- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02441777
Polarisasjonssensitiv optisk koherenstomografi (PS-OCT) for netthinneavbildning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er den nest største årsaken til blindhet i verden. Den gjeldende kliniske standardprosedyren for å diagnostisere glaukom er synsfelttesting med platefotografering. Synsfelttesting er subjektiv både i pasientens tilbakemelding og legens tolkning av denne tilbakemeldingen, og platefotografering krever en leges subjektive tolkning. Som et resultat anslås det at dagens metoder kan diagnostisere glaukom først etter at 40 % av nervefiberlaget (NFL) har gått tapt. Siden glaukom fører til betydelige endringer i både NFL-tykkelse og NFL optisk dobbeltbrytning, kan ikke-invasiv avbildning av disse egenskapene muligens muliggjøre diagnose av glaukom før endringer i synet. Optical Coherence Tomography (OCT) brukes rutinemessig i netthinneavbildning, og dens evne til å oppdage endringer i NFL-helsen blir aktivt studert. For å oppdage NFL optisk dobbeltbrytning kreves en spesialisert variant av OCT kalt polarisasjonssensitiv OCT (PS-OCT). På grunn av høy støy i PS-OCT-bilder, har tidligere studier ikke vært i stand til å oppdage NFL-endringer i dobbeltbrytning.
Vi har nylig utviklet nye metoder for å utføre høysensitiv polarisasjonssensitiv OCT. Disse endringene er av algoritmisk natur, og bruker de samme optiske bølgelengdene og kraftene som klinisk utplasserte OCT-netthinneavbildningsinstrumenter. I benchtop-studier forbedrer disse algoritmiske endringene signal-til-støy-forholdet (SNR) til PS-OCT-bilder. Vi foreslår å gjennomføre en pilotstudie på normale, friske forsøkspersoner for å evaluere om disse endringene forbedrer SNR for NFL-dobbeltbrytningsbilder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Vakoc, PhD
- Telefonnummer: 617-726-0695
- E-post: bvakoc@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Vakoc, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-85 år
- Friske normale forsøkspersoner uten signifikant øyesykdom, bortsett fra mild grå stær
- Personer med klar nok hornhinne eller klare nok medier til å tillate bildebehandling
- Emner med brytningsfeil mellom -5,00 sph til +5,00 sph
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har okkluderbare trange vinkler (uten en patentert perifer iridotomi) eller annen okulær eller systemisk patologi, som utelukker sikker dilatasjon
- Personer hvis øyne har blitt utvidet i over 6 timer vil ikke være kvalifisert for bildediagnostikk.
- Forsøkspersoner som ikke forstår eller ikke kan forstå instruksjonene for PS-OCT-bildebehandlingen
- Forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer. Dato for siste menstruasjonssyklus vil også være inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll: Sunn
Polarization Sensitive Optical Coherence Tomography (PS-OCT) Imaging vil bli brukt for å se på nervefiberlaget (NFL) i den friske netthinnen.
|
OKT Bildediagnostikk av øyet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig dobbeltbrytning av nervefiberlag (NFL).
Tidsramme: Ved avbildningstidspunktet
|
Målte dobbeltbrytningsverdier vil bli sammenlignet med normative verdier fra litteraturen
|
Ved avbildningstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Vakoc, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P001042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .