- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02447510
Facteurs de croissance Libération de PRF et PRGF
Profil de libération des facteurs de croissance du liquide créviculaire après l'utilisation de la fibrine riche en plaquettes (PRF) et des facteurs de croissance riches en plasma (PRGF) dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux (essai clinique randomisé)
Contexte : le concentré de plaquettes pourrait améliorer les niveaux de liquide créviculaire des facteurs de croissance (GF), ce qui pourrait être crucial pour la réparation des tissus et la cicatrisation des plaies. Cependant, la nature ouverte généralement contaminée des défauts parodontaux pourrait affecter négativement la disponibilité et l'activité du GF. Pour tester cette hypothèse, cette étude a été conçue pour évaluer les niveaux de VEGF et de PDGF-BB dans le fluide créviculaire gingival (GCF) au cours des premiers stades de la guérison des défauts intra-osseux localisés traités avec des plaquettes riches en facteur de croissance (PRGF) et de la fibrine riche en plaquettes ( PRF) par rapport au contrôle de remplissage des défauts de xénogreffe.
Méthodes : Trente patients non-fumeurs atteints de parodontite chronique sévère ont participé à cet essai prospectif, randomisé et en simple aveugle. Chaque patient a contribué à un défaut interproximal qui a été assigné au hasard au témoin de greffe de substitut osseux (n = 10) G1, au PRGF expérimental (n = 10) G2 et au PRF (n = 10) G3. L'indice de plaque, l'indice gingival, la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique (CAL) et la profondeur intra-osseuse du défaut (IBD) ont été mesurés au départ pour le recrutement des patients. Des échantillons de liquide créviculaire gingival (GCF) ont été prélevés les jours 1 et 3, 7, 14, 21 et 30 jours après le traitement. La principale variable de résultat était la variation des taux de VEGF et de PDGF-BB pour les sites traités par PRGF et PRF par rapport à celle des cas traités par xénogreffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En raison des nombreux défis auxquels est confrontée l'utilisation de facteurs de croissance recombinants dans la thérapie parodontale, il est important de rechercher une alternative combinant facilité de préparation et mode de délivrance physiologique. Le concentré de plaquettes a été développé à cette fin avec de nombreux débats sur la durée de disponibilité du GF dans la zone du défaut. La fibrine riche en plaquettes (PRF) est un biomatériau de fibrine riche en leucocytes et en plaquettes. Cette membrane de fibrine dense libère de grandes quantités de trois principaux facteurs de croissance (facteur de croissance transformant b-1 (TGFβ-1), facteur de croissance dérivé des plaquettes AB, PDGF-AB ; facteur de croissance endothélial vasculaire, VEGF) et un important facteur de coagulation matricellulaire. glycoprotéine (thrombospondine-1, TSP-1). Il a un cadre de fibrine naturelle qui peut protéger les facteurs de croissance de la protéolyse. Il est démontré que le PRF peut libérer progressivement des facteurs de croissance et conserver leur activité sur une période relativement longue par rapport au plasma riche en plaquettes (PRP). Les niveaux de TGF-1 et de PDGF-AB libérés ont nettement augmenté et ont atteint la quantité la plus élevée au jour , puis ont légèrement diminué. En revanche, le PRP a connu une libération incontrôlable et à court terme de TGF-1 et de PDGF-AB, qui a atteint la quantité la plus élevée au jour 1, puis a diminué rapidement. Cliniquement, il a été constaté que le PRF peut améliorer les paramètres cliniques associés aux défauts parodontaux intra-osseux humains. et le BPBM (minéral osseux poreux bovin) a la capacité d'augmenter les effets du PRF en réduisant la profondeur des poches, en améliorant les niveaux d'attaches cliniques et en favorisant le remplissage des défauts. D'autre part, des études ont rapporté une réduction de PD (profondeur de sondage), un gain de CAL (niveau d'attache clinique) et un remplissage osseux similaires sur les sites traités avec PRF ou PRP par rapport au débridement à lambeau ouvert conventionnel.
La technologie de préparation riche en facteurs de croissance (PRGF-Endoret) a été revendiquée pour contourner bon nombre des limitations des autres préparations riches en plaquettes rapportées. Le citrate de sodium et le chlorure de calcium sont utilisés respectivement comme anticoagulant et activateur de coagulation. L'ajout de chlorure de calcium favorise la formation de thrombine native, imitant le processus de coagulation physiologique et permettant une libération plus soutenue de facteurs de croissance, ce qui pourrait être crucial pour la réparation tissulaire et la cicatrisation des plaies. De plus, cette procédure évite les réactions immunologiques et le risque de transmission de maladies associés à l'utilisation de thrombine bovine exogène. Anitua et al ont rapporté que le PRGF contient une concentration de plaquettes modérément élevée d'environ 6x105 plaquettes, ce qui a été rapporté comme induisant le bénéfice biologique optimal. Des concentrations plaquettaires plus faibles peuvent entraîner des effets sous-optimaux, tandis que des concentrations plus élevées peuvent avoir un effet inhibiteur. L'application de PRGF après extraction a amélioré le processus de cicatrisation chez les patients diabétiques en accélérant la fermeture de l'alvéole (épithélialisation) et la maturation des tissus, prouvant l'association entre l'utilisation de PRGF et l'amélioration de la cicatrisation des plaies chez les patients diabétiques.
Dans la présente étude, il a été proposé que les défauts parodontaux de nature ouverte et constamment contaminée pourraient être une source d'enzymes bactériennes et tissulaires cataboliques continues et que les protéines de liaison qui affectent le concentré plaquettaire contenaient la disponibilité et l'activité du GF. Pour confirmer cette hypothèse, cette étude a été conçue pour évaluer les niveaux de facteur de croissance dérivé des plaquettes - BB (PDGF-BB) et de facteur de croissance des cellules endothéliales vasculaires (VEGF) dans le GCF au cours des premiers stades de la cicatrisation pour les sites traités avec le PRF et le PRGF en intra-osseux. défauts parodontaux et de corréler les niveaux de GF avec les résultats cliniques. Cela pourrait déterminer les potentiels de ces 2 concentrés plaquettaires couramment utilisés dans l'écologie des défauts parodontaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Egypte, 1123
- Ain Shams Universty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- aucune maladie systémique susceptible d'influencer la concentration plaquettaire ou le résultat du traitement ;
- bonne observance des instructions de contrôle de la plaque après le traitement initial ;
- les dents impliquées étaient toutes vitales sans mobilité ;
- chaque sujet a contribué à un seul défaut interproximal intraosseux à prédominance de 2 ou 3 parois autour des dents prémolaires ou molaires sans atteinte de furcation ;
- des défauts intra-osseux (IBD) sélectionnés mesurés de la crête alvéolaire à la base du défaut sur des radiographies périapicales diagnostiques de ≥ 3 mm ;
- profondeur de sondage sélectionnée (PD) ≥ 6 mm et perte d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm au site des défauts intra-osseux quatre semaines après le traitement initial lié à la cause ;
- disponibilité pour le programme de suivi et d'entretien;
- absence de traitement parodontal au cours de l'année précédente ;
- absence de médicaments systémiques pouvant affecter la cicatrisation ou le traitement antibiotique au cours des 6 mois précédents ; et
- absence d'interférences occlusales ou de contacts interproximaux ouverts (diastème, évasement ou les deux).
Critère d'exclusion:
1. les fumeurs et les femmes enceintes ont été exclus de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe 1
matériau de greffe de substitut osseux appliqué sur le site du défaut témoin (n = 10)
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substitut osseux (bio-oss)
Autres noms:
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Autre: groupe 2
facteur de croissance expérimental riche en plaquettes PRGF appliqué sur le site du défaut (n = 10) G2
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plaquette riche en facteur de croissance (plaquette autogène riche en facteur de croissance)
Autres noms:
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Autre: groupe 3
PRF de fibrine riche en plaquettes appliqué sur le site du défaut (n = 10) G3.
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Fibrine riche en plaquettes (fibrine riche en plaquettes autogène)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principaux paramètres d'efficacité de l'étude étaient les taux de VEGF et de PDGF-BB dans le liquide créviculaire à 1 jour.
Délai: Un jour
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Un jour
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niveaux de VEGF et de PDGF-BB dans le liquide créviculaire à 3 jours
Délai: 3 jours
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3 jours
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taux de VEGF et de PDGF-BB dans le liquide créviculaire à 7 jours
Délai: 7 jours
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7 jours
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taux de VEGF et de PDGF-BB dans le liquide créviculaire à 14 jours
Délai: 14 jours
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14 jours
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taux de VEGF et de PDGF-BB dans le liquide créviculaire à 21 jours
Délai: 21 jours
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21 jours
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taux de VEGF et de PDGF-BB dans le liquide créviculaire à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les paramètres d'efficacité secondaires comprenaient la profondeur de poche à 6 mois après la chirurgie.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Les paramètres d'efficacité secondaires comprenaient la profondeur de poche à 9 mois après la chirurgie.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Les paramètres d'efficacité secondaires comprenaient des mesures radiographiques de la profondeur du défaut intraosseux 9 mois après la chirurgie.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Les paramètres d'efficacité secondaires comprenaient le niveau d'attache clinique à 6 mois après la chirurgie.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Les paramètres d'efficacité secondaires comprenaient le niveau d'attache clinique à 9 mois après la chirurgie.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed Y Gamal, PhD, Ain Shams Universty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ain Shams Universty
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