- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02441777
Czuła na polaryzację optyczna koherentna tomografia (PS-OCT) do obrazowania siatkówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie. Obecnym standardem postępowania klinicznego w diagnostyce jaskry jest badanie pola widzenia za pomocą fotografii dysku. Badanie pola widzenia jest subiektywne zarówno w opinii pacjenta, jak iw interpretacji tej opinii przez lekarza, a fotografia dysku wymaga subiektywnej interpretacji lekarza. W rezultacie szacuje się, że obecne metody mogą zdiagnozować jaskrę dopiero po utracie 40% warstwy włókien nerwowych (NFL). Ponieważ jaskra prowadzi do znacznych zmian zarówno grubości NFL, jak i dwójłomności optycznej NFL, nieinwazyjne obrazowanie tych właściwości mogłoby potencjalnie umożliwić rozpoznanie jaskry przed zmianami w widzeniu. Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) jest rutynowo stosowana w obrazowaniu siatkówki, a jej zdolność do wykrywania zmian w stanie zdrowia NFL jest aktywnie badana. Aby wykryć dwójłomność optyczną NFL, wymagana jest wyspecjalizowana odmiana OCT określana jako OCT czuła na polaryzację (PS-OCT). Z powodu wysokiego szumu w obrazach PS-OCT wcześniejsze badania nie były w stanie wykryć zmian dwójłomności NFL.
Niedawno opracowaliśmy nowe metody wykonywania bardzo czułej polaryzacji OCT. Zmiany te mają charakter algorytmiczny i wykorzystują te same długości fal optycznych i moce, co stosowane klinicznie instrumenty do obrazowania siatkówki OCT. W badaniach laboratoryjnych te zmiany algorytmiczne poprawiają stosunek sygnału do szumu (SNR) obrazów PS-OCT. Proponujemy przeprowadzenie badania pilotażowego na zdrowych, zdrowych osobach w celu oceny, czy zmiany te poprawiają SNR obrazów dwójłomności NFL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Vakoc, PhD
- Numer telefonu: 617-726-0695
- E-mail: bvakoc@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Vakoc, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat
- Zdrowi, normalni ochotnicy bez istotnych chorób oczu, z wyjątkiem łagodnej zaćmy
- Osoby z wystarczająco przejrzystą rogówką lub wystarczająco przezroczystymi mediami, aby umożliwić obrazowanie
- Osoby z wadą refrakcji w zakresie od -5,00 sph do +5,00 sph
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których można zamknąć wąskie kąty (bez opatentowanej irydotomii obwodowej) lub jakąkolwiek inną patologię oka lub układową, która wyklucza bezpieczne rozszerzenie
- Pacjenci, których oczy były rozszerzone przez ponad 6 godzin, nie będą kwalifikować się do obrazowania.
- Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mogą zrozumieć instrukcji dotyczących obrazowania PS-OCT
- Osoby w ciąży i/lub karmiące piersią. Zostanie również uwzględniona data ostatniego cyklu miesiączkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola: zdrowa
Obrazowanie z czułą na polaryzację optyczną koherentną tomografią (PS-OCT) zostanie wykorzystane do przyjrzenia się warstwie włókien nerwowych (NFL) w zdrowej siatkówce.
|
OCT Obrazowanie oka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dwójłomność warstwy włókien nerwowych (NFL).
Ramy czasowe: W czasie obrazowania
|
Zmierzone wartości dwójłomności zostaną porównane z wartościami normatywnymi z literatury
|
W czasie obrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Vakoc, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P001042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .