- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02447510
Groeifactoren Afgifte van PRF en PRGF
Crevicular Fluid Growth Factors Release-profiel na het gebruik van bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) en plasmarijke groeifactoren (PRGF) bij de behandeling van parodontale intrabonale defecten (gerandomiseerde klinische proef)
Achtergrond: bloedplaatjesconcentraat kan groeifactoren (GF) creviculaire vloeistofniveaus verhogen, wat cruciaal kan zijn voor goed weefselherstel en wondgenezing. De open, meestal besmette aard van parodontale defecten kan echter de beschikbaarheid en activiteit van GF negatief beïnvloeden. Om deze veronderstelling te testen, werd deze studie ontworpen om niveaus van VEGF en PDGF-BB in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) te evalueren tijdens de vroege stadia van genezing van gelokaliseerde intrabonale defecten die werden behandeld met bloedplaatjes rijk aan groeifactor (PRGF) en bloedplaatjes rijk fibrine ( PRF) in vergelijking met xenograft-defectvulcontrole.
Methoden: Dertig niet-rokende patiënten met ernstige chronische parodontitis namen deel aan deze prospectieve, gerandomiseerde en enkelblinde studie. Elke patiënt droeg één interproximaal defect bij dat willekeurig werd toegewezen aan de botvervangende transplantatiecontrole (n=10) G1, experimentele PRGF (n=10) G2 en PRF (n=10) G3. Plaque-index, gingivale index, sonderingsdiepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL) en de intrabony diepte van het defect (IBD) werden gemeten bij baseline voor patiëntinschrijving. Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) monsters werden verzameld op dag 1 en 3, 7, 14, 21 en 30 dagen na de therapie. De primaire uitkomstvariabele was de verandering in VEGF- en PDGF-BB-niveaus voor sites die werden behandeld met PRGF en PRF in vergelijking met die van de met xenograft behandelde gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de vele uitdagingen waarmee het gebruik van recombinante groeifactoren in parodontale therapie wordt geconfronteerd, is het belangrijk om te zoeken naar een alternatief dat gemakkelijke voorbereiding en fysiologische toedieningswijze combineert. Voor dit doel is bloedplaatjesconcentraat ontwikkeld met veel discussies over de duur van GF-beschikbaarheid in het defectgebied. Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine-biomateriaal. Er werd beweerd dat dit dichte fibrinemembraan grote hoeveelheden van drie belangrijke groeifactoren afgeeft (Transforming Growth Factor b-1 (TGFP-1), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor AB, PDGF-AB; vasculaire endotheliale groeifactor, VEGF) en een belangrijke coagulatie matricellulaire glycoproteïne (trombospondine-1, TSP-1). Het heeft een natuurlijk fibrineraamwerk dat groeifactoren kan beschermen tegen proteolyse. Het is aangetoond dat PRF groeifactoren geleidelijk kan afgeven en hun activiteit gedurende een relatief lange periode kan behouden in vergelijking met bloedplaatjesrijk plasma (PRP). Niveaus van vrijgegeven TGF-1 en PDGF-AB namen duidelijk toe en bereikten de hoogste hoeveelheid op dag, en daalden vervolgens licht. Daarentegen ervoer PRP een oncontroleerbare en kortdurende afgifte van TGF-1 en PDGF-AB, die de hoogste hoeveelheid bereikte op dag 1 en vervolgens snel afnam. Klinisch werd vastgesteld dat PRF de klinische parameters geassocieerd met menselijke intrabonale parodontale defecten kan verbeteren. en BPBM (bovine poreus botmineraal) heeft het vermogen om de effecten van PRF te versterken door de pocketdiepte te verminderen, de klinische hechtingsniveaus te verbeteren en defectvulling te bevorderen. Aan de andere kant rapporteerden studies een vergelijkbare vermindering van PD (sondediepte), CAL-winst (klinisch hechtingsniveau) en botvulling op plaatsen die werden behandeld met PRF of PRP in vergelijking met conventioneel debridement met open flap.
Preparaat rijk aan groeifactoren (PRGF-Endoret) technologie zou veel van de beperkingen van andere gemelde bloedplaatjesrijke preparaten omzeilen. Natriumcitraat en calciumchloride worden respectievelijk gebruikt als antistollingsmiddel en stollingsactivator. Toevoeging van calciumchloride bevordert de vorming van natief trombine, waarbij het fysiologische stollingsproces wordt nagebootst en een meer langdurige afgifte van groeifactoren mogelijk wordt gemaakt, wat cruciaal kan zijn voor goed weefselherstel en wondgenezing. Bovendien vermijdt deze procedure immunologische reacties en het risico van ziekteoverdracht dat gepaard gaat met het gebruik van exogene rundertrombine. Anitua et al meldden dat PRGF een matig verhoogde bloedplaatjesconcentratie van ~6x105 bloedplaatjes bevat, waarvan is gemeld dat het het optimale biologische voordeel oplevert. Lagere trombocytenconcentraties kunnen leiden tot suboptimale effecten, terwijl hogere concentraties een remmend effect kunnen hebben. PRGF-toepassing na extractie verbeterde het genezingsproces bij diabetespatiënten door de sluiting van de koker (epithelisatie) en weefselrijping te versnellen, wat het verband aantoont tussen PRGF-gebruik en verbeterde wondgenezing bij diabetespatiënten.
In de huidige studie werd voorgesteld dat de geopende, constant besmette natuurlijke parodontale defecten een bron zouden kunnen zijn van continue katabole bacteriële en weefselenzymen en bindende eiwitten die van invloed zijn op de beschikbaarheid en activiteit van bloedplaatjesconcentraat. Om deze veronderstelling te bevestigen, werd deze studie ontworpen om niveaus van van bloedplaatjes afgeleide groeifactor - BB (PDGF-BB) en vasculaire endotheliale celgroeifactor (VEGF) in GCF te evalueren tijdens de vroege stadia van genezing voor plaatsen die zijn behandeld met PRF en PRGF in intrabony parodontale defecten en om GF-niveaus te correleren met de klinische bevindingen. Dit zou de mogelijkheden van deze 2 veelgebruikte bloedplaatjesconcentraten in de ecologie van parodontale defecten kunnen achterhalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypte, 1123
- Ain Shams Universty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen systemische ziekten die de bloedplaatjesconcentratie of het resultaat van de therapie kunnen beïnvloeden;
- goede naleving van instructies voor plaquecontrole na initiële therapie;
- de betrokken tanden waren allemaal van vitaal belang zonder mobiliteit;
- elke proefpersoon droeg een enkel, overwegend 2- of 3-wandig intrabonaal interproximaal defect bij rond premolaren of kiezen zonder betrokkenheid van furcaties;
- geselecteerde intrabonale defecten (IBD's) gemeten vanaf de alveolaire top tot de basis van het defect in diagnostische periapicale röntgenfoto's van ≥ 3 mm;
- geselecteerde sondeerdiepte (PD) ≥ 6 mm en klinisch hechtingsverlies (CAL) ≥ 5 mm op de plaats van intraossale defecten vier weken na de initiële oorzaakgerelateerde therapie;
- beschikbaarheid voor het opvolgings- en onderhoudsprogramma;
- afwezigheid van parodontale behandeling in het voorgaande jaar;
- afwezigheid van systemische medicatie die de genezing zou kunnen beïnvloeden of behandeling met antibiotica gedurende de voorgaande 6 maanden; En
- afwezigheid van occlusale interferenties of open interproximale contacten (diasteem, affakkelen of beide).
Uitsluitingscriteria:
1. Rokers en zwangere vrouwen werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep 1
botvervangend transplantaatmateriaal aangebracht op de controle op de defectplaats (n=10)
|
botvervanger (bio-oss)
Andere namen:
|
|
Ander: groep 2
experimentele plaatjesrijke groeifactor PRGF toegepast op de defectplaats (n=10) G2
|
bloedplaatjes rijk aan groeifactor (autogeen bloedplaatjes rijk aan groeifactor)
Andere namen:
|
|
Ander: groep 3
plaatjesrijk fibrine PRF aangebracht op de defectplaats (n=10) G3.
|
bloedplaatjesrijk fibrine (autogeen bloedplaatjesrijk fibrine)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire werkzaamheidsparameters voor de studie waren de creviculaire vloeistof VEGF- en PDGF-BB-niveaus op 1 dag
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
creviculaire vloeistof VEGF- en PDGF-BB-niveaus op 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
creviculaire vloeistof VEGF- en PDGF-BB-niveaus na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
creviculaire vloeistof VEGF- en PDGF-BB-waarden na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
creviculaire vloeistof VEGF- en PDGF-BB-niveaus na 21 dagen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
creviculaire vloeistof VEGF- en PDGF-BB-waarden na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire werkzaamheidsparameters waren onder meer de diepte van de pokken 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Secundaire werkzaamheidsparameters waren onder meer de diepte van de pokken 9 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Secundaire werkzaamheidsparameters omvatten radiografische dieptemetingen van het botdefect 9 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Secundaire werkzaamheidsparameters omvatten klinisch hechtingsniveau 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Secundaire werkzaamheidsparameters omvatten klinisch hechtingsniveau 9 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Y Gamal, PhD, Ain Shams Universty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ain Shams Universty
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .