- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02453425
Effektene av blodtrykk på nyrefunksjon og oksygenering ved septisk sjokk
Målrettet terapi ved septisk sjokk - effekten av gjennomsnittlige arterielle trykknivåer, justert med noradrenalin, på nyreperfusjon, funksjon og oksygenering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er under debatt hvilket nivå av gjennomsnittlig arterielt trykk som er mest passende for organperfusjon ved septisk sjokk. Nyrene brukes vanligvis til endeorganevaluering av passende perfusjon og passende blodtrykksnivå. Hva «tilstrekkelig blodtrykk» betyr er i dag uklart.
Formålet med denne studien er å kartlegge renal perfusjon, oksygenering og funksjon, og dessuten å evaluere nyreeffekter av 3 forskjellige nivåer av gjennomsnittlig arterielt trykk, i tidlig fase av septisk sjokk.
Pasienter vil bli inkludert i løpet av de første 24 timene etter innleggelse til intensivavdelingen diagnostisert med septisk sjokk. Pasientene vil bli sedert, mekanisk ventilert og ha behov for noradrenalin for tilstrekkelig blodtrykksnivå.
Etter 60 minutter med steady state ved MAP 75 mmHg, vil noradrenalin bli justert for å oppnå MAP på henholdsvis 60 og 90 mmHg, MAP holdes på hvert nivå i 30 minutter. På slutten av hver 30-minutters periode vil sentral og renal hemodynamikk bli målt, blod- og urinprøver vil bli samlet.
Sentral hemodynamikk vil bli målt ved, og blodprøver tatt via et lungekateter og en arteriell linje.
Nyrehemodynamikk vil bli målt ved hjelp av et nyrevenekateter for retrograd termodilusjon som gir nyreblodstrøm (RBF), renalveneblodprøver og urinsamling gir ekstraksjon av Cr-EDTA for filtrasjonsfraksjon (FF) og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), renalt oksygenforbruk, og renal oksygenekstraksjon som et mål på balanse mellom renal oksygentilførsel og forbruk.
Via nyrevenekateterisering og retrograd termodilusjon har studiegruppen den unike muligheten til å faktisk evaluere renal blodstrøm, renal oksygenering og nyrefunksjon hos mennesker in vivo.
Etter endt datainnsamling vil det bli gjort analyser for å svare på spørsmålet: hvilket MAP er det mest optimale når det gjelder RBF, GFR og nyreoksygenering hos pasienter med septisk sjokk?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VGR
-
Göteborg, VGR, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, dpt of anesthesiology and intensive care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabilt septisk sjokk
- normovolemisk
- noradrenalin
- intuberes/ventileres
- normalt s-kreatinin i henhold til lokale laboratoriehensyn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 60 mmHg
Noradrenalin justert for å nå MAP 60 mmHg
|
Noradrenalin justert for å nå MAP 60 mmHg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 75 mmHg
Noradrenalin justert for å nå MAP 75 mmHg
|
Noradrenalin justert for å nå MAP 75 mmHg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 90 mmHg
Noradrenalin justert for å nå MAP 90 mmHg
|
Noradrenalin justert for å nå MAP 90 mmHg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 195 min
|
Nyrefunksjon, ml/min
|
195 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyreblodstrøm (RBF)
Tidsramme: 195 minutter
|
ml/min
|
195 minutter
|
|
Renal oksygenforbruk
Tidsramme: 195 minutter
|
ml/min
|
195 minutter
|
|
Filtreringsfraksjon
Tidsramme: 195 minutter
|
glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) til renal plasmastrøm (RPF).
Filtreringsfraksjon, forhold mellom GFR og renal plasmastrøm, %
|
195 minutter
|
|
Renal oksygentilførsel/behovsforhold
Tidsramme: 195 min
|
Renalt oksygenforbruk sammenlignet med renal oksygentilførsel (CaO2-CrvO2/CaO2).
|
195 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Nyreinsuffisiens
- Sepsis
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Akutt nyreskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- Sepsis-studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .