Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin a depresszió megelőzésére olyan betegeknél, akik hasnyálmirigy- vagy fej- és nyakrák miatt kezelnek

2018. november 2. frissítette: Scott A. Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Véletlenszerű, kettős vak, megvalósíthatósági tanulmány az orális ketaminról placebóval szemben a depresszió megelőzésére hasnyálmirigy- vagy fej- és nyakrák kezelés alatt álló betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy biztonságos-e a hasnyálmirigy- vagy fej-nyakrákos betegeknek alacsony dózisú, az FDA által jóváhagyott ketamin érzéstelenítő gyógyszert adni, miközben sugárkezelést és/vagy kemoterápiát kapnak rákkezelésük során a megelőzés érdekében. depresszió és hatásai. A kutatók azt is szeretnék látni, hogy a ketamin rákkezeléssel egyidejű alkalmazása praktikus és ésszerűen elfogadható-e a páciens számára.

Az újonnan fellépő depresszió nagyon gyakori a fej-nyaki rákos betegeknél, és a depresszió számos negatív következménnyel jár ezeknél a betegeknél. Köztudott, hogy a depresszió nagyobb gyakorisággal fordul elő hasnyálmirigyrákos betegeknél, mint más rosszindulatú daganatos betegeknél.

Ezért a kutatók azt is szeretnék látni, hogy ha ketamint adnak a betegeknek a rutin rákkezelés során, az megelőzi-e a depresszió kialakulását és annak a rákkezelés kimenetelére gyakorolt ​​negatív hatásait, valamint javítja-e a szorongást, a fájdalmat és az életminőséget. A tanulmány placebót is használ a ketamin jó és/vagy rossz hatásainak összehasonlítására. A placebo nem aktív gyógyszer, és ugyanúgy fog kinézni, mint a ketamin, szájon át bevehető folyadék.

A ketamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta általános érzéstelenítőként önmagában egyes diagnosztikai és sebészeti eljárásokhoz, vagy más általános érzéstelenítő szerekkel kombinálva. Azt is kimutatták, hogy csökkenti a rákos fájdalmat. A ketamint ebben a tanulmányban kísérletinek tekintik, mivel az FDA nem hagyta jóvá a depresszió megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, kettős vak, randomizált, kétágú megvalósíthatósági tanulmány az orális ketaminról a placebóval szemben, a depresszió megelőzésére fej-nyaki vagy hasnyálmirigyrákos betegeknél, akik gyógyító szándékú rákterápián vesznek részt. Körülbelül 40 fej-nyakrákos vagy hasnyálmirigyrákos beteget, akik rákkezelés előtt állnak, 1:1 arányban randomizálják, hogy részesüljenek a következő kezelési rendek valamelyikével:

  • A kar: heti 0,5 mg/ttkg ketamin orális adagolása
  • B kar: hetente orális placebo

A beleegyező betegek szűrővizsgálatokon esnek át, és ha alkalmas, alapinterjún és rövid kérdőíveken vesznek részt a depresszióról, a mentális és érzelmi egészségről, valamint az életminőség felméréséről.

A vizsgálati kezelést 12 hétig adják, kivéve, ha a beteg elfogadhatatlan toxicitást tapasztal, mérsékelt vagy súlyos depressziós tüneteket mutat, vagy nem vonja vissza a beleegyezését. A placebóval kezelt betegek nem lesznek jogosultak arra, hogy átlépjenek a ketamin karra, ha depresszióra utalnak, de eltávolítják őket a vizsgálatból, és a depresszió szokásos orvosi kezelésével kezelik őket.

A betegeket felkérik, hogy kéthetente végezzenek pszichoszociális méréseket a vizsgálati gyógyszer/placebo beadása előtt, a vizsgálati kezelés alatt és havonta az öt hónapos követési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  2. -II-IV. stádiumú fej-nyaki epidermoid rák VAGY III-IV. stádiumú hasnyálmirigyrák, legalább három hónapos prognózissal, onkológusonként.
  3. A kezdéstől számított két héten belül, vagy annak megkezdését követően gyógyító szándékos terápia fej-nyaki rák kezelésére.
  4. Életkor ≥ 18 év.

  5. Megfelelő májfunkció, amelyet a következők határoznak meg:

    • ALT < 5-szöröse a normál intézményi felső határának (ULN)
    • AST < 5 X intézményi ULN
    • Összes bilirubin < 5 X intézményi ULN
  6. Mind a férfiak, mind a nők minden fajból és etnikai csoportból jogosultak erre a próbára.
  7. Az antidepresszánsok használata megengedett, ha az adag ugyanaz volt a vizsgálatba való belépés előtt legalább 12 hétig, ha a beteg továbbra sem felel meg a 3. kizárási kritériumnak.
  8. A fogamzóképes korban lévő nőknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse a vizsgálati csoportot és a kezelőorvosát. A vizelet terhességi tesztjét a vizsgálat során fogamzóképes korban lévő nőknél végzik el.
  9. Folyékonyan kell olvasnia és értenie angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Más vizsgálati szer fogadása olyan klinikai vizsgálatban, amely megtiltja a vizsgálati anyagokkal végzett egyéb vizsgálatokban való részvételt.
  2. Megfelel a Mini International Neuropsychiatric Interjú (MINI) kritériumainak súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris betegség, delírium vagy pszichózis esetén.
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenved, mind a Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16) pontszáma szerint ≥ 11, mind a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) Depressziós alskála pontszáma szerint ≥ 8.
  4. Öngyilkossági kockázatértékelési (SRA) pontszáma ≥ 6.
  5. Monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
  6. Melanomával vagy limfómával diagnosztizálták a fej és a nyak területén.
  7. Diagnosztizáltak I. vagy II. stádiumú hasnyálmirigyrákot, vagy a várható túlélés kevesebb, mint három hónap.
  8. Allergiás reakciók vagy ketaminnal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
  9. Súlyos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV), kontrollálatlan és/vagy instabil szív- vagy koszorúér-betegséggel.
  10. Jelentős tachyarrhythmia, súlyos angina vagy myocardialis ischaemia anamnézisében
  11. Rosszul szabályozott magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 HGmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 HGmm), vérnyomáscsökkentőkkel vagy anélkül.
  12. Ha egy nő terhes, teherbe esik, vagy szoptat a kezelési időszak előtt vagy alatt, kizárják a vizsgálatból.
  13. ≥ 8-as pontszám a WHO alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztjén (AUDIT, érzékenység: 0,8).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
orális ketamin 0,5 mg/kg sziruppal keverve
Drog: Ketamin
A sziruppal kevert 0,5 mg/ttkg ketamint szájon át hetente egyszer adják be 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Placebo
orális placebo (szirup)
Egyéb: Placebo
A placebo szirupot szájon át hetente egyszer adják be 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon előzetesen átvizsgált betegek aránya, akik potenciálisan jogosultak voltak a vizsgálatban való részvételre.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A potenciálisan jogosult betegek aránya, akiket megkerestek.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A megkeresett betegek aránya, akik elutasítják a vizsgálatban való részvételt, és miért.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Azon megkeresett betegek aránya, akik beleegyeztek a részvételbe.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A véletlenszerűen kiválasztott megközelítések aránya.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Azon betegek aránya, akik bármilyen okból idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést, beleértve a ketaminnak tulajdonított mellékhatásokat vagy a placebónak tulajdonított mellékhatásokat, dokumentálva a lemorzsolódás okait.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Az értékelhető betegek aránya
Időkeret: 36 hónap
Azok az alanyok, akiknél egy kiindulási és egy poszt-baseline látogatást tettek, értékelhetők, és bekerülnek az elemzésekbe.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 4 hónap
A vizsgálati kezeléssel valószínűleg/valószínűleg összefüggőként értékelt nemkívánatos események
4 hónap
Beteg által bejelentett tolerálhatósági kérdőív (FIBSER)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A kezelés várható időtartama és elégedettsége a hitelesség/elvárás kérdőívével (CEQ) mérve.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újonnan fellépő enyhe, közepes vagy súlyos depressziós tünetek előfordulása kérdőíves felmérés alapján (QIDS-SR-16)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Depressziómentes túlélés
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A rákkal kapcsolatos fájdalom súlyossága vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Szorongás és depressziós tünetek kérdőíves felmérés alapján (HADS)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Kérdőíves életminőség (UW-QOL)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Az öngyilkossági kockázat és gondolatok kérdőíves felmérése szerint (SRA)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2015-22-IRWIN-KETPREVE
  • 1R21CA197023-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel