Ketamin pro prevenci deprese u pacientů podstupujících léčbu rakoviny pankreatu nebo hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
2. Epidermoidní karcinom hlavy a krku stadia -II-IV NEBO karcinom slinivky břišní stadia III-IV, s prognózou nejméně tři měsíce, na onkologa.
3. Do dvou týdnů od zahájení nebo od zahájení léčebné záměrné terapie rakoviny hlavy a krku.
4. Věk ≥ 18 let.

5. Přiměřená funkce jater, jak je definována:

   • ALT < 5 X institucionální horní hranice normálu (ULN)
   • AST < 5 X institucionální ULN
   • Celkový bilirubin < 5 X ústavní ULN
6. Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.
7. Použití antidepresiv je povoleno, pokud byla dávka stejná po dobu alespoň 12 týdnů před vstupem do studie, pokud pacient stále NESPLNUJE vylučovací kritéria #3.
8. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat tým studie a svého ošetřujícího lékaře. Těhotenský test z moči bude prováděn po celou dobu studie u žen ve fertilním věku.
9. Musí číst a rozumět plynule anglicky.

Kritéria vyloučení:

1. Přijetí dalšího hodnoceného agenta v klinickém hodnocení, které zakazuje účast na jiných studiích hodnocených agentů.
2. Splňuje kritéria Mini International Neuropsychiatric interview (MINI) pro těžkou depresi, schizofrenii, bipolární onemocnění, delirium nebo psychózu.
3. Má středně těžkou až těžkou depresi jak podle skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16) ≥ 11, tak skóre na subškále deprese v nemocnici (HADS) ≥ 8.
4. Má skóre hodnocení sebevražedného rizika (SRA) ≥ 6.
5. Použití inhibitorů monoaminooxidázy do 14 dnů od vstupu do studie.
6. Diagnostikován melanom nebo lymfom rakovina hlavy a krku.
7. Diagnostikována rakovina slinivky břišní stadia I nebo II nebo s předpokládaným přežitím kratším než tři měsíce.
8. Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti na ketamin.
9. Závažná srdeční insuficience (NYHA III nebo IV) s nekontrolovaným a/nebo nestabilním onemocněním srdce nebo koronárních tepen.
10. Anamnéza významné tachyarytmie, těžké anginy pectoris nebo ischemie myokardu
11. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHG nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHG), s antihypertenzivy nebo bez nich.
12. Pokud žena je nebo otěhotní nebo kojí kdykoli před nebo během období léčby, bude ze studie vyloučena.
13. Skóre ≥ 8 v testu WHO pro identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT, citlivost 0,8).