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Ketamina per prevenire la depressione nei pazienti sottoposti a trattamento per tumori del pancreas o della testa e del collo

2 novembre 2018 aggiornato da: Scott A. Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio di fattibilità randomizzato, in doppio cieco, della ketamina orale rispetto al placebo per la prevenzione della depressione nei pazienti sottoposti a trattamento per tumori del pancreas o della testa e del collo

Lo scopo principale di questo studio è vedere se è sicuro dare ai pazienti con cancro al pancreas o alla testa e al collo una bassa dose del farmaco anestetico ketamina approvato dalla FDA nello stesso momento in cui ricevono radiazioni e/o chemioterapia per il loro trattamento del cancro per prevenire depressione e i suoi effetti I ricercatori vorrebbero anche vedere se somministrare ketamina contemporaneamente al trattamento del cancro è pratico e ragionevolmente accettabile per il paziente.

La depressione di nuova insorgenza è molto frequente in quelli con cancro della testa e del collo e la depressione ha molte conseguenze negative per gli esiti in quei pazienti. È noto che la depressione ha una maggiore incidenza nei pazienti con cancro al pancreas rispetto ai pazienti con altri tumori maligni.

Pertanto, i ricercatori vorrebbero anche vedere se somministrare ketamina ai pazienti durante il loro trattamento di routine contro il cancro previene l'insorgenza della depressione e i suoi effetti negativi sugli esiti del trattamento del cancro e aiuta anche con ansia, dolore e qualità della vita. Lo studio utilizzerà anche un placebo per confrontare gli effetti positivi e/o negativi della ketamina. Un placebo non è un farmaco attivo e avrà lo stesso aspetto della ketamina, come un liquido da assumere per via orale.

La ketamina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come anestetico generale da sola per alcune procedure diagnostiche e chirurgiche o in combinazione con altri agenti anestetici generali. È stato anche dimostrato che riduce il dolore da cancro. La ketamina è considerata sperimentale in questo studio perché non è approvata dalla FDA per la prevenzione della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, a due bracci, della ketamina orale rispetto al placebo per la prevenzione della depressione in pazienti non depressi con carcinoma della testa e del collo o del pancreas sottoposti a terapia antitumorale con intento curativo. Circa 40 pazienti con tumore della testa e del collo o tumore del pancreas in procinto di sottoporsi a terapia antitumorale saranno randomizzati 1:1 per ricevere il trattamento in studio con uno dei seguenti regimi:

  • Braccio A: somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina
  • Braccio B: somministrazione orale settimanale di placebo

I pazienti consenzienti saranno sottoposti a procedure di screening e, se idonei, a un colloquio di base e brevi questionari riguardanti la depressione, la salute mentale ed emotiva e le valutazioni della qualità della vita.

Il trattamento in studio sarà somministrato per 12 settimane a meno che il paziente non manifesti tossicità inaccettabili, manifesti sintomi depressivi da moderati a gravi o revochi il consenso. I pazienti nel braccio di trattamento con placebo non saranno idonei a passare al braccio ketamina in caso di evidenza di depressione, ma saranno rimossi dallo studio e trattati con la gestione medica standard per la depressione.

Ai pazienti verrà chiesto di completare le misurazioni psicosociali ogni due settimane, prima della somministrazione del farmaco in studio/placebo, durante il trattamento in studio e mensilmente durante un periodo di follow-up di cinque mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  2. Carcinoma epidermoide della testa e del collo in stadio -II-IV O carcinoma pancreatico in stadio III-IV, con prognosi di almeno tre mesi, per oncologo.
  3. Entro due settimane dall'inizio o dall'inizio, terapia ad intento curativo per tumori della testa e del collo.
  4. Età ≥ 18 anni.

  5. Funzionalità epatica adeguata come definita da:

    • ALT <5 X limite superiore istituzionale della norma (ULN)
    • AST <5 X ULN istituzionale
    • Bilirubina totale < 5 X ULN istituzionale
  6. Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.
  7. L'uso di antidepressivi è consentito se la dose è stata la stessa per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio se il paziente NON soddisfa ancora i criteri di esclusione n.
  8. Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il team dello studio e il suo medico curante. Il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito durante lo studio per le donne in età fertile.
  9. Deve leggere e comprendere fluentemente l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di un altro agente sperimentale in una sperimentazione clinica che vieta la partecipazione ad altri studi di agenti sperimentali.
  2. Soddisfa i criteri MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) per depressione maggiore, schizofrenia, malattia bipolare, delirio o psicosi.
  3. Presenta una depressione da moderata a grave secondo il punteggio Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16) ≥ 11 E un punteggio della sottoscala della depressione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8.
  4. Ha punteggi di valutazione del rischio di suicidio (SRA) ≥ 6.
  5. Uso di inibitori della monoaminossidasi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  6. Diagnosi di melanoma o linfoma cancro della testa e del collo.
  7. - Diagnosi di carcinoma pancreatico in stadio I o II o con sopravvivenza prevista inferiore a tre mesi.
  8. Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità alla ketamina.
  9. Grave insufficienza cardiaca (NYHA III o IV), con malattia cardiaca o coronarica incontrollata e/o instabile.
  10. Storia di tachiaritmia significativa, grave angina o ischemia miocardica
  11. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHG o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHG), con o senza antipertensivi.
  12. Se una donna è o diventa incinta o sta allattando in qualsiasi momento prima o durante il periodo di trattamento, sarà esclusa dallo studio.
  13. Punteggio ≥ 8 sul test di identificazione dei disturbi da uso di alcol dell'OMS (AUDIT, sensibilità di 0,8).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
ketamina orale 0,5 mg/kg miscelata con sciroppo
Droga: Ketamina
La ketamina 0,5 mg/kg miscelata con lo sciroppo verrà somministrata per via orale una volta alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore placebo: Placebo
placebo orale (sciroppo)
Altro: Placebo
Lo sciroppo di placebo verrà somministrato per via orale una volta alla settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a pre-screening che erano potenzialmente idonei per la partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Percentuale di pazienti potenzialmente eleggibili che sono stati contattati.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Proporzione di pazienti contattati che rifiutano la partecipazione allo studio e perché.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Percentuale di pazienti contattati che hanno accettato di partecipare.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Proporzione di avvicinati che sono stati randomizzati.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Percentuale di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento in studio per qualsiasi motivo, inclusi effetti collaterali attribuiti alla ketamina o effetti collaterali attribuiti al placebo, che documentano i motivi dell'abbandono.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Percentuale di pazienti valutabili
Lasso di tempo: 36 mesi
I soggetti con una visita al basale e una visita post-basale sono valutabili e saranno inclusi nelle analisi.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Eventi avversi classificati come possibilmente/probabilmente correlati al trattamento in studio
4 mesi
Questionario sulla tollerabilità riferito dal paziente (FIBSER)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Aspettativa di trattamento e soddisfazione misurate dal questionario di credibilità/aspettativa (CEQ).
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di sintomi depressivi lievi, moderati o gravi di nuova insorgenza valutati mediante questionario (QIDS-SR-16)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Sopravvivenza libera dalla depressione
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Gravità del dolore correlato al cancro valutata da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Ansia e sintomi depressivi valutati mediante questionario (HADS)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Qualità della vita valutata tramite questionario (UW-QOL)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Rischio di suicidio e ideazione valutati dal questionario (SRA)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2015-22-IRWIN-KETPREVE
  • 1R21CA197023-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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