изменение Миннесотской шкалы отмены по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 неделях
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 5, неделе 6, неделе 7, неделе 8
Миннесотская шкала абстиненции измеряет тяжесть никотиновой абстиненции, о которой сообщают сами люди. Мера состоит из 15 пунктов с пятью возможными ответами (0-5), поэтому баллы по шкале варьируются от 0 до 60.
Изменение исходного уровня на неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 5, неделе 6, неделе 7, неделе 8
Систематическая оценка событий, неотложных при лечении (SAFTEE) - неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя
SAFTEE оценивает потенциальные побочные эффекты по широкому спектру потенциальных соматических эффектов. Мера включает 132 потенциальных области, в которых участники могут сообщить о последствиях, включая возможности для участника описать вариант, не указанный в других случаях. Каждая область оценивается по 5-балльной шкале.
1 неделя
Систематическая оценка событий, неотложных при лечении (SAFTEE) - неделя 2
Временное ограничение: Неделя 2
SAFTEE оценивает потенциальные побочные эффекты по широкому спектру потенциальных соматических эффектов. Мера включает 132 потенциальных области, в которых участники могут сообщить о последствиях, включая возможности для участника описать вариант, не указанный в других случаях. Каждая область оценивается по 5-балльной шкале.
Неделя 2
Систематическая оценка событий, неотложных при лечении (SAFTEE) - неделя 3
Временное ограничение: Неделя 3
SAFTEE оценивает потенциальные побочные эффекты по широкому спектру потенциальных соматических эффектов. Мера включает 132 потенциальных области, в которых участники могут сообщить о последствиях, включая возможности для участника описать вариант, не указанный в других случаях. Каждая область оценивается по 5-балльной шкале.
Неделя 3
Систематическая оценка событий, неотложных при лечении (SAFTEE) - неделя 4
Временное ограничение: Неделя 4
SAFTEE оценивает потенциальные побочные эффекты по широкому спектру потенциальных соматических эффектов. Мера включает 132 потенциальных области, в которых участники могут сообщить о последствиях, включая возможности для участника описать вариант, не указанный в других случаях. Каждая область оценивается по 5-балльной шкале.
Неделя 4
Систематическая оценка событий, неотложных при лечении (SAFTEE) - неделя 5
Временное ограничение: Неделя 5
SAFTEE оценивает потенциальные побочные эффекты по широкому спектру потенциальных соматических эффектов. Мера включает 132 потенциальных области, в которых участники могут сообщить о последствиях, включая возможности для участника описать вариант, не указанный в других случаях. Каждая область оценивается по 5-балльной шкале.
Неделя 5
Систематическая оценка событий, неотложных при лечении (SAFTEE) - неделя 6
Временное ограничение: 6 неделя
SAFTEE оценивает потенциальные побочные эффекты по широкому спектру потенциальных соматических эффектов. Мера включает 132 потенциальных области, в которых участники могут сообщить о последствиях, включая возможности для участника описать вариант, не указанный в других случаях. Каждая область оценивается по 5-балльной шкале.
6 неделя
Систематическая оценка событий, неотложных при лечении (SAFTEE) - неделя 7
Временное ограничение: Неделя 7
SAFTEE оценивает потенциальные побочные эффекты по широкому спектру потенциальных соматических эффектов. Мера включает 132 потенциальных области, в которых участники могут сообщить о последствиях, включая возможности для участника описать вариант, не указанный в других случаях. Каждая область оценивается по 5-балльной шкале.
Неделя 7
Систематическая оценка событий, неотложных при лечении (SAFTEE) - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
SAFTEE оценивает потенциальные побочные эффекты по широкому спектру потенциальных соматических эффектов. Мера включает 132 потенциальных области, в которых участники могут сообщить о последствиях, включая возможности для участника описать вариант, не указанный в других случаях. Каждая область оценивается по 5-балльной шкале.
Неделя 8
Изменение профиля состояний настроения 2-A по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 неделе
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 5, неделе 6, неделе 7, неделе 8
Профиль состояний настроения-2 (краткая форма для взрослых) POMS 2 представляет собой многомерную оценку преходящих настроений и состояний аффекта. Мера включает 35 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4).
Изменение исходного уровня на неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 5, неделе 6, неделе 7, неделе 8
Задача быстрой обработки визуальной информации (поведение) — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Задача быстрой обработки визуальной информации — это задача на внимание. Субъектов проинструктировали обнаруживать и реагировать как можно быстрее, но как можно точнее, когда предъявляется цель из трех последовательных нечетных или четных цифр. Цифры предъявляются со скоростью примерно 100 в минуту. Попадания разделяются различным количеством стимулов (например, от 5 до 30 цифр). Зависимые переменные будут включать точность и время реакции.
Базовый уровень
Задание на быструю визуальную обработку информации — (поведение) — неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Задача быстрой обработки визуальной информации — это задача на внимание. Субъектов проинструктировали обнаруживать и реагировать как можно быстрее, но как можно точнее, когда предъявляется цель из трех последовательных нечетных или четных цифр. Цифры предъявляются со скоростью примерно 100 в минуту. Попадания разделяются различным количеством стимулов (например, от 5 до 30 цифр). Зависимые переменные будут включать точность и время реакции.
Неделя 8
Задача быстрой обработки визуальной информации - (ЭЭГ) - Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Задача быстрой обработки визуальной информации — это задача на внимание. Субъектов проинструктировали обнаруживать и реагировать как можно быстрее, но как можно точнее, когда предъявляется цель из трех последовательных нечетных или четных цифр. Цифры предъявляются со скоростью примерно 100 в минуту. Попадания разделяются различным количеством стимулов (например, от 5 до 30 цифр). Зависимые переменные будут включать электрофизиологические показатели, собранные во время участия в задаче, включая пик и латентность компонентов P3, P2 и N1.
Базовый уровень
Задача быстрой обработки визуальной информации - (ЭЭГ) - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Задача быстрой обработки визуальной информации — это задача на внимание. Субъектов проинструктировали обнаруживать и реагировать как можно быстрее, но как можно точнее, когда предъявляется цель из трех последовательных нечетных или четных цифр. Цифры предъявляются со скоростью примерно 100 в минуту. Попадания разделяются различным количеством стимулов (например, от 5 до 30 цифр). Зависимые переменные будут включать электрофизиологические показатели, собранные во время участия в задаче, включая пик и латентность компонентов P3, P2 и N1.
Неделя 8
Измерение концентрации GTS-21 в крови - неделя 5
Временное ограничение: Неделя 5
Образцы крови будут взяты и проанализированы на содержание в них GTS-21.
Неделя 5
Измерение концентрации GTS-21 в крови - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Образцы крови будут взяты и проанализированы на содержание в них GTS-21.
Неделя 8
Тест следования A (TMT-A) — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест А по прокладыванию маршрута состоит из 25 пронумерованных кругов, расположенных на листе бумаги. Участники проводят линию между последовательными кругами как можно быстрее и точнее. Зависимая переменная – время до завершения задачи.
Базовый уровень
Тест следования A (TMT-A) - неделя 5
Временное ограничение: Неделя 5
Тест А по прокладыванию маршрута состоит из 25 пронумерованных кругов, расположенных на листе бумаги. Участники проводят линию между последовательными кругами как можно быстрее и точнее. Зависимая переменная – время до завершения задачи.
Неделя 5
Тест следования A (TMT-A) - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Тест А по прокладыванию маршрута состоит из 25 пронумерованных кругов, расположенных на листе бумаги. Участники проводят линию между последовательными кругами как можно быстрее и точнее. Зависимая переменная – время до завершения задачи.
Неделя 8
Тест прокладки маршрута B (TMT-B) — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест прокладки маршрута B состоит из 25 кругов, распределенных по листу бумаги, помеченных цифрами (1-13) и буквами (A-L). Участники рисуют линию между кругами, чередуя последовательные цифры и буквы (например, от 1 до А, от А до 2, от 2 до В и т. д.) как можно быстрее и точнее. Зависимая переменная – время до завершения задачи.
Базовый уровень
Тест следования B (TMT-B) - неделя 5
Временное ограничение: Неделя 5
Тест прокладки маршрута B состоит из 25 кругов, распределенных по листу бумаги, помеченных цифрами (1-13) и буквами (A-L). Участники рисуют линию между кругами, чередуя последовательные цифры и буквы (например, от 1 до А, от А до 2, от 2 до В и т. д.) как можно быстрее и точнее. Зависимая переменная – время до завершения задачи.
Неделя 5
Тест следования B (TMT-B) - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Тест прокладки маршрута B состоит из 25 кругов, распределенных по листу бумаги, помеченных цифрами (1-13) и буквами (A-L). Участники рисуют линию между кругами, чередуя последовательные цифры и буквы (например, от 1 до А, от А до 2, от 2 до В и т. д.) как можно быстрее и точнее. Зависимая переменная – время до завершения задачи.
Неделя 8
Задача N-Back рабочей памяти (поведение) — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест «n-back» - это измерение рабочей памяти, влекущее за собой представление потока чисел, представленных по отдельности и разделенных нейтральными стимулами (т. Е. «+»). Нажать кнопку, когда предъявленный стимул совпадает с тем, который возник «n-back», т. е. некоторое определенное число назад. «n-back» будет варьироваться в зависимости от блока (например, 1 или 2 назад). Условие управления, требующее, чтобы Ss нажимал кнопку при появлении пустого слайда, также будет использоваться. Зависимые переменные будут включать точность и время реакции.
Базовый уровень
Задание N-Back на рабочую память (поведение) — неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Тест «n-back» - это измерение рабочей памяти, влекущее за собой представление потока чисел, представленных по отдельности и разделенных нейтральными стимулами (т. Е. «+»). Нажать кнопку, когда предъявленный стимул совпадает с тем, который возник «n-back», т. е. некоторое определенное число назад. «n-back» будет варьироваться в зависимости от блока (например, 1 или 2 назад). Условие управления, требующее, чтобы Ss нажимал кнопку при появлении пустого слайда, также будет использоваться. Зависимые переменные будут включать точность и время реакции.
Неделя 8
Задача N-Back рабочей памяти (ЭЭГ) — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест «n-back» - это измерение рабочей памяти, влекущее за собой представление потока чисел, представленных по отдельности и разделенных нейтральными стимулами (т. Е. «+»). Нажать кнопку, когда предъявленный стимул совпадает с тем, который возник «n-back», т. е. некоторое определенное число назад. «n-back» будет варьироваться в зависимости от блока (например, 1 или 2 назад). Условие управления, требующее, чтобы Ss нажимал кнопку при появлении пустого слайда, также будет использоваться. Зависимые переменные будут включать электрофизиологические показатели, собранные во время участия в задаче, включая пик и латентность компонентов P3, P2 и N1.
Базовый уровень
Задание N-Back на рабочую память (ЭЭГ) — неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Тест «n-back» - это измерение рабочей памяти, влекущее за собой представление потока чисел, представленных по отдельности и разделенных нейтральными стимулами (т. Е. «+»). Нажать кнопку, когда предъявленный стимул совпадает с тем, который возник «n-back», т. е. некоторое определенное число назад. «n-back» будет варьироваться в зависимости от блока (например, 1 или 2 назад). Условие управления, требующее, чтобы Ss нажимал кнопку при появлении пустого слайда, также будет использоваться. Зависимые переменные будут включать электрофизиологические показатели, собранные во время участия в задаче, включая пик и латентность компонентов P3, P2 и N1.
Неделя 8
Простой тест на время реакции — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом компьютеризированном задании испытуемые должны как можно быстрее нажимать кнопку каждый раз, когда на экране появляется созданный символ. Этот тест служит перцептивно-моторным контролем. Зависимой мерой является время реакции.
Базовый уровень
Простой тест на время реакции — неделя 5
Временное ограничение: Неделя 5
В этом компьютеризированном задании испытуемые должны как можно быстрее нажимать кнопку каждый раз, когда на экране появляется созданный символ. Этот тест служит перцептивно-моторным контролем. Зависимой мерой является время реакции.
Неделя 5
Простой тест на время реакции — неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
В этом компьютеризированном задании испытуемые должны как можно быстрее нажимать кнопку каждый раз, когда на экране появляется созданный символ. Этот тест служит перцептивно-моторным контролем. Зависимой мерой является время реакции.
Неделя 8
Тест Маленького Человека — Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом компьютеризированном тесте на мысленное вращение испытуемые должны указать руку, в которой смоделированная фигура держит предмет. Зависимыми показателями являются точность и время реакции.
Базовый уровень
Тест маленького человека - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
В этом компьютеризированном тесте на мысленное вращение испытуемые должны указать руку, в которой смоделированная фигура держит предмет. Зависимыми показателями являются точность и время реакции.
Неделя 8
Тест зрительно-перцептивного анализа — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом компьютеризированном задании испытуемые должны различать, какая из трех одинаковых фигур отличается от двух других. Зависимые показатели включают точность и время реакции.
Базовый уровень
Тест зрительно-перцептивного анализа - неделя 5
Временное ограничение: Неделя 5
В этом компьютеризированном задании испытуемые должны различать, какая из трех одинаковых фигур отличается от двух других. Зависимые показатели включают точность и время реакции.
Неделя 5
Тест зрительно-перцептивного анализа — неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
В этом компьютеризированном задании испытуемые должны различать, какая из трех одинаковых фигур отличается от двух других. Зависимые показатели включают точность и время реакции.
Неделя 8
Висконсинский тест сортировки карточек — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Висконсинский тест на сортировку карточек — это компьютеризированная задача, которая требует, чтобы испытуемые сопоставляли «карточки» на основе изменяющихся правил сопоставления, которые включают цвет, форму и количество символов. Зависимые показатели для этой задачи включают точность и время отклика.
Базовый уровень
Висконсинский тест на сортировку карточек — неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Висконсинский тест на сортировку карточек — это компьютеризированная задача, которая требует, чтобы испытуемые сопоставляли «карточки» на основе изменяющихся правил сопоставления, которые включают цвет, форму и количество символов. Зависимые показатели для этой задачи включают точность и время отклика.
Неделя 8
Тест кратковременной памяти Штернберга — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест на кратковременную память Штернберга представляет собой компьютеризированную задачу, в которой участникам показывают четыре цифры, представленные по одной за раз, за ​​которыми следует контрольная цифра. Они должны определить, была ли пробная цифра в исходном наборе цифр, и вспомнить цифры. Зависимыми переменными являются точность зонда, количество правильных отзывов и время до завершения.
Базовый уровень
Тест на кратковременную память Штернберга — неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Тест на кратковременную память Штернберга представляет собой компьютеризированную задачу, в которой участникам показывают четыре цифры, представленные по одной за раз, за ​​которыми следует контрольная цифра. Они должны определить, была ли пробная цифра в исходном наборе цифр, и вспомнить цифры. Зависимыми переменными являются точность зонда, количество правильных отзывов и время до завершения.
Неделя 8
Задача Stroop Color Word — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Задача Струпа — это мера тормозящего контроля. Субъектам предлагается назвать цвета, которыми напечатаны слова (например, «синий»), игнорируя при этом несоответствующее значение слов. Зависимые меры включают число правильных и число выполненных.
Базовый уровень
Задача Stroop Color Word — неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Задача Струпа — это мера тормозящего контроля. Субъектам предлагается назвать цвета, которыми напечатаны слова (например, «синий»), игнорируя при этом несоответствующее значение слов. Зависимые меры включают число правильных и число выполненных.
Неделя 8
Задача замены цифрового символа — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Задача замены цифрового символа требует внимания и переключения наборов. Субъекты должны переводить между числами и символами, используя предоставленный ключ. Зависимой мерой является количество выполненных правильных ответов.
Базовый уровень
Задание на замену цифрового символа — неделя 5
Временное ограничение: Неделя 5
Задача замены цифрового символа требует внимания и переключения наборов. Субъекты должны переводить между числами и символами, используя предоставленный ключ. Зависимой мерой является количество выполненных правильных ответов.
Неделя 5
Задание на замену цифрового символа — неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Задача замены цифрового символа требует внимания и переключения наборов. Субъекты должны переводить между числами и символами, используя предоставленный ключ. Зависимой мерой является количество выполненных правильных ответов.
Неделя 8
Метаболическая панель — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Функциональный тест печени измеряет стандартный набор биохимических показателей крови, включая электролиты, глюкозу в крови, белок, ферменты печени (аминотрансфераза/аланинаминотрансфераза), билирубин, креатинин и азот мочевины в крови.
Базовый уровень
Метаболическая панель - неделя 2
Временное ограничение: Неделя 2
Функциональный тест печени измеряет стандартный набор биохимических показателей крови, включая электролиты, глюкозу в крови, белок, ферменты печени (аминотрансфераза/аланинаминотрансфераза), билирубин, креатинин и азот мочевины в крови.
Неделя 2
Метаболическая панель - неделя 5
Временное ограничение: Неделя 5
Функциональный тест печени измеряет стандартный набор биохимических показателей крови, включая электролиты, глюкозу в крови, белок, ферменты печени (аминотрансфераза/аланинаминотрансфераза), билирубин, креатинин и азот мочевины в крови.
Неделя 5
Метаболическая панель - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Функциональный тест печени измеряет стандартный набор биохимических показателей крови, включая электролиты, глюкозу в крови, белок, ферменты печени (аминотрансфераза/аланинаминотрансфераза), билирубин, креатинин и азот мочевины в крови.
Неделя 8
Метаболическая панель – неделя 9 (последующее наблюдение)
Временное ограничение: Неделя 9
Функциональный тест печени измеряет стандартный набор биохимических показателей крови, включая электролиты, глюкозу в крови, белок, ферменты печени (аминотрансфераза/аланинаминотрансфераза), билирубин, креатинин и азот мочевины в крови.
Неделя 9
Анализ мочи - исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет проведен стандартный анализ мочи, включая pH мочи, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, удельный вес и содержание бактерий.
Базовый уровень
Анализ мочи - неделя 2
Временное ограничение: Неделя 2
Будет проведен стандартный анализ мочи, включая pH мочи, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, удельный вес и содержание бактерий.
Неделя 2
Анализ мочи - неделя 5
Временное ограничение: Неделя 5
Будет проведен стандартный анализ мочи, включая pH мочи, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, удельный вес и содержание бактерий.
Неделя 5
Анализ мочи - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
Будет проведен стандартный анализ мочи, включая pH мочи, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, удельный вес и содержание бактерий.
Неделя 8
Анализ мочи - неделя 9 (последующее наблюдение)
Временное ограничение: Неделя 9
Будет проведен стандартный анализ мочи, включая pH мочи, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, удельный вес и содержание бактерий.
Неделя 9
Электрокардиограмма - Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Будут собираться стандартные электрокардиографические данные, включая частоту сердечных сокращений (BPM) и время между началом зубца Q и концом зубца T (интервал QT).
Базовый уровень
Электрокардиограмма - неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя
Будут собираться стандартные электрокардиографические данные, включая частоту сердечных сокращений (BPM) и время между началом зубца Q и концом зубца T (интервал QT).
1 неделя
Изменение зарегистрированного употребления наркотиков и алкоголя по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 неделях
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 5, неделе 6, неделе 7, неделе 8
Употребление наркотиков и алкоголя будет оцениваться с использованием процедур Timeline Followback. Об употреблении наркотиков и алкоголя будет сообщено обученному интервьюеру с использованием календаря отслеживания хронологии, которому будут способствовать календари, раздаваемые участникам.
Изменение исходного уровня на неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 5, неделе 6, неделе 7, неделе 8
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 2, 5, 8, 9 неделе
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделе 2, неделе 5, неделе 8, неделе 9
Будут собраны значения систолического и диастолического давления.
Изменение исходного уровня на неделе 2, неделе 5, неделе 8, неделе 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Sara J Nixon, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

29 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201500393
  • Nixon2015 (Другой идентификатор: Nixon)
  • R21DA038286 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГТС-21

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться