- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02447510
Vekstfaktorer Frigjøring av PRF og PRGF
Crevicular Fluid Growth Factors Frigjøringsprofil etter bruk av blodplater rikt fibrin (PRF) og plasma rike vekstfaktorer (PRGF) ved behandling av periodontale intrabony defekter (randomisert klinisk forsøk)
Bakgrunn: blodplatekonsentrat kan øke vekstfaktorer (GF) crevikulære væskenivåer som kan være avgjørende for riktig vevsreparasjon og sårheling. Imidlertid kan den åpne vanligvis forurensede naturen til periodontale defekter påvirke GF-tilgjengelighet og aktivitet negativt. For å teste denne antakelsen ble denne studien designet for å evaluere nivåer av VEGF og PDGF-BB i tannkjøttskrevikulær væske (GCF) under de tidlige stadiene av helbredelse av lokaliserte intrabenede defekter behandlet med blodplater rik på vekstfaktor (PRGF) og blodplaterikt fibrin ( PRF) sammenlignet med xenograft-defektfyllingskontroll.
Metoder: Tretti ikke-røykende pasienter med alvorlig kronisk periodontitt deltok i denne prospektive, randomiserte og enkeltblindede studien. Hver pasient bidro med én interproksimal defekt som ble tilfeldig tilordnet benerstatningstransplantasjonskontrollen (n=10) G1, eksperimentell PRGF (n=10) G2 og PRF (n=10) G3. Plakkindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) og intrabony dybden av defekten (IBD) ble målt ved baseline for pasientregistrering. Gingival crevicular fluid (GCF)-prøver ble samlet på dag 1 og 3, 7, 14, 21 og 30 dager etter behandling. Den primære utfallsvariabelen var endringen i VEGF- og PDGF-BB-nivåer for steder behandlet med PRGF og PRF sammenlignet med de xenograftbehandlede tilfellene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På grunn av de mange utfordringene som står overfor bruken av rekombinante vekstfaktorer i periodontal terapi, er det viktig å se etter et alternativ som kombinerer enkel forberedelse og fysiologisk leveringsmåte. Blodplatekonsentrat er utviklet for dette formålet med mange debatter om varigheten av GF tilgjengelighet i defektområdet. Blodplaterikt fibrin (PRF) er et leukocytt- og blodplaterikt fibrinbiomateriale. Denne tette fibrinmembranen ble hevdet å frigjøre høye mengder av tre hovedvekstfaktorer (Transforming Growth Factor b-1 (TGFβ-1), blodplateavledet vekstfaktor AB, PDGF-AB; vaskulær endotelial vekstfaktor, VEGF) og en viktig koagulasjonsmatricellulær glykoprotein (trombospondin-1, TSP-1). Den har et naturlig fibrinrammeverk som kan beskytte vekstfaktorer mot proteolyse. Det er vist at PRF kan frigjøre vekstfaktorer gradvis og holde deres aktivitet i en relativt lang periode sammenlignet med blodplaterikt plasma (PRP). Nivåene av frigjort TGF-1 og PDGF-AB økte markant og nådde den høyeste mengden om dagen, og sank deretter mildt. I kontrast opplevde PRP ukontrollerbar og kortvarig frigjøring av TGF-1 og PDGF-AB, som nådde den høyeste mengden på dag 1 og deretter reduserte raskt. Klinisk ble det funnet at PRF kan forbedre kliniske parametere assosiert med human intrabony periodontale defekter og BPBM (bovint porøst benmineral) har evnen til å forsterke effekten av PRF ved å redusere lommedybden, forbedre kliniske vedleggsnivåer og fremme defektfylling. På den annen side rapporterte studier lignende PD-reduksjon (sonderingsdybde), CAL-økning (klinisk festenivå) og beinfylling på steder behandlet med PRF eller PRP sammenlignet med konvensjonell debridement med åpen klaff.
Preparat rik på vekstfaktorer (PRGF-Endoret) teknologi ble hevdet å omgå mange av begrensningene til andre rapporterte blodplaterike preparater. Natriumsitrat og kalsiumklorid brukes som henholdsvis antikoagulant og koagelaktivator. Tilsetning av kalsiumklorid fremmer dannelsen av naturlig trombin, etterligner den fysiologiske koagulasjonsprosessen og muliggjør en mer vedvarende frigjøring av vekstfaktorer, som kan være avgjørende for riktig vevsreparasjon og sårheling. Dessuten unngår denne prosedyren immunologiske reaksjoner og risikoen for sykdomsoverføring forbundet med bruk av eksogent bovint trombin. Anitua et al rapporterte at PRGF inneholder en moderat forhøyet blodplatekonsentrasjon på ~6x105 blodplater, som har blitt rapportert å indusere den optimale biologiske fordelen. Lavere blodplatekonsentrasjoner kan føre til suboptimale effekter, mens høyere konsentrasjoner kan ha en hemmende effekt. PRGF-påføring etter ekstraksjon forbedret helingsprosessen hos diabetespasienter ved å akselerere socket-lukking (epitelisering) og vevsmodning, noe som beviser sammenhengen mellom PRGF-bruk og forbedret sårtilheling hos diabetikere.
I denne studien ble det foreslått at de åpne, konstant forurensede natur periodontale defektene kunne være en kilde til kontinuerlige katabolske bakterielle og vevsenzymer og bindende proteiner som påvirker blodplatekonsentrat inneholdt GF tilgjengelighet og aktivitet. For å bekrefte denne antakelsen ble denne studien designet for å evaluere nivåer av blodplateavledet vekstfaktor - BB (PDGF-BB) og vaskulær endotelcellevekstfaktor (VEGF) i GCF under de tidlige stadiene av tilheling for steder behandlet med PRF og PRGF i intrabony periodontale defekter og å korrelere GF-nivåer med de kliniske funnene. Dette kan finne ut potensialene til disse to vanlig brukte blodplatekonsentratene i økologien for periodontale defekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt, 1123
- Ain Shams Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen systemiske sykdommer som kan påvirke blodplatekonsentrasjonen eller resultatet av behandlingen;
- god overholdelse av plakkkontrollinstruksjoner etter innledende behandling;
- tennene involvert var alle vitale uten mobilitet;
- hvert individ bidro med en enkelt hovedsakelig 2- eller 3-veggs intrabenet interproksimal defekt rundt premolare eller molare tenner uten furkasjonsinvolvering;
- utvalgte intrabony defekter (IBDs) målt fra alveolærkammen til defektbasen i diagnostiske periapikale røntgenbilder på ≥ 3 mm;
- valgt sonderingsdybde (PD) ≥ 6 mm og klinisk tilknytningstap (CAL) ≥ 5 mm på stedet for intraossøse defekter fire uker etter første årsaksrelatert behandling;
- tilgjengelighet for oppfølgings- og vedlikeholdsprogrammet;
- fravær av periodontal behandling i løpet av det foregående året;
- fravær av systemiske medisiner som kan påvirke heling eller antibiotikabehandling i løpet av de siste 6 månedene; og
- fravær av okklusale interferenser eller åpne interproksimale kontakter (diastema, fakling eller begge deler).
Ekskluderingskriterier:
1. røykere og gravide kvinner ble ekskludert fra å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: gruppe 1
beinerstatningstransplantasjonsmateriale påført kontroll av defektstedet (n=10)
|
beinerstatning (bio-oss)
Andre navn:
|
|
Annen: gruppe 2
eksperimentell blodplaterik vekstfaktor PRGF påført defektstedet (n=10) G2
|
blodplater rik på vekstfaktor (autogene blodplater rik på vekstfaktor)
Andre navn:
|
|
Annen: gruppe 3
blodplaterik fibrin PRF påført defektstedet (n=10) G3.
|
blodplaterikt fibrin (autogent blodplaterikt fibrin)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære effektparametrene for studien var nivåene av crevicular væske VEGF og PDGF-BB etter 1 dag
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
crevicular væske VEGF og PDGF-BB nivåer ved 3 dager
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
crevicular fluid VEGF og PDGF-BB nivåer ved 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
crevicular fluid VEGF og PDGF-BB nivåer ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
crevicular fluid VEGF og PDGF-BB nivåer ved 21 dager
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
crevicular fluid VEGF og PDGF-BB nivåer ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære effektparametere inkluderte pocker-dybde 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sekundære effektparametere inkluderte pocker-dybde 9 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Sekundære effektparametere inkluderte radiografiske intrabenedefektdybdemålinger 9 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Sekundære effektparametere inkluderte klinisk tilknytningsnivå 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sekundære effektparametere inkluderte klinisk tilknytningsnivå 9 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Y Gamal, PhD, Ain Shams Universty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ain Shams Universty
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .