- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02441777
Polarisatiegevoelige optische coherentietomografie (PS-OCT) voor retinale beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is de tweede belangrijkste oorzaak van blindheid in de wereld. De huidige klinische zorgstandaardprocedure om DrDeramus te diagnosticeren, is gezichtsveldtesten met schijffotografie. Het testen van het gezichtsveld is subjectief, zowel wat betreft de feedback van de patiënt als de interpretatie van deze feedback door de arts, en schijffotografie vereist de subjectieve interpretatie van een arts. Als gevolg hiervan wordt geschat dat de huidige methoden DrDeramus pas kunnen diagnosticeren nadat 40% van de zenuwvezellaag (NFL) verloren is gegaan. Aangezien glaucoom leidt tot significante veranderingen in zowel de NFL-dikte als de optische dubbele breking van de NFL, kan niet-invasieve beeldvorming van deze eigenschappen mogelijk de diagnose van glaucoom mogelijk maken voorafgaand aan veranderingen in het gezichtsvermogen. Optical Coherence Tomography (OCT) wordt routinematig gebruikt bij beeldvorming van het netvlies en het vermogen om veranderingen in de NFL-gezondheid te detecteren, wordt actief bestudeerd. Om NFL optische dubbele breking te detecteren, is een gespecialiseerde variatie van OCT genaamd polarisatiegevoelige OCT (PS-OCT) vereist. Vanwege de hoge ruis in PS-OCT-beelden, hebben eerdere studies geen NFL-veranderingen in dubbele breking kunnen detecteren.
We hebben onlangs nieuwe methoden ontwikkeld voor het uitvoeren van zeer gevoelige polarisatiegevoelige OCT. Deze veranderingen zijn algoritmisch van aard en gebruiken dezelfde optische golflengten en vermogens als klinisch ingezette OCT-retinale beeldvormingsinstrumenten. In benchtop-onderzoeken verbeteren deze algoritmische veranderingen de signaal-ruisverhouding (SNR) van PS-OCT-beelden. We stellen voor een pilootstudie uit te voeren bij normale, gezonde proefpersonen om te evalueren of deze veranderingen de SNR van NFL-dubbelbrekingsbeelden verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin Vakoc, PhD
- Telefoonnummer: 617-726-0695
- E-mail: bvakoc@partners.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Benjamin Vakoc, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-85 jaar
- Gezonde, normale proefpersonen zonder significante oogziekte, met uitzondering van milde staar
- Onderwerpen met helder genoeg hoornvlies of helder genoeg media om beeldvorming mogelijk te maken
- Proefpersonen met een brekingsfout tussen -5,00 sph en +5,00 sph
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met afsluitbare nauwe hoeken (zonder patente perifere iridotomie) of enige andere oculaire of systemische pathologie, die veilige dilatatie uitsluit
- Onderwerpen van wie de ogen meer dan 6 uur zijn uitgezet, komen niet in aanmerking voor beeldvorming.
- Proefpersonen die de instructies voor de PS-OCT-beeldvorming niet of niet kunnen begrijpen
- Proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven. De datum van de laatste menstruatiecyclus wordt ook vermeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle: Gezond
Polarisatiegevoelige optische coherentietomografie (PS-OCT) Beeldvorming zal worden gebruikt om naar de zenuwvezellaag (NFL) in het gezonde netvlies te kijken.
|
OCT Beeldvorming van het oog
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dubbele breking van de zenuwvezellaag (NFL).
Tijdsspanne: Ten tijde van de beeldvorming
|
Gemeten dubbele brekingswaarden worden vergeleken met normatieve waarden uit de literatuur
|
Ten tijde van de beeldvorming
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Vakoc, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .