- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02447510
Vækstfaktorer Frigivelse af PRF og PRGF
Crevicular Fluid Growth Factors frigivelsesprofil efter brug af blodpladerigt fibrin (PRF) og plasmarige vækstfaktorer (PRGF) til behandling af periodontale intrabony defekter (randomiseret klinisk forsøg)
Baggrund: blodpladekoncentrat kan øge vækstfaktorer (GF) crevikulære væskeniveauer, hvilket kan være afgørende for korrekt vævsreparation og sårheling. Den åbne sædvanligvis forurenede karakter af parodontale defekter kan imidlertid påvirke GF-tilgængeligheden og aktiviteten negativt. For at teste denne antagelse blev denne undersøgelse designet til at evaluere niveauer af VEGF og PDGF-BB i tandkødscrevikulær væske (GCF) under de tidlige stadier af heling af lokaliserede intrabony defekter behandlet med blodplader rige på vækstfaktor (PRGF) og blodpladerigt fibrin ( PRF) sammenlignet med kontrol med xenograft-defektfyldning.
Metoder: Tredive ikke-rygende patienter med svær kronisk parodontitis deltog i dette prospektive, randomiserede og enkeltblindede forsøg. Hver patient bidrog med en interproksimal defekt, der blev tilfældigt tildelt til knogleerstatningstransplantationskontrollen (n=10) G1, eksperimentel PRGF (n=10) G2 og PRF (n=10) G3. Plakindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og defektens intrabony dybde (IBD) blev målt ved baseline for patientindskrivning. Gingival crevicular fluid (GCF) prøver blev opsamlet på dag 1 og 3, 7, 14, 21 og 30 dage efter behandling. Den primære udfaldsvariabel var ændringen i VEGF- og PDGF-BB-niveauer for steder behandlet med PRGF og PRF sammenlignet med de xenograft-behandlede tilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På grund af de mange udfordringer, der står over for brugen af rekombinante vækstfaktorer i parodontal terapi, er det vigtigt at lede efter et alternativ, der kombinerer let forberedelse og fysiologisk leveringsmåde. Blodpladekoncentrat er blevet udviklet til dette formål med mange debatter om varigheden af GF tilgængelighed i defektområdet. Blodpladerigt fibrin (PRF) er et leukocyt- og blodpladerigt fibrinbiomateriale. Denne tætte fibrinmembran blev hævdet at frigive høje mængder af tre hovedvækstfaktorer (Transforming Growth Factor b-1 (TGFβ-1), blodpladeafledt vækstfaktor AB, PDGF-AB; vaskulær endotelvækstfaktor, VEGF) og en vigtig koagulationsmatricellulær glycoprotein (thrombospondin-1, TSP-1). Det har en naturlig fibrinramme, der kan beskytte vækstfaktorer mod proteolyse. Det er vist, at PRF kan frigive vækstfaktorer gradvist og holde deres aktivitet i en relativt lang periode sammenlignet med blodpladerigt plasma (PRP). Niveauer af frigivet TGF-1 og PDGF-AB steg markant og nåede den højeste mængde på dagen, og faldt derefter mildt. I modsætning hertil oplevede PRP ukontrollerbar og kortvarig frigivelse af TGF-1 og PDGF-AB, som nåede den højeste mængde på dag 1 og derefter faldt hurtigt. Klinisk viste det sig, at PRF kan forbedre kliniske parametre forbundet med humane intrabony periodontale defekter og BPBM (bovint porøst knoglemineral) har evnen til at forstærke virkningerne af PRF ved at reducere lommedybden, forbedre kliniske vedhæftningsniveauer og fremme defektfyldning. På den anden side rapporterede undersøgelser lignende PD (probing depth) reduktion, CAL (clinical attachment level) forstærkning og knoglefyldning på steder behandlet med PRF eller PRP sammenlignet med konventionel åben flap debridement.
Præparat rig på vækstfaktorer (PRGF-Endoret) teknologi blev hævdet at omgå mange af begrænsningerne for andre rapporterede blodpladerige præparater. Natriumcitrat og calciumchlorid anvendes som henholdsvis antikoagulant og koaguleringsaktivator. Tilsætning af calciumchlorid fremmer dannelsen af naturligt trombin, efterligner den fysiologiske koagulationsproces og muliggør en mere vedvarende frigivelse af vækstfaktorer, som kan være afgørende for korrekt vævsreparation og sårheling. Desuden undgår denne procedure immunologiske reaktioner og risikoen for sygdomsoverførsel forbundet med anvendelsen af eksogent bovint trombin. Anitua et al rapporterede, at PRGF indeholder en moderat forhøjet blodpladekoncentration på ~6x105 blodplader, hvilket er blevet rapporteret at inducere den optimale biologiske fordel. Lavere blodpladekoncentrationer kan føre til suboptimale effekter, hvorimod højere koncentrationer kan have en hæmmende effekt. PRGF-påføring efter ekstraktion forbedrede helingsprocessen hos diabetespatienter ved at accelerere socket-lukning (epitelisering) og vævsmodning, hvilket beviser sammenhængen mellem PRGF-brug og forbedret sårheling hos diabetespatienter.
I nærværende undersøgelse blev det foreslået, at de åbne, konstant forurenede natur periodontale defekter kunne være en kilde til kontinuerlige kataboliske bakterielle og vævsenzymer og bindingsproteiner, der påvirker blodpladekoncentrat indeholdt GF tilgængelighed og aktivitet. For at bekræfte denne antagelse blev denne undersøgelse designet til at evaluere niveauer af blodpladeafledt vækstfaktor - BB (PDGF-BB) og vaskulær endotelcellevækstfaktor (VEGF) i GCF under de tidlige stadier af heling for steder behandlet med PRF og PRGF i intrabony parodontale defekter og at korrelere GF-niveauer med de kliniske fund. Dette kunne finde ud af potentialerne for disse 2 almindeligt anvendte blodpladekoncentrater i parodontale defekters økologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypten, 1123
- Ain Shams Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen systemiske sygdomme, som kan påvirke blodpladekoncentrationen eller resultatet af behandlingen;
- god overholdelse af plakkontrolinstruktioner efter indledende behandling;
- tænderne involverede var alle vitale uden mobilitet;
- hvert forsøgsperson bidrog med en enkelt, overvejende 2- eller 3-vægget intrabony interproximal defekt omkring præmolar eller molar tænder uden furkation involvering;
- udvalgte intrabony defekter (IBD'er) målt fra alveolarkammen til defektbasen i diagnostiske periapikale røntgenbilleder på ≥ 3 mm;
- udvalgt sonderingsdybde (PD) ≥ 6 mm og klinisk tilknytningstab (CAL) ≥ 5 mm på stedet for intraossøse defekter fire uger efter indledende årsagsrelateret behandling;
- tilgængelighed for opfølgnings- og vedligeholdelsesprogrammet;
- fravær af parodontal behandling i det foregående år;
- fravær af systemisk medicin, der kunne påvirke heling eller antibiotikabehandling i løbet af de foregående 6 måneder; og
- fravær af okklusale interferenser eller åbne interproksimale kontakter (diastema, opblussen eller begge dele).
Ekskluderingskriterier:
1. rygere og gravide kvinder blev udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe 1
knogleerstatningstransplantationsmateriale påført til kontrol af defektstedet (n=10)
|
knogleerstatning (bio-oss)
Andre navne:
|
|
Andet: gruppe 2
eksperimentel blodpladerig vækstfaktor PRGF påført defektstedet (n=10) G2
|
blodplade rig på vækstfaktor (autogen blodplade rig på vækstfaktor)
Andre navne:
|
|
Andet: gruppe 3
blodpladerig fibrin PRF påført defektstedet (n=10) G3.
|
blodpladerigt fibrin (autogent blodpladerigt fibrin)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære effektivitetsparametre for undersøgelsen var crevikulærvæskens VEGF- og PDGF-BB-niveauer efter 1 dag
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
crevicular væske VEGF og PDGF-BB niveauer ved 3 dage
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
crevicular væske VEGF og PDGF-BB niveauer ved 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
crevikulær væske VEGF og PDGF-BB niveauer ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
crevikulær væske VEGF og PDGF-BB niveauer ved 21 dage
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
crevikulær væske VEGF og PDGF-BB niveauer ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære effektivitetsparametre inkluderede pocker-dybde 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sekundære effektivitetsparametre inkluderede pocker-dybde 9 måneder efter operationen.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Sekundære effektparametre inkluderede radiografiske intrabony defekt dybdemålinger 9 måneder efter operationen.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Sekundære effektparametre inkluderede klinisk tilknytningsniveau 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sekundære effektparametre inkluderede klinisk tilknytningsniveau 9 måneder efter operationen.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Y Gamal, PhD, Ain Shams Universty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ain Shams Universty
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .