Účinnost vitaminu D u primární dysmenorey
11. května 2015 aktualizováno: Aysegül Özel, Bezmialem Vakif University
Vitamin D v léčbě primární dysmenorey: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Vitamin D v léčbě primární dysmenorey.
Design:Randomizovaná kontrolovaná studie.
Prostředí: Ve fakultní nemocnici.
Obyvatelstvo: 142 žen ve věku 16-35 let.
Metodika: Pacientky byly léčeny 667 jednotkami vitaminu D jednou denně, 200 jednotkami vitaminu E jednou denně nebo 400 mg ibuprofenu dvakrát denně, 2 dny před datem menstruace a pokračovaly první 3 dny po dobu 2 měsíců.
Hlavní měřítka výsledku: Skóre bolesti.
Výsledky: Průměrná VAS skupiny vitaminu D byla 4,91, 6,54 ve skupině vitaminu E a 4,02 ve skupině ibuprofenu Závěr: Vitamin D a vitamin E jsou účinné při úlevě od bolesti, ale účinek vitaminu D jsou výraznější
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patogenním spouštěčem dysmenorey je nadměrná děložní produkce prostaglandinů.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou v současnosti akceptovanými léky pro léčbu této poruchy.
Byla také prokázána schopnost syntetizovat vitamín D a přítomnost receptoru vitamínu D v lidském cyklickém endometriu.
Protože vitamin D snižuje syntézu prostaglandinů, je možný příznivý účinek vitaminu D na dělohu. Vitamin E inhibuje uvolňování kyseliny arachidonové a přeměnu kyseliny arachidonové na prostaglandin působením na enzymy fosfolipázu A2 a cyklooxygenázu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy měly pravidelné menstruační cykly, které trvaly 21 až 35 dní, přičemž menstruace trvala 3 až 7 dní;
- Ženy musely být v dobrém zdravotním stavu a neměly užívat žádné léky včetně vápníku, hořčíku, vitamínu D a perorální antikoncepce.
- Ženy v minulosti neměly gynekologické onemocnění a bylo vhodné provést normální vyšetření pánve.
Kritéria vyloučení:
1) Předchozí a současné používání nitroděložních antikoncepčních tělísek během 6 měsíců před zařazením nebylo povoleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín D
667 jednotek vitaminu D jednou denně, dva dny před očekávaným datem menstruace a pokračovalo během prvních tří dnů krvácení.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: vitamín E
200 jednotek vitaminu E jednou denně, dva dny před očekávaným datem menstruace a pokračovalo během prvních tří dnů krvácení.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ibuprofen
400 mg ibuprofenu dvakrát denně, dva dny před očekávaným datem menstruace a pokračovalo během prvních tří dnů krvácení.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre bolesti, udělejte značku na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy menstruace
- Pánevní bolest
- Dysmenorea
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antioxidanty
- Vitamín D
- Vitamín E
- Vitamíny
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- BezmialemVU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .