- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02447510
Wachstumsfaktoren Freisetzung von PRF und PRGF
Freisetzungsprofil von Crevicular Fluid Growth Factors nach der Verwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) und plasmareichen Wachstumsfaktoren (PRGF) bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte (randomisierte klinische Studie)
Hintergrund: Thrombozytenkonzentrat könnte den Flüssigkeitsspiegel von Wachstumsfaktoren (GF) erhöhen, was für eine ordnungsgemäße Gewebereparatur und Wundheilung entscheidend sein könnte. Die offene, normalerweise kontaminierte Natur parodontaler Defekte könnte sich jedoch negativ auf die Verfügbarkeit und Aktivität von GF auswirken. Um diese Annahme zu testen, wurde diese Studie entwickelt, um die VEGF- und PDGF-BB-Spiegel in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) während der frühen Stadien der Heilung lokalisierter intraossärer Defekte zu bewerten, die mit plättchenreichem Wachstumsfaktor (PRGF) und plättchenreichem Fibrin behandelt wurden ( PRF) im Vergleich zur Defektfüllkontrolle mit Xenotransplantat.
Methoden: An dieser prospektiven, randomisierten und einfach verblindeten Studie nahmen 30 Nichtraucherpatienten mit schwerer chronischer Parodontitis teil. Jeder Patient steuerte einen interproximalen Defekt bei, der zufällig der Knochenersatztransplantationskontrolle (n=10) G1, experimentellem PRGF (n=10) G2 und PRF (n=10) G3 zugeordnet wurde. Plaque-Index, Gingiva-Index, Sondierungstiefe (PD), klinische Attachment-Ebene (CAL) und die intraossäre Tiefe des Defekts (IBD) wurden zu Beginn der Patientenaufnahme gemessen. Proben der Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) wurden an den Tagen 1 und 3, 7, 14, 21 und 30 Tage nach der Therapie entnommen. Die primäre Ergebnisvariable war die Veränderung der VEGF- und PDGF-BB-Spiegel an mit PRGF und PRF behandelten Stellen im Vergleich zu den mit Xenotransplantat behandelten Fällen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der vielen Herausforderungen, denen der Einsatz rekombinanter Wachstumsfaktoren in der Parodontaltherapie gegenübersteht, ist es wichtig, nach einer Alternative zu suchen, die eine einfache Zubereitung und eine physiologische Art der Verabreichung kombiniert. Thrombozytenkonzentrat wurde für diesen Zweck entwickelt, wobei viele Debatten über die Dauer der GF-Verfügbarkeit im Defektbereich geführt wurden. Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist ein leukozyten- und plättchenreiches Fibrin-Biomaterial. Es wurde behauptet, dass diese dichte Fibrinmembran große Mengen von drei Hauptwachstumsfaktoren (Transforming Growth Factor b-1 (TGFβ-1), plättchenabgeleiteter Wachstumsfaktor AB, PDGF-AB; vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, VEGF) und einen wichtigen matrizellulären Gerinnungsfaktor freisetzt Glykoprotein (Thrombospondin-1, TSP-1). Es hat ein natürliches Fibringerüst, das Wachstumsfaktoren vor Proteolyse schützen kann. Es wird gezeigt, dass PRF im Vergleich zu blutplättchenreichem Plasma (PRP) Wachstumsfaktoren allmählich freisetzen und ihre Aktivität über einen relativ langen Zeitraum aufrechterhalten kann. Die Spiegel von freigesetztem TGF-1 und PDGF-AB stiegen deutlich an und erreichten die höchste Menge am Tag , nahmen dann leicht ab. Im Gegensatz dazu kam es bei PRP zu einer unkontrollierbaren und kurzfristigen Freisetzung von TGF-1 und PDGF-AB, die am Tag 1 die höchste Menge erreichten und dann schnell abnahmen. Klinisch wurde festgestellt, dass PRF klinische Parameter im Zusammenhang mit intraossären parodontalen Defekten beim Menschen verbessern kann und BPBM (bovines poröses Knochenmineral) hat die Fähigkeit, die Wirkungen von PRF zu verstärken, indem es die Taschentiefe verringert, die klinischen Attachments verbessert und die Defektfüllung fördert. Andererseits berichteten Studien über eine ähnliche Reduzierung der PD (Sondierungstiefe), des CAL-Gewinns (Clinical Attachment Level) und der Knochenfüllung an mit PRF oder PRP behandelten Stellen im Vergleich zum konventionellen Debridement mit offener Lappenplastik.
Es wurde behauptet, dass die an Wachstumsfaktoren reiche Präparation (PRGF-Endoret) viele der Beschränkungen anderer gemeldeter plättchenreicher Präparate umgeht. Natriumcitrat und Calciumchlorid werden als Antikoagulans bzw. Gerinnungsaktivator verwendet. Die Zugabe von Calciumchlorid fördert die Bildung von nativem Thrombin, ahmt den physiologischen Gerinnungsprozess nach und ermöglicht eine nachhaltigere Freisetzung von Wachstumsfaktoren, die für eine ordnungsgemäße Gewebereparatur und Wundheilung entscheidend sein könnten. Darüber hinaus vermeidet dieses Verfahren immunologische Reaktionen und das Risiko einer Krankheitsübertragung, die mit der Verwendung von exogenem Rinderthrombin verbunden sind. Anitua et al. berichteten, dass PRGF eine mäßig erhöhte Blutplättchenkonzentration von ~6x105 Blutplättchen enthält, was Berichten zufolge den optimalen biologischen Nutzen induziert. Niedrigere Thrombozytenkonzentrationen können zu suboptimalen Wirkungen führen, während höhere Konzentrationen eine hemmende Wirkung haben könnten. Die Anwendung von PRGF nach der Extraktion verbesserte den Heilungsprozess bei Diabetikern, indem sie den Verschluss der Pfanne (Epithelisierung) und die Gewebereifung beschleunigte, was den Zusammenhang zwischen der Anwendung von PRGF und einer verbesserten Wundheilung bei Diabetikern beweist.
In der vorliegenden Studie wurde vorgeschlagen, dass die geöffneten, ständig kontaminierten Parodontaldefekte eine Quelle für kontinuierliche katabole Bakterien- und Gewebeenzyme und Bindungsproteine sein könnten, die die Verfügbarkeit und Aktivität des in Thrombozytenkonzentraten enthaltenen GF beeinflussen. Um diese Annahme zu bestätigen, wurde diese Studie entwickelt, um die Konzentrationen des von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktors – BB (PDGF-BB) und des vaskulären endothelialen Zellwachstumsfaktors (VEGF) in GCF während der frühen Stadien der Heilung für Stellen zu bewerten, die mit PRF und PRGF im Knochen behandelt wurden parodontale Defekte und um die GF-Spiegel mit den klinischen Befunden zu korrelieren. Dies könnte die Potenziale dieser 2 häufig verwendeten Thrombozytenkonzentrate in der Ökologie parodontaler Defekte ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Ägypten, 1123
- Ain Shams Universty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine systemischen Erkrankungen, die die Thrombozytenkonzentration oder das Therapieergebnis beeinflussen könnten;
- gute Einhaltung der Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Ersttherapie;
- die betroffenen Zähne waren alle vital und ohne Beweglichkeit;
- jeder Proband trug einen einzelnen, überwiegend 2- oder 3-wandigen intraossären interproximalen Defekt um die Prämolaren oder Molaren herum ohne Furkationsbeteiligung bei;
- ausgewählte intraossäre Defekte (IBDs), gemessen vom Alveolarkamm bis zur Defektbasis in diagnostischen periapikalen Röntgenaufnahmen von ≥ 3 mm;
- ausgewählte Sondierungstiefe (PD) ≥ 6 mm und klinischer Attachmentverlust (CAL) ≥ 5 mm an der Stelle intraossärer Defekte vier Wochen nach initialer ursachenbezogener Therapie;
- Verfügbarkeit für das Folge- und Wartungsprogramm;
- Fehlen einer Parodontalbehandlung im Vorjahr;
- Fehlen von systemischen Medikamenten, die die Heilung oder Antibiotikabehandlung während der letzten 6 Monate beeinträchtigen könnten; Und
- Fehlen von okklusalen Interferenzen oder offenen interproximalen Kontakten (Diastema, Aufflackern oder beides).
Ausschlusskriterien:
1. Raucher und Schwangere wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 1
Auf die Defektstelle aufgetragenes Knochenersatzmaterial Kontrolle (n=10)
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Knochenersatz (Bio-Oss)
Andere Namen:
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Sonstiges: Gruppe 2
experimenteller Blutplättchen-reicher Wachstumsfaktor PRGF, aufgetragen auf die Defektstelle (n = 10) G2
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wachstumsfaktorreiche Blutplättchen (autogene wachstumsfaktorreiche Blutplättchen)
Andere Namen:
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Sonstiges: Gruppe 3
Blutplättchenreiches Fibrin-PRF, aufgetragen auf die Defektstelle (n = 10) G3.
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plättchenreiches Fibrin (autogenes plättchenreiches Fibrin)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die primären Wirksamkeitsparameter für die Studie waren die VEGF- und PDGF-BB-Spiegel in der Taschenflüssigkeit nach 1 Tag
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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VEGF- und PDGF-BB-Spiegel der Taschenflüssigkeit am 3. Tag
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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VEGF- und PDGF-BB-Spiegel der Taschenflüssigkeit nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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VEGF- und PDGF-BB-Spiegel der Taschenflüssigkeit nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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VEGF- und PDGF-BB-Spiegel der Taschenflüssigkeit am 21. Tag
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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VEGF- und PDGF-BB-Spiegel in der Taschenflüssigkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zu den sekundären Wirksamkeitsparametern gehörte die Pockertiefe 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zu den sekundären Wirksamkeitsparametern gehörte die Pockertiefe 9 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Zu den sekundären Wirksamkeitsparametern gehörten 9 Monate nach der Operation radiologische intraossäre Defekttiefenmessungen.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Zu den sekundären Wirksamkeitsparametern gehörte das klinische Attachmentlevel 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zu den sekundären Wirksamkeitsparametern gehörte das klinische Attachmentlevel 9 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Y Gamal, PhD, Ain Shams Universty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ain Shams Universty
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