- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02441777
Tomografia a coerenza ottica sensibile alla polarizzazione (PS-OCT) per l'imaging retinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è la seconda causa di cecità nel mondo. L'attuale procedura clinica standard di cura per diagnosticare il glaucoma è il test del campo visivo con la fotografia del disco. Il test del campo visivo è soggettivo sia nel feedback del paziente che nell'interpretazione di questo feedback da parte del medico, e la fotografia del disco richiede l'interpretazione soggettiva del medico. Di conseguenza, si stima che i metodi attuali possano diagnosticare il glaucoma solo dopo che il 40% dello strato di fibre nervose (NFL) è stato perso. Poiché il glaucoma porta a cambiamenti significativi sia nello spessore della NFL che nella birifrangenza ottica della NFL, l'imaging non invasivo di queste proprietà potrebbe potenzialmente consentire la diagnosi di glaucoma prima dei cambiamenti nella vista. La tomografia a coerenza ottica (OCT) viene abitualmente utilizzata nell'imaging retinico e la sua capacità di rilevare i cambiamenti nella salute della NFL viene attivamente studiata. Per rilevare la birifrangenza ottica NFL, è necessaria una variazione specializzata di OCT denominata OCT sensibile alla polarizzazione (PS-OCT). A causa dell'elevato rumore nelle immagini PS-OCT, studi precedenti non sono stati in grado di rilevare i cambiamenti NFL nella birifrangenza.
Recentemente abbiamo sviluppato nuovi metodi per l'esecuzione di OCT sensibili alla polarizzazione altamente sensibili. Questi cambiamenti sono di natura algoritmica e utilizzano le stesse lunghezze d'onda ottiche e le stesse potenze degli strumenti di imaging retinico OCT utilizzati clinicamente. Negli studi da banco, queste modifiche algoritmiche migliorano il rapporto segnale/rumore (SNR) delle immagini PS-OCT. Proponiamo di condurre uno studio pilota in soggetti normali e sani per valutare se questi cambiamenti migliorano l'SNR delle immagini di birifrangenza NFL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin Vakoc, PhD
- Numero di telefono: 617-726-0695
- Email: bvakoc@partners.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Benjamin Vakoc, Ph.D.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
- Soggetti normali sani senza patologie oculari significative, ad eccezione della cataratta lieve
- Soggetti con cornea sufficientemente chiara o materiale sufficientemente chiaro da consentire l'imaging
- Soggetti con errore di rifrazione compreso tra -5,00 sf e +5,00 sf
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno angoli ristretti occludibili (senza iridotomia periferica pervia) o qualsiasi altra patologia oculare o sistemica, che preclude una dilatazione sicura
- I soggetti i cui occhi sono stati dilatati per oltre 6 ore non saranno idonei per l'imaging.
- Soggetti che non comprendono o non possono comprendere le istruzioni per l'imaging PS-OCT
- Soggetti in gravidanza e/o allattamento. Sarà inclusa anche la data dell'ultimo ciclo mestruale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo: sano
La tomografia a coerenza ottica sensibile alla polarizzazione (PS-OCT) verrà utilizzata per osservare lo strato di fibre nervose (NFL) nella retina sana.
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OCT Imaging dell'occhio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Birifrangenza media dello strato di fibre nervose (NFL).
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging
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I valori di birifrangenza misurati saranno confrontati con i valori normativi della letteratura
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Al momento dell'imaging
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Vakoc, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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