- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02441777
Polarisationsempfindliche optische Kohärenztomographie (PS-OCT) für die Bildgebung der Netzhaut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache. Der derzeitige klinische Behandlungsstandard zur Diagnose eines Glaukoms ist die Gesichtsfelduntersuchung mit Bandscheibenfotografie. Das Testen des Gesichtsfeldes ist subjektiv, sowohl was das Feedback des Patienten als auch die Interpretation dieses Feedbacks durch den Arzt betrifft, und die Disc-Fotografie erfordert die subjektive Interpretation eines Arztes. Als Ergebnis davon wird geschätzt, dass aktuelle Methoden ein Glaukom erst diagnostizieren können, nachdem 40 % der Nervenfaserschicht (NFL) verloren gegangen sind. Da ein Glaukom zu signifikanten Veränderungen sowohl der NFL-Dicke als auch der optischen NFL-Doppelbrechung führt, könnte eine nicht-invasive Bildgebung dieser Eigenschaften möglicherweise die Diagnose eines Glaukoms vor Veränderungen des Sehvermögens ermöglichen. Die optische Kohärenztomographie (OCT) wird routinemäßig bei der Bildgebung der Netzhaut eingesetzt, und ihre Fähigkeit, Veränderungen der NFL-Gesundheit zu erkennen, wird aktiv untersucht. Um die optische NFL-Doppelbrechung zu erkennen, ist eine spezielle Variante der OCT erforderlich, die als polarisationsempfindliche OCT (PS-OCT) bezeichnet wird. Aufgrund des starken Rauschens in PS-OCT-Bildern konnten frühere Studien keine NFL-Änderungen in der Doppelbrechung erkennen.
Wir haben kürzlich neue Methoden zur Durchführung hochempfindlicher polarisationsempfindlicher OCT entwickelt. Diese Änderungen sind algorithmischer Natur und verwenden dieselben optischen Wellenlängen und Leistungen wie klinisch eingesetzte OCT-Retina-Bildgebungsinstrumente. In Benchtop-Studien verbessern diese algorithmischen Änderungen das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) von PS-OCT-Bildern. Wir schlagen vor, eine Pilotstudie an normalen, gesunden Probanden durchzuführen, um zu bewerten, ob diese Veränderungen das SNR von NFL-Doppelbrechungsbildern verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin Vakoc, PhD
- Telefonnummer: 617-726-0695
- E-Mail: bvakoc@partners.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Kontakt:
- Benjamin Vakoc, Ph.D.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Gesunde normale Probanden ohne signifikante Augenerkrankung, außer leichter Katarakte
- Personen mit ausreichend klarer Hornhaut oder ausreichend klarem Medium, um eine Bildgebung zu ermöglichen
- Personen mit einem Brechungsfehler zwischen -5,00 sph bis +5,00 sph
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit okkludierbaren engen Winkeln (ohne eine patentierte periphere Iridotomie) oder anderen okulären oder systemischen Pathologien, die eine sichere Dilatation ausschließen
- Personen, deren Augen für mehr als 6 Stunden erweitert wurden, sind für die Bildgebung nicht geeignet.
- Probanden, die die Anweisungen für die PS-OCT-Bildgebung nicht verstehen oder verstehen können
- Probanden, die schwanger sind und/oder stillen. Das Datum des letzten Menstruationszyklus wird ebenfalls aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrolle: Gesund
Polarisationsempfindliche optische Kohärenztomographie (PS-OCT)-Bildgebung wird verwendet, um die Nervenfaserschicht (NFL) in der gesunden Netzhaut zu betrachten.
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OCT Bildgebung des Auges
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Doppelbrechung der Nervenfaserschicht (NFL).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildgebung
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Gemessene Doppelbrechungswerte werden mit normativen Werten aus der Literatur verglichen
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Zum Zeitpunkt der Bildgebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Vakoc, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P001042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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