Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for å forebygge depresjon hos pasienter som gjennomgår behandling for kreft i bukspyttkjertelen eller hode- og nakkekreft

2. november 2018 oppdatert av: Scott A. Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

En randomisert, dobbeltblind, gjennomførbarhetsstudie av oral ketamin versus placebo for forebygging av depresjon hos pasienter som gjennomgår behandling for bukspyttkjertel- eller hode- og nakkekreft

Hovedformålet med denne studien er å se om det er trygt å gi pasienter med kreft i bukspyttkjertelen eller hode- og nakkekreft en lav dose av det FDA-godkjente anestesimiddelet ketamin samtidig som de mottar stråling og/eller kjemoterapi for sin kreftbehandling for å forebygge depresjon og dens effekter. Forskere vil også gjerne se om det å gi ketamin samtidig med kreftbehandling er praktisk og rimelig akseptabelt for pasienten.

Nydebut depresjon er svært hyppig hos de med hode- og nakkekreft, og depresjon har mange negative konsekvenser for utfall hos disse pasientene. Depresjon har vært kjent for å ha større forekomst hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen enn hos pasienter med andre maligniteter.

Derfor vil etterforskere også se om det å gi pasienter ketamin under rutinemessig kreftbehandling vil forhindre utbruddet av depresjon og dets negative effekter på kreftbehandlingsresultater, og også hjelpe med angst, smerte og livskvalitet. Studien vil også bruke placebo for å sammenligne med de gode og/eller dårlige effektene av ketamin. En placebo er ikke et aktivt medikament, og det vil se det samme ut som ketamin, som en væske som skal tas gjennom munnen.

Ketamin er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som et generell anestesimiddel i seg selv for noen diagnostiske og kirurgiske prosedyrer eller kombinert med andre generelle anestesimidler. Det har også vist seg å redusere kreftsmerter. Ketamin anses som eksperimentelt i denne studien fordi det ikke er godkjent av FDA for forebygging av depresjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, to-arms mulighetsstudie av oral ketamin versus placebo for forebygging av depresjon hos ikke-deprimerte pasienter med hode- og nakkekreft eller kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår kurativ kreftterapi. Omtrent 40 pasienter med hode- og nakkekreft eller kreft i bukspyttkjertelen i ferd med å gjennomgå kreftbehandling vil bli randomisert 1:1 for å motta studiebehandling med ett av følgende regimer:

  • Arm A: ukentlig oral administrering av 0,5 mg/kg ketamin
  • Arm B: ukentlig oral administrering av placebo

Pasienter som samtykker, vil gjennomgå screeningprosedyrer, og hvis de er kvalifisert, et baseline-intervju og korte spørreskjemaer angående depresjon, mental og emosjonell helse og livskvalitetsvurderinger.

Studiebehandling vil bli administrert i 12 uker med mindre pasienten opplever uakseptable toksisiteter, viser moderate til alvorlige depressive symptomer eller trekker tilbake samtykke. Pasienter på placebobehandlingsarmen vil ikke være kvalifisert til å gå over til ketaminarmen ved tegn på depresjon, men vil bli fjernet fra studien og behandlet med standard medisinsk behandling for depresjon.

Pasienter vil bli bedt om å gjennomføre psykososiale målinger annenhver uke, før studiemedisin/placeboadministrasjon, mens de er på studiebehandling og månedlig i løpet av en fem måneders oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  2. Stadium -II-IV epidermoid kreft i hode og nakke ELLER stadium III-IV bukspyttkjertelkreft, med prognose på minst tre måneder, per onkolog.
  3. Innen to uker etter oppstart eller etter oppstart, kurativ intensjonsterapi for hode- og nakkekreft.
  4. Alder ≥ 18 år.

  5. Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av:

    • ALT < 5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • AST < 5 X institusjonell ULN
    • Total bilirubin < 5 X institusjonell ULN
  6. Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
  7. Bruk av antidepressiva er tillatt dersom dosen har vært den samme i minst 12 uker før studiestart dersom pasienten fortsatt IKKE oppfyller eksklusjonskriteriene #3.
  8. Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studieteamet og behandlende lege umiddelbart. Uringraviditetstesting vil bli utført gjennom hele forsøket for kvinner i fertil alder.
  9. Må lese og forstå engelsk flytende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av et annet undersøkelsesmiddel i en klinisk studie som forbyr deltakelse i andre studier av undersøkelsesmidler.
  2. Oppfyller Mini International Neuropsychiatric Intervju (MINI) kriterier for alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar sykdom, delirium eller psykose.
  3. Har moderat til alvorlig depresjon i henhold til både Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16) skåre på ≥ 11 OG en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression-score på ≥ 8.
  4. Har Suicidal Risk Assessment (SRA)-score ≥ 6.
  5. Bruk av monoaminoksidasehemmere innen 14 dager etter studiestart.
  6. Diagnostisert med melanom eller lymfom kreft i hode og nakke.
  7. Diagnostisert med stadium I eller II bukspyttkjertelkreft eller med forventet overlevelse på mindre enn tre måneder.
  8. Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor ketamin.
  9. Alvorlig hjertesvikt (NYHA III eller IV), med ukontrollert og/eller ustabil hjerte- eller koronarsykdom.
  10. Anamnese med betydelig takyarytmi, alvorlig angina eller myokardiskemi
  11. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHG eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHG), med eller uten antihypertensiva.
  12. Hvis en kvinne er eller blir gravid eller ammer på noe tidspunkt før eller under behandlingsperioden, vil hun bli ekskludert fra studien.
  13. Score på ≥ 8 på WHOs identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT, sensitivitet på 0,8).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
oral ketamin 0,5 mg/kg blandet med sirup
Legemiddel: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg blandet med sirup gis gjennom munnen en gang i uken i 12 uker.
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Placebo
oral placebo (sirup)
Annen: Placebo
Placebo sirup vil bli gitt gjennom munnen en gang i uken i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forhåndsscreente pasienter som potensielt var kvalifisert for studiedeltakelse.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel pasienter som var potensielt kvalifiserte som ble kontaktet.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel av henvendte pasienter som avviser studiedeltakelse og hvorfor.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel av henvendte pasienter som takket ja til å delta.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel av henvendte som ble randomisert.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel pasienter som avbryter for tidlig studiebehandling av en eller annen grunn, inkludert bivirkninger tilskrevet ketamin eller bivirkninger tilskrevet placebo, som dokumenterer årsaker til frafall.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel pasienter som er evaluerbare
Tidsramme: 36 måneder
Emner med baseline og ett post-baseline besøk er evaluerbare og vil bli inkludert i analysene.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
Bivirkninger vurdert som mulig/sannsynlig relatert til studiebehandling
4 måneder
Pasientrapportert tolerabilitetsspørreskjema (FIBSER)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forventet behandling og tilfredshet målt ved spørreskjemaet troverdighet/forventning (CEQ).
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av nyoppstått milde, moderate eller alvorlige depressive symptomer vurdert ved spørreskjema (QIDS-SR-16)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Depresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Alvorlighetsgraden av kreftrelatert smerte vurdert ved en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Angst og depressive symptomer vurdert ved spørreskjema (HADS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Livskvalitet vurdert ved spørreskjema (UW-QOL)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Selvmordsrisiko og ideer vurdert ved spørreskjema (SRA)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2015-22-IRWIN-KETPREVE
  • 1R21CA197023-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere