Кетамин для предотвращения депрессии у пациентов, проходящих лечение рака поджелудочной железы или головы и шеи

Критерии включения:

1. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
2. Стадия -II-IV эпидермоидный рак головы и шеи ИЛИ рак поджелудочной железы III-IV стадии с прогнозом не менее трех месяцев, по мнению онколога.
3. В течение двух недель после начала или после начала лечебной терапии рака головы и шеи.
4. Возраст ≥ 18 лет.

5. Адекватная функция печени определяется по:

   • АЛТ < 5-кратного увеличения установленного верхнего предела нормы (ВГН)
   • АСТ < 5 X ВГН учреждения
   • Общий билирубин < 5 X ВГН учреждения
6. Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.
7. Использование антидепрессантов разрешено, если доза оставалась неизменной в течение как минимум 12 недель до включения в исследование, если пациент по-прежнему НЕ соответствует критерию исключения №3.
8. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом исследовательской группе и своему лечащему врачу. Тестирование мочи на беременность будет проводиться на протяжении всего испытания для женщин детородного возраста.
9. Должен свободно читать и понимать по-английски.

Критерий исключения:

1. Получение другого исследуемого агента в рамках клинического исследования, которое запрещает участие в других исследованиях исследуемых агентов.
2. Соответствует критериям мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) для большой депрессии, шизофрении, биполярного расстройства, делирия или психоза.
3. Имеет умеренную или тяжелую депрессию в соответствии с кратким перечнем депрессивной симптоматики с самооценкой 16 (QIDS-SR-16) ≥ 11 баллов И по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) ≥ 8 баллов по подшкале депрессии.
4. Имеет оценку суицидального риска (SRA) ≥ 6 баллов.
5. Использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение 14 дней после включения в исследование.
6. Диагностирована меланома или лимфома рака головы и шеи.
7. Диагноз рака поджелудочной железы I или II стадии или предполагаемая выживаемость менее трех месяцев.
8. История аллергических реакций или повышенной чувствительности к кетамину.
9. Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III или IV) с неконтролируемым и/или нестабильным заболеванием сердца или коронарной артерии.
10. История значительной тахиаритмии, тяжелой стенокардии или ишемии миокарда
11. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) с применением антигипертензивных средств или без них.
12. Если женщина беременна или кормит грудью в любое время до или во время периода лечения, она будет исключена из исследования.
13. Оценка ≥ 8 по Тесту ВОЗ на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT, чувствительность 0,8).