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Tomografia a coerenza ottica sensibile alla polarizzazione (PS-OCT) per l'imaging retinico

3 dicembre 2025 aggiornato da: Benjamin Vakoc, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la capacità di un nuovo sistema di tomografia a coerenza ottica sensibile alla polarizzazione di ottenere immagini di alta qualità della birifrangenza retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è la seconda causa di cecità nel mondo. L'attuale procedura clinica standard di cura per diagnosticare il glaucoma è il test del campo visivo con la fotografia del disco. Il test del campo visivo è soggettivo sia nel feedback del paziente che nell'interpretazione di questo feedback da parte del medico, e la fotografia del disco richiede l'interpretazione soggettiva del medico. Di conseguenza, si stima che i metodi attuali possano diagnosticare il glaucoma solo dopo che il 40% dello strato di fibre nervose (NFL) è stato perso. Poiché il glaucoma porta a cambiamenti significativi sia nello spessore della NFL che nella birifrangenza ottica della NFL, l'imaging non invasivo di queste proprietà potrebbe potenzialmente consentire la diagnosi di glaucoma prima dei cambiamenti nella vista. La tomografia a coerenza ottica (OCT) viene abitualmente utilizzata nell'imaging retinico e la sua capacità di rilevare i cambiamenti nella salute della NFL viene attivamente studiata. Per rilevare la birifrangenza ottica NFL, è necessaria una variazione specializzata di OCT denominata OCT sensibile alla polarizzazione (PS-OCT). A causa dell'elevato rumore nelle immagini PS-OCT, studi precedenti non sono stati in grado di rilevare i cambiamenti NFL nella birifrangenza.

Recentemente abbiamo sviluppato nuovi metodi per l'esecuzione di OCT sensibili alla polarizzazione altamente sensibili. Questi cambiamenti sono di natura algoritmica e utilizzano le stesse lunghezze d'onda ottiche e le stesse potenze degli strumenti di imaging retinico OCT utilizzati clinicamente. Negli studi da banco, queste modifiche algoritmiche migliorano il rapporto segnale/rumore (SNR) delle immagini PS-OCT. Proponiamo di condurre uno studio pilota in soggetti normali e sani per valutare se questi cambiamenti migliorano l'SNR delle immagini di birifrangenza NFL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Benjamin Vakoc, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Soggetti normali sani senza patologie oculari significative, ad eccezione della cataratta lieve
  3. Soggetti con cornea sufficientemente chiara o materiale sufficientemente chiaro da consentire l'imaging
  4. Soggetti con errore di rifrazione compreso tra -5,00 sf e +5,00 sf

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno angoli ristretti occludibili (senza iridotomia periferica pervia) o qualsiasi altra patologia oculare o sistemica, che preclude una dilatazione sicura
  2. I soggetti i cui occhi sono stati dilatati per oltre 6 ore non saranno idonei per l'imaging.
  3. Soggetti che non comprendono o non possono comprendere le istruzioni per l'imaging PS-OCT
  4. Soggetti in gravidanza e/o allattamento. Sarà inclusa anche la data dell'ultimo ciclo mestruale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo: sano
La tomografia a coerenza ottica sensibile alla polarizzazione (PS-OCT) verrà utilizzata per osservare lo strato di fibre nervose (NFL) nella retina sana.
OCT Imaging dell'occhio
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica
  • OTT
  • Immagini ottiche
  • Imaging nel dominio della frequenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Birifrangenza media dello strato di fibre nervose (NFL).
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging
I valori di birifrangenza misurati saranno confrontati con i valori normativi della letteratura
Al momento dell'imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Vakoc, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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