Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til forebyggelse af depression hos patienter, der gennemgår behandling for bugspytkirtel- eller hoved- og nakkekræft

2. november 2018 opdateret af: Scott A. Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

En randomiseret, dobbeltblind gennemførlighedsundersøgelse af oral ketamin versus placebo til forebyggelse af depression hos patienter, der gennemgår behandling for bugspytkirtel- eller hoved- og nakkekræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert at give patienter med bugspytkirtel- eller hoved- og halskræft en lav dosis af det FDA godkendte anæstesimiddel ketamin, samtidig med at de modtager stråling og/eller kemoterapi til deres kræftbehandling for at forebygge depression og dens virkninger. Forskere vil også gerne se, om det er praktisk og rimeligt acceptabelt for patienten at give ketamin samtidig med kræftbehandling.

Nyopstået depression er meget hyppig hos dem med hoved- og halskræft, og depression har mange negative konsekvenser for udfaldet hos disse patienter. Depression har været kendt for at have større forekomst hos patienter med bugspytkirtelkræft end hos patienter med andre maligne sygdomme.

Derfor vil efterforskere også gerne se, om det at give patienterne ketamin under deres rutinemæssige kræftbehandling vil forhindre depression og dens negative virkninger på kræftbehandlingsresultater og også hjælpe med angst, smerte og livskvalitet. Undersøgelsen vil også bruge en placebo til at sammenligne med de gode og/eller dårlige virkninger af ketamin. Et placebo er ikke et aktivt lægemiddel, og det vil se ud på samme måde som ketamin, som en væske, der skal tages gennem munden.

Ketamin er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) som et generel bedøvelsesmiddel i sig selv til nogle diagnostiske og kirurgiske procedurer eller kombineret med andre generelle anæstesimidler. Det har også vist sig at reducere kræftsmerter. Ketamin betragtes som eksperimentelt i denne undersøgelse, fordi det ikke er godkendt af FDA til forebyggelse af depression.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, to-arms gennemførlighedsstudie af oral ketamin versus placebo til forebyggelse af depression hos ikke-deprimerede patienter med hoved- og halskræft eller bugspytkirtelkræft, der gennemgår helbredende kræftbehandling. Cirka 40 patienter med hoved- og halskræft eller bugspytkirtelkræft, der skal gennemgå kræftbehandling, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage undersøgelsesbehandling med en af ​​følgende regimer:

  • Arm A: ugentlig oral administration af 0,5 mg/kg ketamin
  • Arm B: ugentlig oral administration af placebo

Patienter, der samtykker, vil gennemgå screeningsprocedurer, og hvis de er berettigede, et baseline-interview og korte spørgeskemaer vedrørende depression, mental og følelsesmæssig sundhed og livskvalitetsvurderinger.

Studiebehandlingen vil blive administreret i 12 uger, medmindre patienten oplever uacceptable toksiciteter, udviser moderate til svære depressive symptomer eller trækker samtykket tilbage. Patienter i placebobehandlingsarmen vil ikke være berettiget til at gå over til ketaminarmen ved tegn på depression, men vil blive fjernet fra undersøgelsen og behandlet med standard medicinsk behandling for depression.

Patienterne vil blive bedt om at gennemføre psykosociale målinger hver anden uge før undersøgelsesmedicin/placeboadministration, mens de er i undersøgelsesbehandling og månedligt i en fem måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  2. Stadie -II-IV epidermoid cancer i hoved og hals ELLER stadium III-IV bugspytkirtelkræft, med en prognose på mindst tre måneder, pr. onkolog.
  3. Inden for to uger efter påbegyndelse af eller efter påbegyndelse, kurativ hensigtsbehandling for hoved- og halskræft.
  4. Alder ≥ 18 år.

  5. Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af:

    • ALT < 5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • AST < 5 X institutionel ULN
    • Total bilirubin < 5 X institutionel ULN
  6. Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse.
  7. Brug af antidepressiva er tilladt, hvis dosis har været den samme i mindst 12 uger før studiestart, hvis patienten stadig IKKE opfylder eksklusionskriteriet #3.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere undersøgelsesteamet og sin behandlende læge. Graviditetstest af urin vil blive udført under hele forsøget for kvinder i den fødedygtige alder.
  9. Skal læse og forstå engelsk flydende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af et andet forsøgsmiddel i et klinisk forsøg, der forbyder deltagelse i andre undersøgelser af forsøgsmidler.
  2. Opfylder Mini International Neuropsykiatrisk interview (MINI) kriterier for svær depression, skizofreni, bipolar sygdom, delirium eller psykose.
  3. Har moderat til svær depression i henhold til både Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16) score på ≥ 11 OG en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression subscale score på ≥ 8.
  4. Har Suicidal Risk Assessment (SRA)-score ≥ 6.
  5. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  6. Diagnosticeret med melanom eller lymfom kræft i hoved og nakke.
  7. Diagnosticeret med fase I eller II bugspytkirtelkræft eller med forventet overlevelse på mindre end tre måneder.
  8. Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for ketamin.
  9. Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA III eller IV) med ukontrolleret og/eller ustabil hjerte- eller kranspulsåresygdom.
  10. Anamnese med betydelig takyarytmi, svær angina eller myokardieiskæmi
  11. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHG eller diastolisk blodtryk > 100 mmHG), med eller uden antihypertensiva.
  12. Hvis en kvinde er eller bliver gravid eller ammer på noget tidspunkt før eller under behandlingsperioden, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen.
  13. Score på ≥ 8 på WHO's Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT, følsomhed på 0,8).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
oral ketamin 0,5 mg/kg blandet med sirup
Medicin: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg blandet med sirup vil blive givet gennem munden en gang om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Placebo
oral placebo (sirup)
Andet: Placebo
Placebosirup vil blive givet gennem munden en gang om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af præ-screenede patienter, der potentielt var kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel af patienter, der var potentielt kvalificerede, som blev kontaktet.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel af henvendte patienter, der afslår studiedeltagelse og hvorfor.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel af henvendte patienter, der takkede ja til at deltage.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel af henvendte, der var randomiseret.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel af patienter, der afbrydes for tidligt fra undersøgelsesbehandling af en eller anden grund, herunder bivirkninger tilskrevet ketamin eller bivirkninger tilskrevet placebo, der dokumenterer årsager til frafald.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Andel af patienter, der er evaluerbare
Tidsramme: 36 måneder
Forsøgspersoner med en baseline og et post-baseline besøg er evaluerbare og vil blive inkluderet i analyserne.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
Bivirkninger vurderet som muligvis/sandsynligvis relateret til undersøgelsesbehandling
4 måneder
Patientrapporteret tolerabilitetsspørgeskema (FIBSER)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Behandlingsforventning og -tilfredshed målt ved troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet (CEQ).
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af nyopståede milde, moderate eller svære depressive symptomer vurderet ved spørgeskema (QIDS-SR-16)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Depressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Sværhedsgraden af ​​kræftrelateret smerte vurderet ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Angst og depressive symptomer vurderet ved spørgeskema (HADS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema (UW-QOL)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Selvmordsrisiko og idéer vurderet ved spørgeskema (SRA)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2015-22-IRWIN-KETPREVE
  • 1R21CA197023-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner