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Efficacia della vitamina D nella dismenorrea primaria

11 maggio 2015 aggiornato da: Aysegül Özel, Bezmialem Vakif University

Vitamina D nel trattamento della dismenorrea primaria: uno studio prospettico randomizzato controllato

Vitamina D nel trattamento della dismenorrea primaria. Design: studio controllato randomizzato. Ambiente: In un ospedale universitario. Popolazione: 142 donne di età compresa tra 16 e 35 anni. Metodi: Le pazienti sono state trattate con 667 unità di vitamina D una volta al giorno, 200 unità di vitamina E una volta al giorno o 400 mg di ibuprofene due volte al giorno, 2 giorni prima della data delle mestruazioni e continuato per i primi 3 giorni, per 2 mesi. Principali misure di esito: Punteggio del dolore. Risultati: La VAS media del gruppo vitamina D era 4,91, era 6,54 nel gruppo vitamina E ed era 4,02 nel gruppo ibuprofene Conclusione: La vitamina D e la vitamina E sono efficaci nell'alleviare il dolore, ma l'effetto della vitamina D sono più prominenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'eccessiva produzione uterina di prostaglandine è l'innesco patogeno della dismenorrea. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono i farmaci attualmente accettati per la gestione di questo disturbo. Sono state inoltre dimostrate la capacità di sintetizzare la vitamina D e la presenza del recettore della vitamina D nell'endometrio umano ciclico. Poiché la vitamina D riduce la sintesi delle prostaglandine, è possibile un effetto benefico della vitamina D per l'utero. La vitamina E inibisce il rilascio di acido arachidonico e la conversione dell'acido arachidonico in prostaglandine attraverso un'azione sugli enzimi fosfolipasi A2 e cicloossigenasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le donne avevano cicli mestruali regolari che duravano da 21 a 35 giorni, con mestruazioni che duravano da 3 a 7 giorni;
  2. Le donne dovevano essere in buona salute e non assumere farmaci tra cui calcio, magnesio, vitamina D e contraccettivi orali.
  3. Le donne non avevano una precedente storia di malattia ginecologica e un esame pelvico normale era ammissibile.

Criteri di esclusione:

1) Non era consentito l'uso precedente e attuale di dispositivi contraccettivi intrauterini entro i 6 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina D
667 unità di vitamina D una volta al giorno, due giorni prima della data prevista delle mestruazioni e continuato durante i primi tre giorni di sanguinamento.
Integratore alimentare: Vitamina D
Altri nomi:
  • Codice a barre Devit-3 damla numero 8699525590435 ,DEVA Holding AŞ
Sperimentale: vitamina E
200 unità di vitamina E una volta al giorno, due giorni prima della data prevista delle mestruazioni e continuato durante i primi tre giorni di sanguinamento.
Integratore alimentare: Vitamina E
Altri nomi:
  • Evicap d-alfa-Tokoferol, KOÇAK Farma
Sperimentale: ibuprofene
400 mg di ibuprofene due volte al giorno, due giorni prima della data prevista delle mestruazioni e continuato durante i primi tre giorni di sanguinamento.
Droga: Ibuprofene
Altri nomi:
  • profen Dinçtaş İlaç

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio del dolore, fare un segno su una scala analogica visiva di 10 cm (VAS)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Collaboratori

Seda Ates
Osman Sevket
Mucize Ozdemir
Gulsah Ilhan
Yildirim, Zeynep Baysal, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BezmialemVU

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