- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02447510
Czynniki wzrostu Uwalnianie PRF i PRGF
Profil uwalniania czynników wzrostu płynu dziąsłowego po zastosowaniu fibryny bogatopłytkowej (PRF) i czynników wzrostu bogatopłytkowych w osoczu (PRGF) w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia (randomizowane badanie kliniczne)
Wstęp: koncentrat płytek krwi może zwiększać poziom czynników wzrostu (GF) w płynie dziąsłowym, co może mieć kluczowe znaczenie dla prawidłowej naprawy tkanek i gojenia się ran. Jednak otwarty, zwykle zanieczyszczony charakter ubytków przyzębia może negatywnie wpływać na dostępność i aktywność GF. Aby zweryfikować to założenie, niniejsze badanie zaprojektowano w celu oceny poziomów VEGF i PDGF-BB w płynie dziąsłowym (GCF) we wczesnych stadiach gojenia zlokalizowanych ubytków wewnątrzkostnych leczonych bogatopłytkowym czynnikiem wzrostu (PRGF) i fibryną bogatopłytkową ( PRF) w porównaniu z kontrolą wypełnienia defektów heteroprzeszczepu.
Metody: Trzydziestu niepalących pacjentów z ciężkim przewlekłym zapaleniem przyzębia uczestniczyło w tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą. Każdy pacjent miał jeden ubytek międzyzębowy, który został losowo przypisany do kontroli przeszczepu substytutu kości (n=10) G1, eksperymentalnego PRGF (n=10) G2 i PRF (n=10) G3. Wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość sondowania (PD), poziom przyczepu klinicznego (CAL) i głębokość ubytku wewnątrz kości (IBD) mierzono na początku rekrutacji pacjentów. Próbki płynu dziąsłowego (GCF) pobierano w dniach 1 i 3, 7, 14, 21 i 30 po leczeniu. Pierwszorzędową zmienną wyniku była zmiana poziomów VEGF i PDGF-BB w miejscach leczonych PRGF i PRF w porównaniu z przypadkami leczonymi ksenoprzeszczepem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ze względu na wiele wyzwań, jakie stoją przed zastosowaniem rekombinowanych czynników wzrostu w leczeniu periodontologicznym, ważne jest poszukiwanie alternatywy, która łączy w sobie łatwość przygotowania i fizjologiczny sposób porodu. W tym celu opracowano koncentrat płytek krwi, z wieloma debatami na temat czasu dostępności GF w obszarze ubytku. Fibryna bogatopłytkowa (PRF) jest biomateriałem fibryny bogatej w leukocyty i płytki krwi. Twierdzono, że ta gęsta błona fibrynowa uwalnia duże ilości trzech głównych czynników wzrostu (Transforming Growth Factor b-1 (TGFβ-1), płytkopochodny czynnik wzrostu AB, PDGF-AB; czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, VEGF) oraz ważny czynnik krzepnięcia macierzy glikoproteina (trombospondyna-1, TSP-1). Ma naturalny szkielet fibrynowy, który może chronić czynniki wzrostu przed proteolizą. Wykazano, że PRF może stopniowo uwalniać czynniki wzrostu i utrzymywać ich aktywność przez stosunkowo długi czas w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym (PRP). Poziomy uwolnionego TGF-1 i PDGF-AB znacznie wzrosły i osiągnęły najwyższą wartość w dniu , po czym nieznacznie spadły. Natomiast PRP doświadczyło niekontrolowanego i krótkotrwałego uwalniania TGF-1 i PDGF-AB, które osiągnęły najwyższą ilość w 1. a BPBM (minerał porowatej kości bydlęcej) ma zdolność zwiększania efektów PRF w zmniejszaniu głębokości kieszonek, poprawie poziomu przyczepów klinicznych i wspomaganiu wypełniania ubytków. Z drugiej strony badania wykazały podobną redukcję PD (głębokość sondowania), przyrost CAL (kliniczny poziom przyczepu) i wypełnienie kości w miejscach leczonych PRF lub PRP w porównaniu z konwencjonalnym oczyszczaniem otwartym płatem.
Twierdzono, że technologia przygotowania bogatego w czynniki wzrostu (PRGF-Endoret) pozwala na obejście wielu ograniczeń innych zgłoszonych preparatów bogatych w płytki krwi. Cytrynian sodu i chlorek wapnia są stosowane odpowiednio jako antykoagulant i aktywator krzepnięcia. Dodatek chlorku wapnia sprzyja tworzeniu natywnej trombiny, naśladując fizjologiczny proces krzepnięcia i umożliwiając bardziej przedłużone uwalnianie czynników wzrostu, które mogą mieć kluczowe znaczenie dla prawidłowej naprawy tkanek i gojenia się ran. Ponadto procedura ta zapobiega reakcjom immunologicznym i ryzyku przeniesienia choroby związanemu ze stosowaniem egzogennej trombiny bydlęcej. Anitua i wsp. donieśli, że PRGF zawiera umiarkowanie podwyższone stężenie płytek krwi wynoszące ~6x105 płytek krwi, co, jak doniesiono, wywołuje optymalną korzyść biologiczną. Niższe stężenia płytek krwi mogą prowadzić do suboptymalnych efektów, podczas gdy wyższe stężenia mogą mieć działanie hamujące. Zastosowanie PRGF po ekstrakcji poprawiło proces gojenia u pacjentów z cukrzycą, przyspieszając zamykanie zębodołu (nabłonkowanie) i dojrzewanie tkanki, co dowodzi związku między stosowaniem PRGF a poprawą gojenia się ran u pacjentów z cukrzycą.
W niniejszej pracy zaproponowano, że otwarte, stale zanieczyszczone naturalne ubytki przyzębia mogą być źródłem ciągłego katabolizmu bakteryjnego i enzymów tkankowych oraz białek wiążących, które wpływają na dostępność i aktywność koncentratu płytek krwi zawartego w GF. Aby potwierdzić to założenie, niniejsze badanie miało na celu ocenę poziomu płytkopochodnego czynnika wzrostu - BB (PDGF-BB) i czynnika wzrostu komórek śródbłonka naczyniowego (VEGF) w GCF podczas wczesnych etapów gojenia miejsc leczonych PRF i PRGF w kościach śródkostnych ubytków przyzębia i skorelować poziomy GF z objawami klinicznymi. To mogłoby określić potencjał tych 2 powszechnie stosowanych koncentratów płytek krwi w ekologii ubytków przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egipt, 1123
- Ain Shams Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak chorób ogólnoustrojowych mogących mieć wpływ na stężenie płytek krwi lub wynik leczenia;
- dobre przestrzeganie instrukcji kontroli płytki nazębnej po początkowej terapii;
- wszystkie zaangażowane zęby były żywe, bez ruchomości;
- każdy badany przyczynił się do pojedynczego, głównie 2- lub 3-ściennego, śródkostnego ubytku międzyzębowego wokół zębów przedtrzonowych lub trzonowych bez zajęcia furkacji;
- wybrane ubytki wewnątrzkostne (IBD) mierzone od wyrostka zębodołowego do podstawy ubytku na radiogramach diagnostycznych okołowierzchołkowych ≥ 3 mm;
- wybrana głębokość sondowania (PD) ≥ 6 mm i kliniczna utrata przyczepu przyczepu (CAL) ≥ 5 mm w miejscu ubytku śródkostnego 4 tygodnie po wstępnym leczeniu przyczynowym;
- dostępność programu działań następczych i konserwacyjnych;
- brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatniego roku;
- brak leków ogólnoustrojowych, które mogłyby wpływać na gojenie lub antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy; I
- brak zakłóceń okluzyjnych lub otwartych kontaktów międzyzębowych (diastemy, rozbłysków lub obu).
Kryteria wyłączenia:
1. Z udziału w badaniu wykluczono osoby palące papierosy oraz kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
zastępczy materiał kostny zastosowany do kontroli miejsca ubytku (n=10)
|
substytut kości (bio-oss)
Inne nazwy:
|
|
Inny: grupa 2
eksperymentalny bogatopłytkowy czynnik wzrostu PRGF zastosowany w miejsce ubytku (n=10) G2
|
płytka krwi bogata w czynnik wzrostu (płytka autogenna bogata w czynnik wzrostu)
Inne nazwy:
|
|
Inny: grupa 3
fibryna bogatopłytkowa PRF nałożona na miejsce ubytku (n=10) G3.
|
fibryna bogatopłytkowa (autogenna fibryna bogatopłytkowa)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowymi parametrami skuteczności w badaniu były poziomy VEGF i PDGF-BB w płynie dziąsłowym po 1 dniu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
poziomy VEGF i PDGF-BB w płynie dziąsłowym w 3 dniu
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
poziomy VEGF i PDGF-BB w płynie dziąsłowym po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
poziomy VEGF i PDGF-BB w płynie dziąsłowym w 14 dniu
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
poziomy VEGF i PDGF-BB w płynie dziąsłowym w 21 dniu
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
poziomy VEGF i PDGF-BB w płynie dziąsłowym po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały głębokość zagłębienia po 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały głębokość zagłębienia po 9 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały radiograficzny pomiar głębokości ubytku wewnątrzkostnego 9 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały kliniczny poziom przyczepu po 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały kliniczny poziom przyczepu po 9 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Y Gamal, PhD, Ain Shams Universty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ain Shams Universty
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .