- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02441777
Tomographie par cohérence optique sensible à la polarisation (PS-OCT) pour l'imagerie rétinienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est la deuxième cause de cécité dans le monde. La procédure clinique standard de soins actuelle pour diagnostiquer le glaucome est le test du champ visuel avec photographie du disque. Le test du champ visuel est subjectif à la fois dans la rétroaction du patient et dans l'interprétation de cette rétroaction par le médecin, et la photographie de disque nécessite l'interprétation subjective d'un médecin. En conséquence, on estime que les méthodes actuelles ne peuvent diagnostiquer le glaucome qu'après la perte de 40 % de la couche de fibres nerveuses (NFL). Étant donné que le glaucome entraîne des changements significatifs à la fois dans l'épaisseur de la NFL et dans la biréfringence optique de la NFL, l'imagerie non invasive de ces propriétés pourrait potentiellement permettre le diagnostic du glaucome avant les changements de vision. La tomographie par cohérence optique (OCT) est couramment utilisée dans l'imagerie rétinienne, et sa capacité à détecter les changements dans la santé de la NFL est activement étudiée. Pour détecter la biréfringence optique NFL, une variation spécialisée de l'OCT appelée OCT sensible à la polarisation (PS-OCT) est nécessaire. En raison du bruit élevé dans les images PS-OCT, des études antérieures n'ont pas été en mesure de détecter les changements NFL dans la biréfringence.
Nous avons récemment développé de nouvelles méthodes pour effectuer un OCT très sensible à la polarisation. Ces changements sont de nature algorithmique et utilisent les mêmes longueurs d'onde et puissances optiques que les instruments d'imagerie rétinienne OCT déployés en clinique. Dans les études de laboratoire, ces modifications algorithmiques améliorent le rapport signal sur bruit (SNR) des images PS-OCT. Nous proposons de mener une étude pilote chez des sujets normaux et sains pour évaluer si ces changements améliorent le SNR des images de biréfringence NFL.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans
- Sujets normaux en bonne santé sans maladie oculaire significative, à l'exception des cataractes légères
- Sujets avec une cornée suffisamment claire ou un milieu suffisamment clair pour permettre l'imagerie
- Sujets avec une erreur de réfraction entre -5,00 sph et +5,00 sph
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des angles étroits occludables (sans iridotomie périphérique perméable) ou toute autre pathologie oculaire ou systémique, qui empêche une dilatation sûre
- Les sujets dont les yeux ont été dilatés pendant plus de 6 heures ne seront pas éligibles pour l'imagerie.
- Sujets qui ne comprennent pas ou ne peuvent pas comprendre les instructions pour l'imagerie PS-OCT
- Sujets enceintes et/ou allaitant. La date du dernier cycle menstruel sera également incluse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Contrôle : Sain
L'imagerie par tomographie par cohérence optique sensible à la polarisation (PS-OCT) sera utilisée pour examiner la couche de fibres nerveuses (NFL) dans la rétine saine.
|
OCT Imagerie de l'oeil
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biréfringence moyenne de la couche de fibres nerveuses (NFL)
Délai: Au moment de l'imagerie
|
Les valeurs de biréfringence mesurées seront comparées aux valeurs normatives de la littérature
|
Au moment de l'imagerie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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