Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvutekijät PRF:n ja PRGF:n vapautuminen

maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ahmed Y Gamal, Al-Azhar University

Hiutalenesteen kasvutekijöiden vapautumisprofiili verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) ja plasmarikkaiden kasvutekijöiden (PRGF) käytön jälkeen periodontaalisten luunsisäisten vaurioiden hoidossa (satunnaistettu kliininen tutkimus)

Taustaa: Verihiutalekonsentraatti voi lisätä kasvutekijöiden (GF) ryppynesteen tasoa, mikä saattaa olla ratkaisevaa kudosten kunnolliselle korjaamiselle ja haavan paranemiselle. Kuitenkin parodontaalivaurioiden avoin, yleensä kontaminoitunut luonne voi vaikuttaa negatiivisesti GF:n saatavuuteen ja aktiivisuuteen. Tämän oletuksen testaamiseksi tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan VEGF:n ja PDGF-BB:n tasoja ikenen crevicular nesteessä (GCF) paikallisten luunsisäisten vaurioiden paranemisen varhaisessa vaiheessa, kun niitä hoidettiin runsaasti kasvutekijää sisältävällä verihiutaleella (PRGF) ja verihiutalerikkaalla fibriinillä ( PRF) verrattuna ksenograftivirheiden täyttökontrolliin.

Menetelmät: Kolmekymmentä tupakoimatonta potilasta, joilla oli vaikea krooninen parodontiitti, osallistui tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun ja yksisokkoutettuun tutkimukseen. Jokaisella potilaalla oli yksi interproksimaalinen vika, joka määritettiin satunnaisesti luunkorvikesiirtokontrolliin (n = 10) G1, kokeelliseen PRGF (n = 10) G2 ja PRF (n = 10) G3. Plakkiindeksi, ienindeksi, koetussyvyys (PD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) ja defektin luunsisäinen syvyys (IBD) mitattiin lähtötasolla potilaiden rekisteröinnin yhteydessä. Gingival crevicular neste (GCF) -näytteet kerättiin päivinä 1 ja 3, 7, 14, 21 ja 30 päivää hoidon jälkeen. Ensisijainen tulosmuuttuja oli muutos VEGF- ja PDGF-BB-tasoissa PRGF:llä ja PRF:llä käsitellyissä paikoissa verrattuna ksenograftilla käsiteltyjen tapausten vastaavaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekombinanttien kasvutekijöiden käytön parodontaalihoidossa kohtaamien monien haasteiden vuoksi on tärkeää etsiä vaihtoehtoa, jossa yhdistyvät valmistuksen helppous ja fysiologinen toimitustapa. Verihiutalekonsentraattia on kehitetty tätä tarkoitusta varten, ja monet keskustelut GF:n saatavuuden kestosta vika-alueella. Verihiutalerikas fibriini (PRF) on leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävä fibriinibiomateriaali. Tämän tiheän fibriinikalvon väitettiin vapauttavan suuria määriä kolmea tärkeintä kasvutekijää (transformoiva kasvutekijä b-1 (TGFβ-1), verihiutaleperäinen kasvutekijä AB, PDGF-AB; verisuonten endoteelikasvutekijä, VEGF) ja tärkeä hyytymismatrisoluinen glykoproteiini (trombospondiini-1, TSP-1). Sillä on luonnollinen fibriinirunko, joka voi suojata kasvutekijöitä proteolyysiltä. On osoitettu, että PRF voi vapauttaa kasvutekijöitä asteittain ja säilyttää aktiivisuutensa suhteellisen pitkään verrattuna verihiutalerikkaaseen plasmaan (PRP). Vapautuneen TGF-1:n ja PDGF-AB:n tasot nousivat huomattavasti ja saavuttivat suurimman määrän päivänä , minkä jälkeen ne laskivat lievästi. Sitä vastoin PRP koki TGF-1:n ja PDGF-AB:n hallitsematonta ja lyhytaikaista vapautumista, jotka saavuttivat suurimmat määrät päivänä 1 ja laskivat sitten nopeasti. Kliinisesti havaittiin, että PRF voi parantaa kliinisiä parametreja, jotka liittyvät ihmisen luunsisäisiin parodontaalivaurioihin. ja BPBM (naudan huokoinen luumineraali) pystyy lisäämään PRF:n vaikutuksia vähentämällä taskun syvyyttä, parantamalla kliinisten kiinnittymien tasoa ja edistämällä vikojen täyttymistä. Toisaalta tutkimukset raportoivat samanlaisen PD:n (koetussyvyyden) vähenemisen, CAL-lisäyksen (kliininen kiinnitystaso) ja luun täyttymisen PRF:llä tai PRP:llä käsitellyissä paikoissa verrattuna tavanomaiseen avoimeen läppäpuhdistukseen.

Kasvutekijöitä runsaasti sisältävän valmisteen (PRGF-Endoret) -teknologian väitettiin kiertävän monia muiden raportoitujen verihiutalepitoisten valmisteiden rajoituksia. Natriumsitraattia ja kalsiumkloridia käytetään antikoagulanttina ja hyytymisen aktivaattorina. Kalsiumkloridin lisääminen edistää natiivi trombiinin muodostumista, jäljittelee fysiologista hyytymisprosessia ja mahdollistaa kasvutekijöiden pidennetyn vapautumisen, mikä saattaa olla ratkaisevaa kudosten kunnollisessa korjaamisessa ja haavan paranemisessa. Lisäksi tällä menetelmällä vältetään eksogeenisen naudan trombiinin käyttöön liittyvät immunologiset reaktiot ja taudin leviämisriski. Anitua ym. raportoivat, että PRGF sisältää kohtalaisen kohonneen verihiutalepitoisuuden ~ 6 x 105 verihiutaletta, minkä on raportoitu aiheuttavan optimaalisen biologisen hyödyn. Pienemmät verihiutaleiden pitoisuudet voivat johtaa suboptimaalisiin vaikutuksiin, kun taas suuremmilla pitoisuuksilla voi olla estävä vaikutus. PRGF:n käyttö uuttamisen jälkeen paransi diabeetikkojen paranemisprosessia nopeuttamalla pesän sulkeutumista (epitelisaatiota) ja kudosten kypsymistä, mikä osoitti PRGF:n käytön ja parantuneen haavan paranemisen välisen yhteyden diabeettisilla potilailla.

Tässä tutkimuksessa ehdotettiin, että avautuneet, jatkuvasti kontaminoituneet luonteeltaan parodontaalivauriot voisivat olla jatkuvien katabolisten bakteeri- ja kudosentsyymien lähde ja verihiutalekonsentraatin sisältämät sitovat proteiinit sisältävät GF:n saatavuutta ja aktiivisuutta. Tämän oletuksen vahvistamiseksi tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan verihiutaleperäisen kasvutekijän - BB:n (PDGF-BB) ja verisuonten endoteelisolujen kasvutekijän (VEGF) tasoja GCF:ssä PRF:llä ja PRGF:llä käsiteltyjen kohtien paranemisen alkuvaiheessa luunsisäisissä kudoksissa. periodontaalivaurioita ja korreloimaan GF-tasoja kliinisten löydösten kanssa. Tämä voisi selvittää näiden kahden yleisesti käytetyn verihiutalekonsentraatin mahdollisuudet parodontaalivaurioiden ekologiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypti, 1123
        • Ain Shams Universty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ei systeemisiä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa verihiutaleiden pitoisuuteen tai hoidon lopputulokseen;
  2. Plakin torjuntaohjeiden noudattaminen aloitushoidon jälkeen;
  3. hampaat olivat kaikki elintärkeitä ilman liikkuvuutta;
  4. jokaisella koehenkilöllä oli yksi pääasiallisesti 2- tai 3-seinämäinen luunsisäinen interproksimaalinen defekti esi- tai poskihampaiden ympärillä ilman furkaatiota;
  5. valikoidut luunsisäiset defektit (IBD:t) mitattuna keuhkorakkuloiden harjasta defektin pohjaan asti diagnostisissa periapikaalisissa röntgenkuvissa ≥ 3 mm;
  6. valittu mittaussyvyys (PD) ≥ 6 mm ja kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ≥ 5 mm luustonsisäisten vaurioiden kohdalla neljä viikkoa alkuperäisen syysidonnaisen hoidon jälkeen;
  7. saatavuus seuranta- ja ylläpitoohjelmaan;
  8. parodontaalihoidon puuttuminen edellisen vuoden aikana;
  9. systeemisten lääkkeiden puuttuminen, jotka voisivat vaikuttaa paranemiseen tai antibioottihoitoon edellisten 6 kuukauden aikana; ja
  10. purentahäiriöiden tai avoimien interproksimaalisten kontaktien puuttuminen (diasteema, leikkautuminen tai molemmat).

Poissulkemiskriteerit:

1. tupakoitsijat ja raskaana olevat naiset suljettiin pois tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ryhmä 1
luunkorvikesiirtomateriaalia, joka on kiinnitetty vikakohdan kontrolliin (n=10)
luunkorvike (biooss)
Muut nimet:
  • bio-oss-luun ksenografti
Muut: ryhmä 2
kokeellinen verihiutalerikas kasvutekijä PRGF levitetty defektikohtaan (n=10) G2
verihiutaleet, joissa on runsaasti kasvutekijää (autogeeniset verihiutaleet, joissa on runsaasti kasvutekijää)
Muut nimet:
  • PRGF
Muut: ryhmä 3
verihiutalerikas fibriini PRF levitetty vikakohtaan (n=10) G3.
verihiutalerikas fibriini (autogeeninen verihiutalerikas fibriini)
Muut nimet:
  • PRF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaiset tehokkuusparametrit olivat rypynesteen VEGF- ja PDGF-BB-tasot yhden päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
VEGF- ja PDGF-BB-tasot 3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
VEGF- ja PDGF-BB-tasot 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
VEGF- ja PDGF-BB-tasot 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
VEGF- ja PDGF-BB-tasot 21 päivänä
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
VEGF- ja PDGF-BB-tasot 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisiin tehokkuusparametreihin sisältyi pokerin syvyys 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Toissijaisiin tehokkuusparametreihin sisältyi pocker-syvyys 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Toissijaisiin tehokkuusparametreihin sisältyivät röntgenkuvat luunsisäisten vaurioiden syvyysmittaukset 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Toissijaisiin tehokkuusparametreihin sisältyi kliininen kiinnittymisaste 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Toissijaisiin tehokkuusparametreihin sisältyi kliininen kiinnittymisaste 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Y Gamal, PhD, Ain Shams Universty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa