A GTS-21 hatása a dohányzási magatartásra és a neurokognitív funkciókra
2019. március 21. frissítette: University of Florida
A dohányzás abbahagyására tett kísérleteket gyakran negatív hangulat, valamint figyelem és memória problémák kísérik.
Ezek a hatások pedig hozzájárulhatnak a dohányzás visszaeséséhez.
Ez a feltáró/fejlesztő projekt egy új gyógyszer, a GTS-21 hatásait vizsgálja a dohányzás abbahagyása iránt érdeklődő egyénekre.
Feltételezhető, hogy a GTS-21 csökkenti a negatív hatásokat, javítja a kognitív képességet és/vagy csökkenti a dohányzás visszaesését az egészséges felnőtt férfiaknál és nőknél, akik krónikusan dohányoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt egy klinikai vizsgálat, amely a GTS-21 (egy α7 nikotinreceptor részleges agonista) dohányzásra, hangulatra, neurokognitív képességre és neurofiziológiára gyakorolt hatását vizsgálja krónikus dohányosok egy kis mintáján, akik jelenleg egészségesek és érdeklődnek a dohányzás abbahagyása iránt.
Kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoporttervezést alkalmazva 54 (27 nő) közösségi dohányzó vesz részt egy 7 hetes aktív kísérletben, akik bizonyították, hogy készek a leszokásra.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az aktív gyógyszert vagy placebót kapó csoportokba.
A vizsgálati időszak során a résztvevők ismételt idegi viselkedési teszteken, szív- és érrendszeri és májfunkciók laboratóriumi vizsgálatán vesznek részt, és heti rendszerességgel tájékoztatják a dohányzási viselkedésről, a hangulati állapotról és a mellékhatásokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 12 év oktatás
- Jelenteni kell az előző évhez képest napi 10 cigarettát meghaladó átlagos dohányzást
- Jelenteni kell legalább 3 éves rendszeres dohányzási előzményét
- Legalább 6,5 ppm szén-monoxid mérést kell biztosítania
- Be kell jelentenie, hogy hajlandó leszokni a dohányzásról
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban viselkedési és/vagy nikotinpótló terápiákban vettek részt, vagy segítettek leszokni.
- Nem felelhet meg más anyagfüggőség vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek kritériumainak.
- Hiányoznia kell olyan krónikus betegségek, amelyek veszélyeztethetik az egészséget és a biztonságot, megzavarhatják az adatok értelmezését, vagy amelyek ellenjavallják a nAChR helyeken ható vegyületek alkalmazását. Ez a lista olyan rendellenességeket tartalmaz, amelyek közvetlen hatással vannak a neurológiai funkcióra (pl. görcsrohamok, átmeneti ischaemiás események, krónikus vagy aktív májbetegség), anyagcsere-rendellenességek (pl. kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség) vagy szív- és érrendszeri betegségek (például magas vérnyomás, mitrális billentyű-kompromittáció, tachycardia vagy szabálytalan szívverés).
- Tilos csak szivart, pipát vagy vízipipát szívni, illetve nikotintartalmú termékeket használni, de cigarettát nem
- Nem kell jelentenie a nikotinpótló terápia jelenlegi használatát (vagyis heti 4 óra feletti alkalmakat egy átlagos héten, még akkor sem, ha nem a leszokás segítésére használják)
- Nem használt bupropiont az előző évben
- Nem jelentheti a vareniklin korábbi használatát (évtől függetlenül).
- Előfordulhat, hogy a nők nem szoptatnak, nem terhesek vagy nem szándékoznak teherbe esni a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GTS-21
A GTS-21 kar résztvevői 150 mg/BID GTS-21-et kapnak 7 hét alatt.
Minden résztvevő ismételt idegi viselkedési teszteket, szív- és érrendszeri és májfunkciók laboratóriumi értékelését kapja, és heti rendszerességgel tájékoztatják a dohányzási viselkedésről, a hangulati állapotokról és a mellékhatásokról.
|
A GTS-21 egy részleges alfa7-nikotin agonista.
A GTS-21-et az UF vizsgálati gyógyszertár fogja összeállítani, és szájon át adják be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-kar résztvevői 7 héten keresztül naponta kétszer kapnak placebót.
Minden résztvevő ismételt idegi viselkedési teszteket, szív- és érrendszeri és májfunkciók laboratóriumi értékelését kapja, és heti rendszerességgel tájékoztatják a dohányzási viselkedésről, a hangulati állapotokról és a mellékhatásokról.
|
Orális placebo tabletták, az UF vizsgálati gyógyszertárával kiegészítve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bejelentett nikotinhasználat változása a kiindulási értékhez képest az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. héten
Időkeret: Változás az alapállapotban az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. héten
|
A nikotinhasználatot a Timeline Followback eljárásokkal értékelik.
A nikotinhasználatot egy képzett kérdezőnek jelentik egy Idővonal-követési naptár segítségével, amelyet a résztvevőknek kiosztott naptárak könnyítenek meg.
|
Változás az alapállapotban az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. héten
|
|
A szén-monoxid (CO) változása a kiindulási értékhez képest az 5. és 8. héten
Időkeret: Változás az alapállapotban az 5. héten, a 8. héten
|
A lejárt szén-monoxid-szinteket ppm-ben határozzák meg.
|
Változás az alapállapotban az 5. héten, a 8. héten
|
|
A vizelet kotininszintjének (COT) változása a kiindulási értékhez képest az 5. és 8. héten
Időkeret: Változás az alapállapotban az 5. héten, a 8. héten
|
A vizelettel kiválasztott kotinint ng/ml-ben határozzuk meg
|
Változás az alapállapotban az 5. héten, a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban – II (BDI-II) a kiindulási értékhez képest az 5., 8. héten
Időkeret: Változás az alapállapotban az 5. héten, a 8. héten
|
A Beck-depressziós leltárt fogják használni a depressziós tünetek számszerűsítésére.
A mérőszám egy 21 tételből álló, önbevallásos, feleletválasztós leltár, 0-63-ig terjedő pontszámokkal.
|
Változás az alapállapotban az 5. héten, a 8. héten
|
|
Változás a szorongásos állapot kimutatásában (AI) a kiindulási értékhez képest az 5. és 8. héten
Időkeret: Változás az alapállapotban az 5. héten, a 8. héten
|
Az állami szorongásos leltárt a szorongásos tünetek számszerűsítésére fogják használni.
A mérték egy 20 tételből álló, önbevallásos, feleletválasztós leltár, 20-80 közötti pontszámmal.
|
Változás az alapállapotban az 5. héten, a 8. héten
|
|
Az állapotharag (ANG-S) változása a kiindulási értékhez képest az 5. és 8. héten
Időkeret: Változás az alapállapotban az 5. héten, a 8. héten
|
A Spielberger State Anger Inventory-t fogják használni az állapot haragjának felmérésére.
A mérték egy 20 tételből álló, önbevallásos, feleletválasztós leltár, 20-80 közötti pontszámmal.
|
Változás az alapállapotban az 5. héten, a 8. héten
|
|
Tabletták száma – 1. hét
Időkeret: 1. hét
|
A gyógyszeres betartást a tabletták számával értékelik.
|
1. hét
|
|
Tabletták száma – 5. hét
Időkeret: 5. hét
|
A gyógyszeres betartást a tabletták számával értékelik.
|
5. hét
|
|
Tabletták száma – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
A gyógyszeres betartást a tabletták számával értékelik.
|
8. hét
|
|
Változás a minnesotai megvonási skálában az alapvonalhoz képest az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. héten
Időkeret: Változás az alapállapotban az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. héten
|
A minnesotai megvonási skála a nikotinelvonás saját maga által bejelentett súlyosságát méri.
A mérőszám 15 tételből áll, öt válaszlehetőséggel (0-5), így a skálán a pontszámok 0-tól 60-ig terjednek.
|
Változás az alapállapotban az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. héten
|
|
Kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE) – 1. hét
Időkeret: 1. hét
|
A SAFTEE a lehetséges mellékhatásokat a lehetséges szomatikus hatások széles skáláján értékeli.
Az intézkedés 132 potenciális területet foglal magában, ahol a résztvevők hatásokról számolhatnak be, beleértve azt a lehetőséget, hogy a résztvevő leírja az egyébként nem jegyzett lehetőséget.
Minden területet 5-ös skálán értékelnek.
|
1. hét
|
|
Kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE) – 2. hét
Időkeret: 2. hét
|
A SAFTEE a lehetséges mellékhatásokat a lehetséges szomatikus hatások széles skáláján értékeli.
Az intézkedés 132 potenciális területet foglal magában, ahol a résztvevők hatásokról számolhatnak be, beleértve azt a lehetőséget, hogy a résztvevő leírja az egyébként nem jegyzett lehetőséget.
Minden területet 5-ös skálán értékelnek.
|
2. hét
|
|
Kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE) – 3. hét
Időkeret: 3. hét
|
A SAFTEE a lehetséges mellékhatásokat a lehetséges szomatikus hatások széles skáláján értékeli.
Az intézkedés 132 potenciális területet foglal magában, ahol a résztvevők hatásokról számolhatnak be, beleértve azt a lehetőséget, hogy a résztvevő leírja az egyébként nem jegyzett lehetőséget.
Minden területet 5-ös skálán értékelnek.
|
3. hét
|
|
Kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE) – 4. hét
Időkeret: 4. hét
|
A SAFTEE a lehetséges mellékhatásokat a lehetséges szomatikus hatások széles skáláján értékeli.
Az intézkedés 132 potenciális területet foglal magában, ahol a résztvevők hatásokról számolhatnak be, beleértve azt a lehetőséget, hogy a résztvevő leírja az egyébként nem jegyzett lehetőséget.
Minden területet 5-ös skálán értékelnek.
|
4. hét
|
|
Kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE) – 5. hét
Időkeret: 5. hét
|
A SAFTEE a lehetséges mellékhatásokat a lehetséges szomatikus hatások széles skáláján értékeli.
Az intézkedés 132 potenciális területet foglal magában, ahol a résztvevők hatásokról számolhatnak be, beleértve azt a lehetőséget, hogy a résztvevő leírja az egyébként nem jegyzett lehetőséget.
Minden területet 5-ös skálán értékelnek.
|
5. hét
|
|
Kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE) – 6. hét
Időkeret: 6. hét
|
A SAFTEE a lehetséges mellékhatásokat a lehetséges szomatikus hatások széles skáláján értékeli.
Az intézkedés 132 potenciális területet foglal magában, ahol a résztvevők hatásokról számolhatnak be, beleértve azt a lehetőséget, hogy a résztvevő leírja az egyébként nem jegyzett lehetőséget.
Minden területet 5-ös skálán értékelnek.
|
6. hét
|
|
Kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE) – 7. hét
Időkeret: 7. hét
|
A SAFTEE a lehetséges mellékhatásokat a lehetséges szomatikus hatások széles skáláján értékeli.
Az intézkedés 132 potenciális területet foglal magában, ahol a résztvevők hatásokról számolhatnak be, beleértve azt a lehetőséget, hogy a résztvevő leírja az egyébként nem jegyzett lehetőséget.
Minden területet 5-ös skálán értékelnek.
|
7. hét
|
|
Kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE) – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
A SAFTEE a lehetséges mellékhatásokat a lehetséges szomatikus hatások széles skáláján értékeli.
Az intézkedés 132 potenciális területet foglal magában, ahol a résztvevők hatásokról számolhatnak be, beleértve azt a lehetőséget, hogy a résztvevő leírja az egyébként nem jegyzett lehetőséget.
Minden területet 5-ös skálán értékelnek.
|
8. hét
|
|
A 2-A hangulati állapotok profiljának változása az alaphelyzethez képest az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. héten
Időkeret: Változás az alapállapotban az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. héten
|
A hangulatállapotok profilja-2 (rövid forma felnőtteknek) A POMS 2 egy többdimenziós, átmeneti hangulatok és érzelmi állapotok értékelése.
A mérőszám 35 tételből áll, mindegyik 5-fokú skálán (0-4) értékelve.
|
Változás az alapállapotban az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. héten
|
|
Gyors vizuális információfeldolgozási feladat (viselkedés) - Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
A gyors vizuális információfeldolgozási feladat figyelemfelhívás.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de mégis a lehető legpontosabban észleljék és válaszoljanak, ha három egymást követő páratlan vagy páros számjegyből álló cél jelenik meg.
A számjegyek körülbelül 100/perc sebességgel jelennek meg.
A találatokat változó számú inger választja el (pl. 5 és 30 számjegy között).
A függő változók közé tartozik a pontosság és a reakcióidő.
|
Alapvonal
|
|
Gyors vizuális információfeldolgozási feladat - (Viselkedés) - 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
A gyors vizuális információfeldolgozási feladat figyelemfelhívás.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de mégis a lehető legpontosabban észleljék és válaszoljanak, ha három egymást követő páratlan vagy páros számjegyből álló cél jelenik meg.
A számjegyek körülbelül 100/perc sebességgel jelennek meg.
A találatokat változó számú inger választja el (pl. 5 és 30 számjegy között).
A függő változók közé tartozik a pontosság és a reakcióidő.
|
8. hét
|
|
Gyors vizuális információfeldolgozási feladat - (EEG) - Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
A gyors vizuális információfeldolgozási feladat figyelemfelhívás.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de mégis a lehető legpontosabban észleljék és válaszoljanak, ha három egymást követő páratlan vagy páros számjegyből álló cél jelenik meg.
A számjegyek körülbelül 100/perc sebességgel jelennek meg.
A találatokat változó számú inger választja el (pl. 5 és 30 számjegy között).
A függő változók közé tartoznak a feladatban való részvétel során összegyűjtött elektrofiziológiai mérések, beleértve a P3, P2 és N1 komponensek csúcsát és látenciáját.
|
Alapvonal
|
|
Gyors vizuális információfeldolgozási feladat - (EEG) - 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
A gyors vizuális információfeldolgozási feladat figyelemfelhívás.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de mégis a lehető legpontosabban észleljék és válaszoljanak, ha három egymást követő páratlan vagy páros számjegyből álló cél jelenik meg.
A számjegyek körülbelül 100/perc sebességgel jelennek meg.
A találatokat változó számú inger választja el (pl. 5 és 30 számjegy között).
A függő változók közé tartoznak a feladatban való részvétel során összegyűjtött elektrofiziológiai mérések, beleértve a P3, P2 és N1 komponensek csúcsát és látenciáját.
|
8. hét
|
|
GTS-21 koncentráció mérése a vérben – 5. hét
Időkeret: 5. hét
|
Vérmintákat vesznek és elemzik a GTS-21 koncentrációját.
|
5. hét
|
|
GTS-21 koncentráció mérése a vérben – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
Vérmintákat vesznek és elemzik a GTS-21 koncentrációját.
|
8. hét
|
|
Trail Making Test A (TMT-A) – Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
Az A nyomkövetési teszt 25 számozott körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva.
A résztvevők a lehető leggyorsabban és legpontosabban vonalat húznak az egymást követő körök között.
A függő változó a feladat befejezéséig eltelt idő.
|
Alapvonal
|
|
Trail Making Test A (TMT-A) – 5. hét
Időkeret: 5. hét
|
Az A nyomkövetési teszt 25 számozott körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva.
A résztvevők a lehető leggyorsabban és legpontosabban vonalat húznak az egymást követő körök között.
A függő változó a feladat befejezéséig eltelt idő.
|
5. hét
|
|
Trail Making Test A (TMT-A) – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
Az A nyomkövetési teszt 25 számozott körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva.
A résztvevők a lehető leggyorsabban és legpontosabban vonalat húznak az egymást követő körök között.
A függő változó a feladat befejezéséig eltelt idő.
|
8. hét
|
|
Trail Making Test B (TMT-B) - Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
A B nyomkövetési teszt 25 körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva, számokkal (1-13) és betűkkel (A-L) vannak felcímkézve.
A résztvevők a lehető leggyorsabban és legpontosabban húznak egy vonalat a körök közé, váltakozva az egymást követő számok és betűk között (azaz 1-től A-ig, A-tól 2-ig, 2-től B-ig stb.).
A függő változó a feladat befejezéséig eltelt idő.
|
Alapvonal
|
|
Trail Making Test B (TMT-B) – 5. hét
Időkeret: 5. hét
|
A B nyomkövetési teszt 25 körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva, számokkal (1-13) és betűkkel (A-L) vannak felcímkézve.
A résztvevők a lehető leggyorsabban és legpontosabban húznak egy vonalat a körök közé, váltakozva az egymást követő számok és betűk között (azaz 1-től A-ig, A-tól 2-ig, 2-től B-ig stb.).
A függő változó a feladat befejezéséig eltelt idő.
|
5. hét
|
|
Trail Making Test B (TMT-B) – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
A B nyomkövetési teszt 25 körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva, számokkal (1-13) és betűkkel (A-L) vannak felcímkézve.
A résztvevők a lehető leggyorsabban és legpontosabban húznak egy vonalat a körök közé, váltakozva az egymást követő számok és betűk között (azaz 1-től A-ig, A-tól 2-ig, 2-től B-ig stb.).
A függő változó a feladat befejezéséig eltelt idő.
|
8. hét
|
|
N-Back munkamemória feladat (viselkedés) - Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
Az „n-back” teszt a munkamemória mértéke, amely magában foglalja egy számfolyam bemutatását, amelyet külön-külön mutatnak be, és semleges ingerekkel (azaz „+”) elválasztva.
Ss nyomjon meg egy gombot, ha a bemutatott inger megegyezik az „n-back” ingerrel, azaz egy bizonyos számmal visszafelé.
Az „n-back” blokkonként változik (azaz 1 vagy 2 vissza).
Egy olyan vezérlési feltétel is érvényesül, amely megköveteli, hogy az Ss megnyomja a gombot, amikor egy üres dia megjelenik.
A függő változók közé tartozik a pontosság és a reakcióidő.
|
Alapvonal
|
|
N-Back munkamemória feladat (viselkedés) – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
Az „n-back” teszt a munkamemória mértéke, amely magában foglalja egy számfolyam bemutatását, amelyet külön-külön mutatnak be, és semleges ingerekkel (azaz „+”) elválasztva.
Ss nyomjon meg egy gombot, ha a bemutatott inger megegyezik az „n-back” ingerrel, azaz egy bizonyos számmal visszafelé.
Az „n-back” blokkonként változik (azaz 1 vagy 2 vissza).
Egy olyan vezérlési feltétel is érvényesül, amely megköveteli, hogy az Ss megnyomja a gombot, amikor egy üres dia megjelenik.
A függő változók közé tartozik a pontosság és a reakcióidő.
|
8. hét
|
|
N-Back Working Memory Task (EEG) - Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
Az „n-back” teszt a munkamemória mértéke, amely magában foglalja egy számfolyam bemutatását, amelyet külön-külön mutatnak be, és semleges ingerekkel (azaz „+”) elválasztva.
Ss nyomjon meg egy gombot, ha a bemutatott inger megegyezik az „n-back” ingerrel, azaz egy bizonyos számmal visszafelé.
Az „n-back” blokkonként változik (azaz 1 vagy 2 vissza).
Egy olyan vezérlési feltétel is érvényesül, amely megköveteli, hogy az Ss megnyomja a gombot, amikor egy üres dia megjelenik.
A függő változók közé tartoznak a feladatban való részvétel során összegyűjtött elektrofiziológiai mérések, beleértve a P3, P2 és N1 komponensek csúcsát és látenciáját.
|
Alapvonal
|
|
N-Back Working Memory Task (EEG) – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
Az „n-back” teszt a munkamemória mértéke, amely magában foglalja egy számfolyam bemutatását, amelyet külön-külön mutatnak be, és semleges ingerekkel (azaz „+”) elválasztva.
Ss nyomjon meg egy gombot, ha a bemutatott inger megegyezik az „n-back” ingerrel, azaz egy bizonyos számmal visszafelé.
Az „n-back” blokkonként változik (azaz 1 vagy 2 vissza).
Egy olyan vezérlési feltétel is érvényesül, amely megköveteli, hogy az Ss megnyomja a gombot, amikor egy üres dia megjelenik.
A függő változók közé tartoznak a feladatban való részvétel során összegyűjtött elektrofiziológiai mérések, beleértve a P3, P2 és N1 komponensek csúcsát és látenciáját.
|
8. hét
|
|
Egyszerű reakcióidő teszt – alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
Ebben a számítógépes feladatban az alanyoknak a lehető leggyorsabban meg kell nyomniuk egy gombot, valahányszor egy tervezett szimbólum megjelenik a képernyőn.
Ez a teszt érzékelési-motoros vezérlésként szolgál.
A függő mérték a reakcióidő.
|
Alapvonal
|
|
Egyszerű reakcióidő teszt – 5. hét
Időkeret: 5. hét
|
Ebben a számítógépes feladatban az alanyoknak a lehető leggyorsabban meg kell nyomniuk egy gombot, valahányszor egy tervezett szimbólum megjelenik a képernyőn.
Ez a teszt érzékelési-motoros vezérlésként szolgál.
A függő mérték a reakcióidő.
|
5. hét
|
|
Egyszerű reakcióidő teszt – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
Ebben a számítógépes feladatban az alanyoknak a lehető leggyorsabban meg kell nyomniuk egy gombot, valahányszor egy tervezett szimbólum megjelenik a képernyőn.
Ez a teszt érzékelési-motoros vezérlésként szolgál.
A függő mérték a reakcióidő.
|
8. hét
|
|
Little Man Test – Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
Ebben a számítógépes mentális rotációs tesztben az alanyoknak meg kell jelölniük azt a kezet, amelyben a szimulált figura egy tárgyat tart.
A függő mértékek a pontosság és a reakcióidő.
|
Alapvonal
|
|
Kisember teszt – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
Ebben a számítógépes mentális rotációs tesztben az alanyoknak meg kell jelölniük azt a kezet, amelyben a szimulált figura egy tárgyat tart.
A függő mértékek a pontosság és a reakcióidő.
|
8. hét
|
|
Vizuális-percepciós elemzési teszt – alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
Ebben a számítógépes feladatban az alanyoknak meg kell különböztetniük, hogy a három hasonló forma közül melyik különbözik a másik kettőtől.
A függő intézkedések közé tartozik a pontosság és a reakcióidő.
|
Alapvonal
|
|
Vizuális-percepciós elemzési teszt – 5. hét
Időkeret: 5. hét
|
Ebben a számítógépes feladatban az alanyoknak meg kell különböztetniük, hogy a három hasonló forma közül melyik különbözik a másik kettőtől.
A függő intézkedések közé tartozik a pontosság és a reakcióidő.
|
5. hét
|
|
Vizuális-percepciós elemzési teszt – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
Ebben a számítógépes feladatban az alanyoknak meg kell különböztetniük, hogy a három hasonló forma közül melyik különbözik a másik kettőtől.
A függő intézkedések közé tartozik a pontosság és a reakcióidő.
|
8. hét
|
|
Wisconsin kártyaválogatási teszt – alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
A Wisconsin Card Sort Test egy számítógépes feladat, amely megköveteli, hogy az alanyok „kártyákat” illesszenek a változó egyeztetési szabályok alapján, amelyek magukban foglalják a színt, a formát és a szimbólumok számát.
A feladat függő mértékei közé tartozik a pontosság és a válaszidő.
|
Alapvonal
|
|
Wisconsin kártyaválogatási teszt – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
A Wisconsin Card Sort Test egy számítógépes feladat, amely megköveteli, hogy az alanyok „kártyákat” illesszenek a változó egyeztetési szabályok alapján, amelyek magukban foglalják a színt, a formát és a szimbólumok számát.
A feladat függő mértékei közé tartozik a pontosság és a válaszidő.
|
8. hét
|
|
Sternberg rövid távú memória teszt - alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
A Sternberg rövid távú memóriateszt egy számítógépes feladat, amelyben a résztvevők négy számjegyet mutatnak be, egyenként, majd egy szonda számjegyet.
Meg kell határozniuk, hogy a vizsgáló számjegy benne volt-e az eredeti számjegykészletben, és elő kell hívniuk a számjegyeket.
A függő változók a vizsgálat pontossága, a helyes visszahívások száma és a befejezésig eltelt idő.
|
Alapvonal
|
|
Sternberg rövid távú memória teszt – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
A Sternberg rövid távú memóriateszt egy számítógépes feladat, amelyben a résztvevők négy számjegyet mutatnak be, egyenként, majd egy szonda számjegyet.
Meg kell határozniuk, hogy a vizsgáló számjegy benne volt-e az eredeti számjegykészletben, és elő kell hívniuk a számjegyeket.
A függő változók a vizsgálat pontossága, a helyes visszahívások száma és a befejezésig eltelt idő.
|
8. hét
|
|
Stroop Színes szófeladat - Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
A Stroop Task a gátló kontroll mértéke.
Az alanyok arra utasítják, hogy nevezzék meg a szavakat nyomtatott színeket (azaz "kék"), figyelmen kívül hagyva a szavak inkongruens jelentését.
A függő mértékek között szerepel a helyes szám és a kitöltött szám.
|
Alapvonal
|
|
Stroop színes szófeladat - 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
A Stroop Task a gátló kontroll mértéke.
Az alanyok arra utasítják, hogy nevezzék meg a szavakat nyomtatott színeket (azaz "kék"), figyelmen kívül hagyva a szavak inkongruens jelentését.
A függő mértékek között szerepel a helyes szám és a kitöltött szám.
|
8. hét
|
|
Számjegy-szimbólum-helyettesítési feladat – Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
A számjegy-szimbólum-helyettesítési feladat figyelmet és beállításváltást igényel.
Az alanyoknak a számok és szimbólumok között kell fordítaniuk a mellékelt kulcs segítségével.
A függő mérték a kitöltött helyes válaszok száma.
|
Alapvonal
|
|
Számjegy-szimbólum helyettesítési feladat – 5. hét
Időkeret: 5. hét
|
A számjegy-szimbólum-helyettesítési feladat figyelmet és beállításváltást igényel.
Az alanyoknak a számok és szimbólumok között kell fordítaniuk a mellékelt kulcs segítségével.
A függő mérték a kitöltött helyes válaszok száma.
|
5. hét
|
|
Számjegy-szimbólum helyettesítési feladat – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
A számjegy-szimbólum-helyettesítési feladat figyelmet és beállításváltást igényel.
Az alanyoknak a számok és szimbólumok között kell fordítaniuk a mellékelt kulcs segítségével.
A függő mérték a kitöltött helyes válaszok száma.
|
8. hét
|
|
Metabolikus panel – Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
A májfunkciós teszt a vér kémiai tulajdonságainak standard sorát méri, beleértve az elektrolitokat, a vércukorszintet, a fehérjét, a májenzimeket (aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz), a bilirubint, a kreatinint és a vér karbamid-nitrogénjét.
|
Alapvonal
|
|
Metabolikus panel – 2. hét
Időkeret: 2. hét
|
A májfunkciós teszt a vér kémiai tulajdonságainak standard sorát méri, beleértve az elektrolitokat, a vércukorszintet, a fehérjét, a májenzimeket (aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz), a bilirubint, a kreatinint és a vér karbamid-nitrogénjét.
|
2. hét
|
|
Metabolikus panel – 5. hét
Időkeret: 5. hét
|
A májfunkciós teszt a vér kémiai tulajdonságainak standard sorát méri, beleértve az elektrolitokat, a vércukorszintet, a fehérjét, a májenzimeket (aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz), a bilirubint, a kreatinint és a vér karbamid-nitrogénjét.
|
5. hét
|
|
Metabolikus panel – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
A májfunkciós teszt a vér kémiai tulajdonságainak standard sorát méri, beleértve az elektrolitokat, a vércukorszintet, a fehérjét, a májenzimeket (aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz), a bilirubint, a kreatinint és a vér karbamid-nitrogénjét.
|
8. hét
|
|
Metabolikus panel – 9. hét (követés)
Időkeret: 9. hét
|
A májfunkciós teszt a vér kémiai tulajdonságainak standard sorát méri, beleértve az elektrolitokat, a vércukorszintet, a fehérjét, a májenzimeket (aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz), a bilirubint, a kreatinint és a vér karbamid-nitrogénjét.
|
9. hét
|
|
Vizeletvizsgálat – kiindulási
Időkeret: Alapvonal
|
Szabványos vizeletvizsgálatot kell végezni, beleértve a vizelet pH-értékét, a vörösvértestszámot, a fehérvérsejtszámot, a fajsúlyt és a baktériumtartalmat.
|
Alapvonal
|
|
Vizeletvizsgálat – 2. hét
Időkeret: 2. hét
|
Szabványos vizeletvizsgálatot kell végezni, beleértve a vizelet pH-értékét, a vörösvértestszámot, a fehérvérsejtszámot, a fajsúlyt és a baktériumtartalmat.
|
2. hét
|
|
Vizeletvizsgálat – 5. hét
Időkeret: 5. hét
|
Szabványos vizeletvizsgálatot kell végezni, beleértve a vizelet pH-értékét, a vörösvértestszámot, a fehérvérsejtszámot, a fajsúlyt és a baktériumtartalmat.
|
5. hét
|
|
Vizeletvizsgálat – 8. hét
Időkeret: 8. hét
|
Szabványos vizeletvizsgálatot kell végezni, beleértve a vizelet pH-értékét, a vörösvértestszámot, a fehérvérsejtszámot, a fajsúlyt és a baktériumtartalmat.
|
8. hét
|
|
Vizeletvizsgálat – 9. hét (követés)
Időkeret: 9. hét
|
Szabványos vizeletvizsgálatot kell végezni, beleértve a vizelet pH-értékét, a vörösvértestszámot, a fehérvérsejtszámot, a fajsúlyt és a baktériumtartalmat.
|
9. hét
|
|
Elektrokardiogram – kiindulási állapot
Időkeret: Alapvonal
|
A rendszer szabványos elektrokardiográfiás adatokat gyűjt, beleértve a pulzusszámot (BPM) és a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti időt (QT-intervallum).
|
Alapvonal
|
|
Elektrokardiogram – 1. hét
Időkeret: 1. hét
|
A rendszer szabványos elektrokardiográfiás adatokat gyűjt, beleértve a pulzusszámot (BPM) és a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti időt (QT-intervallum).
|
1. hét
|
|
A bejelentett kábítószer- és alkoholfogyasztás változása a kiindulási értékhez képest az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. héten
Időkeret: Változás az alapállapotban az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. héten
|
A kábítószer- és alkoholfogyasztást a Timeline Followback eljárások segítségével értékelik.
A kábítószer- és alkoholfogyasztást egy képzett kérdezőnek jelentik egy Idővonal-követési naptár segítségével, amelyet a résztvevőknek kiosztott naptárak könnyítenek meg.
|
Változás az alapállapotban az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. héten
|
|
A vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 2., 5., 8. és 9. héten
Időkeret: Változás az alapállapotban a 2., 5., 8., 9. héten
|
A szisztolés és diasztolés nyomás összegyűjtésre kerül.
|
Változás az alapállapotban a 2., 5., 8., 9. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara J Nixon, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 29.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- 3-(2,4-dimetoxi-benzilidén)anabazein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201500393
- Nixon2015 (Egyéb azonosító: Nixon)
- R21DA038286 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .