- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02453425
Los efectos de la presión arterial sobre la función renal y la oxigenación en el shock séptico
Terapia dirigida por objetivos en el shock séptico: los efectos de los niveles medios de presión arterial, ajustados con norepinefrina, sobre la perfusión, función y oxigenación renales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está en debate qué nivel de presión arterial media es el más adecuado para la perfusión de órganos en el shock séptico. Los riñones generalmente se usan para la evaluación de órganos diana de perfusión apropiada y nivel de presión arterial apropiado. Lo que significa "presión arterial adecuada" no está claro hoy en día.
El propósito de este estudio es registrar la perfusión, oxigenación y función renal, y además evaluar los efectos renales de 3 niveles diferentes de presión arterial media, en la fase temprana del shock séptico.
Los pacientes serán incluidos dentro de las primeras 24 hrs de ingreso a la UCI con diagnóstico de shock séptico. Los pacientes estarán sedados, ventilados mecánicamente y necesitarán norepinefrina para niveles adecuados de presión arterial.
Después de 60 minutos de estado estacionario en PAM 75 mmHg, la norepinefrina se ajustará para alcanzar PAM de 60 y 90 mmHg respectivamente, manteniéndose PAM en cada nivel durante 30 minutos. Al final de cada período de 30 minutos, se medirá la hemodinámica central y renal, y se recolectarán muestras de sangre y orina.
Se medirá la hemodinámica central y se recolectarán muestras de sangre a través de un catéter pulmonar y una línea arterial.
La hemodinámica renal se medirá utilizando un catéter en la vena renal para la termodilución retrógrada que proporciona el flujo sanguíneo renal (RBF), las muestras de sangre de la vena renal y la recolección de orina proporcionan la extracción de Cr-EDTA para la fracción de filtración (FF) y la tasa de filtración glomerular (GFR), el consumo renal de oxígeno y la extracción renal de oxígeno como una medida del equilibrio entre el suministro y el consumo renal de oxígeno.
A través del cateterismo de la vena renal y la termodilución retrógrada, el grupo de estudio tiene la posibilidad única de evaluar realmente el flujo sanguíneo renal, la oxigenación renal y la función renal en humanos in vivo.
Luego de finalizar la recolección de datos, se realizará un análisis para responder a la pregunta: ¿cuál PAM es la más óptima en cuanto a FSR, FG y oxigenación renal en pacientes con shock séptico?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VGR
-
Göteborg, VGR, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, dpt of anesthesiology and intensive care
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- shock séptico estable
- normovolémico
- norepinefrina
- intubado/ventilado
- s-creatinina normal según el laboratorio local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 60 mm Hg
Norepinefrina ajustada para alcanzar PAM 60 mmHg
|
Norepinefrina ajustada para alcanzar PAM 60 mmHg
Otros nombres:
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Comparador activo: 75 mmHg
Norepinefrina ajustada para alcanzar PAM 75 mmHg
|
Norepinefrina ajustada para alcanzar PAM 75 mmHg
Otros nombres:
|
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Comparador activo: 90 mmHg
Norepinefrina ajustada para alcanzar PAM 90 mmHg
|
Norepinefrina ajustada para alcanzar PAM 90 mmHg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Función renal, ml/min
|
195 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo Sanguíneo Renal (RBF)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
ml/min
|
195 minutos
|
|
Consumo renal de oxígeno
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
ml/min
|
195 minutos
|
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Fracción de filtración
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
tasa de filtración glomerular (TFG) al flujo plasmático renal (RPF).
Fracción de filtración, relación de GFR a flujo plasmático renal, %
|
195 minutos
|
|
Relación oferta/demanda renal de oxígeno
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Consumo de oxígeno renal en comparación con el suministro de oxígeno renal (CaO2-CrvO2/CaO2).
|
195 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- Sepsis-studien
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