Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina w zapobieganiu depresji u pacjentów leczonych z powodu raka trzustki lub głowy i szyi

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Scott A. Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe studium wykonalności doustnej ketaminy w porównaniu z placebo w zapobieganiu depresji u pacjentów poddawanych leczeniu raka trzustki lub głowy i szyi

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy bezpieczne jest podawanie pacjentom z rakiem trzustki lub rakiem głowy i szyi małej dawki ketaminy, leku znieczulającego zatwierdzonego przez FDA, w tym samym czasie, gdy otrzymują oni promieniowanie i/lub chemioterapię w celu leczenia raka, aby zapobiec depresja i jej skutki. Naukowcy chcieliby również sprawdzić, czy podawanie ketaminy w tym samym czasie co leczenie raka jest praktyczne i akceptowalne dla pacjenta.

Nowo pojawiająca się depresja jest bardzo częsta u osób z rakiem głowy i szyi, a depresja ma wiele negatywnych konsekwencji dla wyników leczenia u tych pacjentów. Wiadomo, że depresja występuje częściej u pacjentów z rakiem trzustki niż u pacjentów z innymi nowotworami złośliwymi.

Dlatego badacze chcieliby również sprawdzić, czy podawanie pacjentom ketaminy podczas rutynowego leczenia raka zapobiegnie wystąpieniu depresji i jej negatywnemu wpływowi na wyniki leczenia raka, a także pomoże w zmniejszeniu lęku, bólu i jakości życia. W badaniu zostanie również użyte placebo w celu porównania dobrych i/lub złych skutków ketaminy. Placebo nie jest aktywnym lekiem i będzie wyglądać tak samo jak ketamina, jako płyn do przyjmowania doustnego.

Ketamina została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako środek do znieczulenia ogólnego stosowany samodzielnie w niektórych procedurach diagnostycznych i chirurgicznych lub w połączeniu z innymi środkami do znieczulenia ogólnego. Wykazano również, że zmniejsza ból nowotworowy. W tym badaniu ketamina jest uważana za eksperymentalną, ponieważ nie została zatwierdzona przez FDA do zapobiegania depresji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, dwuramienne badanie wykonalności doustnej ketaminy w porównaniu z placebo w zapobieganiu depresji u pacjentów bez depresji z rakiem głowy i szyi lub rakiem trzustki poddawanych terapii przeciwnowotworowej z zamiarem wyleczenia. Około 40 pacjentów z rakiem głowy i szyi lub rakiem trzustki, którzy mają zostać poddani leczeniu przeciwnowotworowemu, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia w ramach jednego z następujących schematów:

  • Ramię A: cotygodniowe doustne podawanie ketaminy w dawce 0,5 mg/kg
  • Ramię B: cotygodniowe doustne podawanie placebo

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani procedurom przesiewowym, a jeśli kwalifikują się, podstawowemu wywiadowi i krótkim kwestionariuszom dotyczącym depresji, zdrowia psychicznego i emocjonalnego oraz oceny jakości życia.

Badany lek będzie podawany przez 12 tygodni, chyba że pacjent doświadczy niedopuszczalnych objawów toksyczności, wykaże umiarkowane lub ciężkie objawy depresyjne lub wycofa zgodę. Pacjenci z grupy otrzymującej placebo nie będą mogli przejść do grupy otrzymującej ketaminę w przypadku wystąpienia objawów depresji, ale zostaną usunięci z badania i poddani standardowemu leczeniu depresji.

Pacjenci będą proszeni o dokonywanie pomiarów psychospołecznych co dwa tygodnie, przed podaniem badanego leku/placebo, podczas leczenia w ramach badania oraz co miesiąc podczas pięciomiesięcznego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  2. Rak naskórkowy głowy i szyi w stadium II-IV LUB rak trzustki w stadium III-IV z prognozą co najmniej 3-miesięczną według onkologa.
  3. W ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia lub od rozpoczęcia terapii ukierunkowanej na wyleczenie raka głowy i szyi.
  4. Wiek ≥ 18 lat.

  5. Odpowiednia czynność wątroby określona przez:

    • AlAT < 5 X instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • AspAT < 5 X GGN w placówce
    • Bilirubina całkowita < 5 X ULN w placówce
  6. Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.
  7. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych jest dozwolone, jeśli dawka była taka sama przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania, jeśli pacjent nadal NIE spełnia kryteriów wykluczenia nr 3.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym zespół badawczy i swojego lekarza prowadzącego. Testy ciążowe z moczu będą przeprowadzane przez cały okres badania u kobiet w wieku rozrodczym.
  9. Musi płynnie czytać i rozumieć angielski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie innego badanego agenta do badania klinicznego, które zabrania udziału w innych badaniach badanego agenta.
  2. Spełnia kryteria Mini International Neuropsychiatric interview (MINI) dla dużej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, delirium lub psychozy.
  3. Ma umiarkowaną lub ciężką depresję zgodnie z wynikiem ≥ 11 w Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16) ORAZ w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w podskali depresji ≥ 8.
  4. Ma wyniki oceny ryzyka samobójstwa (SRA) ≥ 6.
  5. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  6. Zdiagnozowano czerniaka lub raka chłoniaka głowy i szyi.
  7. Zdiagnozowano raka trzustki w stadium I lub II lub z przewidywanym przeżyciem krótszym niż trzy miesiące.
  8. Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na ketaminę.
  9. Ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) z niekontrolowaną i (lub) niestabilną chorobą serca lub chorobą wieńcową.
  10. Historia znacznej tachyarytmii, ciężkiej dławicy piersiowej lub niedokrwienia mięśnia sercowego
  11. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHG lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHG), z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
  12. Jeśli kobieta jest lub zajdzie w ciążę lub karmi piersią w jakimkolwiek momencie przed lub w trakcie okresu leczenia, zostanie wykluczona z badania.
  13. Wynik ≥ 8 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu WHO (AUDIT, czułość 0,8).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
doustna ketamina 0,5 mg/kg zmieszana z syropem
Lek: Ketamina
Ketamina 0,5 mg/kg zmieszana z syropem będzie podawana doustnie raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Komparator placebo: Placebo
doustne placebo (syrop)
Inny: Placebo
Syrop placebo będzie podawany doustnie raz w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych wstępnej selekcji, którzy potencjalnie kwalifikowali się do udziału w badaniu.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek pacjentów potencjalnie kwalifikujących się, do których zwrócono się.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu i dlaczego.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek pacjentów, do których zgłoszono się, którzy zgodzili się wziąć udział.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek podejść, które zostały wylosowane.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie w ramach badania z jakiegokolwiek powodu, w tym skutków ubocznych przypisywanych ketaminie lub efektom niepożądanym przypisywanym placebo, z udokumentowaniem przyczyn przerwania leczenia.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek pacjentów, których można ocenić
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pacjenci z wizytą wyjściową i jedną wizytą po linii bazowej podlegają ocenie i zostaną uwzględnieni w analizach.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zdarzenia niepożądane ocenione jako potencjalnie/prawdopodobnie związane z badanym lekiem
4 miesiące
Kwestionariusz tolerancji zgłaszany przez pacjentów (FIBSER)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Oczekiwana długość leczenia i satysfakcja mierzona kwestionariuszem wiarygodności/oczekiwania (CEQ).
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich objawów depresyjnych oceniana za pomocą kwestionariusza (QIDS-SR-16)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Przeżycie bez depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Nasilenie bólu związanego z chorobą nowotworową oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Objawy lękowe i depresyjne w ocenie kwestionariusza (HADS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Jakość życia oceniana kwestionariuszem (UW-QOL)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Ryzyko samobójstwa i myśli samobójcze oceniane za pomocą kwestionariusza (SRA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2015-22-IRWIN-KETPREVE
  • 1R21CA197023-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj