- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02447510
Liberación de factores de crecimiento de PRF y PRGF
Perfil de liberación de factores de crecimiento del líquido crevicular tras el uso de fibrina rica en plaquetas (PRF) y factores de crecimiento ricos en plasma (PRGF) en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales (ensayo clínico aleatorizado)
Antecedentes: el concentrado de plaquetas podría aumentar los niveles de líquido crevicular de factores de crecimiento (GF), lo que podría ser crucial para la reparación adecuada de tejidos y la cicatrización de heridas. Sin embargo, la naturaleza abierta generalmente contaminada de los defectos periodontales podría afectar negativamente la disponibilidad y la actividad de GF. Para probar esta suposición, este estudio fue diseñado para evaluar los niveles de VEGF y PDGF-BB en el líquido crevicular gingival (GCF) durante las primeras etapas de curación de defectos intraóseos localizados tratados con plaquetas ricas en factor de crecimiento (PRGF) y fibrina rica en plaquetas. PRF) en comparación con el control de relleno del defecto del xenoinjerto.
Métodos: Treinta pacientes no fumadores con periodontitis crónica grave participaron en este ensayo prospectivo, aleatorizado y simple ciego. Cada paciente contribuyó con un defecto interproximal que se asignó aleatoriamente al control de injerto de sustituto óseo (n=10) G1, PRGF experimental (n=10) G2 y PRF (n=10) G3. El índice de placa, el índice gingival, la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL) y la profundidad intraósea del defecto (IBD) se midieron al inicio del estudio para la inscripción de pacientes. Se recolectaron muestras de líquido crevicular gingival (GCF) los días 1 y 3, 7, 14, 21 y 30 días después de la terapia. La variable de resultado primaria fue el cambio en los niveles de VEGF y PDGF-BB para los sitios tratados con PRGF y PRF en comparación con los casos tratados con xenoinjerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a los muchos desafíos que enfrenta el uso de factores de crecimiento recombinantes en la terapia periodontal, es importante buscar una alternativa que combine la facilidad de preparación y el modo fisiológico de administración. El concentrado de plaquetas se ha desarrollado para este propósito con muchos debates sobre la duración de la disponibilidad de GF en el área del defecto. La fibrina rica en plaquetas (PRF) es un biomaterial de fibrina rico en leucocitos y plaquetas. Se afirmó que esta densa membrana de fibrina libera grandes cantidades de tres factores de crecimiento principales (factor de crecimiento transformante b-1 (TGFβ-1), factor de crecimiento derivado de plaquetas AB, PDGF-AB; factor de crecimiento endotelial vascular, VEGF) y una importante función de coagulación matricelular. glicoproteína (trombospondina-1, TSP-1). Tiene un marco de fibrina natural que puede proteger los factores de crecimiento de la proteólisis. Se muestra que el PRF puede liberar factores de crecimiento gradualmente y mantener su actividad durante un período relativamente largo en comparación con el plasma rico en plaquetas (PRP). Los niveles de TGF-1 y PDGF-AB liberados aumentaron notablemente y alcanzaron la cantidad más alta en el día, luego disminuyeron levemente. En contraste, PRP experimentó una liberación incontrolable y a corto plazo de TGF-1 y PDGF-AB, que alcanzó la cantidad más alta en el día 1 y luego disminuyó rápidamente. Clínicamente, se encontró que PRF puede mejorar los parámetros clínicos asociados con los defectos periodontales intraóseos humanos. y BPBM (mineral óseo poroso bovino) tiene la capacidad de aumentar los efectos de PRF en la reducción de la profundidad de la bolsa, mejorando los niveles de inserción clínica y promoviendo el relleno del defecto. Por otro lado, los estudios informaron una reducción similar de PD (profundidad de sondaje), ganancia de CAL (nivel de inserción clínica) y relleno óseo en los sitios tratados con PRF o PRP en comparación con el desbridamiento con colgajo abierto convencional.
Se afirmó que la tecnología de preparación rica en factores de crecimiento (PRGF-Endoret) sorteaba muchas de las limitaciones de otras preparaciones ricas en plaquetas informadas. El citrato de sodio y el cloruro de calcio se utilizan como anticoagulantes y activadores de coágulos, respectivamente. La adición de cloruro de calcio promueve la formación de trombina nativa, imitando el proceso fisiológico de coagulación y permitiendo una liberación más sostenida de factores de crecimiento, que pueden ser cruciales para la reparación adecuada de tejidos y la cicatrización de heridas. Además, este procedimiento evita reacciones inmunológicas y el riesgo de transmisión de enfermedades asociado con el uso de trombina bovina exógena. Anitua et al informaron que PRGF contiene una concentración de plaquetas moderadamente elevada de ~6x105 plaquetas, que se ha informado que induce el beneficio biológico óptimo. Las concentraciones más bajas de plaquetas pueden conducir a efectos subóptimos, mientras que las concentraciones más altas pueden tener un efecto inhibitorio. La aplicación de PRGF después de la extracción mejoró el proceso de cicatrización en pacientes diabéticos al acelerar el cierre del alvéolo (epitelización) y la maduración del tejido, lo que demuestra la asociación entre el uso de PRGF y una mejor cicatrización de heridas en pacientes diabéticos.
En el presente estudio se propuso que los defectos periodontales de naturaleza abierta y constantemente contaminada podrían ser una fuente de enzimas tisulares y bacterianas catabólicas continuas y proteínas de unión que afectan la disponibilidad y actividad del GF contenido en el concentrado de plaquetas. Para confirmar esta suposición, este estudio fue diseñado para evaluar los niveles de factor de crecimiento derivado de plaquetas - BB (PDGF-BB) y factor de crecimiento de células endoteliales vasculares (VEGF) en GCF durante las primeras etapas de curación para sitios tratados con PRF y PRGF en intraósea. defectos periodontales y correlacionar los niveles de GF con los hallazgos clínicos. Esto podría determinar el potencial de estos 2 concentrados de plaquetas de uso común en la ecología de los defectos periodontales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Egipto, 1123
- Ain Shams Universty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ausencia de enfermedades sistémicas que puedan influir en la concentración de plaquetas o en el resultado del tratamiento;
- buen cumplimiento de las instrucciones de control de placa después de la terapia inicial;
- los dientes involucrados eran todos vitales sin movilidad;
- cada sujeto contribuyó con un único defecto interproximal intraóseo predominantemente de 2 o 3 paredes alrededor de los dientes premolares o molares sin compromiso de furcación;
- defectos intraóseos seleccionados (EII) medidos desde la cresta alveolar hasta la base del defecto en radiografías periapicales de diagnóstico de ≥ 3 mm;
- profundidad de sondaje seleccionada (PD) ≥ 6 mm y pérdida de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm en el sitio de los defectos intraóseos cuatro semanas después de la terapia inicial relacionada con la causa;
- disponibilidad para el programa de seguimiento y mantenimiento;
- ausencia de tratamiento periodontal durante el año anterior;
- ausencia de medicamentos sistémicos que pudieran afectar la cicatrización o tratamiento antibiótico durante los 6 meses previos; y
- ausencia de interferencias oclusales o contactos interproximales abiertos (diastema, ensanchamiento o ambos).
Criterio de exclusión:
1. Los fumadores y las mujeres embarazadas fueron excluidos de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo 1
material de injerto sustituto óseo aplicado al control del sitio del defecto (n=10)
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sustituto óseo (bio-oss)
Otros nombres:
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Otro: Grupo 2
factor de crecimiento rico en plaquetas experimental PRGF aplicado al sitio del defecto (n=10) G2
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plaquetas ricas en factor de crecimiento (plaquetas autógenas ricas en factor de crecimiento)
Otros nombres:
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Otro: grupo 3
PRF de fibrina rica en plaquetas aplicada al sitio del defecto (n=10) G3.
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fibrina rica en plaquetas (fibrina rica en plaquetas autógena)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los principales parámetros de eficacia para el estudio fueron los niveles de VEGF y PDGF-BB en el líquido crevicular al día siguiente.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Niveles de VEGF y PDGF-BB en líquido crevicular a los 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Niveles de VEGF y PDGF-BB en líquido crevicular a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Niveles de VEGF y PDGF-BB en líquido crevicular a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Niveles de VEGF y PDGF-BB en el líquido crevicular a los 21 días
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Niveles de VEGF y PDGF-BB en líquido crevicular a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los parámetros secundarios de eficacia incluyeron la profundidad de la bolsa a los 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Los parámetros de eficacia secundarios incluyeron la profundidad de la bolsa a los 9 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Los parámetros secundarios de eficacia incluyeron mediciones radiográficas de la profundidad del defecto intraóseo 9 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Los parámetros secundarios de eficacia incluyeron el nivel de inserción clínica a los 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Los parámetros secundarios de eficacia incluyeron el nivel de inserción clínica a los 9 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Y Gamal, PhD, Ain Shams Universty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ain Shams Universty
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