- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02447510
Uvolnění růstových faktorů PRF a PRGF
Profil uvolňování růstových faktorů crevikulární tekutiny po použití růstových faktorů bohatých na krevní destičky (PRF) a plazmových růstových faktorů (PRGF) při léčbě parodontálních intrabonických defektů (randomizovaná klinická studie)
Souvislosti: Koncentrát krevních destiček by mohl zvýšit hladinu crevikulární tekutiny růstových faktorů (GF), což může být klíčové pro správnou opravu tkáně a hojení ran. Nicméně otevřená, obvykle kontaminovaná povaha parodontálních defektů by mohla negativně ovlivnit dostupnost a aktivitu GF. K ověření tohoto předpokladu byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila hladiny VEGF a PDGF-BB v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) během raných fází hojení lokalizovaných intraboniárních defektů léčených destičkami bohatými na růstový faktor (PRGF) a fibrinem bohatým na destičky ( PRF) ve srovnání s kontrolou plnění defektu xenograftu.
Metodika: Této prospektivní, randomizované a jednoduše zaslepené studie se zúčastnilo 30 nekuřáků s těžkou chronickou parodontitidou. Každý pacient přispěl jedním interproximálním defektem, který byl náhodně přiřazen ke kontrolnímu štěpu kostní náhrady (n=10) G1, experimentálnímu PRGF (n=10) G2 a PRF (n=10) G3. Index plaku, gingivální index, hloubka sondy (PD), úroveň klinického uchycení (CAL) a hloubka intrabony defektu (IBD) byly měřeny na začátku registrace pacientů. Vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) byly odebrány ve dnech 1 a 3, 7, 14, 21 a 30 dnů po terapii. Primární výslednou proměnnou byla změna v hladinách VEGF a PDGF-BB pro místa ošetřená PRGF a PRF ve srovnání s případy ošetřenými xenoimplantáty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k mnoha problémům, kterým čelí použití rekombinantních růstových faktorů v parodontální terapii, je důležité hledat alternativu, která kombinuje snadnou přípravu a fyziologický způsob porodu. Pro tento účel byl vyvinut koncentrát krevních destiček s mnoha debatami o trvání dostupnosti GF v oblasti defektu. Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je biomateriál fibrinu bohatý na leukocyty a krevní destičky. Tvrdilo se, že tato hustá fibrinová membrána uvolňuje velká množství tří hlavních růstových faktorů (transformující růstový faktor b-1 (TGFβ-1), destičkový růstový faktor AB, PDGF-AB; vaskulární endoteliální růstový faktor, VEGF) a důležitý koagulační matricelulární glykoprotein (trombospondin-1, TSP-1). Má přirozený fibrinový rámec, který může chránit růstové faktory před proteolýzou. Je ukázáno, že PRF může uvolňovat růstové faktory postupně a udržet jejich aktivitu po relativně dlouhou dobu ve srovnání s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP). Hladiny uvolněného TGF-1 a PDGF-AB se výrazně zvýšily a dosáhly nejvyššího množství v den , poté mírně klesly. Naproti tomu u PRP došlo k nekontrolovatelnému a krátkodobému uvolňování TGF-1 a PDGF-AB, které dosáhlo nejvyššího množství v den 1 a poté se rychle snižovalo. Klinicky bylo zjištěno, že PRF může zlepšit klinické parametry spojené s lidskými intraboniálními parodontálními defekty a BPBM (hovězí porézní kostní minerál) má schopnost zesilovat účinky PRF při snižování hloubky kapsy, zlepšování úrovní klinického přichycení a podpoře plnění defektů. Na druhé straně studie uváděly podobné snížení PD (hloubka sondy), zisk CAL (úroveň klinického připojení) a výplň kosti v místech ošetřených PRF nebo PRP ve srovnání s konvenčním debridementem otevřené chlopně.
Tvrdilo se, že technologie přípravků bohatých na růstové faktory (PRGF-Endoret) obchází mnohá omezení jiných uváděných přípravků bohatých na krevní destičky. Citrát sodný a chlorid vápenatý se používají jako antikoagulant a jako aktivátor sraženiny. Přídavek chloridu vápenatého podporuje tvorbu nativního trombinu, napodobuje fyziologický proces srážení a umožňuje trvalejší uvolňování růstových faktorů, které mohou být klíčové pro správnou opravu tkání a hojení ran. Navíc tento postup odstraňuje imunologické reakce a riziko přenosu onemocnění spojeného s použitím exogenního bovinního trombinu. Anitua et al uvedli, že PRGF obsahuje mírně zvýšenou koncentraci krevních destiček ~ 6x105 krevních destiček, o kterých se uvádí, že indukuje optimální biologický přínos. Nižší koncentrace krevních destiček může vést k suboptimálním účinkům, zatímco vyšší koncentrace mohou mít inhibiční účinek. Aplikace PRGF po extrakci zlepšila proces hojení u diabetických pacientů urychlením uzávěru zásuvky (epitelizace) a zrání tkáně, což prokázalo souvislost mezi použitím PRGF a zlepšeným hojením ran u diabetických pacientů.
V této studii bylo navrženo, že otevřené, neustále kontaminované periodontální defekty by mohly být zdrojem kontinuálních katabolických bakteriálních a tkáňových enzymů a vazebných proteinů, které ovlivňují dostupnost a aktivitu GF v koncentrátu krevních destiček. Pro potvrzení tohoto předpokladu byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila hladiny destičkového růstového faktoru - BB (PDGF-BB) a vaskulárního endoteliálního buněčného růstového faktoru (VEGF) v GCF během raných fází hojení pro místa ošetřená PRF a PRGF v intrabony parodontálních defektů a korelovat hladiny GF s klinickými nálezy. To by mohlo zjistit potenciál těchto 2 běžně používaných koncentrátů krevních destiček v ekologii periodontálních defektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt, 1123
- Ain Shams Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit koncentraci krevních destiček nebo výsledek léčby;
- dobré dodržování pokynů pro kontrolu plaku po počáteční terapii;
- zapojené zuby byly všechny vitální bez pohyblivosti;
- každý subjekt přispěl jedním převážně 2 nebo 3stěnným intrabony interproximálním defektem kolem premolárních nebo molárních zubů bez postižení furkace;
- vybrané intrabony defekty (IBD) měřené od alveolárního hřebenu k bazi defektu na diagnostických periapikálních rentgenových snímcích ≥ 3 mm;
- zvolená hloubka sondování (PD) ≥ 6 mm a klinická ztráta přilnutí (CAL) ≥ 5 mm v místě intraoseálních defektů čtyři týdny po počáteční terapii související s příčinou;
- dostupnost pro program sledování a údržby;
- absence parodontologického ošetření během předchozího roku;
- absence systémových léků, které by mohly ovlivnit hojení nebo antibiotickou léčbu během předchozích 6 měsíců; a
- absence okluzních interferencí nebo otevřených interproximálních kontaktů (diastema, vzplanutí nebo obojí).
Kritéria vyloučení:
1. Z účasti ve studii byli vyloučeni kuřáci a těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina 1
roubovací materiál kostní náhrady aplikovaný na kontrolu místa defektu (n=10)
|
kostní náhrada (bio-oss)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: skupina 2
experimentální růstový faktor PRGF bohatý na destičky aplikovaný na místo defektu (n=10) G2
|
krevní destička bohatá na růstový faktor (autogenní destička bohatá na růstový faktor)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: skupina 3
PRF fibrinu bohatého na krevní destičky aplikovaný na místo defektu (n=10) G3.
|
fibrin bohatý na krevní destičky (autogenní fibrin bohatý na krevní destičky)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními parametry účinnosti pro studii byly hladiny VEGF a PDGF-BB v crevikulární tekutině za 1 den
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
hladiny VEGF a PDGF-BB v crevikulární tekutině po 3 dnech
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
hladiny VEGF a PDGF-BB v crevikulární tekutině po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
hladiny VEGF a PDGF-BB v crevikulární tekutině po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
hladiny VEGF a PDGF-BB v crevikulární tekutině po 21. dni
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
hladiny VEGF a PDGF-BB v crevikulární tekutině po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly hloubku pockeru 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly hloubku pockeru 9 měsíců po operaci.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly radiografické měření hloubky intraboniálního defektu 9 měsíců po operaci.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly úroveň klinického připojení 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly úroveň klinického připojení 9 měsíců po operaci.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Y Gamal, PhD, Ain Shams Universty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ain Shams Universty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .