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Fattori di crescita Rilascio di PRF e PRGF

18 maggio 2015 aggiornato da: Ahmed Y Gamal, Al-Azhar University

Profilo di rilascio dei fattori di crescita del fluido crevicolare in seguito all'uso di piastrine ricche di fibrina (PRF) e fattori di crescita ricchi di plasma (PRGF) nel trattamento dei difetti infraossei parodontali (studio clinico randomizzato)

Sfondo: il concentrato piastrinico potrebbe aumentare i livelli di fluido crevicolare dei fattori di crescita (GF) che potrebbero essere cruciali per una corretta riparazione dei tessuti e la guarigione delle ferite. Tuttavia, la natura aperta, solitamente contaminata, dei difetti parodontali potrebbe influenzare negativamente la disponibilità e l'attività del GF. Per testare questa ipotesi, questo studio è stato progettato per valutare i livelli di VEGF e PDGF-BB nel liquido crevicolare gengivale (GCF) durante le prime fasi di guarigione dei difetti intraossei localizzati trattati con fattore di crescita ricco di piastrine (PRGF) e fibrina ricca di piastrine. PRF) rispetto al controllo del riempimento del difetto dello xenotrapianto.

Metodi: Trenta pazienti non fumatori con parodontite cronica grave hanno partecipato a questo studio prospettico, randomizzato e in singolo cieco. Ogni paziente ha contribuito con un difetto interprossimale che è stato assegnato in modo casuale al controllo dell'innesto di sostituto osseo (n=10) G1, al PRGF sperimentale (n=10) G2 e al PRF (n=10) G3. Indice di placca, indice gengivale, profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL) e profondità intraossea del difetto (IBD) sono stati misurati al basale per l'arruolamento dei pazienti. I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) sono stati raccolti nei giorni 1 e 3, 7, 14, 21 e 30 giorni dopo la terapia. La variabile di esito primaria era la variazione dei livelli di VEGF e PDGF-BB per i siti trattati con PRGF e PRF rispetto a quella dei casi trattati con xenotrapianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa delle numerose sfide che deve affrontare l'uso di fattori di crescita ricombinanti nella terapia parodontale, è importante cercare un'alternativa che combini facilità di preparazione e modalità fisiologica di somministrazione. Il concentrato piastrinico è stato sviluppato per questo scopo con molti dibattiti sulla durata della disponibilità di GF nell'area del difetto. La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un biomateriale di fibrina ricco di leucociti e piastrine. Questa densa membrana di fibrina è stata affermata per rilasciare elevate quantità di tre principali fattori di crescita (Transforming Growth Factor b-1 (TGFβ-1), fattore di crescita derivato dalle piastrine AB, PDGF-AB; fattore di crescita dell'endotelio vascolare, VEGF) e un importante fattore di crescita matricellulare della coagulazione glicoproteina (trombospondina-1, TSP-1). Ha una struttura di fibrina naturale che può proteggere i fattori di crescita dalla proteolisi. È dimostrato che il PRF può rilasciare fattori di crescita gradualmente e mantenere la loro attività per un periodo relativamente lungo rispetto al plasma ricco di piastrine (PRP). I livelli di TGF-1 e PDGF-AB rilasciati sono aumentati notevolmente e hanno raggiunto la quantità massima al giorno, per poi diminuire leggermente. Al contrario, il PRP ha sperimentato un rilascio incontrollabile ea breve termine di TGF-1 e PDGF-AB, che ha raggiunto la quantità massima al giorno 1 e poi è diminuito rapidamente. Clinicamente, è stato riscontrato che il PRF può migliorare i parametri clinici associati ai difetti parodontali infraossei umani e BPBM (minerale osseo poroso bovino) ha la capacità di aumentare gli effetti della PRF riducendo la profondità della tasca, migliorando i livelli di attacchi clinici e promuovendo il riempimento dei difetti. D'altro canto, gli studi hanno riportato una riduzione di PD (profondità di sondaggio), guadagno di CAL (livello di attacco clinico) e riempimento osseo simili nei siti trattati con PRF o PRP rispetto allo sbrigliamento convenzionale a lembo aperto.

È stato affermato che la tecnologia della preparazione ricca di fattori di crescita (PRGF-Endoret) elude molte delle limitazioni di altre preparazioni ricche di piastrine segnalate. Il citrato di sodio e il cloruro di calcio sono usati rispettivamente come anticoagulante e attivatore di coagulo. L'aggiunta di cloruro di calcio promuove la formazione di trombina nativa, imitando il processo fisiologico di coagulazione e consentendo un rilascio più prolungato di fattori di crescita, che potrebbero essere cruciali per una corretta riparazione dei tessuti e la guarigione delle ferite. Inoltre, questa procedura evita reazioni immunologiche e il rischio di trasmissione di malattie associate all'uso di trombina bovina esogena. Anitua et al hanno riferito che il PRGF contiene una concentrazione piastrinica moderatamente elevata di ~ 6x105 piastrine, che è stato riportato per indurre il beneficio biologico ottimale. Concentrazioni piastriniche inferiori possono portare a effetti subottimali, mentre concentrazioni più elevate potrebbero avere un effetto inibitorio. L'applicazione del PRGF dopo l'estrazione ha migliorato il processo di guarigione nei pazienti diabetici accelerando la chiusura dell'alveolo (epitelizzazione) e la maturazione dei tessuti, dimostrando l'associazione tra l'uso del PRGF e il miglioramento della guarigione delle ferite nei pazienti diabetici.

Nel presente studio è stato proposto che i difetti parodontali di natura aperta e costantemente contaminata potrebbero essere una fonte di enzimi batterici e tissutali catabolici continui e proteine ​​leganti che influenzano la disponibilità e l'attività del concentrato piastrinico contenuto nel GF. Per confermare questa ipotesi, questo studio è stato progettato per valutare i livelli del fattore di crescita derivato dalle piastrine - BB (PDGF-BB) e del fattore di crescita delle cellule endoteliali vascolari (VEGF) in GCF durante le prime fasi di guarigione per i siti trattati con PRF e PRGF in intraosseo difetti parodontali e per correlare i livelli di GF con i risultati clinici. Questo potrebbe capire le potenzialità di questi 2 concentrati piastrinici comunemente usati nell'ecologia dei difetti parodontali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egitto, 1123
        • Ain Shams Universty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. nessuna malattia sistemica che possa influenzare la concentrazione piastrinica o l'esito della terapia;
  2. buona conformità alle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia iniziale;
  3. i denti interessati erano tutti vitali senza mobilità;
  4. ogni soggetto ha contribuito con un singolo difetto interprossimale intraosseo prevalentemente a 2 o 3 pareti intorno ai denti premolari o molari senza coinvolgimento della forcazione;
  5. difetti infraossei selezionati (IBD) misurati dalla cresta alveolare alla base del difetto in radiografie periapicali diagnostiche di ≥ 3 mm;
  6. profondità di sondaggio selezionata (PD) ≥ 6 mm e perdita di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm nella sede dei difetti intraossei quattro settimane dopo la terapia iniziale correlata alla causa;
  7. disponibilità per il programma di follow-up e manutenzione;
  8. assenza di trattamento parodontale durante l'anno precedente;
  9. assenza di farmaci sistemici che potrebbero influenzare la guarigione o il trattamento antibiotico durante i 6 mesi precedenti; E
  10. assenza di interferenze occlusali o contatti interprossimali aperti (diastema, svasatura o entrambi).

Criteri di esclusione:

1. i fumatori e le donne in gravidanza sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo 1
materiale da innesto di sostituto osseo applicato al sito di controllo del difetto (n=10)
sostituto osseo (bio-oss)
Altri nomi:
  • xenotrapianto osseo bio-oss
Altro: gruppo 2
fattore di crescita ricco di piastrine sperimentale PRGF applicato al sito del difetto (n=10) G2
piastrina ricca di fattore di crescita (piastrina autogena ricca di fattore di crescita)
Altri nomi:
  • PRGF
Altro: gruppo 3
PRF di fibrina ricca di piastrine applicata al sito del difetto (n=10) G3.
fibrina ricca di piastrine (fibrina autogena ricca di piastrine)
Altri nomi:
  • PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I parametri primari di efficacia per lo studio erano i livelli di VEGF e PDGF-BB nel fluido crevicolare a 1 giorno
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
livelli di VEGF e PDGF-BB nel fluido crevicolare a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
livelli di VEGF e PDGF-BB nel fluido crevicolare a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
livelli di VEGF e PDGF-BB nel liquido crevicolare a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
livelli di VEGF e PDGF-BB nel fluido crevicolare a 21 giorni
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
livelli di VEGF e PDGF-BB nel fluido crevicolare a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I parametri secondari di efficacia includevano la profondità del pocker a 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
I parametri secondari di efficacia includevano la profondità del pocker a 9 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
I parametri secondari di efficacia includevano misurazioni radiografiche della profondità del difetto intraosseo 9 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
I parametri di efficacia secondari includevano il livello di attacco clinico a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
I parametri secondari di efficacia includevano il livello di attacco clinico a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed Y Gamal, PhD, Ain Shams Universty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ain Shams Universty

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