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Tomografía de coherencia óptica sensible a la polarización (PS-OCT) para imágenes de la retina

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Benjamin Vakoc, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la capacidad de un nuevo sistema de tomografía de coherencia óptica sensible a la polarización para obtener imágenes de alta calidad de birrefringencia retiniana.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El glaucoma es la segunda causa de ceguera en el mundo. El procedimiento estándar de atención clínica actual para diagnosticar el glaucoma es la prueba del campo visual con fotografía del disco. La prueba del campo visual es subjetiva tanto en la retroalimentación del paciente como en la interpretación que hace el médico de esta retroalimentación, y la fotografía del disco requiere la interpretación subjetiva del médico. Como resultado, se estima que los métodos actuales pueden diagnosticar el glaucoma solo después de que se haya perdido el 40% de la capa de fibras nerviosas (NFL). Dado que el glaucoma conduce a cambios significativos tanto en el grosor de la NFL como en la birrefringencia óptica de la NFL, la obtención de imágenes no invasivas de estas propiedades podría permitir el diagnóstico del glaucoma antes de que se produzcan cambios en la visión. La tomografía de coherencia óptica (OCT, por sus siglas en inglés) se usa de forma rutinaria en las imágenes de la retina, y su capacidad para detectar cambios en la salud de la NFL se está estudiando activamente. Para detectar la birrefringencia óptica NFL, se requiere una variación especializada de OCT denominada OCT sensible a la polarización (PS-OCT). Debido al alto nivel de ruido en las imágenes de PS-OCT, los estudios anteriores no han podido detectar cambios de NFL en la birrefringencia.

Recientemente hemos desarrollado nuevos métodos para realizar OCT sensible a la polarización altamente sensible. Estos cambios son de naturaleza algorítmica y utilizan las mismas potencias y longitudes de onda ópticas que los instrumentos de imagen retiniana OCT desplegados clínicamente. En estudios de laboratorio, estos cambios algorítmicos mejoran la relación señal-ruido (SNR) de las imágenes PS-OCT. Proponemos realizar un estudio piloto en sujetos normales y sanos para evaluar si estos cambios mejoran la SNR de las imágenes de birrefringencia NFL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benjamin Vakoc, PhD
  • Número de teléfono: 617-726-0695
  • Correo electrónico: bvakoc@partners.org

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Benjamin Vakoc, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18-85 años
  2. Sujetos normales sanos sin enfermedad ocular significativa, excepto por cataratas leves
  3. Sujetos con córnea lo suficientemente clara o medios lo suficientemente claros para permitir la obtención de imágenes
  4. Sujetos con error de refracción entre -5,00 sph a +5,00 sph

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que tienen ángulos estrechos ocluibles (sin una iridotomía periférica patente) o cualquier otra patología ocular o sistémica que impida una dilatación segura
  2. Los sujetos cuyos ojos hayan estado dilatados durante más de 6 horas no serán elegibles para la toma de imágenes.
  3. Sujetos que no entienden o no pueden entender las instrucciones para las imágenes de PS-OCT
  4. Sujetos que están embarazadas y/o amamantando. También se incluirá la fecha del último ciclo menstrual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control: Saludable
Se utilizarán imágenes de tomografía de coherencia óptica sensible a la polarización (PS-OCT) para observar la capa de fibras nerviosas (NFL) en la retina sana.
Imágenes OCT del ojo
Otros nombres:
  • La tomografía de coherencia óptica
  • OCT
  • Imágenes ópticas
  • Imágenes de dominio de frecuencia óptica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Birrefringencia de la capa media de fibras nerviosas (NFL)
Periodo de tiempo: En el momento de la toma de imágenes
Los valores de birrefringencia medidos se compararán con los valores normativos de la literatura
En el momento de la toma de imágenes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Vakoc, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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