- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02441777
Polarizační citlivá optická koherenční tomografie (PS-OCT) pro zobrazování sítnice
Přehled studie
Detailní popis
Glaukom je druhou nejčastější příčinou slepoty na světě. Současným klinickým standardním postupem pro diagnostiku glaukomu je testování zorného pole pomocí diskové fotografie. Testování zorného pole je subjektivní jak ve zpětné vazbě pacienta, tak v interpretaci této zpětné vazby lékařem a fotografování disku vyžaduje subjektivní interpretaci lékaře. V důsledku toho se odhaduje, že současné metody mohou diagnostikovat glaukom až po ztrátě 40 % vrstvy nervových vláken (NFL). Vzhledem k tomu, že glaukom vede k významným změnám jak v tloušťce NFL, tak v optickém dvojlomu NFL, neinvazivní zobrazování těchto vlastností by mohlo potenciálně umožnit diagnostiku glaukomu před změnami vidění. Optická koherentní tomografie (OCT) se běžně používá při zobrazování sítnice a její schopnost detekovat změny ve zdraví NFL se aktivně studuje. K detekci optického dvojlomu NFL je vyžadována specializovaná variace OCT nazývaná polarizačně citlivá OCT (PS-OCT). Kvůli vysokému šumu v obrazech PS-OCT nebyly předchozí studie schopny detekovat změny NFL v dvojlomu.
Nedávno jsme vyvinuli nové metody pro provádění vysoce citlivých OCT citlivých na polarizaci. Tyto změny jsou ve své podstatě algoritmické a využívají stejné optické vlnové délky a výkony jako klinicky používané nástroje OCT pro zobrazování sítnice. V benchtopových studiích tyto změny algoritmu zlepšují poměr signálu k šumu (SNR) snímků PS-OCT. Navrhujeme provést pilotní studii u normálních zdravých subjektů, abychom vyhodnotili, zda tyto změny zlepšují SNR snímků dvojlomu NFL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Vakoc, PhD
- Telefonní číslo: 617-726-0695
- E-mail: bvakoc@partners.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Vakoc, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-85 let
- Zdravé normální subjekty bez významného očního onemocnění, kromě mírného šedého zákalu
- Subjekty s dostatečně čistou rohovkou nebo dostatečně čistým médiem pro umožnění zobrazení
- Subjekty s refrakční vadou mezi -5,00 sph až +5,00 sph
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají uzavíratelné úzké úhly (bez zjevné periferní iridotomie) nebo jakoukoli jinou oční nebo systémovou patologii, která vylučuje bezpečnou dilataci
- Subjekty, jejichž oči byly rozšířeny déle než 6 hodin, nebudou způsobilé pro zobrazení.
- Subjekty, které nerozumí nebo nemohou pochopit pokyny pro zobrazení PS-OCT
- Subjekty, které jsou těhotné a/nebo kojící. Bude také zahrnuto datum posledního menstruačního cyklu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovládání: Zdravé
Polarizační citlivá optická koherentní tomografie (PS-OCT) bude použita ke sledování vrstvy nervových vláken (NFL) ve zdravé sítnici.
|
OCT Zobrazení oka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný dvojlom vrstvy nervových vláken (NFL).
Časové okno: V době snímkování
|
Naměřené hodnoty dvojlomu budou porovnány s normativními hodnotami z literatury
|
V době snímkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Vakoc, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .