Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini masennuksen ehkäisyyn potilailla, jotka saavat hoitoa haimasyöpään tai pään ja niskasyöpään

perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Scott A. Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, toteutettavuustutkimus suun kautta otettavasta ketamiinista vs. lumelääke masennuksen ehkäisyyn potilailla, jotka saavat hoitoa haimasyöpään tai pään ja kaulan syöpään

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko turvallista antaa potilaille, joilla on haimasyöpä tai pään ja kaulan syöpä pieni annos FDA:n hyväksymää nukutuslääke ketamiinia samalla, kun he saavat sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa syövän hoitoon estämään. masennus ja sen seuraukset. Tutkijat haluaisivat myös nähdä, onko ketamiinin antaminen samanaikaisesti syöpähoidon kanssa käytännöllistä ja kohtuullisen hyväksyttävää potilaalle.

Uusi masennus on erittäin yleistä niillä, joilla on pään ja kaulan syöpä, ja masennuksella on monia kielteisiä seurauksia näiden potilaiden tuloksiin. Masennusta on tiedetty esiintyvän enemmän haimasyöpäpotilailla kuin potilailla, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.

Siksi tutkijat haluaisivat myös nähdä, estääkö ketamiinin antaminen potilaille rutiininomaisen syöpähoidon aikana masennuksen puhkeamista ja sen kielteisiä vaikutuksia syövän hoitotuloksiin ja auttaako myös ahdistusta, kipua ja elämänlaatua. Tutkimuksessa käytetään myös lumelääkettä vertaamaan ketamiinin hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia. Plasebo ei ole aktiivinen lääke, ja se näyttää samalta kuin ketamiini, suun kautta otettavana nesteenä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ketamiinin yleisanestesiaksi sellaisenaan joihinkin diagnostisiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin tai yhdistettynä muihin yleisanestesia-aineisiin. Sen on myös osoitettu vähentävän syöpäkipua. Ketamiinia pidetään tässä tutkimuksessa kokeellisena, koska FDA ei ole hyväksynyt sitä masennuksen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksihaarainen toteutettavuustutkimus suun kautta otettavasta ketamiinista verrattuna lumelääkkeeseen masennuksen ehkäisyyn potilailla, joilla ei ole masennusta pään ja kaulan syöpää tai haimasyöpää ja jotka saavat parantavaa syöpähoitoa. Noin 40 pään ja kaulan syöpää tai haimasyöpää sairastavaa potilasta, joille on tulossa syöpähoitoa, satunnaistetaan 1:1 saamaan tutkimushoitoa jollakin seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Käsivarsi A: viikoittainen 0,5 mg/kg ketamiinin oraalinen antaminen
  • Käsivarsi B: lumelääke viikoittainen suun kautta

Suostuville potilaille suoritetaan seulontamenettelyt, ja jos kelpuutetaan, perushaastattelu ja lyhyet kyselylomakkeet koskien masennusta, mielenterveyttä ja emotionaalista terveyttä sekä elämänlaadun arviointeja.

Tutkimushoitoa annetaan 12 viikon ajan, ellei potilaalla ole kohtuuttomia toksisuuksia, keskivaikeita tai vaikeita masennusoireita tai ellei potilas peruuta suostumustaan. Potilaat, jotka saavat lumelääkettä, eivät voi siirtyä ketamiinihaaraan masennuksen todisteiden vuoksi, mutta heidät poistetaan tutkimuksesta ja hoidetaan tavanomaisella masennuksen lääkehoidolla.

Potilaita pyydetään suorittamaan psykososiaaliset mittaukset kahden viikon välein ennen tutkimuslääkkeen/plasebon antamista, tutkimushoidon aikana ja kuukausittain viiden kuukauden seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Vaiheen -II-IV pään ja kaulan epidermoidisyöpä TAI vaiheen III-IV haimasyöpä, jonka ennuste on vähintään kolme kuukautta, onkologia kohden.
  3. Kahden viikon sisällä aloittamisesta tai aloittamisen jälkeen pään ja kaulan syövän parantava aikomushoito.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta.

  5. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    • ALT < 5 X normaalin yläraja (ULN)
    • AST < 5 X laitoksen ULN
    • Kokonaisbilirubiini < 5 x laitoksen ULN
  6. Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
  7. Masennuslääkkeiden käyttö on sallittua, jos annos on ollut sama vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, jos potilas EI edelleenkään täytä poissulkemiskriteeriä 3.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi tutkimusryhmälle ja hoitavalle lääkärilleen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustestejä koko tutkimuksen ajan.
  9. Pitää lukea ja ymmärtää englantia sujuvasti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toisen tutkittavan aineen vastaanottaminen kliiniseen tutkimukseen, joka kieltää osallistumisen muihin tutkittavien aineiden tutkimuksiin.
  2. Täyttää Mini International Neuropsychiatric haastattelun (MINI) kriteerit vakavalle masennukselle, skitsofrenialle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, deliriumille tai psykoosille.
  3. Hänellä on kohtalainen tai vaikea masennus sekä Quick Inventory of Depressive Symptomatology -self Rated 16 (QIDS-SR-16) pistemäärän mukaan ≥ 11 että sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen ala-asteikon pistemäärän mukaan ≥ 8.
  4. Suicidal Risk Assessment (SRA) -pisteet ≥ 6.
  5. Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 14 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  6. Diagnoosin melanooma tai lymfoomasyöpä pään ja kaulan alueella.
  7. Diagnoosin I- tai II-vaiheen haimasyöpä tai jonka arvioitu eloonjäämisaika on alle kolme kuukautta.
  8. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys ketamiinille.
  9. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV), johon liittyy hallitsematon ja/tai epästabiili sydän- tai sepelvaltimotauti.
  10. Merkittävä takyarytmia, vaikea angina pectoris tai sydänlihasiskemia
  11. Huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHG tai diastolinen verenpaine > 100 mmHG), verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman.
  12. Jos nainen on raskaana tai tulee raskaaksi tai imettää milloin tahansa ennen hoitojaksoa tai sen aikana, hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
  13. Pistemäärä ≥ 8 WHO:n alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT, herkkyys 0,8).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
oraalinen ketamiini 0,5 mg/kg sekoitettuna siirappiin
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia 0,5 mg/kg siirappiin sekoitettuna annetaan suun kautta kerran viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta otettava plasebo (siirappi)
Muut: Plasebo
Plasebosiirappia annetaan suun kautta kerran viikossa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten esiseulottujen potilaiden osuus, jotka olivat mahdollisesti kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat mahdollisesti kelvollisia ja joita lähestyttiin.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joihin otettiin yhteyttä, jotka kieltäytyvät tutkimukseen osallistumisesta ja miksi.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka suostuivat osallistumaan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Satunnaistettujen lähestyneiden osuus.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennenaikaisesti mistä tahansa syystä, mukaan lukien ketamiinin aiheuttamat sivuvaikutukset tai lumelääkkeestä johtuvat sivuvaikutukset, dokumentoimalla keskeyttämisen syyt.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka ovat arvioitavissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Koehenkilöt, joilla on lähtötilanne ja yksi peruskäynnin jälkeinen käynti, ovat arvioitavissa ja sisällytetään analyyseihin.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Haittatapahtumat, jotka on arvioitu mahdollisesti/todennäköisesti tutkimushoitoon liittyviksi
4 kuukautta
Potilaan ilmoittama siedettävyyskysely (FIBSER)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Hoidon odote ja tyytyväisyys mitattuna uskottavuus/odotuskyselyllä (CEQ).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusien lievien, kohtalaisten tai vaikeiden masennusoireiden ilmaantuvuus kyselylomakkeella arvioituna (QIDS-SR-16)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Masennukseton selviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Syöpiin liittyvän kivun vakavuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Ahdistuneisuus ja masennusoireet kyselylomakkeella arvioituna (HADS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Elämänlaatu kyselylomakkeella arvioituna (UW-QOL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Itsemurhariski ja -ajatukset kyselylomakkeella (SRA) arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2015-22-IRWIN-KETPREVE
  • 1R21CA197023-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa