Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выпуск факторов роста PRF и PRGF

18 мая 2015 г. обновлено: Ahmed Y Gamal, Al-Azhar University

Профиль высвобождения факторов роста щелевой жидкости после использования обогащенного тромбоцитами фибрина (PRF) и факторов роста с высоким содержанием плазмы (PRGF) при лечении пародонтальных внутрикостных дефектов (рандомизированное клиническое исследование)

Справочная информация: концентрат тромбоцитов может повышать уровень факторов роста (GF) в щелевой жидкости, что может иметь решающее значение для правильного восстановления тканей и заживления ран. Однако открытый, обычно контаминированный характер дефектов пародонта может отрицательно сказаться на наличии и активности ГФ. Чтобы проверить это предположение, это исследование было разработано для оценки уровней VEGF и PDGF-BB в жидкости десневой борозды (GCF) на ранних стадиях заживления локализованных внутрикостных дефектов, обработанных тромбоцитарно-обогащенным фактором роста (PRGF) и тромбоцитарно-обогащенным фибрином. PRF) по сравнению с контролем заполнения дефекта ксенотрансплантата.

Методы. В этом проспективном рандомизированном слепом исследовании приняли участие 30 некурящих пациентов с тяжелым хроническим пародонтитом. У каждого пациента был один межпроксимальный дефект, который был случайным образом отнесен к контрольной группе костного заменителя (n=10) G1, экспериментальному PRGF (n=10) G2 и PRF (n=10) G3. Индекс зубного налета, индекс десны, глубина зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL) и внутрикостная глубина дефекта (IBD) измерялись на исходном уровне для включения пациентов. Образцы жидкости десневой борозды (GCF) собирали на 1-й и 3-й, 7-й, 14-й, 21-й и 30-й дни после лечения. Первичной конечной переменной было изменение уровней VEGF и PDGF-BB для участков, обработанных PRGF и PRF, по сравнению со случаями лечения ксенотрансплантатом.

Обзор исследования

Подробное описание

Из-за множества проблем, связанных с использованием рекомбинантных факторов роста в периодонтальной терапии, важно искать альтернативу, сочетающую простоту подготовки и физиологический способ родоразрешения. Для этой цели был разработан концентрат тромбоцитов, что вызвало много споров о продолжительности доступности GF в области дефекта. Богатый тромбоцитами фибрин (PRF) представляет собой богатый лейкоцитами и тромбоцитами фибриновый биоматериал. Утверждается, что эта плотная фибриновая мембрана высвобождает большое количество трех основных факторов роста (трансформирующий фактор роста b-1 (TGFβ-1), тромбоцитарный фактор роста AB, PDGF-AB; фактор роста эндотелия сосудов, VEGF) и важный матрицеллюлярный фактор коагуляции. гликопротеин (тромбоспондин-1, ТСП-1). Он имеет естественный фибриновый каркас, который может защитить факторы роста от протеолиза. Показано, что PRF может постепенно высвобождать факторы роста и сохранять свою активность в течение относительно длительного периода по сравнению с обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP). Уровни высвобождаемых TGF-1 и PDGF-AB заметно повышались и достигали максимального количества в день, затем слегка снижались. Напротив, при PRP наблюдается неконтролируемое и кратковременное высвобождение TGF-1 и PDGF-AB, которое достигает максимального количества в 1-й день, а затем быстро снижается. Клинически было обнаружено, что PRF может улучшать клинические параметры, связанные с внутрикостными пародонтальными дефектами человека. и BPBM (бычий пористый костный минерал) обладает способностью усиливать эффекты PRF, уменьшая глубину кармана, улучшая уровень клинического прикрепления и способствуя заполнению дефекта. С другой стороны, в исследованиях сообщалось об аналогичном уменьшении PD (глубины зондирования), увеличении CAL (уровня клинического прикрепления) и заполнении кости в местах, обработанных PRF или PRP, по сравнению с обычной санацией открытым лоскутом.

Утверждалось, что технология препаратов, богатых факторами роста (PRGF-Endoret), позволяет обойти многие ограничения, связанные с другими известными препаратами, богатыми тромбоцитами. Цитрат натрия и хлорид кальция используются в качестве антикоагулянта и активатора свертывания соответственно. Добавление хлорида кальция способствует образованию нативного тромбина, имитируя физиологический процесс свертывания крови и обеспечивая более устойчивое высвобождение факторов роста, что может иметь решающее значение для правильного восстановления тканей и заживления ран. Кроме того, эта процедура исключает иммунологические реакции и риск передачи заболеваний, связанных с использованием экзогенного бычьего тромбина. Анитуа и соавт. сообщили, что PRGF содержит умеренно повышенную концентрацию тромбоцитов ~6x105 тромбоцитов, что, как сообщается, вызывает оптимальную биологическую пользу. Более низкие концентрации тромбоцитов могут привести к субоптимальным эффектам, тогда как более высокие концентрации могут оказывать ингибирующее действие. Применение PRGF после удаления улучшило процесс заживления у пациентов с диабетом, ускорив закрытие лунки (эпителизацию) и созревание тканей, доказав связь между использованием PRGF и улучшением заживления ран у пациентов с диабетом.

В настоящем исследовании было высказано предположение, что открытые, постоянно контаминированные по своей природе дефекты пародонта могут быть источником непрерывного катаболизма бактериальных и тканевых ферментов и связывающих белков, влияющих на наличие и активность тромбоцитарного концентрата GF. Чтобы подтвердить это предположение, это исследование было разработано для оценки уровней фактора роста тромбоцитов - BB (PDGF-BB) и фактора роста эндотелиальных клеток сосудов (VEGF) в GCF на ранних стадиях заживления для участков, обработанных PRF и PRGF внутрикостно. пародонтальные дефекты и коррелировать уровни GF с клиническими данными. Это могло бы выяснить потенциал этих двух широко используемых концентратов тромбоцитов в экологии пародонтальных дефектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Египет, 1123
        • Ain Shams Universty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. отсутствие системных заболеваний, которые могли бы повлиять на концентрацию тромбоцитов или исход терапии;
  2. хорошее соблюдение инструкций по борьбе с зубным налетом после начальной терапии;
  3. все пораженные зубы были витальными, без подвижности;
  4. у каждого субъекта был один преимущественно 2- или 3-стенный внутрикостной интерпроксимальный дефект вокруг премоляров или моляров без вовлечения фуркаций;
  5. отдельные внутрикостные дефекты (IBD), измеренные от альвеолярного гребня до основания дефекта на диагностических периапикальных рентгенограммах ≥ 3 мм;
  6. выбранная глубина зондирования (PD) ≥ 6 мм и потеря клинического прикрепления (CAL) ≥ 5 мм в месте внутрикостных дефектов через четыре недели после начальной терапии, связанной с причиной;
  7. доступность программы последующего наблюдения и обслуживания;
  8. отсутствие пародонтологического лечения в течение предшествующего года;
  9. отсутствие системных препаратов, которые могли бы повлиять на заживление или лечение антибиотиками в течение предшествующих 6 месяцев; и
  10. отсутствие окклюзионных помех или открытых межпроксимальных контактов (диастема, расширение или и то, и другое).

Критерий исключения:

1. Курильщики и беременные женщины были исключены из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа 1
костно-замещающий трансплантат, наложенный на место дефекта контроль (n=10)
заменитель кости (био-осс)
Другие имена:
  • костный ксенотрансплантат bio-oss
Другой: группа 2
экспериментальный богатый тромбоцитами фактор роста PRGF, нанесенный на участок дефекта (n=10) G2
тромбоциты, богатые фактором роста (аутогенные тромбоциты, богатые фактором роста)
Другие имена:
  • ПРГФ
Другой: группа 3
фибрин, богатый тромбоцитами, нанесенный на место дефекта (n=10) G3.
богатый тромбоцитами фибрин (аутогенный богатый тромбоцитами фибрин)
Другие имена:
  • ЧПИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичными параметрами эффективности исследования были уровни VEGF и PDGF-BB в десневой жидкости через 1 день.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровни VEGF и PDGF-BB в щелевой жидкости на 3 день
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Уровни VEGF и PDGF-BB в щелевой жидкости на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Уровни VEGF и PDGF-BB в щелевой жидкости на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Уровни VEGF и PDGF-BB в щелевой жидкости на 21 день
Временное ограничение: 21 день
21 день
Уровни VEGF и PDGF-BB в щелевой жидкости на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные параметры эффективности включали глубину кармана через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Вторичные параметры эффективности включали глубину кармана через 9 месяцев после операции.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Вторичные параметры эффективности включали рентгенографические измерения глубины внутрикостного дефекта через 9 мес после операции.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Вторичные параметры эффективности включали уровень клинического прикрепления через 6 мес после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Вторичные параметры эффективности включали уровень клинического прикрепления через 9 мес после операции.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ahmed Y Gamal, PhD, Ain Shams Universty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться