- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02441777
Tomografía de coherencia óptica sensible a la polarización (PS-OCT) para imágenes de la retina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es la segunda causa de ceguera en el mundo. El procedimiento estándar de atención clínica actual para diagnosticar el glaucoma es la prueba del campo visual con fotografía del disco. La prueba del campo visual es subjetiva tanto en la retroalimentación del paciente como en la interpretación que hace el médico de esta retroalimentación, y la fotografía del disco requiere la interpretación subjetiva del médico. Como resultado, se estima que los métodos actuales pueden diagnosticar el glaucoma solo después de que se haya perdido el 40% de la capa de fibras nerviosas (NFL). Dado que el glaucoma conduce a cambios significativos tanto en el grosor de la NFL como en la birrefringencia óptica de la NFL, la obtención de imágenes no invasivas de estas propiedades podría permitir el diagnóstico del glaucoma antes de que se produzcan cambios en la visión. La tomografía de coherencia óptica (OCT, por sus siglas en inglés) se usa de forma rutinaria en las imágenes de la retina, y su capacidad para detectar cambios en la salud de la NFL se está estudiando activamente. Para detectar la birrefringencia óptica NFL, se requiere una variación especializada de OCT denominada OCT sensible a la polarización (PS-OCT). Debido al alto nivel de ruido en las imágenes de PS-OCT, los estudios anteriores no han podido detectar cambios de NFL en la birrefringencia.
Recientemente hemos desarrollado nuevos métodos para realizar OCT sensible a la polarización altamente sensible. Estos cambios son de naturaleza algorítmica y utilizan las mismas potencias y longitudes de onda ópticas que los instrumentos de imagen retiniana OCT desplegados clínicamente. En estudios de laboratorio, estos cambios algorítmicos mejoran la relación señal-ruido (SNR) de las imágenes PS-OCT. Proponemos realizar un estudio piloto en sujetos normales y sanos para evaluar si estos cambios mejoran la SNR de las imágenes de birrefringencia NFL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Vakoc, PhD
- Número de teléfono: 617-726-0695
- Correo electrónico: bvakoc@partners.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Benjamin Vakoc, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18-85 años
- Sujetos normales sanos sin enfermedad ocular significativa, excepto por cataratas leves
- Sujetos con córnea lo suficientemente clara o medios lo suficientemente claros para permitir la obtención de imágenes
- Sujetos con error de refracción entre -5,00 sph a +5,00 sph
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen ángulos estrechos ocluibles (sin una iridotomía periférica patente) o cualquier otra patología ocular o sistémica que impida una dilatación segura
- Los sujetos cuyos ojos hayan estado dilatados durante más de 6 horas no serán elegibles para la toma de imágenes.
- Sujetos que no entienden o no pueden entender las instrucciones para las imágenes de PS-OCT
- Sujetos que están embarazadas y/o amamantando. También se incluirá la fecha del último ciclo menstrual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control: Saludable
Se utilizarán imágenes de tomografía de coherencia óptica sensible a la polarización (PS-OCT) para observar la capa de fibras nerviosas (NFL) en la retina sana.
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Imágenes OCT del ojo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Birrefringencia de la capa media de fibras nerviosas (NFL)
Periodo de tiempo: En el momento de la toma de imágenes
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Los valores de birrefringencia medidos se compararán con los valores normativos de la literatura
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En el momento de la toma de imágenes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Vakoc, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .