Ketamina para la prevención de la depresión en pacientes sometidos a tratamiento por cáncer de páncreas o de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

1. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
2. Cáncer epidermoide de cabeza y cuello en estadio II-IV O cáncer de páncreas en estadio III-IV, con pronóstico de al menos tres meses, según el oncólogo.
3. Dentro de las dos semanas de iniciar o de haber iniciado, terapia de intención curativa para el cáncer de cabeza y cuello.
4. Edad ≥ 18 años.

5. Función hepática adecuada definida por:

   • ALT < 5 X límite superior institucional de la normalidad (LSN)
   • AST < 5 X ULN institucional
   • Bilirrubina total < 5 X ULN institucional
6. Tanto hombres como mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
7. Se permite el uso de antidepresivos si la dosis ha sido la misma durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio si el paciente aún NO cumple con el criterio de exclusión n.º 3.
8. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar al equipo del estudio y a su médico tratante de inmediato. Se realizarán pruebas de embarazo en orina durante todo el ensayo para las mujeres en edad fértil.
9. Debe leer y entender inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

1. Recibir otro agente en investigación en un ensayo clínico que prohíba la participación en otros estudios de agentes en investigación.
2. Cumple con los criterios de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para depresión mayor, esquizofrenia, enfermedad bipolar, delirio o psicosis.
3. Tiene depresión de moderada a grave de acuerdo con la puntuación ≥ 11 del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoevaluación 16 (QIDS-SR-16) Y una puntuación de la subescala de Depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de ≥ 8.
4. Tiene puntajes de evaluación de riesgo suicida (SRA) ≥ 6.
5. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
6. Diagnosticado con melanoma o linfoma de cáncer de cabeza y cuello.
7. Diagnosticado con cáncer de páncreas en estadio I o II o con una supervivencia prevista de menos de tres meses.
8. Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a la ketamina.
9. Insuficiencia cardíaca severa (NYHA III o IV), con enfermedad cardíaca o coronaria no controlada y/o inestable.
10. Antecedentes de taquiarritmia significativa, angina grave o isquemia miocárdica
11. Hipertensión mal controlada (Presión Arterial Sistólica > 180 mmHG o Presión Arterial Diastólica > 100 mmHG), con o sin antihipertensivos.
12. Si una mujer está o queda embarazada o está amamantando en cualquier momento antes o durante el período de tratamiento, será excluida del estudio.
13. Puntuación de ≥ 8 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol de la OMS (AUDIT, sensibilidad de 0,8).