- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02453425
Účinky krevního tlaku na funkci ledvin a okysličování při septickém šoku
Cílená terapie u septického šoku – účinky středních úrovní arteriálního tlaku, upravených noradrenalinem, na renální perfuzi, funkci a okysličování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je diskutabilní, jaká úroveň středního arteriálního tlaku je nejvhodnější pro perfuzi orgánů při septickém šoku. Ledviny se obvykle používají pro hodnocení koncového orgánu vhodné perfuze a vhodné hladiny krevního tlaku. Co znamená „adekvátní krevní tlak“, je dnes nejasné.
Účelem této studie je zmapovat renální perfuzi, oxygenaci a funkci a navíc vyhodnotit renální účinky 3 různých úrovní středního arteriálního tlaku v časné fázi septického šoku.
Pacienti budou zařazeni během prvních 24 hodin po přijetí na JIP s diagnózou septického šoku. Pacienti budou sedativní, mechanicky ventilovaní a potřebují norepinefrin pro adekvátní hladiny krevního tlaku.
Po 60 minutách ustáleného stavu při MAP 75 mmHg bude norepinefrin upraven tak, aby MAP byl 60 a 90 mmHg, přičemž MAP se udrží na každé úrovni po dobu 30 minut. Na konci každých 30 minut se změří centrální a renální hemodynamika, odeberou se vzorky krve a moči.
Centrální hemodynamika bude měřena a vzorky krve odebírány pomocí plicního katétru a arteriální linky.
Renální hemodynamika bude měřena pomocí renálního žilního katétru pro retrográdní termodiluci poskytující po ruce renální průtok krve (RBF), vzorky krve z renální žíly a odběr moči poskytuje extrakci Cr-EDTA pro filtrační frakci (FF) a rychlost glomerulární filtrace (GFR), renální spotřeba kyslíku a renální extrakce kyslíku jako míra rovnováhy mezi renálním dodáním a spotřebou kyslíku.
Prostřednictvím katetrizace renální žíly a retrográdní termodiluce má studijní skupina jedinečnou možnost skutečně hodnotit renální průtok krve, renální oxygenaci a renální funkce u lidí in vivo.
Po ukončení sběru dat bude provedena analýza s cílem odpovědět na otázku: který MAP je nejoptimálnější z hlediska RBF, GFR a renální oxygenace u pacientů se septickým šokem?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VGR
-
Göteborg, VGR, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, dpt of anesthesiology and intensive care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní septický šok
- normovolemický
- norepinefrin
- intubovaný/ventilovaný
- normální s-kreatinin podle požadavků místní laboratoře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 60 mmHg
Norepinefrin upraven tak, aby dosáhl MAP 60 mmHg
|
Norepinefrin upraven tak, aby dosáhl MAP 60 mmHg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 75 mmHg
Norepinefrin upraven tak, aby dosáhl MAP 75 mmHg
|
Norepinefrin upraven tak, aby dosáhl MAP 75 mmHg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 90 mmHg
Norepinefrin upraven tak, aby dosáhl MAP 90 mmHg
|
Norepinefrin upraven tak, aby dosáhl MAP 90 mmHg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 195 min
|
Funkce ledvin, ml/min
|
195 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální průtok krve (RBF)
Časové okno: 195 minut
|
ml/min
|
195 minut
|
|
Renální spotřeba kyslíku
Časové okno: 195 minut
|
ml/min
|
195 minut
|
|
Filtrační frakce
Časové okno: 195 minut
|
glomerulární filtrace (GFR) na průtok plazmy ledvinami (RPF).
Filtrační frakce, Poměr GFR k průtoku plazmy ledvinami, %
|
195 minut
|
|
Vztah mezi nabídkou a poptávkou ledvinného kyslíku
Časové okno: 195 min
|
Renální spotřeba kyslíku ve srovnání s renálním dodáním kyslíku (CaO2-CrvO2/CaO2).
|
195 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Renální insuficience
- Sepse
- Šok, septik
- Šokovat
- Akutní poškození ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- Sepsis-studien
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .