- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02447510
Liberação de Fatores de Crescimento de PRF e PRGF
Perfil de liberação de fatores de crescimento de fluido crevicular após o uso de fibrina rica em plaquetas (PRF) e fatores de crescimento ricos em plasma (PRGF) no tratamento de defeitos periodontais intraósseos (ensaio clínico randomizado)
Antecedentes: o concentrado de plaquetas pode aumentar os níveis de fluido crevicular dos fatores de crescimento (GF), que podem ser cruciais para o reparo adequado dos tecidos e cicatrização de feridas. No entanto, a natureza aberta geralmente contaminada dos defeitos periodontais pode afetar negativamente a disponibilidade e atividade do GF. Para testar essa suposição, este estudo foi projetado para avaliar os níveis de VEGF e PDGF-BB no fluido crevicular gengival (GCF) durante os estágios iniciais de cicatrização de defeitos intraósseos localizados tratados com fator de crescimento rico em plaquetas (PRGF) e fibrina rica em plaquetas ( PRF) em comparação com o controle de preenchimento do defeito do xenoenxerto.
Métodos: Trinta pacientes não fumantes com periodontite crônica grave participaram deste estudo prospectivo, randomizado e simples cego. Cada paciente contribuiu com um defeito interproximal que foi aleatoriamente designado para o controle de enxerto de substituto ósseo (n=10) G1, PRGF experimental (n=10) G2 e PRF (n=10) G3. Índice de placa, índice gengival, profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL) e a profundidade intraóssea do defeito (DII) foram medidos na linha de base para inclusão de pacientes. Amostras de fluido crevicular gengival (GCF) foram coletadas nos dias 1 e 3, 7, 14, 21 e 30 dias após a terapia. A variável de resultado primário foi a alteração nos níveis de VEGF e PDGF-BB para locais tratados por PRGF e PRF em comparação com os casos tratados com xenoenxerto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Devido aos muitos desafios enfrentados pelo uso de fatores de crescimento recombinantes na terapia periodontal, é importante buscar uma alternativa que combine facilidade de preparo e modo fisiológico de administração. O concentrado de plaquetas foi desenvolvido para esse fim com muitos debates sobre a duração da disponibilidade de GF na área do defeito. A fibrina rica em plaquetas (PRF) é um biomaterial de fibrina rico em leucócitos e plaquetas. Esta densa membrana de fibrina libera grandes quantidades de três principais fatores de crescimento (Transforming Growth Factor b-1 (TGFβ-1), fator de crescimento derivado de plaquetas AB, PDGF-AB; fator de crescimento endotelial vascular, VEGF) e um importante fator de coagulação matricelular glicoproteína (trombospondina-1, TSP-1). Possui uma estrutura de fibrina natural que pode proteger os fatores de crescimento da proteólise. É demonstrado que o PRF pode liberar fatores de crescimento gradualmente e manter sua atividade por um período relativamente longo em comparação com o plasma rico em plaquetas (PRP). Os níveis de TGF-1 e PDGF-AB liberados aumentaram acentuadamente e atingiram o valor mais alto no dia , depois diminuíram levemente. Em contraste, o PRP apresentou liberação incontrolável e de curto prazo de TGF-1 e PDGF-AB, que atingiram a maior quantidade no dia 1 e depois diminuíram rapidamente. Clinicamente, descobriu-se que o PRF pode melhorar os parâmetros clínicos associados a defeitos periodontais intraósseos humanos e BPBM (mineral de osso poroso bovino) tem a capacidade de aumentar os efeitos do PRF na redução da profundidade da bolsa, melhorando os níveis de encaixes clínicos e promovendo o preenchimento do defeito. Por outro lado, estudos relataram redução semelhante de PD (profundidade de sondagem), ganho de CAL (nível de inserção clínica) e preenchimento ósseo em locais tratados com PRF ou PRP em comparação com o desbridamento convencional com retalho aberto.
A tecnologia de preparação rica em fatores de crescimento (PRGF-Endoret) contorna muitas das limitações de outras preparações ricas em plaquetas relatadas. Citrato de sódio e cloreto de cálcio são usados como anticoagulante e ativador de coágulos, respectivamente. A adição de cloreto de cálcio promove a formação de trombina nativa, imitando o processo de coagulação fisiológica e permitindo uma liberação mais sustentada de fatores de crescimento, que podem ser cruciais para o reparo adequado dos tecidos e cicatrização de feridas. Além disso, esse procedimento evita reações imunológicas e o risco de transmissão de doenças associadas ao uso de trombina bovina exógena. Anitua et al relataram que o PRGF contém uma concentração de plaquetas moderadamente elevada de ~6x105 plaquetas, que foi relatada como indutora do benefício biológico ideal. Concentrações mais baixas de plaquetas podem levar a efeitos abaixo do ideal, enquanto concentrações mais altas podem ter um efeito inibitório. A aplicação de PRGF após a extração melhorou o processo de cicatrização em pacientes diabéticos, acelerando o fechamento do alvéolo (epitelização) e a maturação do tecido, comprovando a associação entre o uso de PRGF e a melhora da cicatrização de feridas em pacientes diabéticos.
No presente estudo, foi proposto que os defeitos periodontais abertos e constantemente contaminados poderiam ser uma fonte de bactérias catabólicas contínuas e enzimas teciduais e proteínas de ligação que afetam a disponibilidade e atividade do concentrado de plaquetas contendo GF. Para confirmar esta suposição, este estudo foi desenhado para avaliar os níveis de fator de crescimento derivado de plaquetas - BB (PDGF-BB) e fator de crescimento de células endoteliais vasculares (VEGF) em GCF durante os estágios iniciais de cicatrização para locais tratados com PRF e PRGF em intraósseo defeitos periodontais e correlacionar os níveis de GF com os achados clínicos. Isso poderia descobrir o potencial desses dois concentrados de plaquetas comumente usados na ecologia de defeitos periodontais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egito, 1123
- Ain Shams Universty
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ausência de doenças sistêmicas que pudessem influenciar a concentração plaquetária ou o resultado da terapia;
- boa adesão às instruções de controle de placa após a terapia inicial;
- os dentes envolvidos eram todos vitais sem mobilidade;
- cada indivíduo contribuiu com um único defeito interproximal intraósseo predominantemente de 2 ou 3 paredes ao redor de dentes pré-molares ou molares sem envolvimento de furca;
- defeitos intraósseos selecionados (DIIs) medidos da crista alveolar até a base do defeito em radiografias periapicais diagnósticas de ≥ 3 mm;
- profundidade de sondagem (PD) selecionada ≥ 6 mm e perda de inserção clínica (CAL) ≥ 5 mm no local dos defeitos intraósseos quatro semanas após a terapia inicial relacionada à causa;
- disponibilidade para o programa de acompanhamento e manutenção;
- ausência de tratamento periodontal no último ano;
- ausência de medicamentos sistêmicos que pudessem afetar a cicatrização ou antibioticoterapia nos últimos 6 meses; e
- ausência de interferências oclusais ou contatos interproximais abertos (diastema, alargamento ou ambos).
Critério de exclusão:
1. Fumantes e gestantes foram excluídos da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: grupo 1
material de enxerto de substituto ósseo aplicado ao controle do local do defeito (n = 10)
|
substituto ósseo (bio-osso)
Outros nomes:
|
|
Outro: grupo 2
fator de crescimento experimental rico em plaquetas PRGF aplicado ao local do defeito (n=10) G2
|
plaquetas ricas em fator de crescimento (plaquetas autógenas ricas em fator de crescimento)
Outros nomes:
|
|
Outro: grupo 3
Fibrina rica em plaquetas PRF aplicada no local do defeito (n=10) G3.
|
Fibrina rica em plaquetas (fibrina rica em plaquetas autógena)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os parâmetros primários de eficácia para o estudo foram os níveis de VEGF e PDGF-BB no fluido crevicular em 1 dia
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
níveis de VEGF e PDGF-BB no fluido crevicular aos 3 dias
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
níveis de VEGF e PDGF-BB no fluido crevicular aos 7 dias
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
níveis de VEGF e PDGF-BB no fluido crevicular aos 14 dias
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
níveis de VEGF e PDGF-BB no fluido crevicular aos 21 dias
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
níveis de VEGF e PDGF-BB no fluido crevicular aos 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os parâmetros secundários de eficácia incluíram a profundidade do Pocker 6 meses após a cirurgia.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Os parâmetros secundários de eficácia incluíram a profundidade do Pocker 9 meses após a cirurgia.
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Os parâmetros secundários de eficácia incluíram medidas radiográficas da profundidade do defeito intraósseo 9 meses após a cirurgia.
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Os parâmetros secundários de eficácia incluíram o nível de inserção clínica 6 meses após a cirurgia.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Os parâmetros secundários de eficácia incluíram o nível de inserção clínica aos 9 meses após a cirurgia.
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Y Gamal, PhD, Ain Shams Universty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ain Shams Universty
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .