Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie se sníženou dávkou pro léčbu indolentního non-Hodgkinského lymfomu

17. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Hypofrakcionovaná radioterapie se sníženou dávkou (3Gy x 3 frakce) pro indolentní non-Hodgkinův lymfom (POSEIDON): vícemístná randomizovaná studie fáze 2

Tato studie fáze II porovnává bezpečnost, vedlejší účinky a účinnost radiační terapie se sníženou dávkou se standardní dávkou radiace při léčbě pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšování nádorů. Standardní radiační léčba indolentního non-Hodgkinského lymfomu je obvykle dodávána ve 12 ošetřeních. Studie ukázaly, že indolentní lymfom je citlivý na radiační léčbu, avšak větší dávky mají vyšší míru toxicity. Snížená dávka záření může být bezpečná, tolerovatelná a/nebo účinná ve srovnání se standardní dávkou záření při léčbě pacientů s indolentním non-Hodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Ukázat, že 9 Gy ve 3 frakcích významně snížilo akutní toxicitu (nežádoucí účinky stupně ≥ 2, které alespoň možná souvisí s radiační léčbou do 14 dnů po ukončení radiační léčby (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze) [v]5.0) oproti 24 Gy ve 12 frakcích.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit kvalitu života udávanou pacientem. II. K vyhodnocení míry odezvy. III. Vyhodnotit míru místní kontroly. IV. Zhodnotit přežití bez relapsu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Finanční toxicita bude posouzena na konci radiační léčby. II. Finanční výdaje na zdravotní péči budou posouzeny při ukončení radiační léčby III. Pozdní toxicita.

KORELATIVNÍ CÍLE VÝZKUMU:

I. Biopsie zařazených pacientů budou hodnoceny z hlediska patologického hodnocení buněčných a genetických mutací, aby byly korelovány s lokálním relapsem onemocnění a radiační rezistencí.

II. U pacientů bude jejich základní pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) podrobena autosegmentaci pro výpočet funkčního zobrazení 18-fluoro-deoxyglukózového (FDG) metabolického nádorového objemu (MTV), glykolýzy celkových lézí (TLG) a maximální standardizovaný objem absorpce (SUVmax) míst, která mají být léčena radiační terapií zapojeného místa (ISRT) pomocí platformy MIMvista, aby se korelovala s lokálním relapsem onemocnění a léčebnou odpovědí.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti podstupují sníženou dávku ISRT jednou denně (QD) ve 3 léčebných frakcích. Pacienti také během studie podstupují CT nebo PET/CT. Pacienti mohou navíc podstoupit endoskopii během screeningu a během sledování.

ARM 2: Pacienti podstupují standardní péči (SOC) radiační terapii QD přes 12 léčebných frakcí. Pacienti také během studie podstupují CT nebo PET/CT. Pacienti mohou navíc podstoupit endoskopii během screeningu a během sledování.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 7. a 14. den, 3 měsíce poté každých 6 měsíců po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William G. Rule, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad S. Hoppe, MD, MPH
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott C. Lester, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abigail L. Stockham, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Histologické potvrzení indolentního lymfomu B-buněk, které může zahrnovat kterékoli z následujících:

    • Folikulární lymfom (stupeň 1, 2 nebo 3A)
    • lymfom okrajové zóny (uzlový nebo extranodální)
  • V jakémkoli stádiu onemocnění
  • Počáteční, refrakterní nebo recidivující onemocnění. Pokud relaps zahrnuje místo, které má být léčeno, musí existovat důkaz o progresi onemocnění
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Negativní těhotenský test provedený ≤ 7 dní před registrací, pouze pro osoby ve fertilním věku
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Schopnost samostatně vyplnit dotazník(y).
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie). Virtuální návštěvy lze také považovat za možnost pro použitelné položky
  • Potvrzení radiačního onkologa o vhodnosti účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • T-buněčný lymfom
  • Malý a chronický lymfocytární lymfom
  • Folikulární lymfom 3B stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1 (snížená dávka ISRT)
Pacienti podstupují sníženou dávku ISRT jednou denně (s výjimkou víkendů): 9 Gy se dodává ve 3 léčebných frakcích nebo 8 Gy ve 2 frakcích. Podle volného lékaře mohou pacienti dostávat 10 Gy v 5 frakcích. Pacienti také podstupují CT nebo PET/CT v průběhu studie. Pacienti mohou během screeningu a během sledování navíc podstoupit endoskopii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Endoskopický postup
Podstoupit endoskopii
Ostatní jména:
  • ES
  • Endoskopie
  • Endoskopické vyšetření
Záření: Radiační terapie na místě (3 frakce)
Projděte ISRT ve 3 frakcích
Ostatní jména:
  • ISRT
Aktivní komparátor: ARM 2 (SOC ISRT)
Pacienti podstupují radiační terapii standardu péče (SOC) jednou denně (s výjimkou víkendů): 24 Gy ve 12 léčebných frakcích. Pacienti také podstupují CT nebo PET/CT v průběhu studie. Pacienti mohou během screeningu a během sledování navíc podstoupit endoskopii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Endoskopický postup
Podstoupit endoskopii
Ostatní jména:
  • ES
  • Endoskopie
  • Endoskopické vyšetření
Záření: Radiační terapie na místě (12 zlomků)
Projděte ISRT ve 12 frakcích
Ostatní jména:
  • ISRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních nežádoucích příhod (AE) stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: Až 14 dní po ozařování
AE budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Akutní toxicita bude uvedena jako podíl vypočítaný jako počet pacientů s akutní toxicitou dělený celkovým počtem léčených pacientů. Léčebné cykly jsou 5 dní ± 2 dny (skupina 1) a 16 dní ± 2 dny (skupina 2).
Až 14 dní po ozařování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost do progrese
Časové okno: Až 24 měsíců po ozařování
Lokální kontrola bude definována jako počet dní od ukončení radiační léčby do první lokální recidivy během 24 měsíců po radiační léčbě. Léčebné cykly jsou 5 dní ± 2 dny (skupina 1) a 16 dní ± 2 dny (skupina 2).
Až 24 měsíců po ozařování
Míra odezvy
Časové okno: Až 3 měsíce po ozařování
Míra odpovědi bude definována jako podíl pacientů vykazujících odpověď (úplnou odpověď nebo částečnou odpověď) 3 měsíce po léčbě. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech známek rakoviny v reakci na léčbu. Částečná odpověď je definována jako zmenšení velikosti cílových lézí o ≥ 50 %, bez zvýšení velikosti žádné léze a bez výskytu nových lézí. Léčení pacienti, kteří nemají 3měsíční hodnocení, budou klasifikováni jako pacienti bez odpovědi. Léčebné cykly jsou 5 dní ± 2 dny (skupina 1) a 16 dní ± 2 dny (skupina 2).
Až 3 měsíce po ozařování
Pacient hlásil kvalitu života
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
Kvalita života pacienta bude měřena pomocí funkčního posouzení stupnice léčby chronické onemocnění (FACIT-F), dotazník o 13 položek odpověděl na stupnici 1-5, kde 1 = vůbec ne a 5 = velmi. Cykly léčby jsou 5 dní ± 2 dny (rameno 1) a 16 dní ± 2 dny (rameno 2).
Až 3 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC230808 (Mayo Clinic)
  • 23-010273 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit