- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02447510
Fattori di crescita Rilascio di PRF e PRGF
Profilo di rilascio dei fattori di crescita del fluido crevicolare in seguito all'uso di piastrine ricche di fibrina (PRF) e fattori di crescita ricchi di plasma (PRGF) nel trattamento dei difetti infraossei parodontali (studio clinico randomizzato)
Sfondo: il concentrato piastrinico potrebbe aumentare i livelli di fluido crevicolare dei fattori di crescita (GF) che potrebbero essere cruciali per una corretta riparazione dei tessuti e la guarigione delle ferite. Tuttavia, la natura aperta, solitamente contaminata, dei difetti parodontali potrebbe influenzare negativamente la disponibilità e l'attività del GF. Per testare questa ipotesi, questo studio è stato progettato per valutare i livelli di VEGF e PDGF-BB nel liquido crevicolare gengivale (GCF) durante le prime fasi di guarigione dei difetti intraossei localizzati trattati con fattore di crescita ricco di piastrine (PRGF) e fibrina ricca di piastrine. PRF) rispetto al controllo del riempimento del difetto dello xenotrapianto.
Metodi: Trenta pazienti non fumatori con parodontite cronica grave hanno partecipato a questo studio prospettico, randomizzato e in singolo cieco. Ogni paziente ha contribuito con un difetto interprossimale che è stato assegnato in modo casuale al controllo dell'innesto di sostituto osseo (n=10) G1, al PRGF sperimentale (n=10) G2 e al PRF (n=10) G3. Indice di placca, indice gengivale, profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL) e profondità intraossea del difetto (IBD) sono stati misurati al basale per l'arruolamento dei pazienti. I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) sono stati raccolti nei giorni 1 e 3, 7, 14, 21 e 30 giorni dopo la terapia. La variabile di esito primaria era la variazione dei livelli di VEGF e PDGF-BB per i siti trattati con PRGF e PRF rispetto a quella dei casi trattati con xenotrapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa delle numerose sfide che deve affrontare l'uso di fattori di crescita ricombinanti nella terapia parodontale, è importante cercare un'alternativa che combini facilità di preparazione e modalità fisiologica di somministrazione. Il concentrato piastrinico è stato sviluppato per questo scopo con molti dibattiti sulla durata della disponibilità di GF nell'area del difetto. La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un biomateriale di fibrina ricco di leucociti e piastrine. Questa densa membrana di fibrina è stata affermata per rilasciare elevate quantità di tre principali fattori di crescita (Transforming Growth Factor b-1 (TGFβ-1), fattore di crescita derivato dalle piastrine AB, PDGF-AB; fattore di crescita dell'endotelio vascolare, VEGF) e un importante fattore di crescita matricellulare della coagulazione glicoproteina (trombospondina-1, TSP-1). Ha una struttura di fibrina naturale che può proteggere i fattori di crescita dalla proteolisi. È dimostrato che il PRF può rilasciare fattori di crescita gradualmente e mantenere la loro attività per un periodo relativamente lungo rispetto al plasma ricco di piastrine (PRP). I livelli di TGF-1 e PDGF-AB rilasciati sono aumentati notevolmente e hanno raggiunto la quantità massima al giorno, per poi diminuire leggermente. Al contrario, il PRP ha sperimentato un rilascio incontrollabile ea breve termine di TGF-1 e PDGF-AB, che ha raggiunto la quantità massima al giorno 1 e poi è diminuito rapidamente. Clinicamente, è stato riscontrato che il PRF può migliorare i parametri clinici associati ai difetti parodontali infraossei umani e BPBM (minerale osseo poroso bovino) ha la capacità di aumentare gli effetti della PRF riducendo la profondità della tasca, migliorando i livelli di attacchi clinici e promuovendo il riempimento dei difetti. D'altro canto, gli studi hanno riportato una riduzione di PD (profondità di sondaggio), guadagno di CAL (livello di attacco clinico) e riempimento osseo simili nei siti trattati con PRF o PRP rispetto allo sbrigliamento convenzionale a lembo aperto.
È stato affermato che la tecnologia della preparazione ricca di fattori di crescita (PRGF-Endoret) elude molte delle limitazioni di altre preparazioni ricche di piastrine segnalate. Il citrato di sodio e il cloruro di calcio sono usati rispettivamente come anticoagulante e attivatore di coagulo. L'aggiunta di cloruro di calcio promuove la formazione di trombina nativa, imitando il processo fisiologico di coagulazione e consentendo un rilascio più prolungato di fattori di crescita, che potrebbero essere cruciali per una corretta riparazione dei tessuti e la guarigione delle ferite. Inoltre, questa procedura evita reazioni immunologiche e il rischio di trasmissione di malattie associate all'uso di trombina bovina esogena. Anitua et al hanno riferito che il PRGF contiene una concentrazione piastrinica moderatamente elevata di ~ 6x105 piastrine, che è stato riportato per indurre il beneficio biologico ottimale. Concentrazioni piastriniche inferiori possono portare a effetti subottimali, mentre concentrazioni più elevate potrebbero avere un effetto inibitorio. L'applicazione del PRGF dopo l'estrazione ha migliorato il processo di guarigione nei pazienti diabetici accelerando la chiusura dell'alveolo (epitelizzazione) e la maturazione dei tessuti, dimostrando l'associazione tra l'uso del PRGF e il miglioramento della guarigione delle ferite nei pazienti diabetici.
Nel presente studio è stato proposto che i difetti parodontali di natura aperta e costantemente contaminata potrebbero essere una fonte di enzimi batterici e tissutali catabolici continui e proteine leganti che influenzano la disponibilità e l'attività del concentrato piastrinico contenuto nel GF. Per confermare questa ipotesi, questo studio è stato progettato per valutare i livelli del fattore di crescita derivato dalle piastrine - BB (PDGF-BB) e del fattore di crescita delle cellule endoteliali vascolari (VEGF) in GCF durante le prime fasi di guarigione per i siti trattati con PRF e PRGF in intraosseo difetti parodontali e per correlare i livelli di GF con i risultati clinici. Questo potrebbe capire le potenzialità di questi 2 concentrati piastrinici comunemente usati nell'ecologia dei difetti parodontali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egitto, 1123
- Ain Shams Universty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuna malattia sistemica che possa influenzare la concentrazione piastrinica o l'esito della terapia;
- buona conformità alle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia iniziale;
- i denti interessati erano tutti vitali senza mobilità;
- ogni soggetto ha contribuito con un singolo difetto interprossimale intraosseo prevalentemente a 2 o 3 pareti intorno ai denti premolari o molari senza coinvolgimento della forcazione;
- difetti infraossei selezionati (IBD) misurati dalla cresta alveolare alla base del difetto in radiografie periapicali diagnostiche di ≥ 3 mm;
- profondità di sondaggio selezionata (PD) ≥ 6 mm e perdita di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm nella sede dei difetti intraossei quattro settimane dopo la terapia iniziale correlata alla causa;
- disponibilità per il programma di follow-up e manutenzione;
- assenza di trattamento parodontale durante l'anno precedente;
- assenza di farmaci sistemici che potrebbero influenzare la guarigione o il trattamento antibiotico durante i 6 mesi precedenti; E
- assenza di interferenze occlusali o contatti interprossimali aperti (diastema, svasatura o entrambi).
Criteri di esclusione:
1. i fumatori e le donne in gravidanza sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo 1
materiale da innesto di sostituto osseo applicato al sito di controllo del difetto (n=10)
|
sostituto osseo (bio-oss)
Altri nomi:
|
|
Altro: gruppo 2
fattore di crescita ricco di piastrine sperimentale PRGF applicato al sito del difetto (n=10) G2
|
piastrina ricca di fattore di crescita (piastrina autogena ricca di fattore di crescita)
Altri nomi:
|
|
Altro: gruppo 3
PRF di fibrina ricca di piastrine applicata al sito del difetto (n=10) G3.
|
fibrina ricca di piastrine (fibrina autogena ricca di piastrine)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I parametri primari di efficacia per lo studio erano i livelli di VEGF e PDGF-BB nel fluido crevicolare a 1 giorno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
livelli di VEGF e PDGF-BB nel fluido crevicolare a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
|
livelli di VEGF e PDGF-BB nel fluido crevicolare a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
livelli di VEGF e PDGF-BB nel liquido crevicolare a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
livelli di VEGF e PDGF-BB nel fluido crevicolare a 21 giorni
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
|
livelli di VEGF e PDGF-BB nel fluido crevicolare a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I parametri secondari di efficacia includevano la profondità del pocker a 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
I parametri secondari di efficacia includevano la profondità del pocker a 9 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
I parametri secondari di efficacia includevano misurazioni radiografiche della profondità del difetto intraosseo 9 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
I parametri di efficacia secondari includevano il livello di attacco clinico a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
I parametri secondari di efficacia includevano il livello di attacco clinico a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Y Gamal, PhD, Ain Shams Universty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain Shams Universty
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .