- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02447510
Kasvutekijät PRF:n ja PRGF:n vapautuminen
Hiutalenesteen kasvutekijöiden vapautumisprofiili verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) ja plasmarikkaiden kasvutekijöiden (PRGF) käytön jälkeen periodontaalisten luunsisäisten vaurioiden hoidossa (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Taustaa: Verihiutalekonsentraatti voi lisätä kasvutekijöiden (GF) ryppynesteen tasoa, mikä saattaa olla ratkaisevaa kudosten kunnolliselle korjaamiselle ja haavan paranemiselle. Kuitenkin parodontaalivaurioiden avoin, yleensä kontaminoitunut luonne voi vaikuttaa negatiivisesti GF:n saatavuuteen ja aktiivisuuteen. Tämän oletuksen testaamiseksi tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan VEGF:n ja PDGF-BB:n tasoja ikenen crevicular nesteessä (GCF) paikallisten luunsisäisten vaurioiden paranemisen varhaisessa vaiheessa, kun niitä hoidettiin runsaasti kasvutekijää sisältävällä verihiutaleella (PRGF) ja verihiutalerikkaalla fibriinillä ( PRF) verrattuna ksenograftivirheiden täyttökontrolliin.
Menetelmät: Kolmekymmentä tupakoimatonta potilasta, joilla oli vaikea krooninen parodontiitti, osallistui tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun ja yksisokkoutettuun tutkimukseen. Jokaisella potilaalla oli yksi interproksimaalinen vika, joka määritettiin satunnaisesti luunkorvikesiirtokontrolliin (n = 10) G1, kokeelliseen PRGF (n = 10) G2 ja PRF (n = 10) G3. Plakkiindeksi, ienindeksi, koetussyvyys (PD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) ja defektin luunsisäinen syvyys (IBD) mitattiin lähtötasolla potilaiden rekisteröinnin yhteydessä. Gingival crevicular neste (GCF) -näytteet kerättiin päivinä 1 ja 3, 7, 14, 21 ja 30 päivää hoidon jälkeen. Ensisijainen tulosmuuttuja oli muutos VEGF- ja PDGF-BB-tasoissa PRGF:llä ja PRF:llä käsitellyissä paikoissa verrattuna ksenograftilla käsiteltyjen tapausten vastaavaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekombinanttien kasvutekijöiden käytön parodontaalihoidossa kohtaamien monien haasteiden vuoksi on tärkeää etsiä vaihtoehtoa, jossa yhdistyvät valmistuksen helppous ja fysiologinen toimitustapa. Verihiutalekonsentraattia on kehitetty tätä tarkoitusta varten, ja monet keskustelut GF:n saatavuuden kestosta vika-alueella. Verihiutalerikas fibriini (PRF) on leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävä fibriinibiomateriaali. Tämän tiheän fibriinikalvon väitettiin vapauttavan suuria määriä kolmea tärkeintä kasvutekijää (transformoiva kasvutekijä b-1 (TGFβ-1), verihiutaleperäinen kasvutekijä AB, PDGF-AB; verisuonten endoteelikasvutekijä, VEGF) ja tärkeä hyytymismatrisoluinen glykoproteiini (trombospondiini-1, TSP-1). Sillä on luonnollinen fibriinirunko, joka voi suojata kasvutekijöitä proteolyysiltä. On osoitettu, että PRF voi vapauttaa kasvutekijöitä asteittain ja säilyttää aktiivisuutensa suhteellisen pitkään verrattuna verihiutalerikkaaseen plasmaan (PRP). Vapautuneen TGF-1:n ja PDGF-AB:n tasot nousivat huomattavasti ja saavuttivat suurimman määrän päivänä , minkä jälkeen ne laskivat lievästi. Sitä vastoin PRP koki TGF-1:n ja PDGF-AB:n hallitsematonta ja lyhytaikaista vapautumista, jotka saavuttivat suurimmat määrät päivänä 1 ja laskivat sitten nopeasti. Kliinisesti havaittiin, että PRF voi parantaa kliinisiä parametreja, jotka liittyvät ihmisen luunsisäisiin parodontaalivaurioihin. ja BPBM (naudan huokoinen luumineraali) pystyy lisäämään PRF:n vaikutuksia vähentämällä taskun syvyyttä, parantamalla kliinisten kiinnittymien tasoa ja edistämällä vikojen täyttymistä. Toisaalta tutkimukset raportoivat samanlaisen PD:n (koetussyvyyden) vähenemisen, CAL-lisäyksen (kliininen kiinnitystaso) ja luun täyttymisen PRF:llä tai PRP:llä käsitellyissä paikoissa verrattuna tavanomaiseen avoimeen läppäpuhdistukseen.
Kasvutekijöitä runsaasti sisältävän valmisteen (PRGF-Endoret) -teknologian väitettiin kiertävän monia muiden raportoitujen verihiutalepitoisten valmisteiden rajoituksia. Natriumsitraattia ja kalsiumkloridia käytetään antikoagulanttina ja hyytymisen aktivaattorina. Kalsiumkloridin lisääminen edistää natiivi trombiinin muodostumista, jäljittelee fysiologista hyytymisprosessia ja mahdollistaa kasvutekijöiden pidennetyn vapautumisen, mikä saattaa olla ratkaisevaa kudosten kunnollisessa korjaamisessa ja haavan paranemisessa. Lisäksi tällä menetelmällä vältetään eksogeenisen naudan trombiinin käyttöön liittyvät immunologiset reaktiot ja taudin leviämisriski. Anitua ym. raportoivat, että PRGF sisältää kohtalaisen kohonneen verihiutalepitoisuuden ~ 6 x 105 verihiutaletta, minkä on raportoitu aiheuttavan optimaalisen biologisen hyödyn. Pienemmät verihiutaleiden pitoisuudet voivat johtaa suboptimaalisiin vaikutuksiin, kun taas suuremmilla pitoisuuksilla voi olla estävä vaikutus. PRGF:n käyttö uuttamisen jälkeen paransi diabeetikkojen paranemisprosessia nopeuttamalla pesän sulkeutumista (epitelisaatiota) ja kudosten kypsymistä, mikä osoitti PRGF:n käytön ja parantuneen haavan paranemisen välisen yhteyden diabeettisilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa ehdotettiin, että avautuneet, jatkuvasti kontaminoituneet luonteeltaan parodontaalivauriot voisivat olla jatkuvien katabolisten bakteeri- ja kudosentsyymien lähde ja verihiutalekonsentraatin sisältämät sitovat proteiinit sisältävät GF:n saatavuutta ja aktiivisuutta. Tämän oletuksen vahvistamiseksi tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan verihiutaleperäisen kasvutekijän - BB:n (PDGF-BB) ja verisuonten endoteelisolujen kasvutekijän (VEGF) tasoja GCF:ssä PRF:llä ja PRGF:llä käsiteltyjen kohtien paranemisen alkuvaiheessa luunsisäisissä kudoksissa. periodontaalivaurioita ja korreloimaan GF-tasoja kliinisten löydösten kanssa. Tämä voisi selvittää näiden kahden yleisesti käytetyn verihiutalekonsentraatin mahdollisuudet parodontaalivaurioiden ekologiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypti, 1123
- Ain Shams Universty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei systeemisiä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa verihiutaleiden pitoisuuteen tai hoidon lopputulokseen;
- Plakin torjuntaohjeiden noudattaminen aloitushoidon jälkeen;
- hampaat olivat kaikki elintärkeitä ilman liikkuvuutta;
- jokaisella koehenkilöllä oli yksi pääasiallisesti 2- tai 3-seinämäinen luunsisäinen interproksimaalinen defekti esi- tai poskihampaiden ympärillä ilman furkaatiota;
- valikoidut luunsisäiset defektit (IBD:t) mitattuna keuhkorakkuloiden harjasta defektin pohjaan asti diagnostisissa periapikaalisissa röntgenkuvissa ≥ 3 mm;
- valittu mittaussyvyys (PD) ≥ 6 mm ja kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ≥ 5 mm luustonsisäisten vaurioiden kohdalla neljä viikkoa alkuperäisen syysidonnaisen hoidon jälkeen;
- saatavuus seuranta- ja ylläpitoohjelmaan;
- parodontaalihoidon puuttuminen edellisen vuoden aikana;
- systeemisten lääkkeiden puuttuminen, jotka voisivat vaikuttaa paranemiseen tai antibioottihoitoon edellisten 6 kuukauden aikana; ja
- purentahäiriöiden tai avoimien interproksimaalisten kontaktien puuttuminen (diasteema, leikkautuminen tai molemmat).
Poissulkemiskriteerit:
1. tupakoitsijat ja raskaana olevat naiset suljettiin pois tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä 1
luunkorvikesiirtomateriaalia, joka on kiinnitetty vikakohdan kontrolliin (n=10)
|
luunkorvike (biooss)
Muut nimet:
|
|
Muut: ryhmä 2
kokeellinen verihiutalerikas kasvutekijä PRGF levitetty defektikohtaan (n=10) G2
|
verihiutaleet, joissa on runsaasti kasvutekijää (autogeeniset verihiutaleet, joissa on runsaasti kasvutekijää)
Muut nimet:
|
|
Muut: ryhmä 3
verihiutalerikas fibriini PRF levitetty vikakohtaan (n=10) G3.
|
verihiutalerikas fibriini (autogeeninen verihiutalerikas fibriini)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaiset tehokkuusparametrit olivat rypynesteen VEGF- ja PDGF-BB-tasot yhden päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
VEGF- ja PDGF-BB-tasot 3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
VEGF- ja PDGF-BB-tasot 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
VEGF- ja PDGF-BB-tasot 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
VEGF- ja PDGF-BB-tasot 21 päivänä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
VEGF- ja PDGF-BB-tasot 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisiin tehokkuusparametreihin sisältyi pokerin syvyys 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Toissijaisiin tehokkuusparametreihin sisältyi pocker-syvyys 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Toissijaisiin tehokkuusparametreihin sisältyivät röntgenkuvat luunsisäisten vaurioiden syvyysmittaukset 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Toissijaisiin tehokkuusparametreihin sisältyi kliininen kiinnittymisaste 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Toissijaisiin tehokkuusparametreihin sisältyi kliininen kiinnittymisaste 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Y Gamal, PhD, Ain Shams Universty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain Shams Universty
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .