- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02441777
Tomografia de Coerência Óptica Sensível à Polarização (PS-OCT) para Imagem da Retina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é a segunda principal causa de cegueira no mundo. O procedimento clínico padrão de atendimento atual para diagnosticar o glaucoma é o teste de campo visual com fotografia de disco. O teste de campo visual é subjetivo tanto no feedback do paciente quanto na interpretação desse feedback pelo médico, e a fotografia de disco requer uma interpretação subjetiva do médico. Como resultado, estima-se que os métodos atuais possam diagnosticar o glaucoma somente após a perda de 40% da camada de fibras nervosas (NFL). Como o glaucoma leva a alterações significativas na espessura do NFL e na birrefringência óptica do NFL, a imagem não invasiva dessas propriedades pode potencialmente permitir o diagnóstico de glaucoma antes das alterações na visão. A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) é usada rotineiramente na imagem da retina, e sua capacidade de detectar alterações na saúde da NFL está sendo ativamente estudada. Para detectar a birrefringência óptica NFL, é necessária uma variação especializada de OCT denominada OCT sensível à polarização (PS-OCT). Devido ao alto ruído nas imagens PS-OCT, estudos anteriores foram incapazes de detectar alterações de NFL na birrefringência.
Recentemente, desenvolvemos novos métodos para realizar OCT altamente sensível à polarização. Essas alterações são de natureza algorítmica e usam os mesmos comprimentos de onda e potências ópticas dos instrumentos de imagem da retina OCT implantados clinicamente. Em estudos de bancada, essas alterações algorítmicas melhoram a relação sinal-ruído (SNR) das imagens PS-OCT. Propomos a realização de um estudo piloto em indivíduos normais e saudáveis para avaliar se essas alterações melhoram o SNR das imagens de birrefringência NFL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Vakoc, PhD
- Número de telefone: 617-726-0695
- E-mail: bvakoc@partners.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Benjamin Vakoc, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 85 anos
- Indivíduos normais saudáveis sem doença ocular significativa, exceto catarata leve
- Indivíduos com córnea clara o suficiente ou mídia clara o suficiente para permitir a geração de imagens
- Indivíduos com erro de refração entre -5,00 sph a +5,00 sph
Critério de exclusão:
- Indivíduos com ângulos estreitos ocluíveis (sem iridotomia periférica patente) ou qualquer outra patologia ocular ou sistêmica que impeça a dilatação segura
- Indivíduos cujos olhos foram dilatados por mais de 6 horas não serão elegíveis para imagens.
- Indivíduos que não entendem ou não conseguem entender as instruções para a imagem PS-OCT
- Indivíduos que estão grávidas e/ou amamentando. A data do último ciclo menstrual também será incluída.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle: Saudável
A imagem de tomografia de coerência óptica sensível à polarização (PS-OCT) será usada para observar a camada de fibra nervosa (NFL) na retina saudável.
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Imagem OCT do olho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Birrefringência média da camada de fibras nervosas (NFL)
Prazo: Na hora da imagem
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Os valores de birrefringência medidos serão comparados com os valores normativos da literatura
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Na hora da imagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Vakoc, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P001042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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